Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utrotning av Helicobacter Pylori enligt DPO-PCR-metoder

14 maj 2024 uppdaterad av: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Helicobacter Pylori-utrotning enligt DPO-PCR-metoder: Duration av trippelterapi och vismut fyrdubblad enligt klaritromycinresistensmönster

Trippelterapi innehållande klaritromycin är fortfarande den primära behandlingen som godkänts av den koreanska regeringen. Studier av antibiotikaresistens har dock visat att det regionala resistensmönstret mot antibiotika som klaritromycin ökar. Nyligen genomförda studier visar att undersökning av genotypresistens är effektivt för att utrota. För närvarande används dubbel primande oligonukleotid-polymeraskedjereaktion (DPO-PCR) för att mäta klaritromycinresistens. Det har inte gjorts någon studie för att jämföra varaktigheten av eradikeringsregimer enligt DPO-PCR-resultat. Syftet med denna studie är att jämföra eradikeringshastigheten för 7-dagars trippelterapi med 14-dagars trippelterapi i klaritromycinkänsliga stammar från DPO-PCR. Utredarna syftade också till att jämföra utrotningshastigheterna för 7-dagars vismut-fyrdubbelterapi med 14-dagars vismut-fyrdubbelterapi från klaritromycinresistenta stammar från DPO-PCR.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenterstudie som utförs vid tre universitetssjukhus. Patienter med H. pylori-infektion kommer att behandlas enligt deras DPO-PCR-resultat. Patienter som är mottagliga för klaritromycin kommer att randomiseras till att få antingen trippelbehandling under 7 dagar eller 14 dagar. Patienter som är resistenta mot klaritromycin kommer att randomiseras för att få antingen vismutfyrdubbel behandling under 7 dagar eller 14 dagar. Utrotningsfrekvensen för varje kur och biverkningarna av varje kur kommer att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1230

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som hade en övre endoskopisk undersökning inom 3 månader och diagnostiserades av Helicobacter pylori-infektion antingen genom snabbt ureastest, urea utandningstest eller histopatologisk undersökning.

Deltagare som frivilligt vill delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

Historik om utrotning av H. pylori Historik av magresektion. Allergi eller biverkningar relaterade till utrotningsmedicin. Administrering av protonpumpshämmare inom 2 veckor eller Histamin 2-receptorblockerare inom 1 vecka.

Administrering av dessa läkemedel inom en vecka eller som behöver kontinuerlig administrering av dessa läkemedel; aspirin (förutom lågdos aspirin för primär profylax av hjärt-kärlsjukdom), intravenös eller oral NSAID, antikolinergika, prostaglandinanaloger, pro-motilitetsläkemedel, sukralfat Administrering av antibiotika inom 4 veckor. Gravid, ammande deltagare eller som inte har en vilja att undvika graviditet under klinisk prövning. Administrera ett av dessa läkemedel (Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Indinavir, Ritonavir, Cyclosporin, Terfenadine, Cisaprid, Pimozide, Astemizole, HIV-proteashämmare (Atazanavir, Nelfinavir), Ergotamin, Dihydroergotamin, Mizolastin, Bepridil, Ticagrelor) Infektiös mononukleos infektion i centrala nervsystemet Hematologisk sjukdom Galaktosintolerans Laktasbrist Glukos-galaktos malabsorption Torsades de pointes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 7-dagars trippelterapi och 7-dagars vismut-fyrdubbelterapi
7-dagars trippelterapi består av protonpumpshämmare (PPI), amoxicillin och klaritromycin i sju dagar 7-dagars vismut-fyrdubbelterapi består av PPI, vismut, tetracyklin, metronidazol i sju dagar
Läkemedel: Varaktighet av utrotningsregimen
14 dagars utrotningskur
Andra namn:
  • 14 dagars behandling
Aktiv komparator: 14-dagars trippelterapi och 14-dagars vismut-fyrdubbelterapi
14-dagars trippelterapi består av PPI, amoxicillin och klaritromycin i fjorton dagar. 14-dagars vismut-fyrdubbelterapi består av PPI, vismut, tetracyklin, metronidazol i fjorton dagar
Läkemedel: Varaktighet av utrotningsregimen
14 dagars utrotningskur
Andra namn:
  • 14 dagars behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastighet
Tidsram: Minst 4 veckor från utrotningsregimen
Negativt urea utandningstest gjort
Minst 4 veckor från utrotningsregimen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Inom en vecka från administrering av utrotning
Utveckling av biverkningar
Inom en vecka från administrering av utrotning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Samarbetspartners

Korea Health Industry Development Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Byung-Wook Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Incheon HP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera