Inmunosupresión después de repetir la queratoplastia
Tacrolimus tópico al 0,03 % versus micofenolato de mofetilo sistémico para prevenir el rechazo del injerto después de una queratoplastia repetida: resultados de un año de un ensayo clínico aleatorizado
Propósito: Comparar la eficacia del tacrolimus tópico al 0,03 % con el micofenolato mofetilo (MMF) sistémico en la prevención del rechazo del aloinjerto corneal después de una queratoplastia repetida.
Diseño: Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado Introducción: La queratoplastia de repetición continúa siendo una indicación importante para el trasplante de córnea en muchos centros, y representa hasta el 41% (variando del 6% al 41%) de todos los casos de queratoplastia realizados.
Métodos: Este estudio inscribirá a todos los pacientes que sean candidatos para repetir la queratoplastia después de una queratoplastia penetrante fallida. El grupo 1 recibirá MMF por vía oral 1 g dos veces al día durante los primeros 6 meses y luego 1 g al día durante los siguientes 6 meses, y el grupo 2 recibirá tacrolimus tópico al 0,03 % 3 veces al día durante 12 meses. Todos los pacientes son tratados con corticosteroides tópicos y orales después de la operación. Se observa de cerca a los participantes en busca de signos de rechazo del injerto, y se calculan las tasas de supervivencia del injerto sin rechazo y se comparan entre los dos grupos en el mes 12 posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Ophthalmic Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes que están programados para repetir el trasplante de córnea después de una queratoplastia penetrante primaria (PK) fallida
Criterio de exclusión:
- aumento incontrolado de la presión intraocular
- queratitis herpética activa y úlcera corneal
- deficiencia de células madre limbares
- una historia de trasplante de células madre limbares
- edad menor de 18 años
- embarazo, antecedentes de trastornos malignos
- función hepática o renal anormal
- la presencia de hipertensión sistémica mal controlada
- diabetes mellitus
- infecciones sistémicas
- úlcera péptica activa
- cualquier trastorno gastrointestinal llevó a la exclusión del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: uso micofenolato mofetilo
|
MMF por vía oral 1 g dos veces al día durante los primeros 6 meses y luego 1 g al día durante los próximos 6 meses
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: uso de tacrólimus
|
prescribir tacrolimus tópico al 0,03 % 3 veces al día durante 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
rechazo del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
|
exámen clinico
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- 96340
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre prescribir micofenolato mofetilo (MMF)
-
Colorado Blood Cancer InstituteDesconocidoEnfermedad de injerto contra huéspedEstados Unidos