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Immunsuppression nach wiederholter Keratoplastik

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Topisches 0,03 % Tacrolimus im Vergleich zu systemischem Mycophenolatmofetil zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung nach wiederholter Keratoplastik: Ergebnisse einer randomisierten klinischen Studie nach einem Jahr

Zweck: Vergleich der Wirksamkeit von topischem 0,03 % Tacrolimus mit systemischem Mycophenolatmofetil (MMF) bei der Verhinderung der Abstoßung eines kornealen Allotransplantats nach wiederholter Keratoplastik.

Design: Prospektive, randomisierte klinische Studie Einleitung: Die wiederholte Keratoplastik ist nach wie vor eine wichtige Indikation für Hornhauttransplantationen in vielen Zentren und macht bis zu 41 % (zwischen 6 % und 41 %) aller durchgeführten Keraptoplastiken aus.

Methoden: In diese Studie werden alle Patienten aufgenommen, die nach einer fehlgeschlagenen perforierenden Keratoplastik für eine erneute Keratoplastik in Frage kommen. Gruppe 1 erhält MMF oral 1 g zweimal täglich für die ersten 6 Monate und dann 1 g täglich für die nächsten 6 Monate, und Gruppe 2 erhält topisch 0,03 % Tacrolimus 3-mal täglich für 12 Monate. Alle Patienten werden postoperativ mit topischen und oralen Kortikosteroiden behandelt. Die Teilnehmer werden engmaschig auf Anzeichen einer Transplantatabstoßung beobachtet, und die Raten des abstoßungsfreien Transplantatüberlebens werden berechnet und zwischen den beiden Gruppen im 12. postoperativen Monat verglichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, bei denen nach fehlgeschlagener primärer perforierender Keratoplastik (PK ) eine erneute Hornhauttransplantation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter Anstieg des Augeninnendrucks
  • aktive herpetische Keratitis und Hornhautgeschwür
  • Mangel an limbalen Stammzellen
  • eine Geschichte der limbalen Stammzelltransplantation
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft, eine Geschichte von bösartigen Erkrankungen
  • abnorme Leber- oder Nierenfunktion
  • das Vorhandensein einer schlecht eingestellten systemischen Hypertonie
  • Diabetes Mellitus
  • systemische Infektionen
  • aktive Magengeschwüre
  • alle Magen-Darm-Erkrankungen führten zum Ausschluss des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Verwendung von Mycophenolatmofetil
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF) verschreiben
MMF oral 1 g zweimal täglich für die ersten 6 Monate und dann 1 g täglich für die nächsten 6 Monate
ACTIVE_COMPARATOR: Verwendung Tacrolimus
Arzneimittel: topisch 0,03 % Tacrolimus verschreiben
verschreiben topisch 0,03 % Tacrolimus 3 mal täglich für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 12 Monate
klinische Untersuchung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 96340

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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