Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Helicobacter pylori-Eradikation gemäß DPO-PCR-Methoden

14. Mai 2024 aktualisiert von: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Helicobacter pylori-Eradikation gemäß DPO-PCR-Methoden: Dauer der Dreifachtherapie und Wismut-Vierfach gemäß Clarithromycin-Resistenzmustern

Die Clarithromycin-haltige Dreifachtherapie ist nach wie vor die von der koreanischen Regierung zugelassene Primärtherapie. Studien zur Antibiotikaresistenz haben jedoch gezeigt, dass das regionale Resistenzmuster gegen Antibiotika wie Clarithromycin zunimmt. Jüngste Studien zeigen, dass die Untersuchung der Genotypresistenz bei der Ausrottung wirksam ist. Gegenwärtig wird die Dual-Priming-Oligonukleotid-Polymerase-Kettenreaktion (DPO-PCR) verwendet, um die Clarithromycin-Resistenz zu messen. Es wurde keine Studie zum Vergleich der Dauer von Eradikationsschemata gemäß DPO-PCR-Ergebnissen durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Eradikationsrate einer 7-tägigen Dreifachtherapie mit einer 14-tägigen Dreifachtherapie bei Clarithromycin-empfindlichen Stämmen aus DPO-PCR zu vergleichen. Die Forscher zielten auch darauf ab, die Eradikationsraten einer 7-tägigen Wismut-Vierfachtherapie mit einer 14-tägigen Wismut-Vierfachtherapie von Clarithromycin-resistenten Stämmen aus DPO-PCR zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie, die an drei tertiären Universitätskliniken durchgeführt wird. Patienten mit H. pylori-Infektion werden gemäß ihren DPO-PCR-Ergebnissen behandelt. Patienten, die gegenüber Clarithromycin empfindlich sind, werden randomisiert, um entweder eine Dreifachtherapie für 7 Tage oder 14 Tage zu erhalten. Patienten, die gegen Clarithromycin resistent sind, werden randomisiert entweder eine Wismut-Vierfachtherapie für 7 Tage oder 14 Tage erhalten. Die Eradikationsraten jedes Regimes und die unerwünschten Ereignisse jedes Regimes werden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1230

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten einer oberen endoskopischen Untersuchung unterzogen wurden und bei denen eine Helicobacter-pylori-Infektion diagnostiziert wurde, entweder durch Urease-Schnelltest, Harnstoff-Atemtest oder histopathologische Untersuchung.

Teilnehmer, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen möchten.

Ausschlusskriterien:

Geschichte der H. pylori-Eradikation Geschichte der Magenresektion. Allergie oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Eradikationsmedikamenten. Gabe von Protonenpumpenhemmer innerhalb von 2 Wochen oder Histamin-2-Rezeptorblocker innerhalb von 1 Woche.

Verabreichung dieser Medikamente innerhalb einer Woche oder die kontinuierliche Verabreichung dieser Medikamente benötigen; Aspirin (außer niedrig dosiertes Aspirin zur Primärprophylaxe von Herz-Kreislauf-Erkrankungen), intravenöse oder orale NSAR, Anticholinergika, Prostaglandin-Analoga, Motilitätsförderer, Sucralfat Gabe von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen. Schwangere, stillende Teilnehmerin oder Teilnehmerin ohne Willen, eine Schwangerschaft während der klinischen Studie zu vermeiden Verabreichung eines dieser Medikamente (Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Indinavir, Ritonavir, Cyclosporin, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Astemizol, HIV-Protease-Inhibitoren (Atazanavir, Nelfinavir), Ergotamin, Dihydroergotamin, Mizolastin, Bepridil, Ticagrelor) Infektiöse Mononukleose Infektion des Zentralnervensystems Hämatologische Erkrankung Galactose-Intoleranz Lactase-Mangel Glucose-Galactose-Malabsorption Torsades de pointes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 7-tägige Dreifachtherapie und 7-tägige Wismut-Vierfachtherapie
Die 7-tägige Dreifachtherapie besteht aus Protonenpumpenhemmer (PPI), Amoxicillin und Clarithromycin für sieben Tage. Die 7-tägige Wismut-Vierfachtherapie besteht aus PPI, Wismut, Tetracyclin und Metronidazol für sieben Tage
Arzneimittel: Dauer der Eradikationskur
14 Tage Eradikationskur
Andere Namen:
  • 14 Tage Behandlung
Aktiver Komparator: 14-tägige Dreifachtherapie und 14-tägige Wismut-Vierfachtherapie
Die 14-tägige Dreifachtherapie besteht aus PPI, Amoxicillin und Clarithromycin für 14 Tage. Die 14-tägige Wismut-Vierfachtherapie besteht aus PPI, Wismut, Tetracyclin und Metronidazol für 14 Tage
Arzneimittel: Dauer der Eradikationskur
14 Tage Eradikationskur
Andere Namen:
  • 14 Tage Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottungsrate
Zeitfenster: Mindestens 4 Wochen nach der Eradikationskur
Negativer Harnstoff-Atemtest durchgeführt
Mindestens 4 Wochen nach der Eradikationskur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Eradikationsverabreichung
Entwicklung unerwünschter Ereignisse
Innerhalb einer Woche nach der Eradikationsverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Mitarbeiter

Korea Health Industry Development Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Byung-Wook Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Incheon HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren