Immunosoppressione dopo cheratoplastica ripetuta
Tacrolimus topico allo 0,03% rispetto a micofenolato mofetile sistemico per prevenire il rigetto dell'innesto dopo cheratoplastica ripetuta: risultati a un anno di uno studio clinico randomizzato
Obiettivo: confrontare l'efficacia del tacrolimus topico allo 0,03% con il micofenolato mofetile sistemico (MMF) nella prevenzione del rigetto dell'allotrapianto corneale dopo cheratoplastica ripetuta.
Disegno: studio clinico prospettico randomizzato Introduzione: la cheratoplastica ripetuta continua ad essere un'indicazione importante per il trapianto di cornea in molti centri e rappresenta fino al 41% (variabile dal 6% al 41%) di tutti i casi di cheratoplastica eseguiti.
Metodi: questo studio arruolerà tutti i pazienti candidati a cheratoplastica ripetuta dopo cheratoplastica penetrante fallita. Il gruppo 1 riceverà MMF per via orale 1 g due volte al giorno per i primi 6 mesi e poi 1 g al giorno per i successivi 6 mesi, e il gruppo 2 riceverà tacrolimus topico allo 0,03% 3 volte al giorno per 12 mesi. Tutti i pazienti sono trattati con corticosteroidi topici e orali dopo l'intervento. I partecipanti vengono osservati attentamente per i segni di rigetto dell'innesto e i tassi di sopravvivenza dell'innesto senza rigetto vengono calcolati e confrontati tra i due gruppi al mese postoperatorio 12
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Ophthalmic Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti in attesa di un nuovo trapianto di cornea dopo cheratoplastica penetrante primaria (PK) fallita
Criteri di esclusione:
- aumento incontrollato della pressione intraoculare
- cheratite erpetica attiva e ulcera corneale
- carenza di cellule staminali limbari
- una storia di trapianto di cellule staminali limbari
- età inferiore a 18 anni
- gravidanza, una storia di disturbi maligni
- funzionalità epatica o renale anomala
- la presenza di ipertensione sistemica scarsamente controllata
- diabete mellito
- infezioni sistemiche
- ulcera peptica attiva
- eventuali disturbi gastrointestinali hanno portato all'esclusione del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: uso micofenolato mofetile
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MMF per via orale 1 g due volte al giorno per i primi 6 mesi e poi 1 g al giorno per i successivi 6 mesi
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ACTIVE_COMPARATORE: uso tacrolimus
|
prescrivere tacrolimus topico allo 0,03% 3 volte al giorno per 12 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
rifiuto del trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
esame clinico
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Tacrolimo
- Acido micofenolico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 96340
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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