Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunosuprese po opakované keratoplastice

30. října 2019 aktualizováno: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Lokální 0,03% takrolimus versus systémový mykofenolátmofetil pro prevenci rejekce štěpu po opakované keratoplastice: roční výsledky randomizované klinické studie

Účel: Porovnat účinnost topického 0,03% takrolimu se systémovým mykofenolátmofetilem (MMF) v prevenci rejekce rohovkového aloštěpu po opakované keratoplastice.

Typ studie: Prospektivní, randomizovaná klinická studie Úvod: Opakovaná keratoplastika je i nadále důležitou indikací k transplantaci rohovky v mnoha centrech a tvoří až 41 % (v rozmezí 6–41 %) všech provedených keraptoplastik.

Metodika: Do této studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří jsou kandidáty na opakovanou keratoplastiku po neúspěšné penetrující keratoplastice. Skupina 1 bude dostávat MMF perorálně 1 g dvakrát denně po dobu prvních 6 měsíců a poté 1 g denně po dobu dalších 6 měsíců a skupina 2 bude dostávat topicky 0,03 % takrolimus 3krát denně po dobu 12 měsíců. Všichni pacienti jsou pooperačně léčeni lokálními a perorálními kortikosteroidy. Účastníci jsou pozorně sledováni na známky rejekce štěpu a je vypočtena míra přežití štěpu bez rejekce a porovnána mezi dvěma skupinami ve 12. měsíci po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti, u kterých je plánována opakovaná transplantace rohovky po neúspěšné primární penetrující keratoplastice (PK)

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolované zvýšení nitroočního tlaku
  • aktivní herpetická keratitida a rohovkový vřed
  • nedostatek limbálních kmenových buněk
  • anamnéza transplantace limbálních kmenových buněk
  • věk méně než 18 let
  • těhotenství, anamnéza maligních poruch
  • abnormální funkce jater nebo ledvin
  • přítomnost špatně kontrolované systémové hypertenze
  • diabetes mellitus
  • systémové infekce
  • aktivní peptický vřed
  • jakékoli gastrointestinální poruchy vedly k vyloučení pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: užívání mykofenolát mofetilu
Lék: předepsat mykofenolát mofetil (MMF)
MMF perorálně 1 g dvakrát denně po dobu prvních 6 měsíců a poté 1 g denně po dobu dalších 6 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: užívání takrolimu
Lék: předepsat topicky 0,03 % takrolimus
předepisujte topicky 0,03 % takrolimus 3krát denně po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odmítnutí štěpu
Časové okno: 12 měsíců
klinické vyšetření
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 96340

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na předepsat mykofenolát mofetil (MMF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit