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根据 DPO-PCR 方法根除幽门螺杆菌

2019年10月29日 更新者:Joon Sung Kim、Incheon St.Mary's Hospital

根据 DPO-PCR 方法根除幽门螺杆菌:根据克拉霉素耐药模式的三联疗法和铋四联疗法的持续时间

含克拉霉素的三联疗法仍是韩国政府批准的主要疗法。 然而,抗生素耐药性研究表明,区域对克拉霉素等抗生素的耐药模式正在增加。 最近的研究表明,检查基因型耐药性可有效根除。 目前,双引发寡核苷酸-聚合酶链反应 (DPO-PCR) 用于测量克拉霉素耐药性。 目前还没有根据 DPO-PCR 结果比较根除方案持续时间的研究。 本研究的目的是通过 DPO-PCR 比较 7 天三联疗法和 14 天三联疗法对克拉霉素敏感菌株的根除率。 研究人员还旨在通过 DPO-PCR 比较 7 天铋剂四联疗法和 14 天铋剂四联疗法对克拉霉素耐药菌株的根除率。

研究概览

详细说明

这是一项在三所三级大学医院进行的多中心研究。 幽门螺杆菌感染患者将根据他们的 DPO-PCR 结果进行治疗。 对克拉霉素敏感的患者将随机接受 7 天或 14 天的三联疗法。 对克拉霉素有耐药性的患者将被随机分配接受 7 天或 14 天的铋剂四联疗法。 将研究每种方案的根除率和每种方案的不良事件。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Joon S Kim, MD, PhD
  • 电话号码:82322805057
  • 邮箱kijoons@nate.com

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者在 3 个月内进行过胃镜检查并通过快速尿素酶试验、尿素呼气试验或组织病理学检查诊断为幽门螺杆菌感染。

自愿参加本研究的参与者。

排除标准:

幽门螺杆菌根除史 胃切除史。 与根除药物相关的过敏或不良事件。 2 周内使用质子泵抑制剂或 1 周内使用组胺 2 受体阻滞剂。

一周内服用这些药物或需要连续服用这些药物的人;阿司匹林(用于心血管疾病一级预防的小剂量阿司匹林除外)、静脉或口服非甾体抗炎药、抗胆碱能药、前列腺素类似物、促动力药、硫糖铝 4 周内服用抗生素。 孕妇、哺乳期参与者或不想在临床试验期间避免怀孕的人 服用其中一种药物(洛伐他汀、辛伐他汀、阿托伐他汀、印地那韦、利托那韦、环孢菌素、特非那定、西沙必利、匹莫齐特、阿司咪唑、HIV 蛋白酶抑制剂(阿扎那韦、 Nelfinavir), Ergotamine, Dihydroergotamine, Mizolastine, Bepridil, Ticagrelor) 传染性单核细胞增多症 中枢神经系统感染 血液病 半乳糖不耐受 乳糖酶缺乏症 葡萄糖-半乳糖吸收不良 尖端扭转型室性心动过速。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:7天三联疗法和7天铋剂四联疗法
7 天三联疗法由质子泵抑制剂 (PPI)、阿莫西林和克拉霉素组成,疗程 7 天 7 天铋剂四联疗法由 PPI、铋剂、四环素、甲硝唑组成,疗程 7 天
14天根除方案
其他名称:
  • 14天治疗
有源比较器:14 天三联疗法和 14 天铋剂四联疗法
14 天三联疗法由 PPI、阿莫西林和克拉霉素组成,疗程 14 天 14 天铋剂四联疗法由 PPI、铋剂、四环素、甲硝唑组成,疗程 14 天
14天根除方案
其他名称:
  • 14天治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根除率
大体时间:根除方案后至少 4 周
尿素呼气试验阴性
根除方案后至少 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:根除给药后一周内
不良事件的发生
根除给药后一周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月30日

研究注册日期

首次提交

2019年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月29日

首次发布 (实际的)

2019年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月29日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Incheon HP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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幽门螺杆菌感染的临床试验

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