慢性骨髄性白血病患者における 2 段階減量後の TKI 中止の有効性と安全性 (HALF)
2024年11月22日 更新者：Masaryk University
深部分子寛解の慢性骨髄性白血病患者における以前の2段階減量後のチロシンキナーゼ阻害剤の中止の有効性と安全性を評価する前向き第II相臨床試験
深い分子寛解状態にある慢性骨髄性白血病患者における以前の 2 段階減量後のチロシンキナーゼ阻害剤の中止の有効性と安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
研究の第 1 段階 (研究登録後最初の 6 か月) では、標準的な TKI 用量の 50% 削減が続きます。被験者の病歴が取られ、必須の生化学的、血液学的、および分子生物学的検査が行われます。
次の 6 か月間は、投与量を 50% 減らします。つまり、1 日おきに薬を投与します。
登録後 12 か月で投薬を中止します。 対象は、事前定義された時間間隔で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brno、チェコ、62500
- University Hospital Brno
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Hradec Králové、チェコ、50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Olomouc、チェコ、77900
- University Hospital Olomouc
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Ostrava、チェコ、70852
- University Hospital Ostrava
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Plzen、チェコ、30599
- University Hospital Plzen
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Praha、チェコ、10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha、チェコ、12800
- Insitute of Hematology and Blood Transfusion
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Praha、チェコ、12808
- General University Hospital in Prague
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
文書化された最初の慢性期にある文書化された Ph1 陽性および/または BCR-ABL1 陽性 CML を有する患者。その基準は次のとおりです。
- >= 1000 億 / l 血小板
- -肝および/または脾腫を除く髄外病変の欠如
- 年齢 >= 18 歳
- -研究参加に対する署名済みのインフォームドコンセント
- 典型的な [e13a2 (b2a2) または e14a2 (b3a2)] または非定型の BCR-ABL1 転写産物を国際規模で定量化
- 不耐症のみの第1ラインまたは第2ラインまたはその他のラインでのTKIの治療
- TKI治療＞4年
- 以前のインターフェロン-α 治療は、治療効果 (不耐性/失敗) を伴う場合に許可されます。
- 深い分子反応 >= MR4.0 持続 > 2 年
肥沃な臨床試験の参加者は、登録から研究まで、研究薬の最終投与から1年後まで、処方された避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 女性 - 信頼性の高い避妊法、すなわち複合ホルモン避妊薬（経口、経膣または経皮投与剤形）、排卵抑制に関連するゲスタゲンホルモン避妊薬（経口または注射剤形）、非ホルモン IUD（子宮内避妊器具）の適切な使用またはIUD、ev。両側尿細管閉塞、パートナーの精管切除、または性的禁欲の遵守の存在
- 男性-登録から薬物の最終投与後1年までの期間の性交の場合、性的禁欲または適切な避妊方法（コンドームなど）の使用
除外基準:
- -Ph1陽性および/またはBCR-ABL1陽性CMLの第2慢性期、加速期または急性転化（AP / BC）の患者 病歴のいずれかの時点で
- 国際規模での BCR-ABL1 転写産物の定量化不可能なタイプ
- 2006年、2009年または2013年のELN（European LeukemiaNet）基準による治療失敗による2次以降のTKIの治療
- -2006年、2009年または2013年のELN基準によるTKI治療の以前の失敗
- 同種造血幹細胞移植の既往
- -実際の離脱歴のあるTKI離脱研究への以前の参加
- -9か月以上続く他の理由（例：不耐性または妊娠）による研究外でのTKIの以前の中止および/またはスクリーニング前の12か月未満の間に治療反応が失われた場合
- -重度の併発疾患による36か月未満の平均余命
- -研究プロトコルの順守または研究の完了を制限する可能性のある重度の併発疾患
- 妊娠と授乳
- -包含基準のポイント9に記載されている避妊措置を遵守するための不一致または不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初に治療を受けた患者
すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない患者におけるチロシンキナーゼ阻害剤（イマチニブ、またはニロチニブ、またはダサチニブ）の用量は、研究登録後の最初の6か月間で50％、 2 番目の 6 か月は再び 50% です。その後、投薬を中止し、離脱後最初の 6 か月間は毎月、次の 6 か月間は 1.5 か月ごと、次の 12 か月間は 3 か月ごとに患者を追跡します。
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以前の 2 段階減量後のイマチニブの中止: 試験開始後の最初の 6 か月間、イマチニブの用量は標準用量の 50% (1 日 200 mg)、試験開始後の 2 番目の 6 か月間は、イマチニブの投与量1 日おきに 200 mg です。試験開始から 12 か月後、イマチニブは中止され、患者は試験の目的に沿って追跡されます
他の名前：
以前の 2 段階減量後のダサチニブの中止: 試験開始後の最初の 6 か月間、ダサチニブの用量は標準用量の 50% (1 日 40 mg; 50 mg を含む錠剤は市販されていません)、 2 回目は試験開始から 6 か月後、ダサチニブの用量は 40 mg を 1 日おきに投与します。試験登録から 12 か月後、ダサチニブは中止され、患者は試験の目的に沿って追跡されます
他の名前：
前回の 2 段階減量後のニロチニブの中止: 試験開始後の最初の 6 か月間、ニロチニブの用量は標準用量の 50% (12 時間ごとに 200 mg)、試験開始後の 2 番目の 6 か月間は、ニロチニブの投与量ニロチニブの 400 mg は隔日である。試験開始から 12 か月後、ニロチニブは中止され、患者は試験の目的に沿って追跡されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な分子反応の患者の割合、および 6 か月目の MRFS
時間枠：入国後6ヶ月
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主要な分子反応（MMR）、すなわち BCR-ABL1（発癌性 BCR-ABL 遺伝子融合）の転写レベルが 2 つの連続したサンプルで 0.1%、または何らかの原因による死亡）の患者の割合
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入国後6ヶ月
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12 か月目の主要分子反応（MMR）および MRFS の患者の割合
時間枠：研究登録後12ヶ月
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研究登録後 12 か月での主要な分子反応（MMR）および MRFS の患者の割合
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研究登録後12ヶ月
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試験参加後 18 か月での治療なしの MMR (TFR) および治療なしの生存率の患者の割合。治療中止後6ヶ月
時間枠：研究登録後18ヶ月
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治療なしの MMR (TFR) および無治療生存率 (TFS、すなわち、TKI (チロシンキナーゼ阻害薬) の中止から MMR の喪失、何らかの原因による TKI 治療の再開、進行、または何らかの原因による死亡までの時間) の患者の割合。原因) 試験開始後 18 か月、つまり治療中止後 6 か月
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研究登録後18ヶ月
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研究登録後 24 か月での治療なしの MMR (TFR) および治療なしの生存率の患者の割合。治療中止後12ヶ月
時間枠：研究登録後24ヶ月
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24 か月目の無治療 MMR (TFR) および無治療生存率 (TFS、つまり、TKI の中止から MMR の喪失、何らかの原因による TKI 療法の再開、進行、または何らかの原因による死亡までの時間) の患者の割合。研究登録後、すなわち治療中止後12ヶ月
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研究登録後24ヶ月
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試験参加後 36 か月での治療なしの MMR (TFR) および無治療生存率の患者の割合。治療中止後24ヶ月
時間枠：研究登録後36ヶ月
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36 か月時点での無治療 MMR (TFR) および無治療生存率 (TFS、つまり、TKI の中止から MMR の喪失、何らかの原因による TKI 治療の再開、進行、または何らかの原因による死亡までの時間) の患者の割合。試験開始後、すなわち治療中止後 24 か月
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研究登録後36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デエスカレーション中に MMR を失い、TKI の再導入後に MMR と MR4.0 が回復する患者の割合
時間枠：最初の 12 か月間は 2 か月ごと、早期終了時 (妊娠、治験責任医師、国の管轄当局またはスポンサーの決定、順守不良による)
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デエスカレーション中に MMR を失い、MMR および MR4.0 (深い分子反応、BCR-ABL 転写産物のレベル)
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最初の 12 か月間は 2 か月ごと、早期終了時 (妊娠、治験責任医師、国の管轄当局またはスポンサーの決定、順守不良による)
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TKIの中止後にMMRを失い、TKIの再導入後にMMRとMR4.0が回復する患者の割合
時間枠：13 ～ 18 月の間は毎月、18 ～ 24 月の間は 1.5 か月ごと、24 ～ 36 月の間は 3 か月ごと、早期終了時
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TKIの中止後にMMRを失い、TKIの再導入後にMMRとMR4.0が回復する患者の割合
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13 ～ 18 月の間は毎月、18 ～ 24 月の間は 1.5 か月ごと、24 ～ 36 月の間は 3 か月ごと、早期終了時
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TKI 再起動後に MMR と MR4.0 を再確立する時間
時間枠：TKI 再起動から MMR および MR4.0 が回復するまで (再起動が必要な場合のみ)
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TKI の再起動後に MMR と MR4.0 を再確立する時間 - TKI の再起動後 3 か月ごとに評価
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TKI 再起動から MMR および MR4.0 が回復するまで (再起動が必要な場合のみ)
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離脱前の用量の 2 段階減量中の TKI の副作用ダイナミクスの評価
時間枠：最初の 12 か月間は 2 か月ごと、早期終了時 (妊娠、治験責任医師、国の管轄当局またはスポンサーの決定、順守不良による)
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離脱前の用量の 2 段階減量中の TKI の副作用ダイナミクスの評価 (有害事象の共通用語基準を使用; 5 段階の CTCAE 分類)
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最初の 12 か月間は 2 か月ごと、早期終了時 (妊娠、治験責任医師、国の管轄当局またはスポンサーの決定、順守不良による)
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TKI離脱症候群の評価 - 離脱症候群を発症した患者の割合
時間枠：月 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
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TKI離脱症候群の評価 - 離脱症候群を発症した患者の割合) (有害事象の共通用語基準を使用; 5段階のCTCAE分類)
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月 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
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TKI離脱症候群の評価 - 症状の重症度
時間枠：月 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
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TKI 離脱症候群の評価 - 症状の重症度 (有害事象の共通用語基準を使用; 5 段階の CTCAE 分類)
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月 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
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TKI離脱症候群の評価 - 最初の苦情までの時間
時間枠：月 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
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TKI離脱症候群の評価 - 最初の苦情までの時間
|
月 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
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TKI離脱症候群の評価 - 苦情の期間
時間枠：月 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
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TKI離脱症候群の評価 - 苦情の期間
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月 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
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TKI離脱症候群の評価 - 治療的介入
時間枠：月 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
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TKI 離脱症候群の評価 - 治療介入 (薬理学的履歴、用量変更)
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月 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
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以前の TKI 治療の副作用と離脱症候群の可能性との相関関係の評価
時間枠：月 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
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以前の TKI 治療に対する有害作用と離脱症候群の可能性との相関関係の評価 (有害事象の共通用語基準を使用; 5 段階の CTCAE 分類)
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月 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
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TKI療法中のBCR-ABL1動態
時間枠：月 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
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TKI療法中のBCR-ABL1転写産物の数
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月 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
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TKI治療中のBCR-ABL1動態（時間内のBCR-ABL1転写産物の数）と、TKI中止後の分子再発の可能性との相関
時間枠：月 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
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TKI治療中のBCR-ABL1動態とTKI中止後の分子再発の可能性との相関
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月 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
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TKI 減量およびその後の中止の効果と脂質代謝および血糖値との相関関係 (有害事象の共通用語基準を使用; 5 段階の CTCAE 分類)
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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TKI 減量およびその後の中止の効果と脂質代謝および血糖値との相関関係 (有害事象の共通用語基準を使用; 5 段階の CTCAE 分類)
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失敗のない生存
時間枠：月 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
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失敗のない生存
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月 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
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無増悪生存
時間枠：月 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
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無増悪生存
|
月 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
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全生存
時間枠：月 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
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全生存
|
月 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
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年齢とTFRの成功/分子再発を伴わない生存率との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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年齢とTFRの成功/分子再発を伴わない生存率との相関関係の評価
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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性別とTFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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性別とTFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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ソーカル指数（診断時に計算; 利用可能な場合）とTFRの成功/分子再発のない生存率との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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ソーカル指数（診断時に計算; 利用可能な場合）とTFRの成功/分子再発のない生存率との相関関係の評価
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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ハスフォード スコア (診断時に計算; 利用可能な場合) と TFR の成功/分子再発のない生存率との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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ハスフォード スコア (診断時に計算; 利用可能な場合) と TFR の成功/分子再発のない生存率との相関関係の評価
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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EUTOS スコア (診断時に計算; 利用可能な場合) と TFR の成功/分子再発のない生存率との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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EUTOS スコア (診断時に計算; 利用可能な場合) と TFR の成功/分子再発のない生存率との相関関係の評価
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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ELTS スコア (診断時に計算; 利用可能な場合) と TFR の成功/分子再発のない生存率との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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ELTS スコア (診断時に計算; 利用可能な場合) と TFR の成功/分子再発のない生存率との相関関係の評価
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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BCR-ABL1転写タイプとTFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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BCR-ABL1転写タイプとTFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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以前のインターフェロン α 療法 (はい/いいえ) と TFR の成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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以前のインターフェロン α 療法 (はい/いいえ) と TFR の成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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以前のインターフェロンアルファ治療期間とTFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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以前のインターフェロンアルファ治療期間とTFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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TKI タイプ - イマチニブ - と TFR の成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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TKI タイプ - イマチニブ - と TFR の成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
|
2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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TKI タイプ - ニロチニブ - と TFR の成功 / 分子再発のない生存との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
|
TKI タイプ - ニロチニブ - と TFR の成功 / 分子再発のない生存との相関関係の評価
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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TKI タイプ - ダサチニブ - と TFR の成功 / 分子再発のない生存との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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TKI タイプ - ダサチニブ - と TFR の成功 / 分子再発のない生存との相関関係の評価
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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研究登録前のイマチニブ治療期間とTFRの成功/分子再発のない生存期間との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
|
研究登録前のイマチニブ治療期間とTFRの成功/分子再発のない生存期間との相関関係の評価
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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研究登録前のダサチニブ治療期間とTFRの成功/分子再発のない生存期間との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
|
研究登録前のダサチニブ治療期間とTFRの成功/分子再発のない生存期間との相関関係の評価
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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研究登録前のニロチニブ療法の長さとTFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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研究登録前のニロチニブ療法の長さとTFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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研究登録前のイマチニブの血漿濃度
時間枠：0日目
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研究登録前のイマチニブの血漿濃度
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0日目
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用量漸増期間中のイマチニブの血漿濃度
時間枠：6、12月
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用量漸増期間中のイマチニブの血漿濃度
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6、12月
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研究登録前のニロチニブの血漿濃度
時間枠：0日目
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研究登録前のニロチニブの血漿濃度
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0日目
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用量漸増期間中のニロチニブの血漿中濃度
時間枠：6、12月
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用量漸増期間中のニロチニブの血漿中濃度
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6、12月
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研究登録前のダサチニブの血漿中濃度
時間枠：0日目
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研究登録前のダサチニブの血漿中濃度
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0日目
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用量漸増期間中のダサチニブの血漿中濃度
時間枠：6、12月
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用量漸増期間中のダサチニブの血漿中濃度
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6、12月
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用量漸増期間中のイマチニブ血漿濃度とTFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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用量漸増期間中のイマチニブ血漿濃度とTFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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研究登録前のイマチニブ血漿濃度とTFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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研究登録前のイマチニブ血漿濃度とTFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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研究登録前のニロチニブ血漿濃度とTFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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研究登録前のニロチニブ血漿濃度とTFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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用量漸増期間中のニロチニブ血漿濃度とTFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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用量漸増期間中のニロチニブ血漿濃度とTFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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研究登録前のダサチニブ血漿濃度とTFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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研究登録前のダサチニブ血漿濃度とTFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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用量漸増期間中のダサチニブ血漿濃度とTFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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用量漸増期間中のダサチニブ血漿濃度とTFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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TKI開始後のDMRの確立に必要な時間と、TFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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TKI開始後のDMRの確立に必要な時間と、TFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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研究登録前の深い分子反応の長さと、TFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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研究登録前の深い分子反応の長さと、TFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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分子応答深度の相関の評価 (MMR、すなわち BCR-ABL1
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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分子応答の深さの相関関係の評価 (主要な分子応答、すなわち
BCR-ABL1
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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分子応答の深さの相関関係の評価 (主要な分子応答、すなわち BCR-ABL1
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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分子応答の深さの相関関係の評価 (主要な分子応答、すなわち
BCR-ABL1
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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初期の分子反応（TKI 治療の 3 か月目の BCR-ABL1 転写産物レベル ≤ 10% 対 > 10%）と TFR の成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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初期の分子反応（TKI 治療の 3 か月目の BCR-ABL1 転写産物レベル ≤ 10% 対 > 10%）と TFR の成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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離脱症候群とTFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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離脱症候群（CTCAE 5グレード分類を使用）とTFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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研究登録前の末梢血中の白血球亜集団における白血球数と、TFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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研究登録前の末梢血中の白血球亜集団における白血球数と、TFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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末梢血中の白血球亜集団における白血球活性化の相関関係の評価（CML患者の免疫学的プロファイルの下で定義される）は、分子再発のないTFR /生存の成功を伴う研究登録前に
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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末梢血中の白血球亜集団における白血球活性化の相関関係の評価（CML患者の免疫学的プロファイルの下で定義される）は、分子再発のないTFR /生存の成功を伴う研究登録前に
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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TKI用量の漸減中の末梢血中の白血球亜集団における白血球数とTFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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TKI用量の漸減中の末梢血中の白血球亜集団における白血球数とTFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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TKI用量の漸減中の末梢血中の白血球亜集団における白血球活性化とTFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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末梢血中の白血球亜集団における白血球活性化の相関関係の評価 (CML 患者の免疫学的プロファイルの下で定義)
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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TKI中止後の末梢血白血球亜集団における白血球数とTFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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TKI用量の漸減中の末梢血中の白血球亜集団における白血球数とTFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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TKI 中止後の末梢血中の白血球亜集団における白血球活性化と TFR の成功および分子再発のない生存との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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TKI 中止後の末梢血中の白血球亜集団における白血球活性化の相関関係の評価 (CML 患者の免疫学的プロファイルで定義)
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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デジタルPCR（ddPCR）を使用したDNAレベル（gBCR-ABL1）での微小残存病変の相関の評価（下記参照） TFRの成功/分子再発のない生存
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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デジタルPCR（ddPCR）を使用したDNAレベル（gBCR-ABL1）での微小残存病変の相関の評価（下記参照） TFRの成功/分子再発のない生存
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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TKI用量の漸減中のデジタルPCR（ddPCR）を使用したDNAレベル（gBCR-ABL1）での微小残存病変の相関の評価（微小残存病変の定量化を参照）TFRの成功/分子再発なしの生存
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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TKI用量の漸減中のデジタルPCR（ddPCR）を使用したDNAレベル（gBCR-ABL1）での微小残存病変の相関の評価（微小残存病変の定量化を参照）TFRの成功/分子再発なしの生存
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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TKI中止後のデジタルPCR（ddPCR）を使用したDNAレベル（gBCR-ABL1）での微小残存病変の相関の評価（微小残存病変の定量化を参照）TFRの成功/分子再発なしの生存
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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TKI中止後のデジタルPCR（ddPCR）を使用したDNAレベル（gBCR-ABL1）での微小残存病変の相関の評価（微小残存病変の定量化を参照）TFRの成功/分子再発なしの生存
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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研究登録時にデジタルPCR（ddPCR）を使用したmRNAレベルでの微小残存病変（BCR-ABL1）とTFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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デジタルPCR（ddPCR）を使用したmRNAレベル（BCR-ABL1）での微小残存病変の相関の評価（以下を参照）
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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TKI用量の漸減中のデジタルPCR（ddPCR）を使用したmRNAレベル（BCR-ABL1）での最小残存病変の相関の評価とTFRの成功/分子再発のない生存
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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デジタルPCR（ddPCR）を使用したmRNAレベル（BCR-ABL1）での微小残存病変の相関の評価（下記の微小残存病変の定量化を参照）
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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TKI 中止後のデジタル PCR (ddPCR) を使用した mRNA レベルでの微小残存病変 (BCR-ABL1) と TFR の成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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TKI中止後のデジタルPCR（ddPCR）を使用したmRNAレベル（BCR-ABL1）での微小残存病変の相関の評価（微小残存病変の定量化を参照）TFRの成功/分子再発なしの生存
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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膜貫通イマチニブトランスポーターをコードする遺伝子プロモーターの遺伝子型とTFRの成功/分子再発のない生存との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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膜貫通イマチニブトランスポーター（遺伝子SLC22A4、SLC22A5）をコードする遺伝子プロモーターの遺伝子型の相関関係の評価（イマチニブ膜貫通トランスポーター遺伝子プロモーターの遺伝子型分析を参照）と、TFRの成功/分子再発のない生存
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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研究登録前のCML患者の免疫学的プロファイル（末梢血中のリンパ球亜集団の特徴 - 細胞数）
時間枠：ベースライン
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CML 患者の免疫学的プロファイル (リンパ球亜集団の分析 - T リンパ球 (T-ly)、CD4-T リンパ球、CD8T リンパ球、制御性 T リンパ球 (CD 3+4+25+127-) の数) 、Bリンパ球、ナチュラルキラー細胞数、末梢血中の骨髄由来サプレッサー細胞) 研究登録前
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ベースライン
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末梢血中のリンパ球亜集団の特性の相関 - 末梢血中の細胞数と研究登録前の離脱症候群の頻度
時間枠：ベースライン
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末梢血中のリンパ球亜集団の特性の相関 - Tリンパ球 (T-ly)、CD4-Tリンパ球、CD8Tリンパ球、制御性Tリンパ球 (CD 3+4+25+127-)、Bリンパ球、研究登録前の離脱症候群の頻度を伴う末梢血中のナチュラルキラー細胞数、骨髄由来サプレッサー細胞
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ベースライン
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末梢血中のリンパ球亜集団の特性の相関 - 研究登録前の離脱症候群の重症度による末梢血中の細胞数
時間枠：ベースライン
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末梢血中のリンパ球亜集団の特性の相関 - Tリンパ球 (T-ly)、CD4-Tリンパ球、CD8Tリンパ球、制御性Tリンパ球 (CD 3+4+25+127-)、Bリンパ球、 -ナチュラルキラー細胞数、末梢血中の骨髄由来サプレッサー細胞 研究登録前の離脱症候群の重症度
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ベースライン
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TKI用量の漸減中のCML患者の免疫学的プロファイル（末梢血中のリンパ球亜集団の特徴 - 細胞数）
時間枠：月 6,12
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CML 患者の免疫学的プロファイル (リンパ球亜集団の分析 - T リンパ球 (T-ly)、CD4-T リンパ球、CD8T リンパ球、制御性 T リンパ球 (CD 3+4+25+127-) の数) 、Bリンパ球、ナチュラルキラー細胞数、末梢血中の骨髄由来サプレッサー細胞)、TKI用量の漸減中
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月 6,12
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末梢血中のリンパ球亜集団の特性の相関 - 末梢血中の細胞数とTKI用量の漸減中の離脱症候群の頻度
時間枠：月 6,12
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末梢血中のリンパ球亜集団の特性の相関 - Tリンパ球 (T-ly)、CD4-Tリンパ球、CD8Tリンパ球、制御性Tリンパ球 (CD 3+4+25+127-)、Bリンパ球、末梢血中のナチュラルキラー細胞数、骨髄由来サプレッサー細胞、およびTKI用量の漸減中の離脱症候群の頻度
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月 6,12
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末梢血中のリンパ球亜集団の特性の相関 - 末梢血中の細胞数とTKI用量の漸減中の離脱症候群の重症度
時間枠：月 6,12
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末梢血中のリンパ球亜集団の特性の相関 - Tリンパ球 (T-ly)、CD4-Tリンパ球、CD8Tリンパ球、制御性Tリンパ球 (CD 3+4+25+127-)、Bリンパ球、末梢血中のナチュラルキラー細胞数、骨髄由来サプレッサー細胞、および TKI 用量の漸減中の離脱症候群の重症度
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月 6,12
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TKI中止後のCML患者の免疫学的プロファイル（末梢血中のリンパ球亜集団の特徴 - 細胞数）
時間枠：月 24
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CML 患者の免疫学的プロファイル (リンパ球亜集団の分析 - T リンパ球 (T-ly)、CD4-T リンパ球、CD8T リンパ球、制御性 T リンパ球 (CD 3+4+25+127-) の数) 、Bリンパ球、ナチュラルキラー細胞数、末梢血中の骨髄由来サプレッサー細胞）TKI中止後の
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月 24
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末梢血中のリンパ球亜集団の特徴 - 末梢血中の細胞数と TKI 中止後の離脱症候群の頻度との相関
時間枠：月 24
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末梢血中のリンパ球亜集団の特性の相関 - Tリンパ球 (T-ly)、CD4-Tリンパ球、CD8Tリンパ球、制御性Tリンパ球 (CD 3+4+25+127-)、Bリンパ球、 TKI中止後の離脱症候群の頻度を伴う末梢血中のナチュラルキラー細胞数、骨髄由来サプレッサー細胞
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月 24
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末梢血中のリンパ球亜集団の特性 - 末梢血中の細胞数と TKI 中止後の離脱症候群の重症度との相関
時間枠：月 24
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末梢血中のリンパ球亜集団の特性の相関 - Tリンパ球 (T-ly)、CD4-Tリンパ球、CD8Tリンパ球、制御性Tリンパ球 (CD 3+4+25+127-)、Bリンパ球、ナチュラルキラー細胞数、TKI中止後の離脱症候群の重症度を伴う末梢血中の骨髄由来サプレッサー細胞
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月 24
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患者固有の BCR-ABL1 遺伝子融合を使用した DNA レベルでの高感度 ddPCR 法を使用した微小残存病変の定量化
時間枠：0 日、2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36 か月
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患者固有の BCR-ABL1 遺伝子融合を使用した DNA レベルでの高感度 ddPCR (デジタル ポリメラーゼ連鎖反応) 法を使用した微小残存病変の定量化
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0 日、2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36 か月
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最小残存病変による TFR を予測する数学的予測モデルの作成 (患者固有の BCR-ABL1 遺伝子融合を使用した DNA レベルでの高感度 ddPCR 法によって定義)
時間枠：0 日、2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36 か月
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最小残存病変による TFR を予測する数学的予測モデルの作成 (患者固有の BCR-ABL1 遺伝子融合を使用した DNA レベルでの高感度 ddPCR 法によって定義)
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0 日、2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36 か月
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BCR-ABL1 mRNAレベルでの高感度ddPCR法を用いた微小残存病変の定量化
時間枠：0 日、2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36 か月
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BCR-ABL1 mRNA（メッセンジャーRNA）レベルでの高感度ddPCR法による微小残存病変の定量化
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0 日、2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36 か月
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微小残存病変（BCR-ABL1 mRNAレベルでの高感度ddPCR法により定義）によりTFRを予測する数学的予測モデルの作成
時間枠：0 日、2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36 か月
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微小残存病変（BCR-ABL1 mRNAレベルでの高感度ddPCR法により定義）によりTFRを予測する数学的予測モデルの作成
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0 日、2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36 か月
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イマチニブ膜貫通トランスポーター遺伝子プロモーター SLC22A4 の遺伝子型解析
時間枠：ベースライン
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イマチニブ膜貫通トランスポーター遺伝子プロモーター SLC22A4 (溶質キャリアファミリー 22、メンバー 4) の遺伝子型解析
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ベースライン
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イマチニブ膜貫通トランスポーター遺伝子プロモーター SLC22A5 の遺伝子型解析
時間枠：ベースライン
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イマチニブ膜貫通トランスポーター遺伝子プロモーター SLC22A5 (溶質キャリアファミリー 22 メンバー 5) の遺伝子型解析
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ベースライン
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TKI投与中のBCR-ABL1転写物レベルの動態を使用して分子再発を予測する数学的予測モデルを作成する（上記のTKI治療中のBCR-ABL1動態を参照）
時間枠：月 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
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TKI投与中のBCR-ABL1転写物レベルの動態を使用して分子再発を予測する数学的予測モデルを作成する（上記のTKI治療中のBCR-ABL1動態を参照）
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月 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
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NGSを用いたクローン造血における分子変異の解析
時間枠：ベースライン
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NGS (新世代シーケンシング) を使用したクローン造血内の分子変異の分析 - 関心のある変異のパネル: ASXL1、RUNX1、TET2、DNMT3A、NRAS、TP53、JAK2、BCOR、EZH2、CBL、ZRSR2、IDH1、U2AF (PTPN11、U2AF1
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ベースライン
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クローン造血内の分子変異発生（NGSを使用）とTFR/分子無再発生存率との相関関係の評価
時間枠：2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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クローン造血内の分子変異発生（NGSを使用）とTFR/分子無再発生存率との相関関係の評価
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2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36ヶ月
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TKI線量低減の経済的側面の評価（費用便益分析）
時間枠：月 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
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TKI線量低減の経済的側面の評価（費用便益分析）
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月 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
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TKI中止の経済的側面の評価（費用便益分析）
時間枠：月 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
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TKI中止の経済的側面の評価（費用便益分析）
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月 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
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研究参加基準を満たす患者の総数のうち、研究に参加する患者の割合を評価する
時間枠：日 -28-0
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研究参加基準を満たす患者の総数のうち、研究に参加する患者の割合を評価する
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日 -28-0
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 重い買い物袋やスーツケースを運ぶなどの激しい活動を行うのに問題はありますか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-C30 を使用) - 重いショッピング バッグやスーツケースを運ぶなどの激しい活動を行うのに問題はありますか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 長い散歩に問題はありますか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-C30 を使用) - 長い散歩をするのに問題はありますか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 家の外を少し歩くのに問題はありますか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-C30 を使用) - 家の外で少し歩くのに問題はありますか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 日中はベッドまたは椅子にとどまる必要がありますか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-C30 を使用) - 日中、ベッドまたは椅子にとどまる必要がありますか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 食事、着替え、洗顔、トイレの使用に助けが必要ですか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-C30 を使用) - 食事、着替え、洗顔、トイレの使用に助けが必要ですか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 仕事やその他の日常活動に制限がありましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-C30 を使用) - 仕事やその他の日常活動に制限がありましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 趣味やその他の余暇活動の追求に制限がありましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-C30 を使用) - 趣味やその他の余暇活動の追求に制限がありましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 息切れはありましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-C30 を使用) - 息切れはありましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 痛みはありましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-C30 を使用) - 痛みはありましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 休む必要がありましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-C30 を使用) - 休む必要がありましたか?まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 睡眠に問題がありましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-C30 を使用) - 睡眠に問題がありましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 衰弱を感じましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-C30 を使用) - 脱力感はありましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 食欲がありませんか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-C30 を使用) - 食欲がありませんか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 吐き気を感じましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-C30 を使用) - 吐き気を感じましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 嘔吐しましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-C30 を使用) - 嘔吐しましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 便秘になりましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-C30 を使用) - 便秘になりましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 下痢をしたことがありますか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-C30 を使用) - 下痢をしたことがありますか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 疲れていましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-C30 を使用) - 疲れていましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 痛みは日常生活の妨げになりましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-C30 を使用) - 痛みは日常生活の妨げになりましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 新聞を読んだり、テレビを見たりするなど、物事に集中するのが困難になりましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-C30 を使用) - 新聞を読んだり、テレビを見たりするなど、集中するのに困難がありましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 緊張を感じましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-C30 を使用) - 緊張を感じましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 心配しましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-C30 を使用) - 心配しましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - イライラしましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-C30 を使用) - いらいらしましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 気分が落ち込みましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-C30 を使用) - 気分が落ち込みましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 物事を思い出すのに困難がありましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-C30 を使用) - 物事を思い出すのに困難がありましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - あなたの体調または治療が家族生活に支障をきたしましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-C30 を使用) - あなたの健康状態または治療が家族生活を妨げましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 身体的状態または治療により、社会活動が妨げられましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-C30 を使用) - 身体的状態または治療が社会活動の妨げになりましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 身体的状態または治療により経済的困難が生じましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-C30 を使用) - あなたの身体的状態または治療が経済的困難を引き起こしましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 過去 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-C30 を使用) - 過去 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか? 1 (非常に悪い) -2-3-4-5-6-7 (非常に良い)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 過去 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-C30 を使用) - 過去 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか? 1 (非常に悪い) -2-3-4-5-6-7 (非常に良い)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 腹痛やけいれんがありましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-CML24 を使用) - 腹痛やけいれんがありましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 口渇がありましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-CML24 を使用) - 口渇がありましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 体重の変化が気になりましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-CML24 を使用) - 体重の変化について心配したことがありますか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸減中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 皮膚の問題がありましたか (例: 色の変化、かゆみ、乾燥、または皮膚の剥がれ)?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-CML24 を使用) - 皮膚の問題がありましたか (例:
色の変化、かゆみ、乾燥、または剥がれ落ちなど)？
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 頭痛がありましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-CML24 を使用) - 頭痛がありましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 筋肉や関節にうずきや痛みがありましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-CML24 を使用) - 筋肉や関節にうずきや痛みがありましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 脱毛はありましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-CML24 を使用) - 脱毛したことがありますか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 汗をかきましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-CML24 を使用) - 汗をかきましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 胃酸過多または胸焼けがありましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-CML24 を使用) - 胃酸過多または胸やけがありましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 眠気を感じましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-CML24 を使用) - 眠気を感じましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸減中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 体の特定の部分 (足首、脚、目の周りなど) に腫れを経験しましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-CML24 を使用) - 体の特定の部分に腫れがありましたか (例:
足首、足、または目の周り）？
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 頻繁に排尿する必要がありましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-CML24 を使用) - 頻繁に排尿する必要がありましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 目に問題がありましたか (例: 灼熱感、涙目、刺激または乾燥)?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-CML24 を使用) - 目に問題がありましたか (例:
燃えている、水っぽい、イライラしている、または乾燥している）？
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 筋肉のけいれんがありましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-CML24 を使用) - 筋肉のけいれんがありましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 感情的な浮き沈みがありましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-CML24 を使用) - 感情的な浮き沈みがありましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 将来の健康について心配したことはありますか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-CML24 を使用) - 将来の健康について心配したことはありますか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 疲れやすく、通常の活動を続けるのに困難がありましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-CML24 を使用) - 疲れやすいため、通常の活動を続けるのに困難がありましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 感染の心配はありますか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-CML24 を使用) - 感染の心配はありますか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 病気または治療の結果として、自分の体に不満を感じたことはありますか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-CML24 を使用) - 病気または治療の結果として、自分の体に不満を感じましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 治療による負担はどの程度でしたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-CML24 を使用) - あなたの治療は、あなたにとってどの程度の負担でしたか?まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 治療を受けるため、または病気に対処するために社会的支援 (家族、友人、親戚など) が必要でしたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-CML24 を使用)
家族、友人、または親戚）が治療を受けたり、病気に対処したりしますか？
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 受けたケアに満足しましたか?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-CML24 を使用) - 受けたケアに満足しましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 受け取った情報に満足しましたか (例: 病気とその治療について)?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-CML24 を使用) - 受け取った情報に満足しましたか (例: 病気とその治療について)?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 - 社会生活の質に満足したことがありますか (家族および/または友人を含む)?
時間枠：0日、6、12、18、24、36月
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用量漸増中および TKI 中止後の生活の質の評価 (EORTC アンケート QLQ-CML24 を使用) - 社会生活の質 (家族および/または友人を含む) に満足しましたか?
まったくない (1 点) - 少し (2 点) - かなり (3 点) - とても (4 点)
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0日、6、12、18、24、36月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daniela Zackova、University Hospital Brno
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月16日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月29日
最初の投稿 (実際)
2019年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月22日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HALF2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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