重复角膜移植术后的免疫抑制
2019年10月30日 更新者：Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
外用 0.03% 他克莫司与全身性吗替麦考酚酯预防重复角膜移植术后移植排斥反应：一项随机临床试验的一年结果
目的：比较局部 0.03% 他克莫司与全身性吗替麦考酚酯 (MMF) 在预防重复角膜移植术后角膜同种异体移植物排斥反应中的疗效。
设计：前瞻性随机临床试验 简介：重复角膜移植术仍然是许多中心角膜移植的重要指征，占所有角膜移植术病例的 41%（从 6% 到 41% 不等）。
方法：本研究将招募所有在穿透性角膜移植术失败后适合再次角膜移植术的患者。 第 1 组将在前 6 个月每天两次口服 1 克 MMF，然后在接下来的 6 个月每天口服 1 克，第 2 组将接受局部 0.03% 他克莫司，每天 3 次，持续 12 个月。 所有患者术后均接受局部和口服皮质类固醇治疗。 密切观察参与者是否有移植物排斥反应的迹象，并在术后第 12 个月计算并比较两组的无排斥反应移植物存活率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
58
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Ophthalmic Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有计划在初次穿透性角膜移植术 (PK) 失败后再次进行角膜移植的患者
排除标准：
- 眼内压不受控制的升高
- 活动性疱疹性角膜炎和角膜溃疡
- 角膜缘干细胞缺乏症
- 角膜缘干细胞移植史
- 年龄小于 18 岁
- 妊娠、恶性疾病史
- 肝脏或肾脏功能异常
- 存在控制不佳的全身性高血压
- 糖尿病
- 全身感染
- 活动性消化性溃疡病
- 任何导致患者排斥的胃肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：霉酚酸酯用途
|
MMF 口服 1 克，前 6 个月每天两次，然后接下来的 6 个月每天 1 克
|
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ACTIVE_COMPARATOR：用法他克莫司
|
开局部用 0.03% 他克莫司，每天 3 次，持续 12 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植物排斥
大体时间：12个月
|
临床检查
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月30日
首次发布 (实际的)
2019年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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