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Eficácia e segurança da retirada dos TKIs após uma redução de dose em duas etapas em pacientes com leucemia mielóide crônica (HALF)

4 de julho de 2023 atualizado por: Masaryk University

Um ensaio clínico prospectivo de fase II avaliando a eficácia e a segurança da retirada dos inibidores de tirosina quinase após uma redução de dose anterior em duas etapas em pacientes com leucemia mielóide crônica em remissão molecular profunda

Avaliação da eficácia e segurança da retirada dos inibidores da tirosina quinase após redução prévia da dose em duas etapas em pacientes com leucemia mielóide crônica em remissão molecular profunda

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na primeira fase do estudo (primeiros 6 meses após a inscrição no estudo), segue-se uma redução de 50% da dose padrão de TKI. Exames físicos e clínicos (focados em efeitos adversos e possível manifestação da síndrome de abstinência) serão realizados em intervalos de tempo predefinidos, farmacológicos história do sujeito será tomada, exames bioquímicos, hematológicos e moleculares-biológicos obrigatórios serão realizados.

Nos 6 meses seguintes, a dose será reduzida em 50%, ou seja, a medicação será administrada em dias alternados.

Doze meses após a inscrição, a medicação será interrompida. O assunto é seguido em intervalos de tempo predefinidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tcheca, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tcheca, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen, Tcheca, 30599
        • University Hospital Plzen
      • Praha, Tcheca, 10034
        • University hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tcheca, 12800
        • Insitute of Hematology and Blood Transfusion
      • Praha, Tcheca, 12808
        • General University Hospital in Prague

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com LMC Ph1 positiva documentada e/ou BCR-ABL1 positiva em uma primeira fase crônica documentada, cujos critérios são os seguintes:

    • >= 100 bilhões/l plaquetas
    • Ausência de envolvimento extramedular, exceto hepato e/ou esplenomegalia
  2. Idade >= 18 anos
  3. Consentimento informado assinado para participação no estudo
  4. Tipo quantificável típico [e13a2 (b2a2) ou e14a2 (b3a2)] ou atípico de transcrição BCR-ABL1 em ​​escala internacional
  5. Tratamento de TKI na primeira linha ou na segunda ou outras linhas apenas para intolerância
  6. Tratamento TKI> 4 anos
  7. Tratamento anterior com interferon-α permitido com qualquer efeito do tratamento (intolerância/falha)
  8. Resposta molecular profunda >= MR4.0 com duração > 2 anos

  9. Os participantes de um ensaio clínico fértil devem concordar em usar métodos contraceptivos prescritos desde a entrada no estudo até um ano após a última dose do medicamento do estudo:

    • Mulheres - Uso adequado de um método contraceptivo altamente confiável, ou seja, contraceptivos hormonais combinados (em forma de dosagem oral, vaginal ou transdérmica), contraceptivos hormonais gestagênicos associados à inibição da ovulação (em forma de dosagem oral ou injetável), DIU não hormonal (dispositivo intra-uterino) ou DIU , ev. presença de oclusão tubular bilateral, vasectomia do parceiro ou adesão à abstinência sexual
    • Homens - Observância de abstinência sexual ou uso de método anticoncepcional adequado (ou seja, camisinha) no caso de relação sexual no período desde a inscrição até 1 ano após a última dose do medicamento

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com LMC Ph1-positivo e/ou BCR-ABL1-positivo na segunda fase crônica, na fase acelerada ou crise blástica (AP/BC) em qualquer momento da história da doença
  2. Tipo não quantificável de transcrição de BCR-ABL1 em ​​escala internacional
  3. Tratamento de TKI na segunda linha ou subsequentes devido à falha do tratamento de acordo com os critérios ELN (European LeukemiaNet) em 2006, 2009 ou 2013
  4. Falha prévia do tratamento TKI de acordo com os critérios ELN de 2006, 2009 ou 2013
  5. Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas
  6. Participação anterior em um estudo de abstinência de TKI com histórico real de abstinência
  7. Descontinuação anterior de TKI fora do estudo por outras razões (por exemplo, intolerância ou gravidez) com duração superior a 9 meses e/ou se uma resposta ao tratamento foi perdida durante menos de 12 meses antes da triagem
  8. Expectativa de vida inferior a 36 meses devido a doença concomitante grave
  9. Doença concomitante grave que pode limitar a adesão ao protocolo do estudo ou a conclusão do estudo
  10. Gravidez e amamentação
  11. Desacordo ou impossibilidade de cumprir as medidas contraceptivas descritas no ponto 9 dos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes inicialmente tratados
A dose de inibidores de tirosina quinase (imatinibe, nilotinibe ou dasatinibe) em pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão será reduzida em duas etapas consequentes, durante os primeiros 6 meses após a entrada no estudo em 50%, durante os segundos 6 meses em 50% novamente; a medicação é então descontinuada e os pacientes são acompanhados mensalmente nos primeiros 6 meses após a retirada, a cada 1,5 mês nos próximos 6 meses e a cada 3 meses nos próximos 12 meses.
Medicamento: Retirada do imatinibe
retirada de imatinibe após redução prévia da dose em duas etapas: durante os primeiros 6 meses após a entrada no estudo, a dose de imatinibe é 50% da dose padrão (200 mg ao dia), durante os segundos 6 meses após a entrada no estudo, a dose de imatinibe é de 200 mg em dias alternados; 12 meses após a entrada no estudo, o imatinibe é descontinuado, o paciente é acompanhado de acordo com os objetivos do estudo
Outros nomes:
  • Retirada de Glivec
Medicamento: Dasatinibe
retirada de dasatinib após redução prévia da dose em dois passos: durante os primeiros 6 meses após a entrada no estudo, a dose de dasatinib é 50% da dose padrão (40 mg por dia; comprimidos contendo 50 mg não estão disponíveis no mercado), durante o segundo 6 meses após a entrada no estudo, a dose de dasatinibe é de 40 mg em dias alternados; 12 meses após a entrada no estudo, o dasatinibe é descontinuado, o paciente é acompanhado de acordo com os objetivos do estudo
Outros nomes:
  • Retirada Sprycel
Medicamento: Nilotinibe
retirada de nilotinibe após redução prévia da dose em duas etapas: durante os primeiros 6 meses após a entrada no estudo, a dose de nilotinibe é 50% da dose padrão (200 mg a cada 12 horas), durante os segundos 6 meses após a entrada no estudo, a dose de nilotinibe é de 400 mg em dias alternados; 12 meses após a entrada no estudo, o nilotinibe é descontinuado, o paciente é acompanhado de acordo com os objetivos do estudo
Outros nomes:
  • Retirada da Tasigna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de pacientes em resposta molecular principal e MRFS no mês 6
Prazo: 6 meses após a entrada
Proporção de pacientes em resposta molecular principal (MMR), ou seja, BCR-ABL1 (fusão oncogênica do gene BCR-ABL) níveis de transcrição de 0,1% em 2 amostras consecutivas ou morte por qualquer causa) no mês 6 após a entrada no estudo
6 meses após a entrada
proporção de pacientes em resposta molecular principal (MMR) e MRFS no mês 12
Prazo: 12 meses após a entrada no estudo
Proporção de pacientes em resposta molecular principal (MMR) e MRFS no mês 12 após a entrada no estudo
12 meses após a entrada no estudo
proporção de pacientes em MMR sem tratamento (TFR) e sobrevida livre de tratamento no mês 18 após a entrada no estudo, ou seja, 6 meses após a suspensão do tratamento
Prazo: 18 meses após a entrada no estudo
A proporção de pacientes em MMR sem tratamento (TFR) e sobrevida livre de tratamento (TFS, ou seja, o tempo desde a retirada de TKI (inibidores de tirosina quinase) até a perda de MMR, reinício da terapia TKI por qualquer causa, progressão ou morte por qualquer causa) no mês 18 após a entrada no estudo, ou seja, 6 meses após a descontinuação do tratamento
18 meses após a entrada no estudo
proporção de pacientes em MMR sem tratamento (TFR) e sobrevida livre de tratamento no mês 24 após a entrada no estudo, ou seja, 12 meses após a suspensão do tratamento
Prazo: 24 meses após a entrada no estudo
A proporção de pacientes em MMR sem tratamento (TFR) e sobrevida livre de tratamento (TFS, ou seja, o tempo desde a retirada do TKI até a perda do MMR, reinício da terapia com TKI por qualquer causa, progressão ou morte por qualquer causa) no mês 24 após a entrada no estudo, ou seja, 12 meses após a descontinuação do tratamento
24 meses após a entrada no estudo
proporção de pacientes em MMR sem tratamento (TFR) e sobrevida livre de tratamento no mês 36 após a entrada no estudo, ou seja, 24 meses após a suspensão do tratamento
Prazo: 36 meses após a entrada no estudo
A proporção de pacientes em MMR sem tratamento (TFR) e sobrevida livre de tratamento (TFS, ou seja, o tempo desde a retirada do TKI até a perda do MMR, reinício da terapia com TKI por qualquer causa, progressão ou morte por qualquer causa) no mês 36 após a entrada no estudo, ou seja, 24 meses após a descontinuação do tratamento
36 meses após a entrada no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que perdem MMR durante o descalonamento e nos quais MMR e MR4.0 se recuperarão após a reintrodução de TKI
Prazo: a cada dois meses nos primeiros 12 meses, no término precoce (devido à gravidez, decisão do investigador, da autoridade nacional competente ou do patrocinador, baixa adesão)
Proporção de pacientes que perdem MMR durante o descalonamento e nos quais MMR e MR4.0 (resposta molecular profunda, nível de transcritos BCR-ABL
a cada dois meses nos primeiros 12 meses, no término precoce (devido à gravidez, decisão do investigador, da autoridade nacional competente ou do patrocinador, baixa adesão)
Proporção de pacientes que perdem MMR após a descontinuação de TKI e nos quais MMR e MR4.0 se recuperarão após a reintrodução de TKI
Prazo: todos os meses entre os meses 13 e 18, a cada 1,5 mês entre os meses 18 e 24, a cada 3 meses entre os meses 24 e 36, no momento da rescisão antecipada
Proporção de pacientes que perdem MMR após a descontinuação de TKI e nos quais MMR e MR4.0 se recuperarão após a reintrodução de TKI
todos os meses entre os meses 13 e 18, a cada 1,5 mês entre os meses 18 e 24, a cada 3 meses entre os meses 24 e 36, no momento da rescisão antecipada
Tempo para restabelecer o MMR e o MR4.0 após o reinício do TKI
Prazo: desde a reinicialização do TKI até a recuperação do MMR e MR4.0 (somente caso seja necessário reiniciar)
Tempo para restabelecer MMR e MR4.0 após o reinício do TKI - avaliação a cada 3 meses após o reinício do TKI
desde a reinicialização do TKI até a recuperação do MMR e MR4.0 (somente caso seja necessário reiniciar)
Avaliação da dinâmica dos efeitos adversos do TKI durante a redução em duas etapas de sua dose antes da retirada
Prazo: a cada dois meses nos primeiros 12 meses, no término precoce (devido à gravidez, decisão do investigador, da autoridade nacional competente ou do patrocinador, baixa adesão)
Avaliação da dinâmica dos efeitos adversos do TKI durante a redução em duas etapas de sua dose antes da retirada (usando Critérios de terminologia comum para eventos adversos; classificação CTCAE com 5 graus)
a cada dois meses nos primeiros 12 meses, no término precoce (devido à gravidez, decisão do investigador, da autoridade nacional competente ou do patrocinador, baixa adesão)
Avaliação da síndrome de abstinência de TKI - proporção de pacientes com desenvolvimento de síndrome de abstinência
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Avaliação da síndrome de abstinência de TKI - proporção de pacientes com desenvolvimento de síndrome de abstinência) (usando Critérios de terminologia comum para eventos adversos; classificação CTCAE com 5 graus)
meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Avaliação da síndrome de abstinência de TKI - gravidade dos sintomas
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Avaliação da síndrome de abstinência de TKI - gravidade dos sintomas (usando Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos; classificação CTCAE com 5 graus)
meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Avaliação da síndrome de abstinência de TKI - tempo até a primeira queixa
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Avaliação da síndrome de abstinência de TKI - tempo até a primeira queixa
meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Avaliação da síndrome de abstinência de TKI - duração das queixas
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Avaliação da síndrome de abstinência de TKI - duração das queixas
meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Avaliação da síndrome de abstinência de TKI - intervenção terapêutica
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Avaliação da síndrome de abstinência de TKI - intervenção terapêutica (história farmacológica, alterações de dose)
meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Avaliação da correlação entre efeitos adversos no tratamento anterior com TKI e possível síndrome de abstinência
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Avaliação da correlação entre efeitos adversos no tratamento anterior com TKI e possível síndrome de abstinência (usando Critérios de terminologia comum para eventos adversos; classificação CTCAE com 5 graus)
meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Cinética do BCR-ABL1 durante a terapia com TKI
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
número de transcritos BCR-ABL1 durante a terapia com TKI
meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Correlação da cinética do BCR-ABL1 (número de transcritos do BCR-ABL1 no tempo) durante a terapia com TKI com potencial recaída molecular após a descontinuação do TKI
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Correlação da cinética do BCR-ABL1 durante a terapia com TKI com potencial recaída molecular após a descontinuação do TKI
meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Correlação do efeito da redução da dose de TKI e subsequente descontinuação com metabolismo lipídico e glicemia (usando Critérios de terminologia comum para eventos adversos; classificação CTCAE com 5 graus)
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Correlação do efeito da redução da dose de TKI e subsequente descontinuação com metabolismo lipídico e glicemia (usando Critérios de terminologia comum para eventos adversos; classificação CTCAE com 5 graus)
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de falhas
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
sobrevivência livre de falhas
meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
sobrevida livre de progressão
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
sobrevida livre de progressão
meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
sobrevida global
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
sobrevida global
meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Avaliação da correlação da idade com o sucesso do TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da idade com o sucesso do TFR/sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação de gênero com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação de gênero com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação do índice de Sokal (calculado no momento do diagnóstico; se disponível) com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação do índice de Sokal (calculado no momento do diagnóstico; se disponível) com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação do escore de Hasford (calculado no momento do diagnóstico; se disponível) com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação do escore de Hasford (calculado no momento do diagnóstico; se disponível) com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação do escore EUTOS (calculado no momento do diagnóstico; se disponível) com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação do escore EUTOS (calculado no momento do diagnóstico; se disponível) com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação do escore ELTS (calculado no momento do diagnóstico; se disponível) com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação do escore ELTS (calculado no momento do diagnóstico; se disponível) com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação do tipo de transcrito BCR-ABL1 com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação do tipo de transcrito BCR-ABL1 com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da terapia anterior com interferon alfa (sim/não) com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da terapia anterior com interferon alfa (sim/não) com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da duração da terapia com interferon alfa anterior com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da duração da terapia com interferon alfa anterior com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação do tipo de TKI - imatinib - com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação do tipo de TKI - imatinib - com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação do tipo de TKI - nilotinib - com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação do tipo de TKI - nilotinib - com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação do tipo de TKI - dasatinib - com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação do tipo de TKI - dasatinib - com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da duração da terapia com imatinibe antes da entrada no estudo com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da duração da terapia com imatinibe antes da entrada no estudo com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da duração da terapia com dasatinibe antes da entrada no estudo com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da duração da terapia com dasatinibe antes da entrada no estudo com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da duração da terapia com nilotinibe antes da entrada no estudo com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da duração da terapia com nilotinibe antes da entrada no estudo com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Concentração plasmática de imatinibe antes da entrada no estudo
Prazo: dia 0
Concentração plasmática de imatinibe antes da entrada no estudo
dia 0
Concentração plasmática de imatinibe durante o período de redução da dose
Prazo: mês 6, 12
Concentração plasmática de imatinibe durante o período de redução da dose
mês 6, 12
Concentração plasmática de nilotinibe antes da entrada no estudo
Prazo: dia 0
Concentração plasmática de nilotinibe antes da entrada no estudo
dia 0
Concentração plasmática de nilotinibe durante o período de redução da dose
Prazo: mês 6, 12
Concentração plasmática de nilotinibe durante o período de redução da dose
mês 6, 12
Concentração plasmática de dasatinibe antes da entrada no estudo
Prazo: dia 0
Concentração plasmática de dasatinibe antes da entrada no estudo
dia 0
Concentração plasmática de dasatinibe durante o período de redução da dose
Prazo: mês 6, 12
Concentração plasmática de dasatinibe durante o período de redução da dose
mês 6, 12
Avaliação da correlação da concentração plasmática de imatinibe durante o período de redução da dose com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da concentração plasmática de imatinibe durante o período de redução da dose com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da concentração plasmática de imatinibe antes da entrada no estudo com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da concentração plasmática de imatinibe antes da entrada no estudo com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da concentração plasmática de nilotinibe antes da entrada no estudo com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da concentração plasmática de nilotinibe antes da entrada no estudo com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da concentração plasmática de nilotinibe durante o período de redução da dose com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da concentração plasmática de nilotinibe durante o período de redução da dose com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da concentração plasmática de dasatinibe antes da entrada no estudo com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da concentração plasmática de dasatinibe antes da entrada no estudo com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da concentração plasmática de dasatinibe durante o período de redução da dose com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da concentração plasmática de dasatinibe durante o período de redução da dose com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação do tempo necessário para estabelecer DMR após início de TKI com sucesso de TFR / sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação do tempo necessário para estabelecer DMR após início de TKI com sucesso de TFR / sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação do comprimento da resposta molecular profunda antes da entrada no estudo com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação do comprimento da resposta molecular profunda antes da entrada no estudo com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da profundidade da resposta molecular (MMR, ou seja, BCR-ABL1
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da profundidade da resposta molecular (principal resposta molecular, ou seja, BCR-ABL1
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da profundidade da resposta molecular (principal resposta molecular, ou seja, BCR-ABL1
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da profundidade da resposta molecular (principal resposta molecular, ou seja, BCR-ABL1
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da resposta molecular precoce (níveis de transcrição de BCR-ABL1 no mês 3 do tratamento com TKI ≤ 10% versus > 10%) com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da resposta molecular precoce (níveis de transcrição de BCR-ABL1 no mês 3 do tratamento com TKI ≤ 10% versus > 10%) com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da síndrome de abstinência com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da síndrome de abstinência (usando a classificação de grau 5 da CTCAE) com o sucesso da TFR/sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação do número de glóbulos brancos em subpopulações de leucócitos no sangue periférico antes da entrada no estudo com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação do número de glóbulos brancos em subpopulações de leucócitos no sangue periférico antes da entrada no estudo com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da ativação de glóbulos brancos em subpopulações de leucócitos no sangue periférico (definido abaixo O perfil imunológico de pacientes com LMC) antes da entrada no estudo com sucesso de TFR / sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da ativação de glóbulos brancos em subpopulações de leucócitos no sangue periférico (definido abaixo O perfil imunológico de pacientes com LMC) antes da entrada no estudo com sucesso de TFR / sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação do número de leucócitos em subpopulações de leucócitos no sangue periférico durante desescalonamento da dose de TKI com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação do número de leucócitos em subpopulações de leucócitos no sangue periférico durante desescalonamento da dose de TKI com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da ativação de leucócitos em subpopulações de leucócitos no sangue periférico durante desescalonamento da dose de TKI com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da ativação de glóbulos brancos em subpopulações de leucócitos no sangue periférico (definido abaixo O perfil imunológico de pacientes com LMC) durante o desescalonamento da dose de TKI com sucesso de TFR / sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação do número de leucócitos em subpopulações de leucócitos no sangue periférico após suspensão de TKI com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação do número de leucócitos em subpopulações de leucócitos no sangue periférico durante desescalonamento da dose de TKI com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da ativação de leucócitos em subpopulações de leucócitos no sangue periférico após suspensão de TKI com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da ativação de glóbulos brancos em subpopulações de leucócitos no sangue periférico (definido abaixo O perfil imunológico de pacientes com LMC) após a descontinuação de TKI com sucesso de TFR / sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da doença residual mínima no nível do DNA (gBCR-ABL1) usando PCR digital (ddPCR) (ver abaixo Quantificação da doença residual mínima) na entrada do estudo com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da doença residual mínima no nível do DNA (gBCR-ABL1) usando PCR digital (ddPCR) (ver abaixo Quantificação da doença residual mínima) na entrada do estudo com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da doença residual mínima no nível do DNA (gBCR-ABL1) usando PCR digital (ddPCR) (ver abaixo Quantificação da doença residual mínima) durante o descalonamento da dose de TKI com sucesso de TFR / sobrevivência sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da doença residual mínima no nível do DNA (gBCR-ABL1) usando PCR digital (ddPCR) (ver abaixo Quantificação da doença residual mínima) durante o descalonamento da dose de TKI com sucesso de TFR / sobrevivência sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da doença residual mínima no nível do DNA (gBCR-ABL1) usando PCR digital (ddPCR) (ver abaixo Quantificação da doença residual mínima) após a descontinuação do TKI com sucesso de TFR / sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da doença residual mínima no nível do DNA (gBCR-ABL1) usando PCR digital (ddPCR) (ver abaixo Quantificação da doença residual mínima) após a descontinuação do TKI com sucesso de TFR / sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação de doença residual mínima no nível de mRNA (BCR-ABL1) usando PCR digital (ddPCR) na entrada do estudo com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da doença residual mínima no nível de mRNA (BCR-ABL1) usando PCR digital (ddPCR) (ver abaixo Quantificação da doença residual mínima) na entrada do estudo com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da doença residual mínima no nível do mRNA (BCR-ABL1) usando PCR digital (ddPCR) durante o desescalonamento da dose de TKI com sucesso de TFR / sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da doença residual mínima no nível do mRNA (BCR-ABL1) usando PCR digital (ddPCR) (ver abaixo Quantificação da doença residual mínima) durante o descalonamento da dose de TKI com sucesso de TFR / sobrevivência sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da doença residual mínima no nível do mRNA (BCR-ABL1) usando PCR digital (ddPCR) após a interrupção do TKI com sucesso do TFR / sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da doença residual mínima no nível do mRNA (BCR-ABL1) usando PCR digital (ddPCR) (ver abaixo Quantificação da doença residual mínima) após a descontinuação de TKI com sucesso de TFR / sobrevida sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação dos genótipos dos promotores de genes que codificam transportadores transmembranares de imatinibe com sucesso de TFR/sobrevida sem recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação dos genótipos dos promotores de genes que codificam transportadores transmembrana de imatinibe (genes SLC22A4, SLC22A5) (ver abaixo Análise do genótipo dos promotores do gene transportador transmembrana de imatinibe) com sucesso de TFR / sobrevivência sem recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
O perfil imunológico de pacientes com LMC (características das subpopulações de linfócitos no sangue periférico - número de células) antes da entrada no estudo
Prazo: linha de base
O perfil imunológico de pacientes com LMC (análise de subpopulações de linfócitos - número de linfócitos T (T-ly), linfócitos CD4-T, linfócitos CD8T, linfócitos T-regulatórios (CD 3+4+25+127-) , linfócitos B, número de Natural-Killer-Cells, células supressoras derivadas de mielóide no sangue periférico) antes da entrada no estudo
linha de base
Correlação das características das subpopulações de linfócitos no sangue periférico - número de células no sangue periférico com a frequência da síndrome de abstinência antes da entrada no estudo
Prazo: linha de base
Correlação das características das subpopulações de linfócitos no sangue periférico - linfócitos T (T-ly), linfócitos CD4-T, linfócitos CD8T, linfócitos reguladores T (CD 3+4+25+127-), linfócitos B, Número de Células Natural Killer, células supressoras derivadas de mielóides no sangue periférico com frequência da síndrome de abstinência antes da entrada no estudo
linha de base
Correlação das características das subpopulações de linfócitos no sangue periférico - número de células no sangue periférico com a gravidade da síndrome de abstinência antes da entrada no estudo
Prazo: linha de base
Correlação das características das subpopulações de linfócitos no sangue periférico - linfócitos T (T-ly), linfócitos CD4-T, linfócitos CD8T, linfócitos reguladores T (CD 3+4+25+127-), linfócitos B, Número de Células Natural Killer, células supressoras derivadas de mieloides no sangue periférico com gravidade da síndrome de abstinência antes da entrada no estudo
linha de base
O perfil imunológico de pacientes com LMC (características das subpopulações de linfócitos no sangue periférico - número de células) durante o descalonamento da dose de TKI
Prazo: mês 6,12
O perfil imunológico de pacientes com LMC (análise de subpopulações de linfócitos - número de linfócitos T (T-ly), linfócitos CD4-T, linfócitos CD8T, linfócitos T-regulatórios (CD 3+4+25+127-) , linfócitos B, número de Natural-Killer-Cells, células supressoras derivadas de mieloides no sangue periférico) durante o desescalonamento da dose de TKI
mês 6,12
Correlação das características das subpopulações de linfócitos no sangue periférico - número de células no sangue periférico com a frequência da síndrome de abstinência durante o descalonamento da dose de TKI
Prazo: mês 6,12
Correlação das características das subpopulações de linfócitos no sangue periférico - linfócitos T (T-ly), linfócitos CD4-T, linfócitos CD8T, linfócitos reguladores T (CD 3+4+25+127-), linfócitos B, Número de Natural-Killer-Cells, células supressoras derivadas de mieloides no sangue periférico com frequência da síndrome de abstinência durante o desescalonamento da dose de TKI
mês 6,12
Correlação das características das subpopulações de linfócitos no sangue periférico - número de células no sangue periférico com a gravidade da síndrome de abstinência durante o descalonamento da dose de TKI
Prazo: mês 6,12
Correlação das características das subpopulações de linfócitos no sangue periférico - linfócitos T (T-ly), linfócitos CD4-T, linfócitos CD8T, linfócitos reguladores T (CD 3+4+25+127-), linfócitos B, Número de Natural-Killer-Cells, células supressoras derivadas de mieloides no sangue periférico com gravidade da síndrome de abstinência durante o desescalonamento da dose de TKI
mês 6,12
O perfil imunológico de pacientes com LMC (características das subpopulações de linfócitos no sangue periférico - número de células) após a interrupção do TKI
Prazo: mês 24
O perfil imunológico de pacientes com LMC (análise de subpopulações de linfócitos - número de linfócitos T (T-ly), linfócitos CD4-T, linfócitos CD8T, linfócitos T-regulatórios (CD 3+4+25+127-) , linfócitos B, número de Natural-Killer-Cells, células supressoras derivadas de mielóides no sangue periférico) após a descontinuação de TKI
mês 24
Correlação das características das subpopulações de linfócitos no sangue periférico - número de células no sangue periférico com a frequência da síndrome de abstinência após a interrupção do TKI
Prazo: mês 24
Correlação das características das subpopulações de linfócitos no sangue periférico - linfócitos T (T-ly), linfócitos CD4-T, linfócitos CD8T, linfócitos reguladores T (CD 3+4+25+127-), linfócitos B, Número de Natural-Killer-Cells, células supressoras derivadas de mielóides no sangue periférico com frequência da síndrome de abstinência após a descontinuação de TKI
mês 24
Correlação das características das subpopulações de linfócitos no sangue periférico - número de células no sangue periférico com a gravidade da síndrome de abstinência após a descontinuação do TKI
Prazo: mês 24
Correlação das características das subpopulações de linfócitos no sangue periférico - linfócitos T (T-ly), linfócitos CD4-T, linfócitos CD8T, linfócitos reguladores T (CD 3+4+25+127-), linfócitos B, Número de Células Natural Killer, células supressoras derivadas de mieloides no sangue periférico com gravidade da síndrome de abstinência após a descontinuação de TKI
mês 24
Quantificação de doença residual mínima usando o método ddPCR altamente sensível no nível do DNA usando fusões de genes BCR-ABL1 específicas do paciente
Prazo: dia 0, meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Quantificação de doença residual mínima usando o método altamente sensível de ddPCR (reação em cadeia da polimerase digital) no nível do DNA usando fusões de genes BCR-ABL1 específicas do paciente
dia 0, meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Criação de um modelo preditivo matemático para prever TFR pela doença residual mínima (definida pelo método ddPCR altamente sensível no nível do DNA usando fusões de genes BCR-ABL1 específicas do paciente)
Prazo: dia 0, meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Criação de um modelo preditivo matemático para prever TFR pela doença residual mínima (definida pelo método ddPCR altamente sensível no nível do DNA usando fusões de genes BCR-ABL1 específicas do paciente)
dia 0, meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Quantificação de doença residual mínima usando o método ddPCR altamente sensível no nível de mRNA de BCR-ABL1
Prazo: dia 0, meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Quantificação de doença residual mínima usando o método ddPCR altamente sensível no nível de mRNA BCR-ABL1 (RNA mensageiro)
dia 0, meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Criando um modelo preditivo matemático para prever TFR pela doença residual mínima (definida pelo método ddPCR altamente sensível no nível de mRNA de BCR-ABL1)
Prazo: dia 0, meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Criando um modelo preditivo matemático para prever TFR pela doença residual mínima (definida pelo método ddPCR altamente sensível no nível de mRNA de BCR-ABL1)
dia 0, meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Análise do genótipo dos promotores do gene do transportador transmembrana de imatinibe SLC22A4
Prazo: linha de base
Análise do genótipo dos promotores do gene do transportador transmembrana de imatinibe SLC22A4 (família de transportadores de solutos 22, membro 4)
linha de base
Análise do genótipo dos promotores do gene transportador transmembrana de imatinibe SLC22A5
Prazo: linha de base
Análise do genótipo dos promotores do gene do transportador transmembrana de imatinibe SLC22A5 (família de transportadores de solutos 22 membro 5)
linha de base
Criação de um modelo preditivo matemático para prever uma recaída molecular usando a cinética dos níveis de transcrição de BCR-ABL1 durante a administração de TKI (veja acima a cinética de BCR-ABL1 durante a terapia de TKI)
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Criação de um modelo preditivo matemático para prever uma recaída molecular usando a cinética dos níveis de transcrição de BCR-ABL1 durante a administração de TKI (veja acima a cinética de BCR-ABL1 durante a terapia de TKI)
meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Análise de mutações moleculares na hematopoiese clonal usando NGS
Prazo: linha de base
Análise de mutações moleculares dentro da hematopoiese clonal usando NGS (sequenciamento de nova geração) - painel de mutações de interesse: ASXL1, RUNX1, TET2, DNMT3A, NRAS, TP53, JAK2, BCOR, EZH2, CBL, ZRSR2, IDH1, U2AF (PTPN11, U2AF1
linha de base
Avaliação da correlação da ocorrência de mutações moleculares na hematopoiese clonal (usando NGS) com TFR/sobrevida livre de recorrência molecular
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação da correlação da ocorrência de mutações moleculares na hematopoiese clonal (usando NGS) com TFR/sobrevida livre de recorrência molecular
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Avaliação dos aspectos econômicos da redução da dose de TKI (análise custo-benefício)
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Avaliação dos aspectos econômicos da redução da dose de TKI (análise custo-benefício)
meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Avaliação dos aspectos econômicos da descontinuação do TKI (análise de custo-benefício)
Prazo: meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Avaliação dos aspectos econômicos da descontinuação do TKI (análise de custo-benefício)
meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Avaliar a proporção de pacientes que entram no estudo em relação ao número total de pacientes que atendem aos critérios de entrada no estudo
Prazo: dia -28-0
Avaliar a proporção de pacientes que entram no estudo em relação ao número total de pacientes que atendem aos critérios de entrada no estudo
dia -28-0
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a interrupção do TKI - Você tem dificuldade em realizar atividades extenuantes, como carregar uma sacola de compras pesada ou uma mala?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a interrupção do TKI (usando questionários EORTC QLQ-C30) - Você tem alguma dificuldade em realizar atividades extenuantes, como carregar uma sacola de compras pesada ou uma mala? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você tem dificuldade para fazer longas caminhadas?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando os questionários EORTC QLQ-C30) - Você tem dificuldade para fazer longas caminhadas? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você tem alguma dificuldade em fazer uma caminhada curta fora de casa?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-C30) - Você tem alguma dificuldade em fazer uma caminhada curta fora de casa? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a interrupção do TKI - Você precisa ficar na cama ou em uma cadeira durante o dia?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-C30) - Você precisa ficar na cama ou em uma cadeira durante o dia? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você precisa de ajuda para comer, vestir-se, lavar-se ou usar o banheiro?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-C30) - Você precisa de ajuda para comer, vestir-se, lavar-se ou usar o banheiro? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você ficou limitado em fazer seu trabalho ou outras atividades diárias?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-C30) - Você estava limitado em fazer seu trabalho ou outras atividades diárias? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você ficou limitado em seus hobbies ou outras atividades de lazer?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-C30) - Você foi limitado em seus hobbies ou outras atividades de lazer? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você sentiu falta de ar?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-C30) - Você sentiu falta de ar? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você sentiu dor?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-C30) - Você teve dor? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a interrupção do TKI - Você precisou descansar?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-C30) - Você precisou descansar? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você teve problemas para dormir?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-C30) - Você teve problemas para dormir? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você se sentiu fraco?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-C30) - Você se sentiu fraco? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você teve falta de apetite?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando os questionários EORTC QLQ-C30) - Você teve falta de apetite? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você sentiu náuseas?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-C30) - Você sentiu náuseas? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você vomitou?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-C30) - Você vomitou? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você teve constipação?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-C30) - Você teve constipação? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você teve diarreia?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-C30) - Você teve diarreia? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a interrupção do TKI - Você estava cansado?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-C30) - Você estava cansado? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - A dor interferiu em suas atividades diárias?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-C30) - A dor interferiu em suas atividades diárias? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a interrupção do TKI - Você teve dificuldade em se concentrar em coisas, como ler um jornal ou assistir televisão?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-C30) - Você teve dificuldade em se concentrar em coisas, como ler um jornal ou assistir televisão? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você se sentiu tenso?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-C30) - Você se sentiu tenso? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você se preocupou?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-C30) - Você se preocupou? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você se sentiu irritado?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-C30) - Você se sentiu irritado? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você se sentiu deprimido?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-C30) - Você se sentiu deprimido? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você teve dificuldade para lembrar das coisas?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-C30) - Você teve dificuldade em lembrar as coisas? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Sua condição física ou tratamento médico interferiu em sua vida familiar?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação de TKI (usando questionários EORTC QLQ-C30) - Sua condição física ou tratamento médico interferiu em sua vida familiar? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Sua condição física ou tratamento médico interferiu em suas atividades sociais?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-C30) - Sua condição física ou tratamento médico interferiu em suas atividades sociais? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Sua condição física ou tratamento médico lhe causou dificuldades financeiras?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-C30) - Sua condição física ou tratamento médico lhe causou dificuldades financeiras? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-C30) - Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana? 1 (muito ruim) -2-3-4-5-6-7 (excelente)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a última semana?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-C30) - Como você avaliaria sua qualidade de vida geral durante a última semana? 1 (muito ruim) -2-3-4-5-6-7 (excelente)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você teve dores ou cólicas abdominais?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-CML24) - Você teve dores ou cólicas abdominais? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você teve boca seca?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-CML24) - Você teve boca seca? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você se preocupou com as mudanças no seu peso?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-CML24) - Você tem se preocupado com mudanças no seu peso? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você já teve problemas de pele (por exemplo, alterações de cor, coceira, pele seca ou descamação)?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-CML24) - Você já teve problemas de pele (por exemplo, alterações de cor, coceira, pele seca ou descamada)? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você teve dores de cabeça?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-CML24) - Você teve dores de cabeça? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você teve dores musculares ou articulares?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-CML24) - Você teve dores musculares ou articulares? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você teve queda de cabelo?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-CML24) - Você teve queda de cabelo? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você suou?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-CML24) - Você suou? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você teve indigestão ácida ou azia?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-CML24) - Você teve indigestão ácida ou azia? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você se sentiu sonolento?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-CML24) - Você se sentiu sonolento? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você já experimentou algum inchaço em certas partes do corpo (por exemplo, tornozelos, pernas ou ao redor dos olhos)?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-CML24) - Você já experimentou algum inchaço em certas partes do corpo (por exemplo, tornozelos, pernas ou ao redor dos olhos)? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você teve que urinar com frequência?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-CML24) - Você teve que urinar com frequência? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você já teve problemas com os olhos (por exemplo, queimação, lacrimejamento, irritação ou ressecamento)?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-CML24) - Você já teve problemas com seus olhos (por exemplo, ardor, aguado, irritado ou seco)? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você teve cãibras musculares?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-CML24) - Você teve cãibras musculares? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você teve altos e baixos emocionais?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-CML24) - Você teve altos e baixos emocionais? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você se preocupou com sua saúde futura?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-CML24) - Você se preocupa com sua saúde futura? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a interrupção do TKI - Você teve alguma dificuldade em realizar suas atividades habituais por se cansar facilmente?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a interrupção do TKI (usando questionários EORTC QLQ-CML24) - Você teve alguma dificuldade em continuar com suas atividades habituais por se cansar facilmente? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você se preocupou em contrair uma infecção?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-CML24) - Você se preocupou em contrair uma infecção? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a interrupção do TKI - Você tem se sentido insatisfeito com seu corpo em decorrência da doença ou tratamento?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a interrupção do TKI (usando questionários EORTC QLQ-CML24) - Você se sentiu insatisfeito com seu corpo como resultado da doença ou tratamento? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Quanto seu tratamento tem sido um fardo para você?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-CML24) - Quanto seu tratamento foi um fardo para você? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você precisou de apoio social (por exemplo, família, amigos ou parentes) para fazer terapia ou lidar com a doença?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-CML24) - Você precisou de apoio social (por exemplo, família, amigos ou parentes) para fazer terapia ou para lidar com a doença? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a interrupção do TKI - Você se sentiu satisfeito com o atendimento recebido?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI (usando questionários EORTC QLQ-CML24) - Você se sentiu satisfeito com o atendimento recebido? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você se sentiu satisfeito com as informações que recebeu (por exemplo, sobre a doença e seu tratamento)?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação de TKI (usando questionários EORTC QLQ-CML24) - Você se sentiu satisfeito com as informações que recebeu (por exemplo, sobre a doença e seu tratamento)? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação do TKI - Você se sentiu satisfeito com a qualidade de sua vida social (incluindo família e/ou amigos)?
Prazo: dia 0, mês 6,12,18, 24, 36
Avaliação da qualidade de vida durante o descalonamento da dose e após a descontinuação de TKI (usando questionários EORTC QLQ-CML24) - Você se sentiu satisfeito com a qualidade de sua vida social (incluindo família e/ou amigos)? nada (1 ponto) - um pouco (2 pontos) - bastante (3 pontos) - muito (4 pontos)
dia 0, mês 6,12,18, 24, 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masaryk University

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela Zackova, University Hospital Brno

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HALF2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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