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Eradicazione dell'Helicobacter Pylori secondo metodi DPO-PCR

14 maggio 2024 aggiornato da: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Eradicazione dell'Helicobacter Pylori secondo i metodi DPO-PCR: durata della terapia tripla e quadrupla del bismuto secondo i modelli di resistenza alla claritromicina

La tripla terapia contenente claritromicina è ancora la terapia primaria approvata dal governo coreano. Tuttavia, gli studi sulla resistenza agli antibiotici hanno dimostrato che il modello di resistenza regionale agli antibiotici come la claritromicina è in aumento. Studi recenti mostrano che l'esame della resistenza del genotipo è efficace nell'eradicazione. Attualmente la reazione a catena della polimerasi oligonucleotide-polimerasi dual priming (DPO-PCR) viene utilizzata per misurare la resistenza alla claritromicina. Non sono stati condotti studi per confrontare la durata dei regimi di eradicazione in base ai risultati della DPO-PCR. Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di eradicazione della terapia tripla di 7 giorni con la terapia tripla di 14 giorni nei ceppi sensibili alla claritromicina da DPO-PCR. I ricercatori miravano anche a confrontare i tassi di eradicazione della terapia quadrupla di bismuto di 7 giorni con la terapia quadrupla di bismuto di 14 giorni da ceppi resistenti alla claritromicina da DPO-PCR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico eseguito presso tre ospedali universitari terziari. I pazienti con infezione da H. pylori saranno trattati in base ai loro risultati DPO-PCR. I pazienti sensibili alla claritromicina saranno randomizzati a ricevere una tripla terapia per 7 giorni o 14 giorni. I pazienti che sono resistenti alla claritromicina saranno randomizzati per ricevere bismuto quadruplo therpay per 7 giorni o 14 giorni. Saranno studiati i tassi di eradicazione di ciascun regime e gli eventi avversi di ciascun regime.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1230

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joon S Kim, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82322805057
  • Email: kijoons@nate.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti sottoposti a esame endoscopico superiore entro 3 mesi e con diagnosi di infezione da Helicobacter pylori mediante test rapido dell'ureasi, test del respiro dell'urea o esame istopatologico.

Partecipanti che desiderano volontariamente partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

Storia dell'eradicazione di H. pylori Storia della resezione dello stomaco. Allergia o eventi avversi correlati ai farmaci per l'eradicazione. Somministrazione di inibitore della pompa protonica entro 2 settimane o bloccante del recettore dell'istamina 2 entro 1 settimana.

Somministrazione di questi farmaci entro una settimana o che necessitano di somministrazione continua di questi farmaci; aspirina (eccetto l'aspirina a basso dosaggio per la profilassi primaria delle malattie cardiovascolari), FANS per via endovenosa o orale, anticolinergici, analoghi delle prostaglandine, farmaci per la motilità, sucralfato Somministrazione di antibiotici entro 4 settimane. Partecipanti in stato di gravidanza, allattamento o che non hanno la volontà di evitare la gravidanza durante la sperimentazione clinica Somministrazione di uno di questi farmaci (Lovastatina, Simvastatina, Atorvastatina, Indinavir, Ritonavir, Ciclosporina, Terfenadina, Cisapride, Pimozide, Astemizolo, inibitori della proteasi dell'HIV (Atazanavir, Nelfinavir), Ergotamina, Diidroergotamina, Mizolastina, Bepridil, Ticagrelor) Mononucleosi infettiva Infezione del sistema nervoso centrale Malattia ematologica Intolleranza al galattosio Carenza di lattasi Malassorbimento di glucosio-galattosio Torsioni di punta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia tripla di 7 giorni e terapia quadrupla di bismuto di 7 giorni
La terapia tripla di 7 giorni consiste in inibitore della pompa protonica (PPI), amoxicillina e claritromicina per sette giorni La terapia quadrupla di bismuto di 7 giorni consiste in PPI, bismuto, tetraciclina, metronidazolo per sette giorni
Droga: Durata del regime di eradicazione
Regime di eradicazione di 14 giorni
Altri nomi:
  • Trattamento di 14 giorni
Comparatore attivo: Terapia tripla di 14 giorni e terapia quadrupla di bismuto di 14 giorni
La terapia tripla di 14 giorni consiste in PPI, amoxicillina e claritromicina per quattordici giorni La terapia quadrupla di bismuto di 14 giorni consiste in PPI, bismuto, tetraciclina, metronidazolo per quattordici giorni
Droga: Durata del regime di eradicazione
Regime di eradicazione di 14 giorni
Altri nomi:
  • Trattamento di 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione
Lasso di tempo: Almeno 4 settimane dal regime di eradicazione
Test del respiro dell'urea negativo eseguito
Almeno 4 settimane dal regime di eradicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla somministrazione dell'eradicazione
Sviluppo di eventi avversi
Entro una settimana dalla somministrazione dell'eradicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Collaboratori

Korea Health Industry Development Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Byung-Wook Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Incheon HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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