Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eradykacja Helicobacter Pylori zgodnie z metodami DPO-PCR

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Eradykacja Helicobacter pylori zgodnie z metodami DPO-PCR: czas trwania terapii potrójnej i poczwórnej dawki bizmutu zgodnie z wzorcami oporności na klarytromycynę

Terapia potrójna zawierająca klarytromycynę jest nadal podstawową terapią zatwierdzoną przez rząd koreański. Jednak badania oporności na antybiotyki wykazały, że wzrasta regionalny wzorzec oporności na antybiotyki, takie jak klarytromycyna. Ostatnie badania pokazują, że badanie oporności na genotypy jest skuteczne w zwalczaniu. Obecnie do pomiaru oporności na klarytromycynę stosuje się reakcję łańcuchową polimerazy oligonukleotydów z podwójnym primingiem (DPO-PCR). Nie przeprowadzono badania porównującego czas trwania schematów eradykacji na podstawie wyników DPO-PCR. Celem tego badania jest porównanie wskaźnika eradykacji 7-dniowej potrójnej terapii z 14-dniową potrójną terapią szczepów wrażliwych na klarytromycynę z DPO-PCR. Badacze mieli również na celu porównanie wskaźników eradykacji 7-dniowej poczwórnej terapii bizmutem z 14-dniową poczwórną terapią bizmutem szczepów opornych na klarytromycynę z DPO-PCR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w trzech szpitalach uniwersyteckich. Pacjenci z zakażeniem H. pylori będą leczeni zgodnie z ich wynikami DPO-PCR. Pacjenci wrażliwi na klarytromycynę zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej potrójną terapię przez 7 lub 14 dni. Pacjenci oporni na klarytromycynę zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej poczwórną terapię bizmutem przez 7 dni lub 14 dni. Zbadane zostaną wskaźniki eradykacji każdego schematu i zdarzenia niepożądane każdego schematu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1230

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Joon S Kim, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82322805057
  • E-mail: kijoons@nate.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których wykonano górne badanie endoskopowe w ciągu 3 miesięcy i zdiagnozowano zakażenie Helicobacter pylori za pomocą szybkiego testu ureazowego, mocznikowego testu oddechowego lub badania histopatologicznego.

Uczestnicy, którzy dobrowolnie chcą wziąć udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Historia eradykacji H. pylori Historia resekcji żołądka. Alergie lub zdarzenia niepożądane związane z lekami eradykacyjnymi. Podanie inhibitora pompy protonowej w ciągu 2 tygodni lub blokera receptora histaminy 2 w ciągu 1 tygodnia.

Podawanie tych leków w ciągu tygodnia lub którzy potrzebują ciągłego podawania tych leków; aspiryna (oprócz małej dawki aspiryny stosowanej w pierwotnej profilaktyce chorób układu krążenia), dożylne lub doustne NLPZ, leki przeciwcholinergiczne, analogi prostaglandyn, leki poprawiające motorykę, sukralfat Podanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni. Ciąża, uczestniczka karmienia piersią lub która nie chce uniknąć ciąży podczas badania klinicznego Podawanie jednego z tych leków (lowastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, indynawir, rytonawir, cyklosporyna, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, astemizol, inhibitory proteazy HIV (atazanawir, Nelfinawir), Ergotamina, Dihydroergotamina, Mizolastyna, Beprydyl, Tikagrelor) Mononukleoza zakaźna Zakażenie ośrodkowego układu nerwowego Choroby hematologiczne Nietolerancja galaktozy Niedobór laktazy Zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy Torsades de pointes.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 7-dniowa potrójna terapia i 7-dniowa poczwórna terapia bizmutem
7-dniowa terapia potrójna składa się z inhibitora pompy protonowej (PPI), amoksycyliny i klarytromycyny przez 7 dni 7-dniowa poczwórna terapia bizmutu składa się z PPI, bizmutu, tetracykliny, metronidazolu przez 7 dni
Lek: Czas trwania schematu eradykacji
14-dniowy schemat eradykacji
Inne nazwy:
  • 14-dniowa kuracja
Aktywny komparator: 14-dniowa potrójna terapia i 14-dniowa poczwórna terapia bizmutem
14-dniowa potrójna terapia składa się z PPI, amoksycyliny i klarytromycyny przez czternaście dni 14-dniowa poczwórna terapia bizmutem składa się z PPI, bizmutu, tetracykliny, metronidazolu przez czternaście dni
Lek: Czas trwania schematu eradykacji
14-dniowy schemat eradykacji
Inne nazwy:
  • 14-dniowa kuracja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eliminacji
Ramy czasowe: Co najmniej 4 tygodnie od schematu eradykacji
Ujemny mocznikowy test oddechowy zrobiony
Co najmniej 4 tygodnie od schematu eradykacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od podania likwidacji
Rozwój zdarzeń niepożądanych
W ciągu tygodnia od podania likwidacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Współpracownicy

Korea Health Industry Development Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Byung-Wook Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Incheon HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj