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Wirksamkeit und Sicherheit des Absetzens von TKIs nach einer zweistufigen Dosisreduktion bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (HALF)

4. Juli 2023 aktualisiert von: Masaryk University

Eine prospektive klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Absetzens von Tyrosinkinase-Inhibitoren nach einer vorherigen zweistufigen Dosisreduktion bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in tiefer molekularer Remission

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Absetzens von Tyrosinkinase-Inhibitoren nach vorheriger zweistufiger Dosisreduktion bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in tiefer molekularer Remission

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Phase der Studie (erste 6 Monate nach Studieneinschluss) folgt eine 50%ige Reduktion der Standard-TKI-Dosis. Körperliche und klinische Untersuchungen (mit Fokus auf Nebenwirkungen und mögliche Manifestation des Entzugssyndroms) werden in vordefinierten Zeitintervallen durchgeführt, pharmakologisch Anamnese, obligatorische biochemische, hämatologische und molekularbiologische Untersuchungen werden durchgeführt.

In den folgenden 6 Monaten wird die Dosis um 50 % reduziert, d. h. es wird jeden zweiten Tag ein Medikament verabreicht.

Zwölf Monate nach der Einschreibung wird die Medikation abgesetzt. Das Subjekt wird in vordefinierten Zeitintervallen verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen, Tschechien, 30599
        • University Hospital Plzen
      • Praha, Tschechien, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tschechien, 12800
        • Insitute of Hematology and Blood Transfusion
      • Praha, Tschechien, 12808
        • General University Hospital in Prague

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit dokumentierter Ph1-positiver und/oder BCR-ABL1-positiver CML in einer dokumentierten ersten chronischen Phase, deren Kriterien wie folgt sind:

    • >= 100 Milliarden / l Blutplättchen
    • Keine extramedulläre Beteiligung außer Hepato- und/oder Splenomegalie
  2. Alter >= 18 Jahre
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
  4. Typischer [e13a2 (b2a2) oder e14a2 (b3a2)] oder atypischer quantifizierbarer Typ des BCR-ABL1-Transkripts auf internationaler Ebene
  5. Behandlung von TKI entweder in der ersten Linie oder in der zweiten oder anderen Linien nur bei Intoleranz
  6. TKI-Behandlung > 4 Jahre
  7. Vorhergehende Behandlung mit Interferon-α erlaubt bei jeglichem Behandlungseffekt (Unverträglichkeit/Versagen)
  8. Tiefes molekulares Ansprechen >= MR4.0, das > 2 Jahre anhält

  9. Teilnehmer an einer fruchtbaren klinischen Studie müssen zustimmen, die vorgeschriebenen Verhütungsmethoden vom Eintritt in die Studie bis ein Jahr nach der letzten Dosis der Studienmedikation anzuwenden:

    • Frauen - Korrekte Anwendung einer sehr zuverlässigen Verhütungsmethode, d. h. kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (in oraler, vaginaler oder transdermaler Darreichungsform), gestagene hormonelle Kontrazeptiva in Verbindung mit Ovulationshemmung (in oraler oder injizierbarer Darreichungsform), nicht-hormonelle Spiralen (Intrauterinpessar) oder Spiralen, ev. Vorliegen eines bilateralen Tubulusverschlusses, Partnervasektomie oder Einhaltung der sexuellen Abstinenz
    • Männer - Einhaltung der sexuellen Abstinenz oder Verwendung einer geeigneten Verhütungsmethode (z. B. Kondom) beim Geschlechtsverkehr für den Zeitraum von der Registrierung bis 1 Jahr nach der letzten Dosis des Arzneimittels

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Ph1-positiver und/oder BCR-ABL1-positiver CML in der zweiten chronischen Phase, in der akzelerierten Phase oder Blastenkrise (AP/BC) zu irgendeinem Zeitpunkt in der Krankheitsgeschichte
  2. Nicht quantifizierbarer Typ des BCR-ABL1-Transkripts auf internationaler Ebene
  3. Behandlung von TKI in der zweiten oder nachfolgenden Linie wegen Therapieversagens gemäß ELN-Kriterien (European LeukemiaNet) in den Jahren 2006, 2009 oder 2013
  4. Vorheriges Versagen einer TKI-Behandlung gemäß den ELN-Kriterien von 2006, 2009 oder 2013
  5. Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  6. Vorherige Teilnahme an einer TKI-Entzugsstudie mit einer echten Entzugsgeschichte
  7. Früheres Absetzen von TKI außerhalb der Studie aus anderen Gründen (z. B. Unverträglichkeit oder Schwangerschaft), das länger als 9 Monate andauert und / oder wenn ein Ansprechen auf die Behandlung weniger als 12 Monate vor dem Screening verloren gegangen ist
  8. Lebenserwartung von weniger als 36 Monaten aufgrund schwerer Begleiterkrankung
  9. Schwere gleichzeitige Erkrankung, die die Einhaltung des Studienprotokolls oder den Studienabschluss einschränken könnte
  10. Schwangerschaft und Stillzeit
  11. Uneinigkeit oder Unmöglichkeit, die unter Punkt 9 der Einschlusskriterien beschriebenen Verhütungsmaßnahmen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: initial behandelte Patienten
Die Dosis von Tyrosinkinase-Inhibitoren (Imatinib oder Nilotinib oder Dasatinib) bei Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, wird in zwei aufeinanderfolgenden Schritten während der ersten 6 Monate nach Studieneintritt um 50 % reduziert die zweiten 6 Monate nochmals um 50 %; das Medikament wird dann abgesetzt und die Patienten werden in den ersten 6 Monaten nach dem Absetzen jeden Monat, in den nächsten 6 Monaten alle 1,5 Monate und in den nächsten 12 Monaten alle 3 Monate nachuntersucht.
Arzneimittel: Imatinib-Entzug
Absetzen von Imatinib nach vorheriger zweistufiger Dosisreduktion: In den ersten 6 Monaten nach Studieneintritt beträgt die Imatinib-Dosis 50 % der Standarddosis (200 mg täglich), in den zweiten 6 Monaten nach Studieneintritt die Imatinib-Dosis beträgt 200 mg jeden zweiten Tag; 12 Monate nach Studieneintritt wird Imatinib abgesetzt, der Patient wird gemäß den Zielen der Studie weiterverfolgt
Andere Namen:
  • Glivec-Entzug
Arzneimittel: Dasatinib
Absetzen von Dasatinib nach vorheriger zweistufiger Dosisreduktion: Während der ersten 6 Monate nach Studieneintritt beträgt die Dasatinib-Dosis 50 % der Standarddosis (40 mg täglich; Tabletten mit 50 mg sind nicht auf dem Markt erhältlich), während der zweite 6 Monate nach Studieneintritt beträgt die Dasatinib-Dosis 40 mg jeden zweiten Tag; 12 Monate nach Studieneintritt wird Dasatinib abgesetzt, der Patient wird gemäß den Zielen der Studie weiterverfolgt
Andere Namen:
  • Sprycel-Entzug
Arzneimittel: Nilotinib
Absetzen von Nilotinib nach vorheriger zweistufiger Dosisreduktion: Während der ersten 6 Monate nach Studieneintritt beträgt die Nilotinib-Dosis 50 % der Standarddosis (200 mg alle 12 Stunden), während der zweiten 6 Monate nach Studieneintritt die Dosis von Nilotinib beträgt 400 mg jeden zweiten Tag; 12 Monate nach Studieneintritt wird Nilotinib abgesetzt, der Patient wird gemäß den Zielen der Studie weiterverfolgt
Andere Namen:
  • Tasigna-Entzug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit starkem molekularem Ansprechen und MRFS in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate nach Einreise
Anteil der Patienten mit Major Molecular Response (MMR), d. h. BCR-ABL1 (onkogene BCR-ABL-Genfusion) Transkriptspiegel 0,1 % in 2 aufeinanderfolgenden Proben oder Tod jeglicher Ursache) in Monat 6 nach Studieneintritt
6 Monate nach Einreise
Anteil der Patienten mit Major Molecular Response (MMR) und MRFS in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate nach Studieneintritt
Anteil der Patienten mit Major Molecular Response (MMR) und MRFS in Monat 12 nach Studieneintritt
12 Monate nach Studieneintritt
Anteil der Patienten in MMR ohne Behandlung (TFR) und behandlungsfreies Überleben in Monat 18 nach Studieneintritt, d.h. 6 Monate nach Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate nach Studieneintritt
Der Anteil der Patienten in MMR ohne Behandlung (TFR) und behandlungsfreies Überleben (TFS), dh die Zeit vom Absetzen von TKI (Tyrosinkinase-Inhibitoren) bis zum Verlust der MMR, Wiederaufnahme der TKI-Therapie aus irgendeinem Grund, Progression oder Tod aus irgendeinem Grund Ursache) in Monat 18 nach Studieneintritt, dh 6 Monate nach Absetzen der Behandlung
18 Monate nach Studieneintritt
Anteil der Patienten in MMR ohne Behandlung (TFR) und behandlungsfreies Überleben in Monat 24 nach Studieneintritt, d. h. 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate nach Studieneintritt
Der Anteil der Patienten in MMR ohne Behandlung (TFR) und behandlungsfreies Überleben (TFS, d. h. die Zeit vom Absetzen der TKI bis zum Verlust der MMR, Wiederaufnahme der TKI-Therapie aus jedweder Ursache, Progression oder Tod aus jedweder Ursache) in Monat 24 nach Studieneintritt, dh 12 Monate nach Behandlungsende
24 Monate nach Studieneintritt
Anteil der Patienten in MMR ohne Behandlung (TFR) und behandlungsfreies Überleben in Monat 36 nach Studieneintritt, d. h. 24 Monate nach Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: 36 Monate nach Studieneintritt
Der Anteil der Patienten in MMR ohne Behandlung (TFR) und behandlungsfreies Überleben (TFS, d. h. die Zeit vom Absetzen der TKI bis zum Verlust der MMR, Wiederaufnahme der TKI-Therapie aus jedweder Ursache, Progression oder Tod aus jedweder Ursache) in Monat 36 nach Studieneintritt, dh 24 Monate nach Behandlungsende
36 Monate nach Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die während der Deeskalation MMR verlieren und bei denen sich MMR und MR4.0 nach Wiedereinführung von TKI erholen
Zeitfenster: alle zwei Monate in den ersten 12 Monaten, bei vorzeitigem Abbruch (aufgrund von Schwangerschaft, Entscheidung des Prüfers, der zuständigen nationalen Behörde oder des Sponsors, schlechte Therapietreue)
Anteil der Patienten, die während der Deeskalation MMR verlieren und bei denen MMR und MR4.0 (tiefes molekulares Ansprechen, Niveau der BCR-ABL-Transkripte
alle zwei Monate in den ersten 12 Monaten, bei vorzeitigem Abbruch (aufgrund von Schwangerschaft, Entscheidung des Prüfers, der zuständigen nationalen Behörde oder des Sponsors, schlechte Therapietreue)
Anteil der Patienten, die nach Absetzen von TKI die MMR verlieren und bei denen sich MMR und MR4.0 nach Wiedereinführung von TKI erholen
Zeitfenster: jeden Monat zwischen dem 13. und 18. Monat, alle 1,5 Monate zwischen dem 18. und 24. Monat, alle 3 Monate zwischen dem 24. und 36. Monat, zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung
Anteil der Patienten, die nach Absetzen von TKI die MMR verlieren und bei denen sich MMR und MR4.0 nach Wiedereinführung von TKI erholen
jeden Monat zwischen dem 13. und 18. Monat, alle 1,5 Monate zwischen dem 18. und 24. Monat, alle 3 Monate zwischen dem 24. und 36. Monat, zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung
Zeit zum Wiederherstellen von MMR und MR4.0 nach dem TKI-Neustart
Zeitfenster: seit TKI-Neustart bis MMR und MR4.0 wiederhergestellt (nur falls Neustart erforderlich)
Zeit zur Wiederherstellung von MMR und MR4.0 nach TKI-Neustart – Auswertung alle 3 Monate nach TKI-Neustart
seit TKI-Neustart bis MMR und MR4.0 wiederhergestellt (nur falls Neustart erforderlich)
Bewertung der Nebenwirkungsdynamik von TKI während der zweistufigen Reduzierung ihrer Dosis vor dem Absetzen
Zeitfenster: alle zwei Monate in den ersten 12 Monaten, bei vorzeitigem Abbruch (aufgrund von Schwangerschaft, Entscheidung des Prüfers, der zuständigen nationalen Behörde oder des Sponsors, schlechte Therapietreue)
Bewertung der Nebenwirkungsdynamik von TKI während der zweistufigen Reduzierung ihrer Dosis vor dem Absetzen (unter Verwendung von Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE-Klassifizierung mit 5 Graden)
alle zwei Monate in den ersten 12 Monaten, bei vorzeitigem Abbruch (aufgrund von Schwangerschaft, Entscheidung des Prüfers, der zuständigen nationalen Behörde oder des Sponsors, schlechte Therapietreue)
Bewertung des TKI-Entzugssyndroms – Anteil der Patienten mit Entwicklung des Entzugssyndroms
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Bewertung des TKI-Entzugssyndroms – Anteil der Patienten mit Entwicklung des Entzugssyndroms) (unter Verwendung von Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE-Klassifikation mit 5 Graden)
Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Beurteilung des TKI-Entzugssyndroms – Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Bewertung des TKI-Entzugssyndroms – Schweregrad der Symptome (unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE-Klassifikation mit 5 Graden)
Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Beurteilung des TKI-Entzugssyndroms – Zeit bis zur ersten Beschwerde
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Beurteilung des TKI-Entzugssyndroms – Zeit bis zur ersten Beschwerde
Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Beurteilung des TKI-Entzugssyndroms – Dauer der Beschwerden
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Beurteilung des TKI-Entzugssyndroms – Dauer der Beschwerden
Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Bewertung des TKI-Entzugssyndroms - therapeutische Intervention
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Beurteilung des TKI-Entzugssyndroms – therapeutische Intervention (pharmakologische Anamnese, Dosisänderungen)
Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Bewertung der Korrelation zwischen unerwünschten Wirkungen auf eine vorherige TKI-Behandlung und einem möglichen Entzugssyndrom
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Bewertung der Korrelation zwischen unerwünschten Wirkungen einer vorangegangenen TKI-Behandlung und einem möglichen Entzugssyndrom (unter Verwendung von Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE-Klassifikation mit 5 Graden)
Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
BCR-ABL1-Kinetik während der TKI-Therapie
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Anzahl der BCR-ABL1-Transkripte während der TKI-Therapie
Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Korrelation der BCR-ABL1-Kinetik (Anzahl der BCR-ABL1-Transkripte im Laufe der Zeit) während der TKI-Therapie mit einem möglichen molekularen Rückfall nach TKI-Absetzen
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Korrelation der BCR-ABL1-Kinetik während der TKI-Therapie mit einem möglichen molekularen Rückfall nach TKI-Absetzen
Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Korrelation der Wirkung von TKI-Dosisreduktion und anschließendem Absetzen mit Fettstoffwechsel und Blutzucker (unter Verwendung von Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE-Klassifikation mit 5 Graden)
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Korrelation der Wirkung von TKI-Dosisreduktion und anschließendem Absetzen mit Fettstoffwechsel und Blutzucker (unter Verwendung von Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE-Klassifikation mit 5 Graden)
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
störungsfreies Überleben
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
störungsfreies Überleben
Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
progressionsfreies Überleben
Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Gesamtüberleben
Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Bewertung der Korrelation des Alters mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation des Alters mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation des Geschlechts mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation des Geschlechts mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation des Sokal-Index (berechnet zum Zeitpunkt der Diagnose; falls vorhanden) mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation des Sokal-Index (berechnet zum Zeitpunkt der Diagnose; falls vorhanden) mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation des Hasford-Scores (berechnet zum Zeitpunkt der Diagnose; falls vorhanden) mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation des Hasford-Scores (berechnet zum Zeitpunkt der Diagnose; falls vorhanden) mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation des EUTOS-Scores (berechnet zum Zeitpunkt der Diagnose; falls vorhanden) mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation des EUTOS-Scores (berechnet zum Zeitpunkt der Diagnose; falls vorhanden) mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation des ELTS-Scores (berechnet zum Zeitpunkt der Diagnose; falls vorhanden) mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation des ELTS-Scores (berechnet zum Zeitpunkt der Diagnose; falls vorhanden) mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation des BCR-ABL1-Transkripttyps mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation des BCR-ABL1-Transkripttyps mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation einer vorangegangenen Interferon-alfa-Therapie (ja/nein) mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation einer vorangegangenen Interferon-alfa-Therapie (ja/nein) mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der vorherigen Interferon-alfa-Therapiedauer mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der vorherigen Interferon-alfa-Therapiedauer mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation des TKI-Typs – Imatinib – mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation des TKI-Typs – Imatinib – mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation des TKI-Typs – Nilotinib – mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation des TKI-Typs – Nilotinib – mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation des TKI-Typs – Dasatinib – mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation des TKI-Typs – Dasatinib – mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Dauer der Imatinib-Therapie vor Studieneintritt mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Dauer der Imatinib-Therapie vor Studieneintritt mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Dauer der Dasatinib-Therapie vor Studieneintritt mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Dauer der Dasatinib-Therapie vor Studieneintritt mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Dauer der Nilotinib-Therapie vor Studieneintritt mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Dauer der Nilotinib-Therapie vor Studieneintritt mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Plasmakonzentration von Imatinib vor Studieneintritt
Zeitfenster: Tag 0
Plasmakonzentration von Imatinib vor Studieneintritt
Tag 0
Plasmakonzentration von Imatinib während der Deeskalationsphase der Dosis
Zeitfenster: Monat 6, 12
Plasmakonzentration von Imatinib während der Deeskalationsphase der Dosis
Monat 6, 12
Plasmakonzentration von Nilotinib vor Studieneintritt
Zeitfenster: Tag 0
Plasmakonzentration von Nilotinib vor Studieneintritt
Tag 0
Plasmakonzentration von Nilotinib während der Dosis-Deeskalationsphase
Zeitfenster: Monat 6, 12
Plasmakonzentration von Nilotinib während der Dosis-Deeskalationsphase
Monat 6, 12
Plasmakonzentration von Dasatinib vor Studieneintritt
Zeitfenster: Tag 0
Plasmakonzentration von Dasatinib vor Studieneintritt
Tag 0
Plasmakonzentration von Dasatinib während der Dosis-Deeskalationsphase
Zeitfenster: Monat 6, 12
Plasmakonzentration von Dasatinib während der Dosis-Deeskalationsphase
Monat 6, 12
Bewertung der Korrelation der Imatinib-Plasmakonzentration während der Dosis-Deeskalationsphase mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Imatinib-Plasmakonzentration während der Dosis-Deeskalationsphase mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Imatinib-Plasmakonzentration vor Studieneintritt mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Imatinib-Plasmakonzentration vor Studieneintritt mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Nilotinib-Plasmakonzentration vor Studieneintritt mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Nilotinib-Plasmakonzentration vor Studieneintritt mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Nilotinib-Plasmakonzentration während der Phase der Dosisdeeskalation mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Nilotinib-Plasmakonzentration während der Phase der Dosisdeeskalation mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Dasatinib-Plasmakonzentration vor Studieneintritt mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Dasatinib-Plasmakonzentration vor Studieneintritt mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Dasatinib-Plasmakonzentration während der Phase der Dosisdeeskalation mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Dasatinib-Plasmakonzentration während der Phase der Dosisdeeskalation mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Zeit, die benötigt wird, um eine DMR nach TKI-Start zu etablieren, mit dem TFR-Erfolg / dem Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Zeit, die benötigt wird, um eine DMR nach TKI-Start zu etablieren, mit dem TFR-Erfolg / dem Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Länge des tiefen molekularen Ansprechens vor Studieneintritt mit dem Erfolg von TFR / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Länge des tiefen molekularen Ansprechens vor Studieneintritt mit dem Erfolg von TFR / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der molekularen Ansprechtiefe (MMR, d. h. BCR-ABL1
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Tiefe der molekularen Reaktion (Major Molecular Response, d. h. BCR-ABL1
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Tiefe des molekularen Ansprechens (Major Molecular Response, d. h. BCR-ABL1
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Tiefe der molekularen Reaktion (Major Molecular Response, d. h. BCR-ABL1
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation des frühen molekularen Ansprechens (BCR-ABL1-Transkriptspiegel in Monat 3 der TKI-Behandlung ≤ 10 % gegenüber > 10 %) mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation des frühen molekularen Ansprechens (BCR-ABL1-Transkriptspiegel in Monat 3 der TKI-Behandlung ≤ 10 % gegenüber > 10 %) mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation des Entzugssyndroms mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation des Entzugssyndroms (unter Verwendung der CTCAE-5-Grad-Klassifikation) mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Anzahl weißer Blutkörperchen in Leukozyten-Subpopulationen im peripheren Blut vor Studieneintritt mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Anzahl weißer Blutkörperchen in Leukozyten-Subpopulationen im peripheren Blut vor Studieneintritt mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Aktivierung weißer Blutkörperchen in Leukozyten-Subpopulationen im peripheren Blut (definiert unten Das immunologische Profil von Patienten mit CML) vor Studieneintritt mit TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Aktivierung weißer Blutkörperchen in Leukozyten-Subpopulationen im peripheren Blut (definiert unten Das immunologische Profil von Patienten mit CML) vor Studieneintritt mit TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Anzahl weißer Blutkörperchen in Leukozyten-Subpopulationen im peripheren Blut während der Deeskalation der TKI-Dosis mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Anzahl weißer Blutkörperchen in Leukozyten-Subpopulationen im peripheren Blut während der Deeskalation der TKI-Dosis mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Aktivierung weißer Blutkörperchen in Leukozyten-Subpopulationen im peripheren Blut während der Deeskalation der TKI-Dosis mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Aktivierung weißer Blutkörperchen in Leukozyten-Subpopulationen im peripheren Blut (unten definiert Das immunologische Profil von Patienten mit CML) während der Deeskalation der TKI-Dosis mit dem Erfolg der TFR / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Anzahl weißer Blutkörperchen in Leukozyten-Subpopulationen im peripheren Blut nach TKI-Absetzen mit TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Anzahl weißer Blutkörperchen in Leukozyten-Subpopulationen im peripheren Blut während der Deeskalation der TKI-Dosis mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Aktivierung weißer Blutkörperchen in Leukozyten-Subpopulationen im peripheren Blut nach TKI-Absetzen mit TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Aktivierung weißer Blutkörperchen in Leukozyten-Subpopulationen im peripheren Blut (definiert unten Das immunologische Profil von Patienten mit CML) nach TKI-Absetzen mit TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation minimaler Resterkrankung auf DNA-Ebene (gBCR-ABL1) mittels digitaler PCR (ddPCR) (siehe unten Quantifizierung minimaler Resterkrankung) bei Studieneintritt mit Erfolg TFR / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation minimaler Resterkrankung auf DNA-Ebene (gBCR-ABL1) mittels digitaler PCR (ddPCR) (siehe unten Quantifizierung minimaler Resterkrankung) bei Studieneintritt mit Erfolg TFR / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation minimaler Resterkrankung auf DNA-Ebene (gBCR-ABL1) mittels digitaler PCR (ddPCR) (siehe unten Quantifizierung minimaler Resterkrankung) während TKI-Dosis-Deeskalation mit TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation minimaler Resterkrankung auf DNA-Ebene (gBCR-ABL1) mittels digitaler PCR (ddPCR) (siehe unten Quantifizierung minimaler Resterkrankung) während TKI-Dosis-Deeskalation mit TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation minimaler Resterkrankung auf DNA-Ebene (gBCR-ABL1) mittels digitaler PCR (ddPCR) (siehe unten Quantifizierung minimaler Resterkrankung) nach TKI-Absetzen mit TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation minimaler Resterkrankung auf DNA-Ebene (gBCR-ABL1) mittels digitaler PCR (ddPCR) (siehe unten Quantifizierung minimaler Resterkrankung) nach TKI-Absetzen mit TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation minimaler Resterkrankung auf mRNA-Ebene (BCR-ABL1) mittels digitaler PCR (ddPCR) bei Studieneintritt mit TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation minimaler Resterkrankung auf mRNA-Ebene (BCR-ABL1) mittels digitaler PCR (ddPCR) (siehe unten Quantifizierung minimaler Resterkrankung) bei Studieneintritt mit TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation minimaler Resterkrankung auf mRNA-Ebene (BCR-ABL1) mittels digitaler PCR (ddPCR) während TKI-Dosis-Deeskalation mit TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation minimaler Resterkrankung auf mRNA-Ebene (BCR-ABL1) mittels digitaler PCR (ddPCR) (siehe unten Quantifizierung minimaler Resterkrankung) während TKI-Dosis-Deeskalation mit TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation minimaler Resterkrankung auf mRNA-Ebene (BCR-ABL1) mittels digitaler PCR (ddPCR) nach TKI-Absetzen mit TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation minimaler Resterkrankung auf mRNA-Ebene (BCR-ABL1) mittels digitaler PCR (ddPCR) (siehe unten Quantifizierung minimaler Resterkrankung) nach TKI-Absetzen mit TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Genotypen der Genpromotoren, die Transmembran-Imatinib-Transporter codieren, mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation der Genotypen der Genpromotoren, die Transmembran-Imatinib-Transporter codieren (Gene SLC22A4, SLC22A5) (siehe unten Genotypanalyse der Imatinib-Transmembran-Transporter-Gen-Promotoren) mit dem TFR-Erfolg / Überleben ohne molekulares Rezidiv
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Das immunologische Profil von Patienten mit CML (Merkmale von Lymphozyten-Subpopulationen im peripheren Blut – Zellzahl) vor Studieneintritt
Zeitfenster: Grundlinie
Das immunologische Profil von Patienten mit CML (Analyse von Lymphozyten-Subpopulationen - Anzahl der T-Lymphozyten (T-ly), CD4-T-Lymphozyten, CD8T-Lymphozyten, T-regulatorische Lymphozyten (CD 3+4+25+127-) , B-Lymphozyten, Anzahl der natürlichen Killerzellen, myeloische Suppressorzellen im peripheren Blut) vor Studieneintritt
Grundlinie
Korrelation von Merkmalen von Lymphozyten-Subpopulationen im peripheren Blut – Zellzahl im peripheren Blut mit Häufigkeit des Entzugssyndroms vor Studieneintritt
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation von Merkmalen von Lymphozytensubpopulationen im peripheren Blut - T-Lymphozyten (T-ly), CD4-T-Lymphozyten, CD8T-Lymphozyten, T-regulatorische Lymphozyten (CD 3+4+25+127-), B-Lymphozyten, Natural-Killer-Cells Anzahl, myeloid-abgeleitete Suppressorzellen im peripheren Blut mit Häufigkeit des Entzugssyndroms vor Studieneintritt
Grundlinie
Korrelation von Merkmalen von Lymphozyten-Subpopulationen im peripheren Blut – Zellzahl im peripheren Blut mit der Schwere des Entzugssyndroms vor Studieneintritt
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation von Merkmalen von Lymphozytensubpopulationen im peripheren Blut - T-Lymphozyten (T-ly), CD4-T-Lymphozyten, CD8T-Lymphozyten, T-regulatorische Lymphozyten (CD 3+4+25+127-), B-Lymphozyten, Natural-Killer-Cells-Anzahl, myeloischer Suppressorzellen im peripheren Blut mit Schweregrad des Entzugssyndroms vor Studieneintritt
Grundlinie
Das immunologische Profil von Patienten mit CML (Merkmale von Lymphozyten-Subpopulationen im peripheren Blut – Zellzahl) während der Deeskalation der TKI-Dosis
Zeitfenster: Monat 6,12
Das immunologische Profil von Patienten mit CML (Analyse von Lymphozyten-Subpopulationen - Anzahl der T-Lymphozyten (T-ly), CD4-T-Lymphozyten, CD8T-Lymphozyten, T-regulatorische Lymphozyten (CD 3+4+25+127-) , B-Lymphozyten, Anzahl der natürlichen Killerzellen, myeloische Suppressorzellen im peripheren Blut) während der Deeskalation der TKI-Dosis
Monat 6,12
Korrelation der Merkmale der Lymphozyten-Subpopulationen im peripheren Blut – der Zellzahl im peripheren Blut mit der Häufigkeit des Entzugssyndroms während der Deeskalation der TKI-Dosis
Zeitfenster: Monat 6,12
Korrelation von Merkmalen von Lymphozytensubpopulationen im peripheren Blut - T-Lymphozyten (T-ly), CD4-T-Lymphozyten, CD8T-Lymphozyten, T-regulatorische Lymphozyten (CD 3+4+25+127-), B-Lymphozyten, Anzahl natürlicher Killerzellen, myeloischer Suppressorzellen im peripheren Blut mit Häufigkeit des Entzugssyndroms bei Deeskalation der TKI-Dosis
Monat 6,12
Korrelation der Merkmale von Lymphozyten-Subpopulationen im peripheren Blut – Zellzahl im peripheren Blut mit der Schwere des Entzugssyndroms während der Deeskalation der TKI-Dosis
Zeitfenster: Monat 6,12
Korrelation von Merkmalen von Lymphozytensubpopulationen im peripheren Blut - T-Lymphozyten (T-ly), CD4-T-Lymphozyten, CD8T-Lymphozyten, T-regulatorische Lymphozyten (CD 3+4+25+127-), B-Lymphozyten, Anzahl natürlicher Killerzellen, myeloischer Suppressorzellen im peripheren Blut mit Schwere des Entzugssyndroms während TKI-Dosis-Deeskalation
Monat 6,12
Das immunologische Profil von Patienten mit CML (Merkmale von Lymphozyten-Subpopulationen im peripheren Blut – Zellzahl) nach Absetzen von TKI
Zeitfenster: Monat 24
Das immunologische Profil von Patienten mit CML (Analyse von Lymphozyten-Subpopulationen - Anzahl der T-Lymphozyten (T-ly), CD4-T-Lymphozyten, CD8T-Lymphozyten, T-regulatorische Lymphozyten (CD 3+4+25+127-) , B-Lymphozyten, Anzahl der natürlichen Killerzellen, myeloische Suppressorzellen im peripheren Blut) nach TKI-Absetzen
Monat 24
Korrelation von Merkmalen von Lymphozyten-Subpopulationen im peripheren Blut – Zellzahl im peripheren Blut mit der Häufigkeit des Entzugssyndroms nach TKI-Absetzen
Zeitfenster: Monat 24
Korrelation von Merkmalen von Lymphozytensubpopulationen im peripheren Blut - T-Lymphozyten (T-ly), CD4-T-Lymphozyten, CD8T-Lymphozyten, T-regulatorische Lymphozyten (CD 3+4+25+127-), B-Lymphozyten, Natural-Killer-Cells Anzahl, myeloischer Suppressorzellen im peripheren Blut mit Häufigkeit des Entzugssyndroms nach TKI-Absetzen
Monat 24
Korrelation von Merkmalen von Lymphozyten-Subpopulationen im peripheren Blut – Zellzahl im peripheren Blut mit der Schwere des Entzugssyndroms nach Absetzen von TKI
Zeitfenster: Monat 24
Korrelation von Merkmalen von Lymphozytensubpopulationen im peripheren Blut - T-Lymphozyten (T-ly), CD4-T-Lymphozyten, CD8T-Lymphozyten, T-regulatorische Lymphozyten (CD 3+4+25+127-), B-Lymphozyten, Natural-Killer-Cells Anzahl, myeloischer Suppressorzellen im peripheren Blut bei Schwere des Entzugssyndroms nach TKI-Absetzen
Monat 24
Quantifizierung der minimalen Resterkrankung mit der hochsensitiven ddPCR-Methode auf DNA-Ebene unter Verwendung patientenspezifischer BCR-ABL1-Genfusionen
Zeitfenster: Tag 0, Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Quantifizierung der minimalen Resterkrankung mit der hochsensitiven ddPCR (digitale Polymerase-Kettenreaktion) Methode auf DNA-Ebene unter Verwendung patientenspezifischer BCR-ABL1-Genfusionen
Tag 0, Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Erstellen eines mathematischen Vorhersagemodells zur Vorhersage der TFR durch die minimale Resterkrankung (definiert durch die hochempfindliche ddPCR-Methode auf DNA-Ebene unter Verwendung patientenspezifischer BCR-ABL1-Genfusionen)
Zeitfenster: Tag 0, Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Erstellen eines mathematischen Vorhersagemodells zur Vorhersage der TFR durch die minimale Resterkrankung (definiert durch die hochempfindliche ddPCR-Methode auf DNA-Ebene unter Verwendung patientenspezifischer BCR-ABL1-Genfusionen)
Tag 0, Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Quantifizierung der minimalen Resterkrankung mit der hochempfindlichen ddPCR-Methode auf BCR-ABL1-mRNA-Ebene
Zeitfenster: Tag 0, Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Quantifizierung der minimalen Resterkrankung mit der hochempfindlichen ddPCR-Methode auf BCR-ABL1-mRNA (Messenger-RNA)-Ebene
Tag 0, Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Erstellen eines mathematischen Vorhersagemodells zur Vorhersage der TFR anhand der minimalen Resterkrankung (definiert durch die hochempfindliche ddPCR-Methode auf BCR-ABL1-mRNA-Ebene)
Zeitfenster: Tag 0, Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Erstellen eines mathematischen Vorhersagemodells zur Vorhersage der TFR anhand der minimalen Resterkrankung (definiert durch die hochempfindliche ddPCR-Methode auf BCR-ABL1-mRNA-Ebene)
Tag 0, Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Genotypanalyse der Imatinib-Transmembrantransporter-Gen-Promotoren SLC22A4
Zeitfenster: Grundlinie
Genotypanalyse der Imatinib-Transmembrantransporter-Genpromotoren SLC22A4 (Solute-Trägerfamilie 22, Mitglied 4)
Grundlinie
Genotypanalyse der Imatinib-Transmembrantransporter-Genpromotoren SLC22A5
Zeitfenster: Grundlinie
Genotypanalyse der Imatinib-Transmembrantransporter-Genpromotoren SLC22A5 (Solute-Trägerfamilie 22, Mitglied 5)
Grundlinie
Erstellen eines mathematischen Vorhersagemodells zur Vorhersage eines molekularen Rückfalls unter Verwendung der Kinetik der BCR-ABL1-Transkriptspiegel während der TKI-Verabreichung (siehe oben BCR-ABL1-Kinetik während der TKI-Therapie)
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Erstellen eines mathematischen Vorhersagemodells zur Vorhersage eines molekularen Rückfalls unter Verwendung der Kinetik der BCR-ABL1-Transkriptspiegel während der TKI-Verabreichung (siehe oben BCR-ABL1-Kinetik während der TKI-Therapie)
Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Analyse molekularer Mutationen innerhalb der klonalen Hämatopoese mittels NGS
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse von molekularen Mutationen innerhalb der klonalen Hämatopoese mittels NGS (New Generation Sequencing) – Mutationspanel von Interesse: ASXL1, RUNX1, TET2, DNMT3A, NRAS, TP53, JAK2, BCOR, EZH2, CBL, ZRSR2, IDH1, U2AF (PTPN11, U2AF1
Grundlinie
Bewertung der Korrelation des Auftretens molekularer Mutationen innerhalb der klonalen Hämatopoese (unter Verwendung von NGS) mit TFR / molekularem rezidivfreiem Überleben
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung der Korrelation des Auftretens molekularer Mutationen innerhalb der klonalen Hämatopoese (unter Verwendung von NGS) mit TFR / molekularem rezidivfreiem Überleben
Monate 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bewertung ökonomischer Aspekte der TKI-Dosisreduktion (Kosten-Nutzen-Analyse)
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Bewertung ökonomischer Aspekte der TKI-Dosisreduktion (Kosten-Nutzen-Analyse)
Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Bewertung der wirtschaftlichen Aspekte des TKI-Abbruchs (Kosten-Nutzen-Analyse)
Zeitfenster: Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Bewertung der wirtschaftlichen Aspekte des TKI-Abbruchs (Kosten-Nutzen-Analyse)
Monate 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Bewertung des Anteils der Patienten, die an der Gesamtzahl der Patienten teilnehmen, die die Studieneintrittskriterien erfüllen
Zeitfenster: Tag -28-0
Bewertung des Anteils der Patienten, die an der Gesamtzahl der Patienten teilnehmen, die die Studieneintrittskriterien erfüllen
Tag -28-0
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI - Haben Sie Schwierigkeiten bei anstrengenden Aktivitäten, wie z. B. dem Tragen einer schweren Einkaufstasche oder eines Koffers?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-C30) - Haben Sie Schwierigkeiten bei anstrengenden Aktivitäten, wie z. B. dem Tragen einer schweren Einkaufstasche oder eines Koffers? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI - Haben Sie Probleme bei langen Spaziergängen?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-C30) - Haben Sie Probleme bei langen Spaziergängen? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI - Haben Sie Probleme, einen kurzen Spaziergang außerhalb des Hauses zu machen?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-C30) - Haben Sie Probleme, einen kurzen Spaziergang außerhalb des Hauses zu machen? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
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Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI - Müssen Sie tagsüber im Bett oder auf einem Stuhl bleiben?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-C30) - Müssen Sie tagsüber im Bett oder auf einem Stuhl bleiben? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI - Benötigen Sie Hilfe beim Essen, Anziehen, Waschen oder beim Toilettengang?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-C30) - Benötigen Sie Hilfe beim Essen, Anziehen, Waschen oder beim Toilettengang? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach dem Absetzen von TKI - Waren Sie bei Ihrer Arbeit oder anderen täglichen Aktivitäten eingeschränkt?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-C30) - Waren Sie bei Ihrer Arbeit oder anderen täglichen Aktivitäten eingeschränkt? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während Dosisdeeskalation und nach TKI-Absetzen - Waren Sie bei der Ausübung Ihrer Hobbies oder anderen Freizeitaktivitäten eingeschränkt?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-C30) - Waren Sie bei der Ausübung Ihrer Hobbies oder anderen Freizeitaktivitäten eingeschränkt? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während Dosisdeeskalation und nach Absetzen von TKI - Waren Sie kurzatmig?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-C30) - Waren Sie kurzatmig? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI - Hatten Sie Schmerzen?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-C30) - Hatten Sie Schmerzen? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI – Mussten Sie sich ausruhen?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-C30) - Mussten Sie sich ausruhen? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI - Hatten Sie Schlafstörungen?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-C30) - Hatten Sie Schlafstörungen? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI - Haben Sie sich schwach gefühlt?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-C30) - Haben Sie sich schwach gefühlt? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI - Hat es Ihnen an Appetit gefehlt?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-C30) - Hatten Sie Appetitlosigkeit? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach dem Absetzen von TKI - Haben Sie sich übel gefühlt?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-C30) - Haben Sie Übelkeit verspürt? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI - Haben Sie erbrochen?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-C30) - Haben Sie erbrochen? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI - Hatten Sie Verstopfung?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-C30) - Hatten Sie Verstopfung? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI - Hatten Sie Durchfall?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-C30) - Hatten Sie Durchfall? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI - Waren Sie müde?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-C30) - Waren Sie müde? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI - Hat der Schmerz Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigt?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-C30) - Hat der Schmerz Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigt? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach Absetzen von TKI - Hatten Sie Schwierigkeiten, sich auf Dinge wie Zeitunglesen oder Fernsehen zu konzentrieren?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-C30) - Hatten Sie Schwierigkeiten, sich auf Dinge zu konzentrieren, wie z. B. Zeitung lesen oder Fernsehen? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während Dosisdeeskalation und nach Absetzen von TKI - Fühlten Sie sich angespannt?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-C30) - Fühlten Sie sich angespannt? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI – Haben Sie sich Sorgen gemacht?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-C30) – Haben Sie sich Sorgen gemacht? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI - Fühlten Sie sich gereizt?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-C30) - Fühlten Sie sich gereizt? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI - Fühlten Sie sich depressiv?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-C30) - Fühlten Sie sich depressiv? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI - Hatten Sie Schwierigkeiten, sich an Dinge zu erinnern?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-C30) - Hatten Sie Schwierigkeiten, sich an Dinge zu erinnern? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI - Hat Ihr körperlicher Zustand oder Ihre medizinische Behandlung Ihr Familienleben beeinträchtigt?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-C30) - Hat Ihr körperlicher Zustand oder Ihre medizinische Behandlung Ihr Familienleben beeinträchtigt? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI - Hat Ihr körperlicher Zustand oder Ihre medizinische Behandlung Ihre sozialen Aktivitäten beeinträchtigt?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-C30) - Hat Ihr körperlicher Zustand oder Ihre medizinische Behandlung Ihre sozialen Aktivitäten beeinträchtigt? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach dem Absetzen von TKI - Hat Ihr körperlicher Zustand oder Ihre medizinische Behandlung Ihnen finanzielle Schwierigkeiten bereitet?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-C30) - Hat Ihr körperlicher Zustand oder Ihre medizinische Behandlung Ihnen finanzielle Schwierigkeiten bereitet? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach dem Absetzen von TKI - Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der letzten Woche einschätzen?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-C30) - Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der letzten Woche einschätzen? 1 (sehr schlecht) -2-3-4-5-6-7 (ausgezeichnet)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach dem Absetzen von TKI - Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der letzten Woche einschätzen?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-C30) – Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der letzten Woche einschätzen? 1 (sehr schlecht) -2-3-4-5-6-7 (ausgezeichnet)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI - Hatten Sie Bauchschmerzen oder -krämpfe?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-CML24) - Hatten Sie Bauchschmerzen oder -krämpfe? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI - Hatten Sie Mundtrockenheit?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-CML24) - Hatten Sie Mundtrockenheit? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI - Waren Sie besorgt über Veränderungen Ihres Gewichts?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-CML24) - Waren Sie besorgt über Veränderungen Ihres Gewichts? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI - Hatten Sie Hautprobleme (z. B. Farbveränderungen, juckende, trockene oder schuppende Haut)?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-CML24) - Hatten Sie Hautprobleme (z. Farbveränderungen, juckende, trockene oder schuppende Haut)? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während Dosisdeeskalation und nach Absetzen von TKI - Hatten Sie Kopfschmerzen?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-CML24) - Hatten Sie Kopfschmerzen? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI - Hatten Sie Muskel- oder Gelenkschmerzen?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-CML24) - Hatten Sie Schmerzen in Ihren Muskeln oder Gelenken? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI - Hatten Sie Haarausfall?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-CML24) - Hatten Sie Haarausfall? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während Dosisdeeskalation und nach Absetzen von TKI - Haben Sie geschwitzt?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-CML24) - Haben Sie geschwitzt? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach dem Absetzen von TKI - Hatten Sie Verdauungsstörungen oder Sodbrennen?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-CML24) - Hatten Sie saure Verdauungsstörungen oder Sodbrennen? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI - Haben Sie sich schläfrig gefühlt?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-CML24) - Haben Sie sich schläfrig gefühlt? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI - Hatten Sie irgendwelche Schwellungen in bestimmten Teilen Ihres Körpers (z. B. Knöchel, Beine oder um Ihre Augen herum)?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-CML24) - Hatten Sie irgendwelche Schwellungen in bestimmten Teilen Ihres Körpers (z. Knöchel, Beine oder um die Augen herum)? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach Absetzen von TKI - Mussten Sie häufig urinieren?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-CML24) - Mussten Sie häufig urinieren? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI - Hatten Sie Probleme mit Ihren Augen (z. B. Brennen, Tränen, Reizung oder Trockenheit)?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-CML24) - Hatten Sie Probleme mit Ihren Augen (z. brennend, wässrig, gereizt oder trocken)? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI - Hatten Sie Muskelkrämpfe?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-CML24) - Hatten Sie Muskelkrämpfe? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI - Hatten Sie emotionale Höhen und Tiefen?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-CML24) - Hatten Sie emotionale Höhen und Tiefen? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach dem Absetzen von TKI – Haben Sie sich Sorgen um Ihre zukünftige Gesundheit gemacht?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-CML24) – Haben Sie sich Sorgen um Ihre zukünftige Gesundheit gemacht? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI - Hatten Sie Schwierigkeiten, Ihren gewohnten Aktivitäten nachzugehen, weil Sie leicht ermüden?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-CML24) - Hatten Sie Schwierigkeiten, Ihren gewohnten Aktivitäten nachzugehen, weil Sie schnell ermüden? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach dem Absetzen von TKI - Haben Sie sich Sorgen gemacht, eine Infektion zu bekommen?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-CML24) – Haben Sie sich Sorgen gemacht, eine Infektion zu bekommen? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während Dosisdeeskalation und nach Absetzen von TKI - Waren Sie infolge der Erkrankung oder Behandlung unzufrieden mit Ihrem Körper?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-CML24) - Waren Sie aufgrund der Erkrankung oder Behandlung mit Ihrem Körper unzufrieden? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI - Wie sehr hat Sie Ihre Behandlung belastet?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-CML24) - Wie sehr war Ihre Behandlung eine Belastung für Sie? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach TKI-Absetzen - Benötigten Sie soziale Unterstützung (z. B. Familie, Freunde oder Verwandte), um sich einer Therapie zu unterziehen oder mit der Krankheit fertig zu werden?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-CML24) - Benötigten Sie soziale Unterstützung (z. Familie, Freunde oder Verwandte), sich einer Therapie zu unterziehen oder mit der Krankheit fertig zu werden? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach dem Absetzen von TKI - Waren Sie mit der Behandlung, die Sie erhalten haben, zufrieden?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-CML24) - Waren Sie mit der Behandlung, die Sie erhalten haben, zufrieden? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Beurteilung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI - Waren Sie mit den erhaltenen Informationen zufrieden (z. B. über die Krankheit und ihre Behandlung)?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-CML24) - Waren Sie zufrieden mit den Informationen, die Sie erhalten haben (z. B. über die Krankheit und ihre Behandlung)? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisreduktion und nach Absetzen von TKI - Waren Sie mit der Qualität Ihres sozialen Lebens (einschließlich Familie und/oder Freunde) zufrieden?
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36
Bewertung der Lebensqualität während der Dosisdeeskalation und nach dem Absetzen von TKI (unter Verwendung der EORTC-Fragebögen QLQ-CML24) - Waren Sie zufrieden mit der Qualität Ihres sozialen Lebens (einschließlich Familie und/oder Freunde)? überhaupt nicht (1 Punkt) - wenig (2 Punkte) - ziemlich (3 Punkte) - sehr viel (4 Punkte)
Tag 0, Monat 6,12,18, 24, 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masaryk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Zackova, University Hospital Brno

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HALF2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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