Helicobacter Pylori-uitroeiing volgens DPO-PCR-methoden
14 mei 2024 bijgewerkt door: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital
Helicobacter pylori-uitroeiing volgens DPO-PCR-methoden: duur van drievoudige therapie en bismutviervoudig volgens claritromycine-resistentiepatronen
Claritromycine-bevattende drievoudige therapie is nog steeds de primaire therapie die is goedgekeurd door de Koreaanse regering.
Studies naar antibioticaresistentie hebben echter aangetoond dat het regionale resistentiepatroon tegen antibiotica zoals claritromycine toeneemt.
Recente studies tonen aan dat het onderzoeken van genotyperesistentie effectief is bij het uitroeien.
Momenteel wordt dual priming oligonucleotide-polymerase kettingreactie (DPO-PCR) gebruikt om claritromycineresistentie te meten.
Er is geen onderzoek gedaan naar het vergelijken van de duur van uitroeiingsregimes volgens de DPO-PCR-resultaten.
Het doel van deze studie is om het eradicatiepercentage van 7-daagse tripeltherapie te vergelijken met 14-daagse tripeltherapie bij voor claritromycine gevoelige stammen van DPO-PCR.
De onderzoekers probeerden ook de uitroeiingspercentages van 7-daagse bismut-viervoudige therapie te vergelijken met 14-daagse bismut-viervoudige therapie van claritromycine-resistente stammen van DPO-PCR.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter onderzoek dat wordt uitgevoerd in drie tertiaire universitaire ziekenhuizen.
Patiënten met een H. pylori-infectie zullen worden behandeld volgens hun DPO-PCR-resultaten.
Patiënten die gevoelig zijn voor claritromycine zullen gerandomiseerd worden om drievoudige therapie gedurende 7 dagen of 14 dagen te krijgen.
Patiënten die resistent zijn tegen claritromycine zullen gerandomiseerd worden om bismut viervoudige therapie gedurende 7 dagen of 14 dagen te krijgen.
De uitroeiingspercentages van elk regime en de bijwerkingen van elk regime zullen worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1230
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joon S Kim, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82322805057
- E-mail: kijoons@nate.com
Studie Locaties
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van
- Werving
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Contact:
- Byung-Wook Kim, Ph.D.
- E-mail: gastro@catholic.ac.kr
-
Contact:
- Joon Sung Kim
- E-mail: kijoons@catholic.ac.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- Byung-Wook Kim, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die binnen 3 maanden een bovenste endoscopisch onderzoek hadden ondergaan en gediagnosticeerd waren met Helicobacter pylori-infectie, hetzij door middel van een snelle ureasetest, ureumademtest of histopathologisch onderzoek.
Deelnemers die vrijwillig willen deelnemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Voorgeschiedenis van uitroeiing van H. pylori Voorgeschiedenis van maagresectie. Allergie of bijwerkingen gerelateerd aan eradicatiemedicatie. Toediening van protonpompremmer binnen 2 weken of histamine-2-receptorantagonist binnen 1 week.
Toediening van deze medicijnen binnen een week of die continue toediening van deze medicijnen nodig hebben; aspirine (behalve aspirine in lage dosis voor primaire profylaxe van hart- en vaatziekten), intraveneuze of orale NSAID's, anticholinergica, prostaglandine-analogen, middelen die de motiliteit bevorderen, sucralfaat. Toediening van antibiotica binnen 4 weken. Zwangere deelnemer die borstvoeding geeft of die niet de wil heeft om zwangerschap te vermijden tijdens de klinische proef Nelfinavir), ergotamine, dihydro-ergotamine, mizolastine, bepridil, ticagrelor) Infectieuze mononucleosis Infectie van het centrale zenuwstelsel Hematologische ziekte Galactose-intolerantie Lactasedeficiëntie Glucose-galactosemalabsorptie Torsades de pointes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 7-daagse triple therapie en 7-daagse bismut quadruple therapie
7-daagse drievoudige therapie bestaat uit protonpompremmer (PPI), amoxicilline en claritromycine gedurende zeven dagen 7-daagse bismut viervoudige therapie bestaat uit PPI, bismut, tetracycline, metronidazol gedurende zeven dagen
|
14 dagen uitroeiingsregime
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 14-daagse triple therapie en 14-daagse bismut quadruple therapie
14-daagse drievoudige therapie bestaat uit PPI, amoxicilline en claritromycine gedurende veertien dagen 14-daagse bismut viervoudige therapie bestaat uit PPI, bismut, tetracycline, metronidazol gedurende veertien dagen
|
14 dagen uitroeiingsregime
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: Minstens 4 weken na het uitroeiingsregime
|
Negatieve ureumademtest gedaan
|
Minstens 4 weken na het uitroeiingsregime
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen een week na uitroeiingstoediening
|
Ontwikkeling van bijwerkingen
|
Binnen een week na uitroeiingstoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Byung-Wook Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Incheon HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .