Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunosuppressie na herhaalde keratoplastiek

30 oktober 2019 bijgewerkt door: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Topische 0,03% tacrolimus versus systemische mycofenolaatmofetil ter voorkoming van transplantaatafstoting na herhaalde keratoplastiek: eenjarige resultaten van een gerandomiseerde klinische studie

Doel: het vergelijken van de werkzaamheid van topische 0,03% tacrolimus met systemische mycofenolaatmofetil (MMF) bij het voorkomen van afstoting van het hoornvliestransplantaat na herhaalde keratoplastiek.

Opzet: Prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek Inleiding: Herhaalde keratoplastiek blijft in veel centra een belangrijke indicatie voor hoornvliestransplantatie en is goed voor 41% (variërend van 6% tot 41%) van alle uitgevoerde keraptoplastiekgevallen.

Methoden: Deze studie zal alle patiënten inschrijven die in aanmerking komen voor herhaalde keratoplastiek na een mislukte penetrerende keratoplastiek. Groep 1 krijgt MMF oraal 1 g tweemaal daags gedurende de eerste 6 maanden en vervolgens 1 g dagelijks gedurende de volgende 6 maanden, en groep 2 krijgt topicaal 0,03% tacrolimus 3 keer per dag gedurende 12 maanden. Alle patiënten worden postoperatief behandeld met lokale en orale corticosteroïden. De deelnemers worden nauwlettend geobserveerd op tekenen van transplantaatafstoting en de percentages van afstotingsvrije transplantaatoverleving worden berekend en vergeleken tussen de twee groepen in postoperatieve maand 12

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten bij wie een herhaalde corneatransplantatie is gepland na een mislukte primaire penetrerende keratoplastiek (PK)

Uitsluitingscriteria:

  • ongecontroleerde toename van de intraoculaire druk
  • actieve herpetische keratitis en hoornvlieszweer
  • limbale stamceldeficiëntie
  • een geschiedenis van limbale stamceltransplantatie
  • leeftijd jonger dan 18 jaar
  • zwangerschap, een voorgeschiedenis van kwaadaardige aandoeningen
  • abnormale lever- of nierfunctie
  • de aanwezigheid van slecht gecontroleerde systemische hypertensie
  • suikerziekte
  • systemische infecties
  • actieve maagzweerziekte
  • eventuele gastro-intestinale stoornissen leidden tot uitsluiting van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: gebruik mycofenolaatmofetil
Geneesmiddel: mycofenolaatmofetil (MMF) voorschrijven
MMF oraal 1 g tweemaal daags gedurende de eerste 6 maanden en daarna 1 g per dag gedurende de volgende 6 maanden
ACTIVE_COMPARATOR: gebruik tacrolimus
Geneesmiddel: topisch 0,03% tacrolimus voorschrijven
voorschrijven actueel 0,03% tacrolimus 3 keer per dag gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
transplantaat afwijzing
Tijdsspanne: 12 maanden
klinisch onderzoek
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 96340

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren