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Immunosuppression après répétition de la kératoplastie

30 octobre 2019 mis à jour par: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Tacrolimus topique à 0,03 % versus mycophénolate mofétil systémique pour prévenir le rejet de greffe après une kératoplastie répétée : résultats sur un an d'un essai clinique randomisé

Objectif : Comparer l'efficacité du tacrolimus topique à 0,03 % avec le mycophénolate mofétil (MMF) systémique dans la prévention du rejet d'allogreffe cornéenne après une kératoplastie répétée.

Conception : Essai clinique prospectif randomisé Introduction : La kératoplastie répétée continue d'être une indication importante de greffe de cornée dans de nombreux centres et représente jusqu'à 41 % (variant de 6 % à 41 %) de tous les cas de kératoplastie pratiqués.

Méthodes : Cette étude recrutera tous les patients candidats à une nouvelle kératoplastie après l'échec d'une kératoplastie pénétrante. Le groupe 1 recevra du MMF par voie orale 1 g deux fois par jour pendant les 6 premiers mois, puis 1 g par jour pendant les 6 mois suivants, et le groupe 2 recevra du tacrolimus topique à 0,03 % 3 fois par jour pendant 12 mois. Tous les patients sont traités par des corticostéroïdes topiques et oraux en postopératoire. Les participants sont observés de près pour les signes de rejet de greffe, et les taux de survie sans rejet de greffe sont calculés et comparés entre les deux groupes au mois postopératoire 12

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients devant subir une nouvelle greffe de cornée après l'échec d'une kératoplastie pénétrante primaire (PK)

Critère d'exclusion:

  • augmentation incontrôlée de la pression intraoculaire
  • kératite herpétique active et ulcère cornéen
  • déficit en cellules souches limbiques
  • une histoire de greffe de cellules souches limbiques
  • moins de 18 ans
  • grossesse, antécédents de troubles malins
  • fonction hépatique ou rénale anormale
  • la présence d'une hypertension systémique mal contrôlée
  • diabète sucré
  • infections systémiques
  • ulcère peptique actif
  • tout trouble gastro-intestinal a conduit à l'exclusion du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: utilisation mycophénolate mofétil
Médicament: prescrire mycophénolate mofétil (MMF)
MMF par voie orale 1 g deux fois par jour pendant les 6 premiers mois puis 1 g par jour pendant les 6 mois suivants
ACTIVE_COMPARATOR: utilisation du tacrolimus
Médicament: prescrire du tacrolimus topique à 0,03 %
prescrire du tacrolimus topique à 0,03 % 3 fois par jour pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rejet de greffe
Délai: 12 mois
Examen clinique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

1 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 96340

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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