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Éradication d'Helicobacter Pylori selon les méthodes DPO-PCR

14 mai 2024 mis à jour par: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Éradication d'Helicobacter Pylori selon les méthodes DPO-PCR : durée de la trithérapie et quadruple du bismuth selon les profils de résistance à la clarithromycine

La trithérapie contenant de la clarithromycine reste la principale thérapie approuvée par le gouvernement coréen. Cependant, des études sur la résistance aux antibiotiques ont montré que le schéma de résistance régionale aux antibiotiques tels que la clarithromycine est en augmentation. Des études récentes montrent que l'examen de la résistance génotypique est efficace pour l'éradication. Actuellement, la réaction en chaîne oligonucléotide-polymérase à double amorçage (DPO-PCR) est utilisée pour mesurer la résistance à la clarithromycine. Il n'y a pas eu d'étude comparant la durée des schémas thérapeutiques d'éradication en fonction des résultats de la DPO-PCR. Le but de cette étude est de comparer le taux d'éradication de la trithérapie de 7 jours avec la trithérapie de 14 jours dans les souches sensibles à la clarithromycine issues de la DPO-PCR. Les chercheurs visaient également à comparer les taux d'éradication de la quadruple thérapie au bismuth de 7 jours avec la quadruple thérapie au bismuth de 14 jours à partir de souches résistantes à la clarithromycine issues de la DPO-PCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique réalisée dans trois hôpitaux universitaires tertiaires. Les patients infectés par H. pylori seront traités en fonction de leurs résultats DPO-PCR. Les patients sensibles à la clarithromycine seront randomisés pour recevoir une trithérapie pendant 7 jours ou 14 jours. Les patients résistants à la clarithromycine seront randomisés pour recevoir soit une quadruple thérapie au bismuth pendant 7 jours ou 14 jours. Les taux d'éradication de chaque régime et les événements indésirables de chaque régime seront étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1230

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joon S Kim, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82322805057
  • E-mail: kijoons@nate.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant subi un examen endoscopique supérieur dans les 3 mois et ayant reçu un diagnostic d'infection à Helicobacter pylori soit par un test rapide à l'uréase, soit par un test respiratoire à l'urée, soit par un examen histopathologique.

Participants qui souhaitent volontairement participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

Antécédents d'éradication de H. pylori Antécédents de résection de l'estomac. Allergie ou événements indésirables liés aux médicaments d'éradication. Administration d'un inhibiteur de la pompe à protons dans les 2 semaines ou d'un antagoniste des récepteurs de l'histamine 2 dans la 1 semaine.

Administration de ces médicaments dans la semaine ou nécessitant une administration continue de ces médicaments ; aspirine (sauf aspirine à faible dose pour la prophylaxie primaire des maladies cardiovasculaires), AINS intraveineux ou oraux, anticholinergiques, analogues des prostaglandines, médicaments pro-motilité, sucralfate Administration d'antibiotiques dans les 4 semaines. Enceinte, participante qui allaite ou qui n'a pas la volonté d'éviter une grossesse pendant l'essai clinique Administrer l'un de ces médicaments (Lovastatine, Simvastatine, Atorvastatine, Indinavir, Ritonavir, Cyclosporine, Terfénadine, Cisapride, Pimozide, Astémizole, Inhibiteurs de la protéase du VIH (Atazanavir, Nelfinavir), Ergotamine, Dihydroergotamine, Mizolastine, Bepridil, Ticagrelor) Mononucléose infectieuse Infection du système nerveux central Maladie hématologique Intolérance au galactose Déficit en lactase Malabsorption du glucose et du galactose Torsades de pointes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trithérapie 7 jours et quadruple thérapie bismuth 7 jours
La trithérapie de 7 jours est composée d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), d'amoxicilline et de clarithromycine pendant sept jours La quadrithérapie au bismuth de 7 jours est composée d'IPP, de bismuth, de tétracycline, de métronidazole pendant sept jours
Médicament: Durée du régime d'éradication
Régime d'éradication de 14 jours
Autres noms:
  • Cure de 14 jours
Comparateur actif: Trithérapie de 14 jours et quadruple thérapie au bismuth de 14 jours
La trithérapie de 14 jours est composée d'IPP, d'amoxicilline et de clarithromycine pendant quatorze jours La quadrithérapie au bismuth de 14 jours est composée d'IPP, de bismuth, de tétracycline, de métronidazole pendant quatorze jours
Médicament: Durée du régime d'éradication
Régime d'éradication de 14 jours
Autres noms:
  • Cure de 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication
Délai: Au moins 4 semaines après le régime d'éradication
Test respiratoire à l'urée négatif effectué
Au moins 4 semaines après le régime d'éradication

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Dans la semaine suivant l'administration de l'éradication
Développement d'événements indésirables
Dans la semaine suivant l'administration de l'éradication

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incheon St.Mary's Hospital

Collaborateurs

Korea Health Industry Development Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Byung-Wook Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Première publication (Réel)

31 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Incheon HP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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