Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunsuppression efter gentagen keratoplastik

30. oktober 2019 opdateret af: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Topisk 0,03 % tacrolimus versus systemisk mycophenolatmofetil til forebyggelse af graftafstødning efter gentagen keratoplastik: Et-års resultater af et randomiseret klinisk forsøg

Formål: At sammenligne effektiviteten af ​​topisk 0,03 % tacrolimus med systemisk mycophenolatmofetil (MMF) til at forhindre afstødning af hornhinde allograft efter gentagen keratoplastik.

Design: Prospektivt, randomiseret klinisk forsøg Introduktion: Gentagen keratoplastik er fortsat en vigtig indikation for hornhindetransplantation i mange centre, og den tegner sig for op til 41 % (varierende fra 6 % til 41 %) af alle udførte keraptoplastiktilfælde.

Metoder: Denne undersøgelse vil inkludere alle patienter, der er kandidater til gentagen keratoplastik efter en mislykket penetrerende keratoplastik. Gruppe 1 vil modtage MMF oralt 1 g to gange dagligt i de første 6 måneder og derefter 1 g dagligt i de næste 6 måneder, og gruppe 2 vil modtage topisk 0,03 % tacrolimus 3 gange dagligt i 12 måneder. Alle patienter behandles med topikale og orale kortikosteroider postoperativt. Deltagerne observeres nøje for tegn på transplantatafstødning, og raterne for afstødningsfri transplantatoverlevelse beregnes og sammenlignes mellem de to grupper ved postoperativ måned 12.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der er planlagt til gentagen hornhindetransplantation efter mislykket primær penetrerende keratoplastik (PK)

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret stigning i det intraokulære tryk
  • aktiv herpetisk keratitis og hornhindesår
  • limbal stamcelle mangel
  • en historie med limbal stamcelletransplantation
  • alder under 18 år
  • graviditet, en historie med maligne lidelser
  • unormal lever- eller nyrefunktion
  • tilstedeværelsen af ​​dårligt kontrolleret systemisk hypertension
  • diabetes mellitus
  • systemiske infektioner
  • aktiv mavesår
  • eventuelle gastrointestinale lidelser førte til patientudelukkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: brug af mycophenolatmofetil
Medicin: ordinere mycophenolatmofetil (MMF)
MMF oralt 1 g to gange dagligt i de første 6 måneder og derefter 1 g dagligt i de næste 6 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: brug af tacrolimus
Medicin: ordinere topisk 0,03 % tacrolimus
ordinere topisk 0,03 % tacrolimus 3 gange dagligt i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graft afstødning
Tidsramme: 12 måneder
klinisk undersøgelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 96340

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ordinere mycophenolatmofetil (MMF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner