Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunsuppresjon etter gjentatt keratoplastikk

30. oktober 2019 oppdatert av: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Aktuelt 0,03 % takrolimus versus systemisk mykofenolatmofetil for å forhindre graftavstøtning etter gjentatt keratoplastikk: ett års resultater av en randomisert klinisk studie

Formål: Å sammenligne effekten av topisk 0,03 % takrolimus med systemisk mykofenolatmofetil (MMF) for å forhindre avstøting av hornhinneallograft etter gjentatt keratoplastikk.

Design: Prospektiv, randomisert klinisk studie Introduksjon: Gjentatt keratoplastikk fortsetter å være en viktig indikasjon for hornhinnetransplantasjon i mange sentre, og den utgjør opptil 41 % (varierende fra 6 % til 41 %) av alle utførte keraptoplastikktilfeller.

Metoder: Denne studien vil inkludere alle pasienter som er kandidater for gjentatt keratoplastikk etter en mislykket penetrerende keratoplastikk. Gruppe 1 vil få MMF oralt 1 g to ganger daglig de første 6 månedene og deretter 1 g daglig i de neste 6 månedene, og gruppe 2 vil motta topisk 0,03 % takrolimus 3 ganger daglig i 12 måneder. Alle pasienter behandles med topikale og orale kortikosteroider postoperativt. Deltakerne blir observert nøye for tegn på graftavstøtning, og ratene for avstøtningsfri graftoverlevelse beregnes og sammenlignes mellom de to gruppene ved postoperativ måned 12.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som er planlagt for gjentatt hornhinnetransplantasjon etter mislykket primær penetrerende keratoplastikk (PK)

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert økning i intraokulært trykk
  • aktiv herpetisk keratitt og hornhinnesår
  • mangel på limbal stamceller
  • en historie med limbal stamcelletransplantasjon
  • alder under 18 år
  • graviditet, en historie med ondartede lidelser
  • unormal lever- eller nyrefunksjon
  • tilstedeværelsen av dårlig kontrollert systemisk hypertensjon
  • sukkersyke
  • systemiske infeksjoner
  • aktiv magesårsykdom
  • eventuelle gastrointestinale lidelser førte til ekskludering av pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: bruk av mykofenolatmofetil
Legemiddel: foreskrive mykofenolatmofetil (MMF)
MMF oralt 1 g to ganger daglig de første 6 månedene og deretter 1 g daglig de neste 6 månedene
ACTIVE_COMPARATOR: bruk takrolimus
Legemiddel: foreskrive aktuell 0,03 % takrolimus
foreskrive aktuell 0,03 % takrolimus 3 ganger daglig i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graftavvisning
Tidsramme: 12 måneder
klinisk undersøkelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 96340

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere