Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo odstawienia TKI po dwuetapowej redukcji dawki u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (HALF)

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Masaryk University

Prospektywne badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania inhibitorów kinazy tyrozynowej po uprzednim dwuetapowym zmniejszeniu dawki u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w głębokiej remisji molekularnej

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa odstawienia inhibitorów kinazy tyrozynowej po uprzedniej dwuetapowej redukcji dawki u chorych na przewlekłą białaczkę szpikową w głębokiej remisji molekularnej

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszej fazie badania (pierwsze 6 miesięcy po włączeniu do badania) następuje 50% redukcja standardowej dawki TKI. Badania fizykalne i kliniczne (ukierunkowane na działania niepożądane i objawy zespołu odstawiennego) będą wykonywane w ustalonych odstępach czasu, badania farmakologiczne zostanie przeprowadzony wywiad z pacjentem, wykonane zostaną obowiązkowe badania biochemiczne, hematologiczne i biologii molekularnej.

W ciągu kolejnych 6 miesięcy dawka zostanie zmniejszona o 50%, czyli lek będzie podawany co drugi dzień.

Dwanaście miesięcy po rejestracji lek zostanie zatrzymany. Temat jest śledzony w określonych odstępach czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • University hospital Olomouc
      • Ostrava, Czechy, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen, Czechy, 30599
        • University Hospital Plzen
      • Praha, Czechy, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Czechy, 12800
        • Insitute of Hematology and Blood Transfusion
      • Praha, Czechy, 12808
        • General University Hospital in Prague

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z udokumentowaną Ph1-dodatnią i/lub BCR-ABL1-dodatnią CML w udokumentowanej pierwszej fazie przewlekłej, której kryteria są następujące:

    • >= 100 miliardów/l płytek krwi
    • Brak zajęcia pozaszpikowego z wyjątkiem hepato- i/lub splenomegalii
  2. Wiek >= 18 lat
  3. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
  4. Typowy [e13a2 (b2a2) lub e14a2 (b3a2)] lub nietypowy wymierny typ transkryptu BCR-ABL1 na skalę międzynarodową
  5. Leczenie TKI w pierwszej linii lub w drugiej lub innych liniach tylko w przypadku nietolerancji
  6. Leczenie TKI > 4 lata
  7. Dozwolone wcześniejsze leczenie interferonem-α z dowolnym skutkiem leczenia (nietolerancja / niepowodzenie)
  8. Głęboka odpowiedź molekularna >= MR4,0 trwająca > 2 lata

  9. Uczestnicy płodnego badania klinicznego muszą wyrazić zgodę na stosowanie przepisanych metod antykoncepcji od rozpoczęcia badania do jednego roku po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku:

    • Kobiety - Właściwe stosowanie wysoce niezawodnej metody antykoncepcji, tj. złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (w postaci dawkowania doustnego, dopochwowego lub przezskórnego), hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające gestagen związane z hamowaniem owulacji (w postaci dawkowanej doustnie lub we wstrzyknięciach), niehormonalne wkładki domaciczne (wkładka wewnątrzmaciczna) lub IUD, np. obecność obustronnej niedrożności kanalików, wazektomia partnera lub przestrzeganie abstynencji seksualnej
    • Mężczyźni - Przestrzeganie wstrzemięźliwości seksualnej lub stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (tj. prezerwatywy) w przypadku współżycia płciowego przez okres od zapisania do 1 roku po przyjęciu ostatniej dawki leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z CML Ph1-dodatnią i/lub BCR-ABL1-dodatnią w drugiej fazie przewlekłej, w fazie akceleracji lub przełomie blastycznym (AP/BC) w dowolnym momencie w historii choroby
  2. Niekwantyfikowalny typ transkryptu BCR-ABL1 na skalę międzynarodową
  3. Leczenie TKI w drugiej lub kolejnych liniach z powodu niepowodzenia leczenia według kryteriów ELN (European LeukemiaNet) w 2006, 2009 lub 2013 roku
  4. Wcześniejsze niepowodzenie leczenia TKI według kryteriów ELN z 2006, 2009 lub 2013 roku
  5. Przebyty allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  6. Wcześniejszy udział w badaniu odstawienia TKI z prawdziwą historią odstawienia
  7. Wcześniejsze odstawienie TKI poza badaniem z innych powodów (np. nietolerancja lub ciąża) trwające dłużej niż 9 miesięcy i/lub utrata odpowiedzi na leczenie w okresie krótszym niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  8. Oczekiwana długość życia poniżej 36 miesięcy z powodu ciężkiej współistniejącej choroby
  9. Ciężka współistniejąca choroba, która może ograniczać przestrzeganie protokołu badania lub ukończenie badania
  10. Ciąża i karmienie piersią
  11. Brak zgody lub niemożność przestrzegania środków antykoncepcyjnych opisanych w punkcie 9 kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów leczonych początkowo
Dawka inhibitorów kinazy tyrozynowej (imatynib lub nilotynib lub dazatynib) u pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostanie zmniejszona w dwóch kolejnych krokach, w ciągu pierwszych 6 miesięcy po włączeniu do badania, o 50%, podczas drugie 6 miesięcy ponownie o 50%; wtedy odstawia się lek i kontroluje pacjentów co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy po odstawieniu, co 1,5 miesiąca przez następne 6 miesięcy i co 3 miesiące przez następne 12 miesięcy.
Lek: Odstawienie imatynibu
odstawienie imatynibu po uprzednim dwuetapowym zmniejszeniu dawki: w ciągu pierwszych 6 miesięcy po włączeniu do badania dawka imatynibu wynosi 50% dawki standardowej (200 mg dziennie), w drugim 6 mies. po włączeniu do badania dawka imatynibu wynosi 200 mg co drugi dzień; 12 miesięcy po włączeniu do badania imatynib zostaje odstawiony, pacjent jest obserwowany zgodnie z celami badania
Inne nazwy:
  • Wycofanie Glivec
Lek: Dazatynib
odstawienie dazatynibu po uprzednim dwuetapowym zmniejszeniu dawki: w ciągu pierwszych 6 miesięcy po włączeniu do badania dawka dazatynibu wynosi 50% dawki standardowej (40 mg na dobę; tabletki zawierające 50 mg nie są dostępne na rynku), w okresie drugie 6 miesięcy po rozpoczęciu badania dawka dazatynibu wynosi 40 mg co drugi dzień; 12 miesięcy po włączeniu do badania dazatynib zostaje odstawiony, pacjent jest obserwowany zgodnie z celami badania
Inne nazwy:
  • Wycofanie Sprycel
Lek: Nilotynib
odstawienie nilotynibu po uprzednim dwuetapowym zmniejszeniu dawki: w ciągu pierwszych 6 miesięcy po włączeniu do badania dawka nilotynibu wynosi 50% dawki standardowej (200 mg co 12 godzin), w ciągu drugich 6 miesięcy po włączeniu do badania dawka nilotynibu wynosi 400 mg co drugi dzień; 12 miesięcy po włączeniu do badania nilotynib zostaje odstawiony, pacjent jest obserwowany zgodnie z celami badania
Inne nazwy:
  • Wycofanie Tasigny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z większą odpowiedzią molekularną i MRFS w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wejściu
Odsetek pacjentów z główną odpowiedzią molekularną (MMR), tj. poziom transkryptu BCR-ABL1 (onkogenna fuzja genu BCR-ABL) 0,1% w 2 kolejnych próbkach lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny) w 6. miesiącu po włączeniu do badania
6 miesięcy po wejściu
odsetek pacjentów z większą odpowiedzią molekularną (MMR) i MRFS w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Odsetek pacjentów z większą odpowiedzią molekularną (MMR) i MRFS po 12 miesiącach od włączenia do badania
12 miesięcy po rozpoczęciu studiów
odsetek pacjentów z MMR bez leczenia (TFR) i przeżycia bez leczenia w 18 miesiącu po włączeniu do badania, tj. 6 miesięcy po odstawieniu leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Odsetek pacjentów z MMR bez leczenia (TFR) i przeżycia bez leczenia (TFS, tj. czas od odstawienia TKI (inhibitorów kinazy tyrozynowej) do utraty MMR, wznowienia terapii TKI z dowolnej przyczyny, progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyna) w 18 miesiącu po rozpoczęciu badania, tj. 6 miesięcy po przerwaniu leczenia
18 miesięcy po rozpoczęciu studiów
odsetek pacjentów z MMR bez leczenia (TFR) i przeżycia bez leczenia w 24 miesiącu po włączeniu do badania, tj. 12 miesięcy po odstawieniu leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu studiów
Odsetek pacjentów z MMR bez leczenia (TFR) i przeżycia bez leczenia (TFS, tj. czas od odstawienia TKI do utraty MMR, wznowienia terapii TKI z dowolnej przyczyny, progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny) w 24. miesiącu po włączeniu do badania, tj. 12 miesięcy po przerwaniu leczenia
24 miesiące po rozpoczęciu studiów
odsetek pacjentów z MMR bez leczenia (TFR) i przeżycia bez leczenia w 36 miesiącu po włączeniu do badania, tj. 24 miesiące po odstawieniu leczenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Odsetek pacjentów z MMR bez leczenia (TFR) i przeżycia bez leczenia (TFS, tj. czas od odstawienia TKI do utraty MMR, wznowienia terapii TKI z dowolnej przyczyny, progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny) w 36. miesiącu po włączeniu do badania, tj. 24 miesiące po przerwaniu leczenia
36 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy utracili MMR podczas deeskalacji i u których MMR i MR4,0 powrócą do normy po ponownym wprowadzeniu TKI
Ramy czasowe: co dwa miesiące w ciągu pierwszych 12 miesięcy, przy wcześniejszym zakończeniu (z powodu ciąży, decyzji badacza, właściwego organu krajowego lub sponsora, słabe przestrzeganie zaleceń)
Odsetek pacjentów, którzy stracili MMR podczas deeskalacji i u których MMR i MR4.0 (głęboka odpowiedź molekularna, poziom transkryptów BCR-ABL
co dwa miesiące w ciągu pierwszych 12 miesięcy, przy wcześniejszym zakończeniu (z powodu ciąży, decyzji badacza, właściwego organu krajowego lub sponsora, słabe przestrzeganie zaleceń)
Odsetek pacjentów, którzy utracili MMR po odstawieniu TKI i u których MMR i MR4,0 powrócą do normy po ponownym wprowadzeniu TKI
Ramy czasowe: co miesiąc między 13 a 18 miesiącem, co 1,5 miesiąca między 18 a 24 miesiącem, co 3 miesiące między 24 a 36 miesiącem, w momencie wcześniejszego wypowiedzenia
Odsetek pacjentów, którzy utracili MMR po odstawieniu TKI i u których MMR i MR4,0 powrócą do normy po ponownym wprowadzeniu TKI
co miesiąc między 13 a 18 miesiącem, co 1,5 miesiąca między 18 a 24 miesiącem, co 3 miesiące między 24 a 36 miesiącem, w momencie wcześniejszego wypowiedzenia
Czas na przywrócenie MMR i MR4.0 po restarcie TKI
Ramy czasowe: od ponownego uruchomienia TKI do odzyskania MMR i MR4.0 (tylko w przypadku, gdy ponowne uruchomienie jest konieczne)
Czas na przywrócenie MMR i MR4.0 po restarcie TKI – ocena co 3 miesiące po restarcie TKI
od ponownego uruchomienia TKI do odzyskania MMR i MR4.0 (tylko w przypadku, gdy ponowne uruchomienie jest konieczne)
Ocena dynamiki działań niepożądanych TKI podczas dwustopniowej redukcji ich dawki przed odstawieniem
Ramy czasowe: co dwa miesiące w ciągu pierwszych 12 miesięcy, przy wcześniejszym zakończeniu (z powodu ciąży, decyzji badacza, właściwego organu krajowego lub sponsora, słabe przestrzeganie zaleceń)
Ocena dynamiki działań niepożądanych TKI podczas dwustopniowej redukcji ich dawki przed odstawieniem (przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events; klasyfikacja CTCAE z 5 stopniami)
co dwa miesiące w ciągu pierwszych 12 miesięcy, przy wcześniejszym zakończeniu (z powodu ciąży, decyzji badacza, właściwego organu krajowego lub sponsora, słabe przestrzeganie zaleceń)
Ocena zespołu odstawiennego TKI - odsetek pacjentów, u których rozwinął się zespół odstawienny
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Ocena zespołu odstawiennego TKI - odsetek pacjentów, u których rozwinął się zespół odstawienny) (przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events; klasyfikacja CTCAE z 5 stopniami)
miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Ocena zespołu odstawiennego TKI – nasilenie objawów
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Ocena zespołu odstawiennego TKI – nasilenie objawów (przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events; klasyfikacja CTCAE z 5 stopniami)
miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Ocena zespołu odstawiennego TKI - czas do pierwszej dolegliwości
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Ocena zespołu odstawiennego TKI - czas do pierwszej dolegliwości
miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Ocena zespołu odstawiennego TKI – czas trwania dolegliwości
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Ocena zespołu odstawiennego TKI – czas trwania dolegliwości
miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Ocena zespołu odstawiennego TKI – interwencja terapeutyczna
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Ocena zespołu odstawiennego TKI – interwencja terapeutyczna (wywiad farmakologiczny, zmiany dawek)
miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Ocena korelacji między skutkami ubocznymi wcześniejszego leczenia TKI a możliwym zespołem odstawiennym
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Ocena korelacji między skutkami ubocznymi wcześniejszego leczenia TKI a możliwym zespołem odstawiennym (przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events; klasyfikacja CTCAE z 5 stopniami)
miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Kinetyka BCR-ABL1 podczas terapii TKI
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
liczby transkryptów BCR-ABL1 podczas terapii TKI
miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Korelacja kinetyki BCR-ABL1 (liczba transkryptów BCR-ABL1 w czasie) podczas terapii TKI z potencjalnym nawrotem molekularnym po odstawieniu TKI
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Korelacja kinetyki BCR-ABL1 podczas terapii TKI z potencjalnym nawrotem molekularnym po odstawieniu TKI
miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Korelacja wpływu zmniejszenia dawki TKI i późniejszego odstawienia TKI z metabolizmem lipidów i glikemią (przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events; klasyfikacja CTCAE z 5 stopniami)
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Korelacja wpływu zmniejszenia dawki TKI i późniejszego odstawienia TKI z metabolizmem lipidów i glikemią (przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events; klasyfikacja CTCAE z 5 stopniami)
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
bezawaryjne przetrwanie
miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
przeżycie wolne od progresji
miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
ogólne przetrwanie
miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Ocena korelacji wieku z sukcesem TFR / przeżyciem bez wznowy molekularnej
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji wieku z sukcesem TFR / przeżyciem bez wznowy molekularnej
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji płci z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji płci z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji wskaźnika Sokala (obliczanego w momencie rozpoznania; jeśli jest dostępny) z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji wskaźnika Sokala (obliczanego w momencie rozpoznania; jeśli jest dostępny) z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji wyniku Hasforda (obliczonego w momencie rozpoznania; jeśli jest dostępny) z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji wyniku Hasforda (obliczonego w momencie rozpoznania; jeśli jest dostępny) z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji wyniku EUTOS (obliczonego w momencie rozpoznania; jeśli jest dostępny) z sukcesem TFR / przeżyciem bez wznowy molekularnej
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji wyniku EUTOS (obliczonego w momencie rozpoznania; jeśli jest dostępny) z sukcesem TFR / przeżyciem bez wznowy molekularnej
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji wyniku ELTS (obliczonego w momencie rozpoznania; jeśli jest dostępny) z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji wyniku ELTS (obliczonego w momencie rozpoznania; jeśli jest dostępny) z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji typu transkryptu BCR-ABL1 z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji typu transkryptu BCR-ABL1 z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji wcześniejszej terapii interferonem alfa (tak/nie) z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji wcześniejszej terapii interferonem alfa (tak/nie) z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji długości wcześniejszej terapii interferonem alfa z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji długości wcześniejszej terapii interferonem alfa z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji typu TKI - imatynibu - z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji typu TKI - imatynibu - z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji typu TKI - nilotynibu - z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji typu TKI - nilotynibu - z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji typu TKI - dasatynibu - z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji typu TKI - dasatynibu - z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji długości terapii imatynibem przed włączeniem do badania z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji długości terapii imatynibem przed włączeniem do badania z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji długości leczenia dasatynibem przed włączeniem do badania z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji długości leczenia dasatynibem przed włączeniem do badania z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji długości terapii nilotynibem przed włączeniem do badania z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji długości terapii nilotynibem przed włączeniem do badania z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Stężenie imatynibu w osoczu przed włączeniem do badania
Ramy czasowe: dzień 0
Stężenie imatynibu w osoczu przed włączeniem do badania
dzień 0
Stężenie imatynibu w osoczu w okresie deeskalacji dawki
Ramy czasowe: miesiąc 6, 12
Stężenie imatynibu w osoczu w okresie deeskalacji dawki
miesiąc 6, 12
Stężenie nilotynibu w osoczu przed włączeniem do badania
Ramy czasowe: dzień 0
Stężenie nilotynibu w osoczu przed włączeniem do badania
dzień 0
Stężenie nilotynibu w osoczu w okresie deeskalacji dawki
Ramy czasowe: miesiąc 6, 12
Stężenie nilotynibu w osoczu w okresie deeskalacji dawki
miesiąc 6, 12
Stężenie dazatynibu w osoczu przed włączeniem do badania
Ramy czasowe: dzień 0
Stężenie dazatynibu w osoczu przed włączeniem do badania
dzień 0
Stężenie dazatynibu w osoczu w okresie zmniejszania dawki
Ramy czasowe: miesiąc 6, 12
Stężenie dazatynibu w osoczu w okresie zmniejszania dawki
miesiąc 6, 12
Ocena korelacji stężenia imatynibu w osoczu w okresie deeskalacji dawki z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji stężenia imatynibu w osoczu w okresie deeskalacji dawki z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji stężenia imatynibu w osoczu przed włączeniem do badania z sukcesem TFR/przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji stężenia imatynibu w osoczu przed włączeniem do badania z sukcesem TFR/przeżyciem bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji stężenia nilotynibu w osoczu przed włączeniem do badania z sukcesem TFR/przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji stężenia nilotynibu w osoczu przed włączeniem do badania z sukcesem TFR/przeżyciem bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji stężenia nilotynibu w osoczu w okresie deeskalacji dawki z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji stężenia nilotynibu w osoczu w okresie deeskalacji dawki z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji stężenia dazatynibu w osoczu przed włączeniem do badania z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji stężenia dazatynibu w osoczu przed włączeniem do badania z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji stężenia dazatynibu w osoczu w okresie deeskalacji dawki z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji stężenia dazatynibu w osoczu w okresie deeskalacji dawki z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji czasu potrzebnego do ustalenia DMR po rozpoczęciu TKI z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji czasu potrzebnego do ustalenia DMR po rozpoczęciu TKI z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji długości głębokiej odpowiedzi molekularnej przed włączeniem do badania z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji długości głębokiej odpowiedzi molekularnej przed włączeniem do badania z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji głębokości odpowiedzi molekularnej (MMR tj. BCR-ABL1
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji głębokości odpowiedzi molekularnej (główna odpowiedź molekularna, tj. BCR-ABL1
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji głębokości odpowiedzi molekularnej (głównej odpowiedzi molekularnej, tj. BCR-ABL1
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji głębokości odpowiedzi molekularnej (główna odpowiedź molekularna, tj. BCR-ABL1
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji wczesnej odpowiedzi molekularnej (poziom transkryptu BCR-ABL1 w 3 miesiącu leczenia TKI ≤ 10% vs > 10%) z sukcesem TFR / przeżyciem bez wznowy molekularnej
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji wczesnej odpowiedzi molekularnej (poziom transkryptu BCR-ABL1 w 3 miesiącu leczenia TKI ≤ 10% vs > 10%) z sukcesem TFR / przeżyciem bez wznowy molekularnej
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji zespołu abstynencyjnego z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji zespołu abstynencyjnego (z wykorzystaniem klasyfikacji 5 stopni CTCAE) z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji liczby krwinek białych w subpopulacjach leukocytów we krwi obwodowej przed włączeniem do badania z sukcesem TFR / przeżyciem bez wznowy molekularnej
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji liczby krwinek białych w subpopulacjach leukocytów we krwi obwodowej przed włączeniem do badania z sukcesem TFR / przeżyciem bez wznowy molekularnej
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji aktywacji białych krwinek w subpopulacjach leukocytów we krwi obwodowej (zdefiniowanej poniżej Profil immunologiczny pacjentów z CML) przed włączeniem do badania z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji aktywacji białych krwinek w subpopulacjach leukocytów we krwi obwodowej (zdefiniowanej poniżej Profil immunologiczny pacjentów z CML) przed włączeniem do badania z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji liczby białych krwinek w subpopulacjach leukocytów we krwi obwodowej podczas deeskalacji dawki TKI z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji liczby białych krwinek w subpopulacjach leukocytów we krwi obwodowej podczas deeskalacji dawki TKI z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji aktywacji białych krwinek w subpopulacjach leukocytów we krwi obwodowej podczas deeskalacji dawki TKI z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji aktywacji białych krwinek w subpopulacjach leukocytów we krwi obwodowej (zdefiniowanej poniżej Profil immunologiczny pacjentów z CML) podczas deeskalacji dawki TKI z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji liczby krwinek białych w subpopulacjach leukocytów we krwi obwodowej po odstawieniu TKI z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji liczby białych krwinek w subpopulacjach leukocytów we krwi obwodowej podczas deeskalacji dawki TKI z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji aktywacji krwinek białych w subpopulacjach leukocytów we krwi obwodowej po odstawieniu TKI z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji aktywacji białych krwinek w subpopulacjach leukocytów we krwi obwodowej (zdefiniowanej poniżej Profil immunologiczny pacjentów z CML) po odstawieniu TKI z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji minimalnej choroby resztkowej na poziomie DNA (gBCR-ABL1) przy użyciu cyfrowego PCR (ddPCR) (patrz poniżej Kwantyfikacja minimalnej choroby resztkowej) na początku badania z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji minimalnej choroby resztkowej na poziomie DNA (gBCR-ABL1) przy użyciu cyfrowego PCR (ddPCR) (patrz poniżej Kwantyfikacja minimalnej choroby resztkowej) na początku badania z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji minimalnej choroby resztkowej na poziomie DNA (gBCR-ABL1) za pomocą cyfrowego PCR (ddPCR) (patrz poniżej Kwantyfikacja minimalnej choroby resztkowej) podczas deeskalacji dawki TKI z sukcesem TFR / przeżycie bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji minimalnej choroby resztkowej na poziomie DNA (gBCR-ABL1) za pomocą cyfrowego PCR (ddPCR) (patrz poniżej Kwantyfikacja minimalnej choroby resztkowej) podczas deeskalacji dawki TKI z sukcesem TFR / przeżycie bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji minimalnej choroby resztkowej na poziomie DNA (gBCR-ABL1) za pomocą cyfrowego PCR (ddPCR) (patrz poniżej Kwantyfikacja minimalnej choroby resztkowej) po odstawieniu TKI z sukcesem TFR / przeżycie bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji minimalnej choroby resztkowej na poziomie DNA (gBCR-ABL1) za pomocą cyfrowego PCR (ddPCR) (patrz poniżej Kwantyfikacja minimalnej choroby resztkowej) po odstawieniu TKI z sukcesem TFR / przeżycie bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji minimalnej choroby resztkowej na poziomie mRNA (BCR-ABL1) za pomocą cyfrowego PCR (ddPCR) na początku badania z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji minimalnej choroby resztkowej na poziomie mRNA (BCR-ABL1) przy użyciu cyfrowego PCR (ddPCR) (patrz poniżej Kwantyfikacja minimalnej choroby resztkowej) na początku badania z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji minimalnej choroby resztkowej na poziomie mRNA (BCR-ABL1) metodą cyfrowej PCR (ddPCR) podczas deeskalacji dawki TKI z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji minimalnej choroby resztkowej na poziomie mRNA (BCR-ABL1) za pomocą cyfrowego PCR (ddPCR) (patrz poniżej Kwantyfikacja minimalnej choroby resztkowej) podczas deeskalacji dawki TKI z sukcesem TFR / przeżycie bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji minimalnej choroby resztkowej na poziomie mRNA (BCR-ABL1) metodą cyfrowej PCR (ddPCR) po odstawieniu TKI z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji minimalnej choroby resztkowej na poziomie mRNA (BCR-ABL1) za pomocą cyfrowego PCR (ddPCR) (patrz poniżej Kwantyfikacja minimalnej choroby resztkowej) po odstawieniu TKI z sukcesem TFR / przeżycie bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji genotypów promotorów genów kodujących przezbłonowe transportery imatynibu z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji genotypów promotorów genów kodujących przezbłonowe transportery imatynibu (geny SLC22A4, SLC22A5) (patrz poniżej Analiza genotypu promotorów genów transbłonowego transportera imatynibu) z sukcesem TFR / przeżyciem bez nawrotu molekularnego
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Profil immunologiczny pacjentów z CML (charakterystyka subpopulacji limfocytów we krwi obwodowej – liczba komórek) przed włączeniem do badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Profil immunologiczny pacjentów z CML (analiza subpopulacji limfocytów – liczba limfocytów T (T-ly), limfocytów T CD4, limfocytów T CD8, limfocytów T regulatorowych (CD 3+4+25+127-) , limfocyty B, liczba komórek NK, komórki supresorowe pochodzenia szpikowego we krwi obwodowej) przed włączeniem do badania
linia bazowa
Korelacja cech subpopulacji limfocytów we krwi obwodowej – liczba komórek krwi obwodowej z częstością występowania zespołu odstawiennego przed włączeniem do badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Korelacja cech subpopulacji limfocytów we krwi obwodowej - limfocyty T (T-ly), limfocyty T CD4, limfocyty T CD8, limfocyty T-regulatorowe (CD 3+4+25+127-), limfocyty B, Liczba Natural-Killer-Cells, komórki supresorowe pochodzenia mieloidalnego we krwi obwodowej z częstością występowania zespołu odstawiennego przed włączeniem do badania
linia bazowa
Korelacja cech subpopulacji limfocytów we krwi obwodowej – liczba komórek we krwi obwodowej z nasileniem zespołu abstynencyjnego przed włączeniem do badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Korelacja cech subpopulacji limfocytów we krwi obwodowej - limfocyty T (T-ly), limfocyty T CD4, limfocyty T CD8, limfocyty T-regulatorowe (CD 3+4+25+127-), limfocyty B, Liczba komórek NK, komórki supresorowe pochodzenia mieloidalnego we krwi obwodowej z nasileniem zespołu odstawienia przed włączeniem do badania
linia bazowa
Profil immunologiczny chorych na CML (charakterystyka subpopulacji limfocytów we krwi obwodowej – liczba komórek) w okresie deeskalacji dawki TKI
Ramy czasowe: miesiąc 6,12
Profil immunologiczny pacjentów z CML (analiza subpopulacji limfocytów – liczba limfocytów T (T-ly), limfocytów T CD4, limfocytów T CD8, limfocytów T regulatorowych (CD 3+4+25+127-) , limfocyty B, liczba komórek NK, komórki supresorowe pochodzenia szpikowego we krwi obwodowej) podczas zmniejszania dawki TKI
miesiąc 6,12
Korelacja cech subpopulacji limfocytów we krwi obwodowej - liczba komórek we krwi obwodowej z częstością występowania zespołu odstawiennego podczas deeskalacji dawki TKI
Ramy czasowe: miesiąc 6,12
Korelacja cech subpopulacji limfocytów we krwi obwodowej - limfocyty T (T-ly), limfocyty T CD4, limfocyty T CD8, limfocyty T-regulatorowe (CD 3+4+25+127-), limfocyty B, Liczba Natural-Killer-Cells, komórek supresorowych pochodzenia mieloidalnego we krwi obwodowej z częstością zespołu odstawiennego podczas deeskalacji dawki TKI
miesiąc 6,12
Korelacja cech subpopulacji limfocytów we krwi obwodowej - liczba komórek we krwi obwodowej z nasileniem zespołu odstawiennego podczas deeskalacji dawki TKI
Ramy czasowe: miesiąc 6,12
Korelacja cech subpopulacji limfocytów we krwi obwodowej - limfocyty T (T-ly), limfocyty T CD4, limfocyty T CD8, limfocyty T-regulatorowe (CD 3+4+25+127-), limfocyty B, Liczba komórek naturalnych zabójców, komórek supresorowych pochodzenia mieloidalnego we krwi obwodowej z nasileniem zespołu odstawiennego podczas deeskalacji dawki TKI
miesiąc 6,12
Profil immunologiczny chorych na CML (charakterystyka subpopulacji limfocytów we krwi obwodowej – liczba komórek) po odstawieniu TKI
Ramy czasowe: miesiąc 24
Profil immunologiczny pacjentów z CML (analiza subpopulacji limfocytów – liczba limfocytów T (T-ly), limfocytów T CD4, limfocytów T CD8, limfocytów T regulatorowych (CD 3+4+25+127-) , limfocyty B, liczba komórek NK, komórki supresorowe pochodzenia szpikowego we krwi obwodowej) po odstawieniu TKI
miesiąc 24
Korelacja cech subpopulacji limfocytów we krwi obwodowej – liczba komórek krwi obwodowej z częstością występowania zespołu odstawiennego po odstawieniu TKI
Ramy czasowe: miesiąc 24
Korelacja cech subpopulacji limfocytów we krwi obwodowej - limfocyty T (T-ly), limfocyty T CD4, limfocyty T CD8, limfocyty T-regulatorowe (CD 3+4+25+127-), limfocyty B, Liczba Natural-Killer-Cells, komórek supresorowych pochodzenia mieloidalnego we krwi obwodowej z częstością występowania zespołu odstawiennego po odstawieniu TKI
miesiąc 24
Korelacja cech subpopulacji limfocytów we krwi obwodowej – liczba komórek we krwi obwodowej z nasileniem zespołu odstawiennego po odstawieniu TKI
Ramy czasowe: miesiąc 24
Korelacja cech subpopulacji limfocytów we krwi obwodowej - limfocyty T (T-ly), limfocyty T CD4, limfocyty T CD8, limfocyty T-regulatorowe (CD 3+4+25+127-), limfocyty B, Liczba komórek naturalnych zabójców, komórek supresorowych pochodzenia mieloidalnego we krwi obwodowej z nasileniem zespołu odstawiennego po odstawieniu TKI
miesiąc 24
Kwantyfikacja minimalnej choroby resztkowej przy użyciu wysoce czułej metody ddPCR na poziomie DNA przy użyciu specyficznych dla pacjenta fuzji genów BCR-ABL1
Ramy czasowe: dzień 0, miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Kwantyfikacja minimalnej choroby resztkowej za pomocą wysoce czułej metody ddPCR (cyfrowej reakcji łańcuchowej polimerazy) na poziomie DNA z wykorzystaniem specyficznych dla pacjenta fuzji genów BCR-ABL1
dzień 0, miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Stworzenie matematycznego modelu predykcyjnego do przewidywania TFR na podstawie minimalnej choroby resztkowej (zdefiniowanej za pomocą wysoce czułej metody ddPCR na poziomie DNA przy użyciu specyficznych dla pacjenta fuzji genów BCR-ABL1)
Ramy czasowe: dzień 0, miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Stworzenie matematycznego modelu predykcyjnego do przewidywania TFR na podstawie minimalnej choroby resztkowej (zdefiniowanej za pomocą wysoce czułej metody ddPCR na poziomie DNA przy użyciu specyficznych dla pacjenta fuzji genów BCR-ABL1)
dzień 0, miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Kwantyfikacja minimalnej choroby resztkowej przy użyciu wysoce czułej metody ddPCR na poziomie mRNA BCR-ABL1
Ramy czasowe: dzień 0, miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Kwantyfikacja minimalnej choroby resztkowej przy użyciu wysoce czułej metody ddPCR na poziomie mRNA BCR-ABL1 (messenger RNA)
dzień 0, miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Stworzenie matematycznego modelu predykcyjnego do przewidywania TFR na podstawie minimalnej choroby resztkowej (zdefiniowanej metodą ddPCR o wysokiej czułości na poziomie mRNA BCR-ABL1)
Ramy czasowe: dzień 0, miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Stworzenie matematycznego modelu predykcyjnego do przewidywania TFR na podstawie minimalnej choroby resztkowej (zdefiniowanej metodą ddPCR o wysokiej czułości na poziomie mRNA BCR-ABL1)
dzień 0, miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Analiza genotypu promotorów genów transbłonowego transportera imatynibu SLC22A4
Ramy czasowe: linia bazowa
Analiza genotypu promotorów genów transbłonowego transportera imatynibu SLC22A4 (rodzina nośników substancji rozpuszczonych 22, członek 4)
linia bazowa
Analiza genotypu promotorów genów transbłonowego transportera imatynibu SLC22A5
Ramy czasowe: linia bazowa
Analiza genotypu promotorów genów transbłonowego transportera imatynibu SLC22A5 (rodzina nośników rozpuszczonych 22 członków 5)
linia bazowa
Stworzenie matematycznego modelu predykcyjnego do przewidywania nawrotu molekularnego przy użyciu kinetyki poziomów transkryptów BCR-ABL1 podczas podawania TKI (patrz powyżej kinetyka BCR-ABL1 podczas terapii TKI)
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Stworzenie matematycznego modelu predykcyjnego do przewidywania nawrotu molekularnego przy użyciu kinetyki poziomów transkryptów BCR-ABL1 podczas podawania TKI (patrz powyżej kinetyka BCR-ABL1 podczas terapii TKI)
miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Analiza mutacji molekularnych w obrębie hematopoezy klonalnej przy użyciu NGS
Ramy czasowe: linia bazowa
Analiza mutacji molekularnych w obrębie hematopoezy klonalnej z wykorzystaniem NGS (sekwencjonowanie nowej generacji) - panel interesujących mutacji: ASXL1, RUNX1, TET2, DNMT3A, NRAS, TP53, JAK2, BCOR, EZH2, CBL, ZRSR2, IDH1, U2AF (PTPN11, U2AF1
linia bazowa
Ocena korelacji występowania mutacji molekularnych w obrębie hematopoezy klonalnej (za pomocą NGS) z TFR / przeżyciem wolnym od nawrotów molekularnych
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena korelacji występowania mutacji molekularnych w obrębie hematopoezy klonalnej (za pomocą NGS) z TFR / przeżyciem wolnym od nawrotów molekularnych
miesiące 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Ocena ekonomicznych aspektów redukcji dawki TKI (analiza kosztów i korzyści)
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Ocena ekonomicznych aspektów redukcji dawki TKI (analiza kosztów i korzyści)
miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Ocena ekonomicznych aspektów rezygnacji z TKI (analiza kosztów i korzyści)
Ramy czasowe: miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Ocena ekonomicznych aspektów rezygnacji z TKI (analiza kosztów i korzyści)
miesiące 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Ocena odsetka pacjentów przystępujących do badania z ogólnej liczby pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania
Ramy czasowe: dzień -28-0
Ocena odsetka pacjentów przystępujących do badania z ogólnej liczby pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania
dzień -28-0
Ocena jakości życia podczas zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI - Czy masz trudności z wykonywaniem forsownych czynności, takich jak noszenie ciężkiej torby na zakupy lub walizki?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30) - Czy ma Pan(i) problemy z wykonywaniem forsownych czynności, takich jak noszenie ciężkiej torby na zakupy lub walizki? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w okresie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI - Czy masz problemy z długimi spacerami?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w okresie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30) - Czy masz problemy z długimi spacerami? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w okresie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI - Czy masz problem z odbyciem krótkiego spaceru poza domem?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w okresie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30) - Czy ma Pan(i) trudności z odbyciem krótkiego spaceru poza domem? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI - Czy w ciągu dnia musisz leżeć w łóżku lub na krześle?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30) - Czy w ciągu dnia musisz leżeć w łóżku lub na krześle? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI - Czy potrzebujesz pomocy przy jedzeniu, ubieraniu się, myciu się lub korzystaniu z toalety?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30) - Czy potrzebujesz pomocy przy jedzeniu, ubieraniu się, myciu się lub korzystaniu z toalety? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI - Czy byłeś ograniczony w wykonywaniu pracy lub innych codziennych czynności?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30) - Czy byłeś ograniczony w wykonywaniu pracy lub innych codziennych czynności? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w okresie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI - Czy byłeś ograniczony w realizacji swoich zainteresowań lub innych zajęć w czasie wolnym?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30) - Czy byłeś ograniczony w realizowaniu swoich zainteresowań lub innych zajęć w czasie wolnym? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI - Czy miałeś duszności?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30) - Czy miałeś duszności? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI - Czy odczuwałeś ból?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30) - Czy odczuwał/a Pan/Pani ból? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w okresie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI - Czy potrzebowałeś odpoczynku?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w okresie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30) - Czy potrzebowałeś odpoczynku? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w okresie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI - Czy miałeś problemy ze snem?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w okresie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30) - Czy miał/a Pan/Pani problemy ze snem? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w okresie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI - Czy czułeś się osłabiony?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30) - Czy czułeś się osłabiony? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w okresie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI - Brakowało Ci apetytu?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30) - Czy brakowało Ci apetytu? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI - Czy odczuwałeś mdłości?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30) - Czy czułeś mdłości? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI - Czy wymiotowałeś?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30) - Czy wymiotowałeś? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI - Czy miałeś zaparcia?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30) - Czy występowały u Pana/Pani zaparcia? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI - Czy miał/a Pan/Pani biegunkę?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30) - Czy miał/a Pan/Pani biegunkę? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI - Czy byłeś zmęczony?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30) - Czy byłeś zmęczony? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI - Czy ból przeszkadzał w codziennych czynnościach?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30) - Czy ból przeszkadzał w codziennych czynnościach? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI - Czy miałeś trudności z koncentracją na rzeczach, takich jak czytanie gazety lub oglądanie telewizji?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30) - Czy miał/a Pan/Pani trudności z koncentracją na rzeczach, takich jak czytanie gazety lub oglądanie telewizji? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI - Czy czułeś się spięty?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w okresie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30) - Czy czułeś się napięty? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI - Martwiłeś się?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w okresie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30) - Martwiłeś się? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w okresie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI - Czy czułeś się rozdrażniony?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30) - Czy czułeś się rozdrażniony? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI - Czy czułeś się przygnębiony?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30) - Czy czułeś się przygnębiony? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI - Czy miałeś trudności z zapamiętywaniem?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30) - Czy miałeś trudności z zapamiętywaniem? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI - Czy stan fizyczny lub leczenie wpływało na życie rodzinne?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30) - Czy stan fizyczny lub leczenie wpływało na życie rodzinne? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI - Czy Twój stan fizyczny lub leczenie przeszkadzało Ci w aktywności społecznej?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30) - Czy Twój stan fizyczny lub leczenie przeszkadzało Ci w aktywności społecznej? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w okresie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI - Czy stan fizyczny lub leczenie spowodowało trudności finansowe?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w okresie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30) - Czy stan fizyczny lub leczenie spowodowały trudności finansowe? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI - Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30) - Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia? 1 (bardzo słaba) -2-3-4-5-6-7 (doskonała)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI - Jak oceniasz ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30) - Jak oceniłby Pan/Pani ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia? 1 (bardzo słaba) -2-3-4-5-6-7 (doskonała)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI - Czy występowały u Pana/Pani bóle lub skurcze brzucha?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-CML24) - Czy miał/a Pan/Pani bóle lub skurcze brzucha? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI - Czy miał/a Pan/Pani suchość w ustach?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-CML24) - Czy miał/a Pan/Pani suchość w ustach? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI - Czy niepokoiły Cię zmiany masy ciała?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI (z wykorzystaniem kwestionariuszy EORTC QLQ-CML24) - Czy niepokoiły Cię zmiany masy ciała? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI - Czy miałeś problemy ze skórą (np. zmiana koloru, swędzenie, suchość lub łuszczenie się skóry)?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-CML24) - Czy miałeś problemy skórne (np. zmiany koloru, swędzenie, suchość lub łuszczenie się skóry)? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI - Czy miałeś bóle głowy?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w okresie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-CML24) - Czy miał/a Pan/Pani bóle głowy? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI - Czy odczuwałeś bóle mięśni lub stawów?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-CML24) - Czy odczuwał/a Pan/Pani bóle mięśni lub stawów? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w okresie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI - Czy miałeś wypadanie włosów?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w okresie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-CML24) - Czy miałeś wypadanie włosów? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI - Czy pociłeś się?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-CML24) - Czy pociłeś się? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI - Czy miał/a Pan/Pani niestrawność lub zgagę?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-CML24) - Czy miał/a Pan/Pani niestrawność lub zgagę? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI - Czy czułeś się senny?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-CML24) - Czy czułeś się senny? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI - Czy wystąpiły u Pana/Pani obrzęki niektórych części ciała (np. kostek, nóg lub okolic oczu)?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-CML24) - Czy wystąpił obrzęk niektórych części ciała (np. kostek, nóg lub wokół oczu)? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI - Czy musiałeś często oddawać mocz?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-CML24) - Czy musiałeś często oddawać mocz? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI - Czy miałeś problemy z oczami (np. pieczenie, łzawienie, podrażnienie lub suchość)?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-CML24) - Czy miałeś problemy z oczami (np. pieczenie, wodnistość, podrażnienie lub suchość)? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w okresie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI - Czy występowały u Pana/Pani skurcze mięśni?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-CML24) - Czy występowały u Pana/Pani skurcze mięśni? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w okresie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI - Czy miałeś emocjonalne wzloty i upadki?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w okresie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-CML24) - Czy miałeś emocjonalne wzloty i upadki? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w okresie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI - Martwisz się o swoje przyszłe zdrowie?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-CML24) - Czy martwił się Pan o swoje przyszłe zdrowie? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI - Czy miał Pan trudności z wykonywaniem codziennych czynności z powodu łatwego męczenia się?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-CML24) - Czy miał Pan trudności z wykonywaniem zwykłych czynności z powodu łatwego męczenia się? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI - Czy obawiałeś się infekcji?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-CML24) - Czy obawiałeś się zakażenia? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w okresie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI - Czy czułeś się niezadowolony ze swojego ciała w wyniku choroby lub leczenia?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w okresie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-CML24) - Czy czułeś się niezadowolony ze swojego ciała w wyniku choroby lub leczenia? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w okresie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI - W jakim stopniu leczenie było dla Ciebie obciążeniem?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-CML24) - W jakim stopniu leczenie było dla Ciebie obciążeniem? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w okresie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI - Czy potrzebowałeś wsparcia społecznego (np. rodziny, przyjaciół, krewnych) do poddania się terapii lub radzenia sobie z chorobą?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-CML24) - Czy potrzebowałeś wsparcia społecznego (np. rodzina, przyjaciele, krewni) poddać się terapii lub poradzić sobie z chorobą? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w okresie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI - Czy czułeś się zadowolony z otrzymanej opieki?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-CML24) - Czy czułeś się zadowolony z otrzymanej opieki? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia podczas zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI - Czy czułeś się usatysfakcjonowany otrzymanymi informacjami (np. o chorobie i jej leczeniu)?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie zmniejszania dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-CML24) - Czy czułeś się usatysfakcjonowany otrzymanymi informacjami (np. o chorobie i jej leczeniu)? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w okresie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI - Czy czułeś się zadowolony z jakości swojego życia towarzyskiego (w tym rodziny i/lub przyjaciół)?
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36
Ocena jakości życia w trakcie deeskalacji dawki i po odstawieniu TKI (za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-CML24) - Czy czułeś się zadowolony z jakości swojego życia towarzyskiego (w tym rodziny i/lub przyjaciół)? wcale (1 pkt) - trochę (2 pkt) - dość sporo (3 pkt) - bardzo (4 pkt)
dzień 0, miesiąc 6,12,18, 24, 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masaryk University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela Zackova, University Hospital Brno

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HALF2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj