Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helicobacter pylori utryddelse i henhold til DPO-PCR-metoder

14. mai 2024 oppdatert av: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Helicobacter Pylori-utryddelse i henhold til DPO-PCR-metoder: varighet av trippelterapi og vismut firedoblet i henhold til klaritromycinresistensmønstre

Trippelterapi som inneholder klaritromycin er fortsatt den primære behandlingen godkjent av den koreanske regjeringen. Studier av antibiotikaresistens har imidlertid vist at det regionale resistensmønsteret mot antibiotika som klaritromycin øker. Nyere studier viser at å undersøke genotyperesistens er effektivt for å utrydde. For tiden brukes dobbel primende oligonukleotid-polymerasekjedereaksjon (DPO-PCR) for å måle klaritromycinresistens. Det har ikke vært noen studie for å sammenligne varigheten av eradikeringsregimer i henhold til DPO-PCR-resultater. Målet med denne studien er å sammenligne utryddelsesraten for 7-dagers trippelterapi med 14-dagers trippelterapi i klaritromycinfølsomme stammer fra DPO-PCR. Etterforskerne hadde også som mål å sammenligne utryddelsesratene for 7-dagers vismut-firedobbelterapi med 14-dagers vismut-firedobbelterapi fra klaritromycin-resistente stammer fra DPO-PCR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenterstudie utført ved tre tertiære universitetssykehus. Pasienter med H. pylori-infeksjon vil bli behandlet i henhold til deres DPO-PCR-resultater. Pasienter som er mottakelige for klaritromycin vil randomiseres til å motta enten trippelbehandling i 7 dager eller 14 dager. Pasienter som er resistente mot klaritromycin vil bli randomisert til å motta enten firedobbel vismutbehandling i 7 dager eller 14 dager. Utryddelsesratene for hvert regime og bivirkninger av hvert regime vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1230

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som hadde en øvre endoskopisk undersøkelse innen 3 måneder og diagnostisert av Helicobacter pylori-infeksjon enten ved hurtig ureasetest, ureapusteprøve eller histopatologisk undersøkelse.

Deltakere som frivillig ønsker å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med utryddelse av H. pylori Anamnese med magereseksjon. Allergi eller uønskede hendelser knyttet til utryddelsesmedisin. Administrering av protonpumpehemmer innen 2 uker eller histamin 2-reseptorblokker innen 1 uke.

Administrering av disse legemidlene innen en uke eller som trenger kontinuerlig administrering av disse legemidlene; aspirin (unntatt lavdose aspirin for primær profylakse av kardiovaskulær sykdom), intravenøs eller oral NSAID, antikolinergika, prostaglandinanaloger, pro-motilitetsmedisiner, sukralfat Administrering av antibiotika innen 4 uker. Gravid, ammende deltaker eller som ikke har en vilje til å unngå graviditet under klinisk utprøving Administrerer ett av disse legemidlene (Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Indinavir, Ritonavir, Cyclosporin, Terfenadine, Cisaprid, Pimozide, Astemizole, HIV-proteasehemmere (Atazanavir, Nelfinavir), Ergotamin, Dihydroergotamin, Mizolastin, Bepridil, Ticagrelor) Infeksiøs mononukleose Sentralnervesysteminfeksjon Hematologisk sykdom Galaktoseintoleranse Laktasemangel Glukose-galaktose malabsorpsjon Torsades de pointes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 7-dagers trippelterapi og 7-dagers vismut-firedobbelterapi
7-dagers trippelterapi består av protonpumpehemmer (PPI), amoxicillin og klaritromycin i syv dager 7-dagers vismut-firedobbelterapi består av PPI, vismut, tetracyklin, metronidazol i syv dager
Legemiddel: Varighet av eradikeringsregime
14 dagers eradikasjonsregime
Andre navn:
  • 14 dagers behandling
Aktiv komparator: 14-dagers trippelterapi og 14-dagers vismut-firedobbelterapi
14-dagers trippelterapi består av PPI, amoxicillin og klaritromycin i fjorten dager 14-dagers vismut-firedobbelterapi består av PPI, vismut, tetracyklin, metronidazol i fjorten dager
Legemiddel: Varighet av eradikeringsregime
14 dagers eradikasjonsregime
Andre navn:
  • 14 dagers behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesrate
Tidsramme: Minst 4 uker fra eradikeringsregime
Negativ urea-pustetest utført
Minst 4 uker fra eradikeringsregime

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innen en uke etter administrering av eradikasjon
Utvikling av uønskede hendelser
Innen en uke etter administrering av eradikasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Samarbeidspartnere

Korea Health Industry Development Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Byung-Wook Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Incheon HP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere