Эрадикация Helicobacter Pylori методами ДПО-ПЦР
14 мая 2024 г. обновлено: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital
Эрадикация Helicobacter Pylori в соответствии с методами ДПО-ПЦР: продолжительность тройной терапии и четырехкратной терапии висмутом в соответствии с моделями резистентности к кларитромицину
Тройная терапия, содержащая кларитромицин, по-прежнему является основной терапией, одобренной правительством Кореи.
Однако исследования устойчивости к антибиотикам показали, что региональная картина устойчивости к антибиотикам, таким как кларитромицин, увеличивается.
Недавние исследования показывают, что изучение устойчивости генотипа эффективно для эрадикации.
В настоящее время для измерения устойчивости к кларитромицину используется двойная праймирующая олигонуклеотид-полимеразная цепная реакция (ДПО-ПЦР).
Не проводилось исследований по сравнению продолжительности схем эрадикации по результатам ДПО-ПЦР.
Целью данного исследования является сравнение скорости эрадикации 7-дневной тройной терапии с 14-дневной тройной терапией у штаммов, чувствительных к кларитромицину, по данным DPO-PCR.
Исследователи также стремились сравнить показатели эрадикации 7-дневной квадротерапии висмута с 14-дневной квадротерапией висмута от штаммов, устойчивых к кларитромицину, по данным DPO-PCR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование проводится в трех высших университетских больницах.
Пациентов с инфекцией H. pylori будут лечить в соответствии с результатами их ДПО-ПЦР.
Пациенты, чувствительные к кларитромицину, будут рандомизированы для получения тройной терапии в течение 7 или 14 дней.
Пациенты, устойчивые к кларитромицину, будут рандомизированы для получения четырехкратной терапии висмутом в течение 7 или 14 дней.
Будут исследованы показатели эрадикации каждой схемы и побочные эффекты каждой схемы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1230
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joon S Kim, MD, PhD
- Номер телефона: 82322805057
- Электронная почта: kijoons@nate.com
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Byung-Wook Kim, Ph.D.
- Электронная почта: gastro@catholic.ac.kr
-
Контакт:
- Joon Sung Kim
- Электронная почта: kijoons@catholic.ac.kr
-
Главный следователь:
- Byung-Wook Kim, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники, у которых в течение 3 месяцев было проведено эндоскопическое обследование верхних отделов и у которых была диагностирована инфекция Helicobacter pylori с помощью быстрого уреазного теста, уреазного дыхательного теста или гистопатологического исследования.
Участники, которые добровольно хотят участвовать в этом исследовании.
Критерий исключения:
История эрадикации H. pylori История резекции желудка. Аллергия или нежелательные явления, связанные с эрадикационными препаратами. Назначение ингибитора протонной помпы в течение 2 недель или блокатора гистаминовых рецепторов 2 в течение 1 недели.
Прием этих препаратов в течение недели или нуждающихся в постоянном приеме этих препаратов; аспирин (кроме аспирина в низких дозах для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний), НПВП внутривенно или перорально, антихолинергические средства, аналоги простагландинов, стимуляторы моторики, сукральфат. Введение антибиотиков в течение 4 нед. Беременные, кормящие грудью или не желающие избегать беременности во время клинических испытаний. Прием одного из этих препаратов (ловастатин, симвастатин, аторвастатин, индинавир, ритонавир, циклоспорин, терфенадин, цизаприд, пимозид, астемизол, ингибиторы протеазы ВИЧ (атазанавир, нелфинавир), эрготамин, дигидроэрготамин, мизоластин, бепридил, тикагрелор) инфекционный мононуклеоз инфекции центральной нервной системы гематологические заболевания непереносимость галактозы дефицит лактазы мальабсорбция глюкозы-галактозы пируэтная тахикардия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 7-дневная тройная терапия и 7-дневная квадротерапия с висмутом
7-дневная тройная терапия состоит из ингибитора протонной помпы (ИПП), амоксициллина и кларитромицина в течение семи дней 7-дневная квадротерапия с висмутом состоит из ИПП, висмута, тетрациклина, метронидазола в течение семи дней
|
14-дневный курс эрадикации
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 14-дневная тройная терапия и 14-дневная квадротерапия с висмутом
14-дневная тройная терапия состоит из ИПП, амоксициллина и кларитромицина в течение четырнадцати дней 14-дневная квадротерапия с висмутом состоит из ИПП, висмута, тетрациклина, метронидазола в течение четырнадцати дней
|
14-дневный курс эрадикации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации
Временное ограничение: Не менее 4 недель после эрадикационной схемы
|
Сделан отрицательный уреазный дыхательный тест
|
Не менее 4 недель после эрадикационной схемы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение одной недели после введения эрадикации
|
Развитие нежелательных явлений
|
В течение одной недели после введения эрадикации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Byung-Wook Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Incheon HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .