Immunosuppressio toistuvan keratoplastian jälkeen
Paikallinen 0,03 % takrolimuusi versus systeeminen mykofenolaattimofetiili siirteen hylkimisen estämiseen toistuvan keratoplastian jälkeen: Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen yhden vuoden tulokset
Tarkoitus: Vertaa paikallisen 0,03 % takrolimuusin ja systeemisen mykofenolaattimofetiilin (MMF) tehoa sarveiskalvon allograftin hylkimisen estämisessä toistuvan keratoplastian jälkeen.
Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus Johdanto: Toistuva keratoplastia on edelleen tärkeä indikaatio sarveiskalvonsiirrolle monissa keskuksissa, ja sen osuus kaikista suoritetuista keraptoplastiatapauksista on jopa 41 % (vaihtelee 6 %:sta 41 %:iin).
Menetelmät: Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaikki potilaat, jotka ovat ehdokkaita toistuvaan keratoplastiaan epäonnistuneen tunkeutuvan keratoplastian jälkeen. Ryhmä 1 saa MMF:ää suun kautta 1 g kahdesti päivässä ensimmäisten kuuden kuukauden ajan ja sitten 1 g päivässä seuraavien 6 kuukauden ajan, ja ryhmä 2 saa paikallisesti 0,03 % takrolimuusia 3 kertaa päivässä 12 kuukauden ajan. Kaikkia potilaita hoidetaan paikallisilla ja oraalisilla kortikosteroideilla leikkauksen jälkeen. Osallistujia tarkkaillaan tarkasti siirteen hylkimisreaktion varalta, ja hyljintävapaan siirteen eloonjäämisprosentit lasketaan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä leikkauksen jälkeisenä kuukautena 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Ophthalmic Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joille on suunniteltu toistuva sarveiskalvonsiirto epäonnistuneen primaarisen tunkeutuvan keratoplastian (PK) jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon silmänpaineen nousu
- aktiivinen herpeettinen keratiitti ja sarveiskalvon haavauma
- limbaalikantasolujen puutos
- limbaalikantasolusiirron historia
- ikä alle 18 vuotta
- raskaus, pahanlaatuiset sairaudet
- epänormaali maksan tai munuaisten toiminta
- huonosti hallitun systeemisen hypertension esiintyminen
- diabetes mellitus
- systeemiset infektiot
- aktiivinen peptinen haavasairaus
- kaikki maha-suolikanavan häiriöt johtivat potilaan poissulkemiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: käytä mykofenolaattimofetiilia
|
MMF suun kautta 1 g kahdesti päivässä ensimmäisten kuuden kuukauden ajan ja sitten 1 g päivittäin seuraavien 6 kuukauden ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: takrolimuusin käyttöä
|
määrätä paikallista 0,03 % takrolimuusia 3 kertaa päivässä 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
siirteen hylkiminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kliininen tutkimus
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
- Mykofenolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 96340
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .