Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunsuppression efter upprepad keratoplastik

30 oktober 2019 uppdaterad av: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Topisk 0,03 % takrolimus kontra systemisk mykofenolatmofetil för att förhindra transplantatavstötning efter upprepad keratoplastik: ettåriga resultat av en randomiserad klinisk prövning

Syfte: Att jämföra effekten av topisk 0,03 % takrolimus med systemisk mykofenolatmofetil (MMF) för att förhindra avstötning av hornhinneallotransplantat efter upprepad keratoplastik.

Design: Prospektiv, randomiserad klinisk prövning Inledning: Upprepad keratoplastik fortsätter att vara en viktig indikation för hornhinnetransplantation i många centra, och den står för upp till 41 % (varierande från 6 % till 41 %) av alla keraptoplastikfall som utförs.

Metoder: Denna studie kommer att registrera alla patienter som kandiderar för upprepad keratoplastik efter en misslyckad penetrerande keratoplastik. Grupp 1 kommer att få MMF oralt 1 g två gånger dagligen under de första 6 månaderna och sedan 1 g dagligen under de kommande 6 månaderna, och grupp 2 kommer att få topikal 0,03 % takrolimus 3 gånger om dagen i 12 månader. Alla patienter behandlas med topikala och orala kortikosteroider postoperativt. Deltagarna observeras noggrant för tecken på transplantatavstötning, och frekvensen av avstötningsfri transplantatöverlevnad beräknas och jämförs mellan de två grupperna vid postoperativ månad 12

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter som är schemalagda för upprepad hornhinnetransplantation efter misslyckad primär penetrerande keratoplastik (PK)

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad ökning av intraokulärt tryck
  • aktiv herpetisk keratit och hornhinnesår
  • limbal stamcellsbrist
  • en historia av limbal stamcellstransplantation
  • ålder under 18 år
  • graviditet, en historia av maligna sjukdomar
  • onormal lever- eller njurfunktion
  • förekomsten av dåligt kontrollerad systemisk hypertoni
  • diabetes mellitus
  • systemiska infektioner
  • aktiv magsårsjukdom
  • eventuella gastrointestinala störningar ledde till uteslutning av patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: användning av mykofenolatmofetil
Läkemedel: förskriva mykofenolatmofetil (MMF)
MMF oralt 1 g två gånger dagligen under de första 6 månaderna och sedan 1 g dagligen under de kommande 6 månaderna
ACTIVE_COMPARATOR: användning av takrolimus
Läkemedel: ordinera topikal 0,03 % takrolimus
förskriva topikal 0,03 % takrolimus 3 gånger om dagen i 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
transplantatavstötning
Tidsram: 12 månader
klinisk undersökning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

1 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 96340

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera