繰り返し角膜移植後の免疫抑制
2019年10月30日 更新者：Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
局所 0.03% タクロリムス vs 全身性ミコフェノール酸モフェチルによる角膜移植の繰り返し後の移植片拒絶の予防: 無作為化臨床試験の 1 年間の結果
目的: 繰り返し角膜形成術後の角膜同種移植片拒絶反応の予防における局所 0.03% タクロリムスと全身ミコフェノール酸モフェチル (MMF) の有効性を比較すること。
設計: 前向き無作為化臨床試験 はじめに: 角膜移植の繰り返しは、多くのセンターで角膜移植の重要な適応症であり続けており、実施されたすべての角膜移植症例の最大 41% (6% から 41% まで変動) を占めています。
方法: この研究は、貫通角膜形成術の失敗後に再角膜形成術の候補となるすべての患者を登録します。 グループ 1 は、最初の 6 か月間は 1 日 2 回 MMF を経口で 1 g、次の 6 か月間は毎日 1 g を受け取ります。 すべての患者は、術後に局所および経口コルチコステロイドで治療されます。 参加者は、移植片拒絶の徴候について綿密に観察され、拒絶反応のない移植片の生存率が計算され、術後12か月目に2つのグループ間で比較されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Ophthalmic Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次貫通型角膜形成術（PK
除外基準:
- 制御不能な眼圧上昇
- 活動性ヘルペス性角膜炎および角膜潰瘍
- 輪部幹細胞欠損症
- 輪部幹細胞移植の歴史
- 18歳未満
- 妊娠、悪性疾患の病歴
- 肝機能または腎機能の異常
- コントロール不良の全身性高血圧の存在
- 糖尿病
- 全身感染症
- 活動性消化性潰瘍疾患
- 胃腸障害が患者の除外につながった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：使い方 ミコフェノール酸モフェチル
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最初の 6 か月間は MMF を 1 g を 1 日 2 回、その後 6 か月間は 1 日 1 g を経口投与
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ACTIVE_COMPARATOR：使い方タクロリムス
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局所0.03%タクロリムスを1日3回12ヶ月処方する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植片拒絶
時間枠：12ヶ月
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臨床検査
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年11月1日
一次修了 (予期された)
2020年3月1日
研究の完了 (予期された)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月30日
最初の投稿 (実際)
2019年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。