Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eradikace Helicobacter Pylori podle metod DPO-PCR

14. května 2024 aktualizováno: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Eradikace Helicobacter Pylori podle metod DPO-PCR: Trvání trojité terapie a čtyřnásobek bismutu podle vzorců rezistence na klarithromycin

Tripleterapie obsahující klarithromycin je stále primární terapií schválenou korejskou vládou. Studie rezistence na antibiotika však ukázaly, že vzorec regionální rezistence vůči antibiotikům, jako je klarithromycin, narůstá. Nedávné studie ukazují, že zkoumání genotypové rezistence je účinné při eradikaci. V současné době se k měření rezistence na klarithromycin používá duální primer oligonukleotid-polymerázová řetězová reakce (DPO-PCR). Nebyla provedena žádná studie srovnávající trvání eradikačních režimů podle výsledků DPO-PCR. Cílem této studie je porovnat míru eradikace 7denní trojkombinace se 14denní trojkombinací u kmenů citlivých na klarithromycin z DPO-PCR. Výzkumníci se také zaměřili na srovnání míry eradikace 7denní čtyřnásobné terapie bismutem se 14denní čtyřnásobnou terapií bismutu z kmenů rezistentních na klarithromycin z DPO-PCR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii prováděnou ve třech fakultních nemocnicích. Pacienti s infekcí H. pylori budou léčeni podle výsledků DPO-PCR. Pacienti, kteří jsou citliví na klarithromycin, budou randomizováni k léčbě buď trojkombinací po dobu 7 dnů nebo 14 dnů. Pacienti, kteří jsou rezistentní na klarithromycin, budou randomizováni tak, aby dostávali čtyřnásobnou léčbu bismutem po dobu 7 dnů nebo 14 dnů. Bude zkoumána míra eradikace každého režimu a nežádoucí účinky každého režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1230

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joon S Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82322805057
  • E-mail: kijoons@nate.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří měli horní endoskopické vyšetření do 3 měsíců a diagnostikovali infekci Helicobacter pylori buď rychlým ureázovým testem, močovinovým dechovým testem nebo histopatologickým vyšetřením.

Účastníci, kteří se dobrovolně chtějí zúčastnit této studie.

Kritéria vyloučení:

Historie eradikace H. pylori Historie resekce žaludku. Alergie nebo nežádoucí účinky související s eradikačními léky. Podávání inhibitoru protonové pumpy do 2 týdnů nebo blokátoru receptoru histaminu 2 do 1 týdne.

Podávání těchto léků do týdne nebo kteří potřebují nepřetržité podávání těchto léků; aspirin (kromě nízkých dávek aspirinu pro primární profylaxi kardiovaskulárních onemocnění), intravenózní nebo perorální NSAID, anticholinergika, analogy prostaglandinu, léky na podporu motility, sukralfát Podávání antibiotik do 4 týdnů. Těhotné, kojící účastnice nebo osoby, které nemají vůli vyhnout se těhotenství během klinického hodnocení Podávání jednoho z těchto léků (Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Indinavir, Ritonavir, Cyklosporin, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Astemizol, inhibitory HIV proteázy (Atazanavir, nelfinavir), ergotamin, dihydroergotamin, mizolastin, bepridil, tikagrelor) Infekční mononukleóza Infekce centrálního nervového systému Hematologické onemocnění Intolerance galaktózy Nedostatek laktázy Malabsorpce glukózy-galaktózy Torsades de pointes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 7denní trojnásobná terapie a 7denní čtyřnásobná vizmutová terapie
7denní trojkombinace sestává z inhibitoru protonové pumpy (PPI), amoxicilinu a klarithromycinu po dobu sedmi dnů.
Lék: Délka eradikačního režimu
14denní eradikační režim
Ostatní jména:
  • 14denní léčba
Aktivní komparátor: 14denní trojkombinace a 14denní čtyřkombinace vizmutu
14denní trojkombinace sestává z PPI, amoxicilinu a klarithromycinu po dobu čtrnácti dnů 14denní čtyřkombinační léčba bismutem se skládá z PPI, bismutu, tetracyklinu, metronidazolu po dobu čtrnácti dnů
Lék: Délka eradikačního režimu
14denní eradikační režim
Ostatní jména:
  • 14denní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace
Časové okno: Nejméně 4 týdny od eradikačního režimu
Proveden negativní dechový test na močovinu
Nejméně 4 týdny od eradikačního režimu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Do jednoho týdne od podání eradikace
Vývoj nežádoucích jevů
Do jednoho týdne od podání eradikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incheon St.Mary's Hospital

Spolupracovníci

Korea Health Industry Development Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byung-Wook Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Incheon HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit