Immunosupresja po powtórnej keratoplastyce
Miejscowy 0,03% takrolimus w porównaniu z ogólnoustrojowym mykofenolanem mofetylu w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po powtórnej keratoplastyce: jednoroczne wyniki randomizowanego badania klinicznego
Cel: Porównanie skuteczności 0,03% takrolimusu stosowanego miejscowo z ogólnoustrojowym mykofenolanem mofetylu (MMF) w zapobieganiu odrzuceniu alloprzeszczepu rogówki po powtórnej keratoplastyce.
Projekt: Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne Wstęp: Powtórna keratoplastyka jest nadal ważnym wskazaniem do przeszczepu rogówki w wielu ośrodkach i stanowi do 41% (od 6% do 41%) wszystkich wykonanych zabiegów keraptoplastyki.
Metody: Do tego badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci, którzy są kandydatami do powtórnej keratoplastyki po nieudanej penetrującej keratoplastyce. Grupa 1 będzie otrzymywać MMF doustnie 1 g dwa razy dziennie przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie 1 g dziennie przez następne 6 miesięcy, a grupa 2 będzie otrzymywać miejscowo 0,03% takrolimus 3 razy dziennie przez 12 miesięcy. Wszyscy pacjenci są leczeni miejscowo i doustnie kortykosteroidami po operacji. Uczestnicy są uważnie obserwowani pod kątem oznak odrzucenia przeszczepu, a wskaźniki przeżycia przeszczepu bez odrzucenia są obliczane i porównywane między dwiema grupami w 12. miesiącu po operacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Rekrutacyjny
- Ophthalmic Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci, u których zaplanowano powtórny przeszczep rogówki po nieudanej pierwotnej keratoplastyce penetrującej (PK)
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowany wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
- czynne opryszczkowe zapalenie rogówki i wrzód rogówki
- niedobór komórek macierzystych rąbka
- historia przeszczepu komórek macierzystych rąbka
- wiek poniżej 18 lat
- ciąża, historia chorób złośliwych
- nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek
- obecność źle kontrolowanego nadciśnienia układowego
- cukrzyca
- infekcje ogólnoustrojowe
- czynna choroba wrzodowa
- jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe prowadziły do wykluczenia chorego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stosowanie mykofenolanu mofetylu
|
MMF doustnie 1 g 2 razy dziennie przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie 1 g dziennie przez kolejne 6 miesięcy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stosowanie takrolimusu
|
przepisać miejscowo takrolimus 0,03% 3 razy dziennie przez 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
badanie kliniczne
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Takrolimus
- Kwas mykofenolowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 96340
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .