Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуносупрессия после повторной кератопластики

30 октября 2019 г. обновлено: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Местный 0,03% такролимус по сравнению с системным микофенолата мофетилом для предотвращения отторжения трансплантата после повторной кератопластики: годичные результаты рандомизированного клинического исследования

Цель: сравнить эффективность местного 0,03% такролимуса с системным микофенолата мофетилом (ММФ) в предотвращении отторжения аллотрансплантата роговицы после повторной кератопластики.

Дизайн: проспективное рандомизированное клиническое исследование. Введение. Повторная кератопластика продолжает оставаться важным показанием к трансплантации роговицы во многих центрах и составляет до 41% (от 6% до 41%) всех выполненных случаев кератопластики.

Методы. В это исследование будут включены все пациенты, которым показана повторная кератопластика после неудачной сквозной кератопластики. Группа 1 будет получать ММФ перорально по 1 г два раза в день в течение первых 6 месяцев, а затем по 1 г ежедневно в течение следующих 6 месяцев, а группа 2 будет получать местно 0,03 % такролимус 3 раза в день в течение 12 месяцев. Всем пациентам в послеоперационном периоде назначают местные и пероральные кортикостероиды. За участниками внимательно наблюдают на наличие признаков отторжения трансплантата, а показатели выживаемости трансплантата без отторжения рассчитывают и сравнивают между двумя группами через 12 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

58

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • всем пациентам, которым запланирована повторная трансплантация роговицы после неудачной первичной сквозной кератопластики (ПК)

Критерий исключения:

  • неконтролируемое повышение внутриглазного давления
  • активный герпетический кератит и язва роговицы
  • недостаточность лимбальных стволовых клеток
  • история трансплантации лимбальных стволовых клеток
  • возраст менее 18 лет
  • беременность, злокачественные новообразования в анамнезе
  • нарушение функции печени или почек
  • наличие плохо контролируемой системной гипертензии
  • сахарный диабет
  • системные инфекции
  • активная язвенная болезнь
  • любые желудочно-кишечные расстройства привели к исключению пациента из исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Использование микофенолата мофетил
Лекарство: назначить микофенолата мофетил (ММФ)
ММФ перорально по 1 г 2 раза в день в течение первых 6 месяцев, затем по 1 г в день в течение следующих 6 месяцев.
ACTIVE_COMPARATOR: использование такролимуса
Лекарство: назначают местно 0,03 % такролимус
назначить местно 0,03 % такролимус 3 раза в день в течение 12 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отторжение трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
клиническое обследование
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 96340

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться