Imunossupressão Após Repetição da Ceratoplastia
Tacrolimus 0,03% tópico versus micofenolato mofetil sistêmico para prevenir a rejeição do enxerto após ceratoplastia repetida: resultados de um ano de um ensaio clínico randomizado
Objetivo: Comparar a eficácia do tacrolimus tópico a 0,03% com o micofenolato de mofetil (MMF) sistêmico na prevenção da rejeição do aloenxerto corneano após ceratoplastia repetida.
Desenho: Ensaio clínico prospectivo randomizado Introdução: A ceratoplastia de repetição continua sendo uma importante indicação de transplante de córnea em muitos centros, representando até 41% (variando de 6% a 41%) de todos os casos de ceratoplastia realizados.
Métodos: Este estudo incluirá todos os pacientes candidatos a ceratoplastia repetida após falha na ceratoplastia penetrante. O grupo 1 receberá MMF por via oral 1 g duas vezes ao dia durante os primeiros 6 meses e depois 1 g diariamente nos próximos 6 meses, e o grupo 2 receberá tacrolimo tópico 0,03% 3 vezes ao dia durante 12 meses. Todos os pacientes são tratados com corticosteroides tópicos e orais no pós-operatório. Os participantes são observados de perto quanto a sinais de rejeição do enxerto, e as taxas de sobrevida do enxerto livre de rejeição são calculadas e comparadas entre os dois grupos no mês pós-operatório 12
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Ophthalmic Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes agendados para transplante de córnea repetidos após falha na ceratoplastia penetrante primária (PK)
Critério de exclusão:
- aumento descontrolado da pressão intraocular
- ceratite herpética ativa e úlcera de córnea
- deficiência de células-tronco límbicas
- uma história de transplante de células-tronco límbicas
- idade inferior a 18 anos
- gravidez, história de doenças malignas
- função hepática ou renal anormal
- a presença de hipertensão sistêmica mal controlada
- diabetes melito
- infecções sistêmicas
- úlcera péptica ativa
- quaisquer distúrbios gastrointestinais levaram à exclusão do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: uso micofenolato mofetil
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MMF por via oral 1 g duas vezes ao dia durante os primeiros 6 meses e depois 1 g diariamente nos próximos 6 meses
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ACTIVE_COMPARATOR: uso de tacrolimo
|
prescrever tacrolimo tópico 0,03% 3 vezes ao dia por 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
rejeição de enxerto
Prazo: 12 meses
|
exame clínico
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- 96340
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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