Эффективность и безопасность отмены ИТК после двухэтапного снижения дозы у больных хроническим миелоидным лейкозом (HALF)
22 ноября 2024 г. обновлено: Masaryk University
Проспективное клиническое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности отмены ингибиторов тирозинкиназы после предыдущего двухэтапного снижения дозы у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в глубокой молекулярной ремиссии
Оценка эффективности и безопасности отмены ингибиторов тирозинкиназы после предшествующего двухэтапного снижения дозы у больных хроническим миелоидным лейкозом в стадии глубокой молекулярной ремиссии
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На первом этапе исследования (первые 6 месяцев после включения в исследование) следует 50% снижение стандартной дозы ИТК. Физикальное и клиническое обследование (с акцентом на побочные эффекты и возможное проявление абстинентного синдрома) будет проводиться в заранее определенные интервалы времени, фармакологические будет собран анамнез, проведены обязательные биохимические, гематологические и молекулярно-биологические исследования.
В последующие 6 месяцев доза будет снижена на 50%, т.е. лекарство будет вводиться через день.
Через двенадцать месяцев после регистрации прием лекарств будет прекращен. Субъект отслеживается через заданные промежутки времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- University Hospital Brno
-
Hradec Králové, Чехия, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc, Чехия, 77900
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Чехия, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Plzen, Чехия, 30599
- University Hospital Plzen
-
Praha, Чехия, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha, Чехия, 12800
- Insitute of Hematology and Blood Transfusion
-
Praha, Чехия, 12808
- General University Hospital in Prague
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с документально подтвержденным Ph1-положительным и/или BCR-ABL1-положительным ХМЛ в документально подтвержденной первой хронической фазе, критерии которой следующие:
- >= 100 млрд/л тромбоцитов
- Отсутствие экстрамедуллярного поражения, за исключением гепато- и/или спленомегалии
- Возраст >= 18 лет
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании
- Типичный [e13a2 (b2a2) или e14a2 (b3a2)] или атипичный поддающийся количественному определению тип транскрипта BCR-ABL1 по международной шкале
- Лечение ИТК либо в первой линии, либо во второй, либо в других линиях только при непереносимости
- Лечение ИТК > 4 лет
- Предыдущее лечение интерфероном-α разрешено при любом эффекте лечения (непереносимость/неэффективность)
- Глубокий молекулярный ответ >= MR4.0 длительностью > 2 лет
Участники клинического исследования фертильности должны согласиться использовать предписанные методы контрацепции с момента включения в исследование до одного года после последней дозы исследуемого препарата:
- Женщины - Надлежащее использование высоконадежного метода контрацепции, т.е. комбинированных гормональных контрацептивов (в пероральной, вагинальной или трансдермальной лекарственной форме), гестагенных гормональных контрацептивов, связанных с ингибированием овуляции (в пероральной или инъекционной лекарственной форме), негормональных ВМС (внутриматочная спираль) или ВМС, например. наличие двусторонней канальцевой окклюзии, партнерская вазэктомия или соблюдение полового воздержания
- Мужчины - Соблюдение полового воздержания или использование адекватного метода контрацепции (т.е. презерватива) в случае полового акта в период от зачисления до 1 года после приема последней дозы препарата
Критерий исключения:
- Пациенты с Ph1-положительным и/или BCR-ABL1-положительным ХМЛ во второй хронической фазе, в фазе акселерации или бластном кризе (ОП/БК) в любой момент в анамнезе заболевания
- Не поддающийся количественному определению тип транскрипта BCR-ABL1 в международной шкале
- Лечение ИТК второй или последующих линий в связи с неэффективностью лечения по критериям ELN (European LeukemiaNet) в 2006, 2009 или 2013 г.
- Предшествующая неудача лечения ИТК по критериям ELN 2006, 2009 или 2013 г.
- Предыдущая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
- Предыдущее участие в исследовании отмены TKI с реальной историей отмены
- Предшествующее прекращение приема ИТК вне исследования по другим причинам (например, непереносимость или беременность) продолжительностью более 9 месяцев и/или в случае утраты ответа на лечение менее чем за 12 месяцев до скрининга
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 36 месяцев из-за тяжелого сопутствующего заболевания
- Тяжелое сопутствующее заболевание, которое может ограничить соблюдение протокола исследования или завершение исследования.
- Беременность и кормление грудью
- Несогласие или невозможность соблюдения мер контрацепции, описанных в пункте 9 критериев включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: первично пролеченные пациенты
Доза ингибиторов тирозинкиназы (иматиниб, или нилотиниб, или дазатиниб) у пациентов, соответствующих всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будет снижена в два последовательных этапа, в течение первых 6 месяцев после включения в исследование на 50%, в течение вторые 6 месяцев снова на 50%; затем прием препарата прекращают, и пациентов наблюдают каждый месяц в течение первых 6 месяцев после отмены, каждые 1,5 месяца в течение следующих 6 месяцев и каждые 3 месяца в течение следующих 12 месяцев.
|
отмена иматиниба после предыдущего двухэтапного снижения дозы: в течение первых 6 мес после включения в исследование доза иматиниба составляет 50% от стандартной дозы (200 мг в сутки), в течение вторых 6 мес после включения в исследование доза иматиниба составляет 200 мг через день; Через 12 месяцев после включения в исследование прием иматиниба прекращается, пациент наблюдается в соответствии с целями исследования.
Другие имена:
отмена дазатиниба после предыдущего двухэтапного снижения дозы: в течение первых 6 месяцев после включения в исследование доза дазатиниба составляет 50% от стандартной дозы (40 мг в день; таблетки, содержащие 50 мг, не доступны на рынке), в течение вторые 6 месяцев после включения в исследование доза дазатиниба составляет 40 мг через день; Через 12 месяцев после включения в исследование прием дазатиниба прекращается, пациент наблюдается в соответствии с целями исследования.
Другие имена:
отмена нилотиниба после предыдущего двухэтапного снижения дозы: в течение первых 6 мес после включения в исследование доза нилотиниба составляет 50% от стандартной дозы (200 мг каждые 12 ч), в течение вторых 6 мес после включения в исследование доза нилотиниба – 400 мг через день; Через 12 месяцев после включения в исследование прием нилотиниба прекращается, пациент наблюдается в соответствии с целями исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов с большим молекулярным ответом и MRFS через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после вступления
|
Доля пациентов с большим молекулярным ответом (MMR), т.е. уровень транскрипта BCR-ABL1 (онкогенный слияние генов BCR-ABL) 0,1% в 2 последовательных образцах или смерть по любой причине) через 6 месяцев после включения в исследование
|
6 месяцев после вступления
|
|
доля пациентов с большим молекулярным ответом (MMR) и MRFS на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев после начала обучения
|
Доля пациентов с большим молекулярным ответом (MMR) и MRFS через 12 месяцев после включения в исследование
|
12 месяцев после начала обучения
|
|
доля пациентов с MMR без лечения (TFR) и выживаемостью без лечения через 18 месяцев после включения в исследование, т.е. через 6 месяцев после отмены лечения
Временное ограничение: 18 месяцев после начала обучения
|
Доля пациентов с MMR без лечения (TFR) и выживаемостью без лечения (TFS), т. е. время от отмены ИТК (ингибиторов тирозинкиназы) до потери MMR, возобновления терапии ИТК по любой причине, прогрессирования или смерти от любого причина) через 18 месяцев после включения в исследование, т. е. через 6 месяцев после прекращения лечения
|
18 месяцев после начала обучения
|
|
доля пациентов с MMR без лечения (TFR) и выживаемостью без лечения через 24 месяца после включения в исследование, т.е. 12 месяцев после отмены лечения
Временное ограничение: 24 месяца после начала обучения
|
Доля пациентов с MMR без лечения (TFR) и выживаемость без лечения (TFS, т.е. время от отмены TKI до потери MMR, повторного начала терапии TKI по любой причине, прогрессирования или смерти от любой причины) на 24-м месяце после включения в исследование, т.е. через 12 месяцев после прекращения лечения
|
24 месяца после начала обучения
|
|
доля пациентов с MMR без лечения (TFR) и выживаемостью без лечения через 36 месяцев после включения в исследование, т.е. 24 месяца после отмены лечения
Временное ограничение: 36 месяцев после начала обучения
|
Доля пациентов с MMR без лечения (TFR) и выживаемостью без лечения (TFS, т.е. время от отмены TKI до потери MMR, повторного начала терапии TKI по любой причине, прогрессирования или смерти от любой причины) на 36-м месяце после включения в исследование, т.е. через 24 месяца после прекращения лечения
|
36 месяцев после начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, потерявших MMR во время деэскалации и у которых MMR и MR4.0 восстановятся после повторного введения ИТК
Временное ограничение: каждые два месяца в течение первых 12 месяцев, при досрочном прерывании беременности (в связи с беременностью, по решению исследователя, национального компетентного органа или спонсора, плохой приверженности)
|
Доля пациентов, которые теряют MMR во время деэскалации и у которых MMR и MR4.0 (глубокий молекулярный ответ, уровень транскриптов BCR-ABL
|
каждые два месяца в течение первых 12 месяцев, при досрочном прерывании беременности (в связи с беременностью, по решению исследователя, национального компетентного органа или спонсора, плохой приверженности)
|
|
Доля пациентов, потерявших MMR после отмены ИТК и у которых MMR и MR4.0 восстановятся после повторного введения ИТК
Временное ограничение: каждый месяц с 13 по 18 месяц, каждые 1,5 месяца с 18 по 24 месяц, каждые 3 месяца с 24 по 36 месяц, при досрочном прекращении
|
Доля пациентов, потерявших MMR после отмены ИТК и у которых MMR и MR4.0 восстановятся после повторного введения ИТК
|
каждый месяц с 13 по 18 месяц, каждые 1,5 месяца с 18 по 24 месяц, каждые 3 месяца с 24 по 36 месяц, при досрочном прекращении
|
|
Время восстановить MMR и MR4.0 после перезапуска TKI
Временное ограничение: с момента перезапуска TKI до восстановления MMR и MR4.0 (только в случае необходимости перезапуска)
|
Время восстановления MMR и MR4.0 после перезапуска TKI — оценка каждые 3 месяца после перезапуска TKI
|
с момента перезапуска TKI до восстановления MMR и MR4.0 (только в случае необходимости перезапуска)
|
|
Оценка динамики побочных эффектов ИТК при двухэтапном снижении их дозы перед отменой
Временное ограничение: каждые два месяца в течение первых 12 месяцев, при досрочном прерывании беременности (в связи с беременностью, по решению исследователя, национального компетентного органа или спонсора, плохой приверженности)
|
Оценка динамики нежелательных явлений ИТК при двухэтапном снижении их дозы перед отменой (с использованием Общетерминологических критериев нежелательных явлений; классификация СТСАЕ с 5-ю градациями)
|
каждые два месяца в течение первых 12 месяцев, при досрочном прерывании беременности (в связи с беременностью, по решению исследователя, национального компетентного органа или спонсора, плохой приверженности)
|
|
Оценка синдрома отмены ИТК - доля больных с развитием синдрома отмены
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
Оценка абстинентного синдрома ИТК - доля пациентов с развитием абстинентного синдрома) (с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений; классификация СТСАЕ с 5-ю градациями)
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
|
Оценка синдрома отмены ИТК - тяжесть симптомов
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
Оценка синдрома отмены ИТК - тяжесть симптомов (с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений; классификация СТСАЕ с 5 степенями)
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
|
Оценка синдрома отмены ИТК - время до первой жалобы
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
Оценка синдрома отмены ИТК - время до первой жалобы
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
|
Оценка синдрома отмены ИТК - продолжительность жалоб
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
Оценка синдрома отмены ИТК - продолжительность жалоб
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
|
Оценка синдрома отмены ИТК - терапевтическое вмешательство
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
Оценка синдрома отмены ИТК - терапевтическое вмешательство (фармакологический анамнез, изменение дозы)
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
|
Оценка корреляции между побочными эффектами предыдущего лечения ИТК и возможным синдромом отмены
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
Оценка корреляции между побочными эффектами предыдущего лечения ИТК и возможным синдромом отмены (с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений; классификация CTCAE с 5 степенями)
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
|
Кинетика BCR-ABL1 во время терапии ИТК
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
количество транскриптов BCR-ABL1 во время терапии ИТК
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
|
Корреляция кинетики BCR-ABL1 (количество транскриптов BCR-ABL1 во времени) во время терапии ИТК с потенциальным молекулярным рецидивом после отмены ИТК
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
Корреляция кинетики BCR-ABL1 во время терапии ИТК с потенциальным молекулярным рецидивом после отмены ИТК
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
|
Корреляция эффекта снижения дозы ИТК и последующей отмены с липидным обменом и гликемией (с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений; классификация CTCAE с 5 степенями)
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Корреляция эффекта снижения дозы ИТК и последующей отмены с липидным обменом и гликемией (с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений; классификация CTCAE с 5 степенями)
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безотказное выживание
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
безотказное выживание
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
выживаемость без прогрессирования
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
Общая выживаемость
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
|
Оценка корреляции возраста с успехом СКР/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции возраста с успехом СКР/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции пола с успехом СКР/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции пола с успехом СКР/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции индекса Сокаля (рассчитывается во время постановки диагноза; при наличии) с успехом СКР/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции индекса Сокаля (рассчитывается во время постановки диагноза; при наличии) с успехом СКР/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции шкалы Хасфорда (рассчитанной во время постановки диагноза; если имеется) с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции шкалы Хасфорда (рассчитанной во время постановки диагноза; если имеется) с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции баллов по шкале EUTOS (рассчитывается во время постановки диагноза; если имеется) с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции баллов по шкале EUTOS (рассчитывается во время постановки диагноза; если имеется) с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции показателя ELTS (рассчитанного во время постановки диагноза; если имеется) с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции показателя ELTS (рассчитанного во время постановки диагноза; если имеется) с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции типа транскрипта BCR-ABL1 с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции типа транскрипта BCR-ABL1 с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции предыдущей терапии альфа-интерфероном (да/нет) с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции предыдущей терапии альфа-интерфероном (да/нет) с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции продолжительности предшествующей терапии интерфероном альфа с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции продолжительности предшествующей терапии интерфероном альфа с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции типа ИТК - иматиниб - с успехом СКР/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции типа ИТК - иматиниб - с успехом СКР/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции типа ИТК - нилотиниб - с успехом СКР/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции типа ИТК - нилотиниб - с успехом СКР/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции типа ИТК - дазатиниб - с успехом СКР/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции типа ИТК - дазатиниб - с успехом СКР/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции продолжительности терапии иматинибом до включения в исследование с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции продолжительности терапии иматинибом до включения в исследование с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции продолжительности терапии дазатинибом до включения в исследование с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции продолжительности терапии дазатинибом до включения в исследование с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции продолжительности терапии нилотинибом до включения в исследование с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции продолжительности терапии нилотинибом до включения в исследование с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Концентрация иматиниба в плазме перед включением в исследование
Временное ограничение: день 0
|
Концентрация иматиниба в плазме перед включением в исследование
|
день 0
|
|
Концентрация иматиниба в плазме в период снижения дозы
Временное ограничение: месяц 6, 12
|
Концентрация иматиниба в плазме в период снижения дозы
|
месяц 6, 12
|
|
Концентрация нилотиниба в плазме перед включением в исследование
Временное ограничение: день 0
|
Концентрация нилотиниба в плазме перед включением в исследование
|
день 0
|
|
Плазменная концентрация нилотиниба в период снижения дозы
Временное ограничение: месяц 6, 12
|
Плазменная концентрация нилотиниба в период снижения дозы
|
месяц 6, 12
|
|
Концентрация дазатиниба в плазме перед включением в исследование
Временное ограничение: день 0
|
Концентрация дазатиниба в плазме перед включением в исследование
|
день 0
|
|
Концентрация дазатиниба в плазме в период снижения дозы
Временное ограничение: месяц 6, 12
|
Концентрация дазатиниба в плазме в период снижения дозы
|
месяц 6, 12
|
|
Оценка корреляции концентрации иматиниба в плазме в период деэскалации дозы с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции концентрации иматиниба в плазме в период деэскалации дозы с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции концентрации иматиниба в плазме до включения в исследование с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции концентрации иматиниба в плазме до включения в исследование с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции концентрации нилотиниба в плазме до включения в исследование с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции концентрации нилотиниба в плазме до включения в исследование с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции концентрации нилотиниба в плазме в период деэскалации дозы с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции концентрации нилотиниба в плазме в период деэскалации дозы с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции концентрации дазатиниба в плазме до включения в исследование с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции концентрации дазатиниба в плазме до включения в исследование с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции концентрации дазатиниба в плазме в период деэскалации дозы с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции концентрации дазатиниба в плазме в период деэскалации дозы с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции времени, необходимого для установления DMR после начала TKI, с успехом TFR / выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции времени, необходимого для установления DMR после начала TKI, с успехом TFR / выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции продолжительности глубокого молекулярного ответа до включения в исследование с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции продолжительности глубокого молекулярного ответа до включения в исследование с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции глубины молекулярного ответа (MMR, т.е. BCR-ABL1
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции глубины молекулярного ответа (основной молекулярный ответ, т.е.
BCR-ABL1
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции глубины молекулярного ответа (основной молекулярный ответ, т.е. BCR-ABL1
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции глубины молекулярного ответа (основной молекулярный ответ, т.е.
BCR-ABL1
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции раннего молекулярного ответа (уровни транскриптов BCR-ABL1 на 3-м месяце лечения ИТК ≤ 10% по сравнению с > 10%) с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции раннего молекулярного ответа (уровни транскриптов BCR-ABL1 на 3-м месяце лечения ИТК ≤ 10% по сравнению с > 10%) с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции абстинентного синдрома с успехом СКР/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции абстинентного синдрома (по классификации CTCAE 5) с успехом СКР/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции количества лейкоцитов в субпопуляциях лейкоцитов периферической крови до включения в исследование с успехом СКР/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции количества лейкоцитов в субпопуляциях лейкоцитов периферической крови до включения в исследование с успехом СКР/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции активации лейкоцитов в субпопуляциях лейкоцитов периферической крови (определена ниже Иммунологический профиль пациентов с ХМЛ) до включения в исследование с успехом СКР/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции активации лейкоцитов в субпопуляциях лейкоцитов периферической крови (определена ниже Иммунологический профиль пациентов с ХМЛ) до включения в исследование с успехом СКР/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции количества лейкоцитов в субпопуляциях лейкоцитов периферической крови при деэскалации дозы ИТК с успехом СКР/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции количества лейкоцитов в субпопуляциях лейкоцитов периферической крови при деэскалации дозы ИТК с успехом СКР/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка взаимосвязи активации лейкоцитов в субпопуляциях лейкоцитов периферической крови при деэскалации дозы ИТК с успехом СКР/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции активации лейкоцитов в субпопуляциях лейкоцитов периферической крови (определена ниже Иммунологический профиль больных ХМЛ) при деэскалации дозы ИТК с успехом СКР/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции количества лейкоцитов в субпопуляциях лейкоцитов периферической крови после отмены ИТК с успехом СКР/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции количества лейкоцитов в субпопуляциях лейкоцитов периферической крови при деэскалации дозы ИТК с успехом СКР/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка взаимосвязи активации лейкоцитов в субпопуляциях лейкоцитов периферической крови после отмены ИТК с успехом СКР/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции активации лейкоцитов в субпопуляциях лейкоцитов периферической крови (определена ниже Иммунологический профиль больных ХМЛ) после отмены ИТК с успехом СКР/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции минимальной остаточной болезни на уровне ДНК (gBCR-ABL1) с использованием цифровой ПЦР (ddPCR) (см. ниже Количественная оценка минимальной остаточной болезни) при включении в исследование с успешным TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции минимальной остаточной болезни на уровне ДНК (gBCR-ABL1) с использованием цифровой ПЦР (ddPCR) (см. ниже Количественная оценка минимальной остаточной болезни) при включении в исследование с успешным TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции минимальной остаточной болезни на уровне ДНК (gBCR-ABL1) с помощью цифровой ПЦР (ddPCR) (см. ниже Количественная оценка минимальной остаточной болезни) при деэскалации дозы ИТК с успехом СКР/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции минимальной остаточной болезни на уровне ДНК (gBCR-ABL1) с помощью цифровой ПЦР (ddPCR) (см. ниже Количественная оценка минимальной остаточной болезни) при деэскалации дозы ИТК с успехом СКР/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции минимальной остаточной болезни на уровне ДНК (gBCR-ABL1) с использованием цифровой ПЦР (ddPCR) (см. ниже Количественная оценка минимальной остаточной болезни) после отмены ИТК с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции минимальной остаточной болезни на уровне ДНК (gBCR-ABL1) с использованием цифровой ПЦР (ddPCR) (см. ниже Количественная оценка минимальной остаточной болезни) после отмены ИТК с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции минимальной остаточной болезни на уровне мРНК (BCR-ABL1) с помощью цифровой ПЦР (ddPCR) при включении в исследование с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции минимальной остаточной болезни на уровне мРНК (BCR-ABL1) с использованием цифровой ПЦР (ddPCR) (см. ниже Количественная оценка минимальной остаточной болезни) при включении в исследование с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции минимальной остаточной болезни на уровне мРНК (BCR-ABL1) с помощью цифровой ПЦР (ddPCR) при деэскалации дозы ИТК с успехом СКР/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции минимальной остаточной болезни на уровне мРНК (BCR-ABL1) с помощью цифровой ПЦР (ddPCR) (см. ниже Количественная оценка минимальной остаточной болезни) при деэскалации дозы ИТК с успехом СКР/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции минимальной остаточной болезни на уровне мРНК (BCR-ABL1) с помощью цифровой ПЦР (ddPCR) после отмены ИТК с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции минимальной остаточной болезни на уровне мРНК (BCR-ABL1) с помощью цифровой ПЦР (ddPCR) (см. ниже Количественная оценка минимальной остаточной болезни) после отмены ИТК с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка корреляции генотипов промоторов генов, кодирующих трансмембранные переносчики иматиниба, с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции генотипов промоторов генов, кодирующих трансмембранные транспортеры иматиниба (гены SLC22A4, SLC22A5) (см. ниже Анализ генотипов промоторов генов трансмембранных транспортеров иматиниба) с успехом TFR/выживаемостью без молекулярного рецидива
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Иммунологический профиль больных ХМЛ (характеристика субпопуляций лимфоцитов периферической крови - количество клеток) до включения в исследование
Временное ограничение: исходный уровень
|
Иммунологический профиль больных ХМЛ (анализ субпопуляций лимфоцитов - количество Т-лимфоцитов (Т-ly), CD4-Т-лимфоцитов, CD8T-лимфоцитов, Т-регуляторных-лимфоцитов (CD 3+4+25+127-) , В-лимфоциты, число естественных клеток-киллеров, количество супрессорных клеток миелоидного происхождения в периферической крови) до включения в исследование
|
исходный уровень
|
|
Корреляция характеристик субпопуляций лимфоцитов в периферической крови - количества клеток в периферической крови с частотой абстинентного синдрома до включения в исследование
Временное ограничение: исходный уровень
|
Соотношение характеристик субпопуляций лимфоцитов периферической крови - Т-лимфоциты (Т-ly), CD4-Т-лимфоциты, CD8T-лимфоциты, Т-регуляторные-лимфоциты (CD 3+4+25+127-), В-лимфоциты, Число естественных клеток-киллеров, клеток-супрессоров миелоидного происхождения в периферической крови с частотой синдрома отмены до включения в исследование
|
исходный уровень
|
|
Корреляция характеристик субпопуляций лимфоцитов в периферической крови - количества клеток в периферической крови с тяжестью абстинентного синдрома до включения в исследование
Временное ограничение: исходный уровень
|
Соотношение характеристик субпопуляций лимфоцитов периферической крови - Т-лимфоциты (Т-ly), CD4-Т-лимфоциты, CD8T-лимфоциты, Т-регуляторные-лимфоциты (CD 3+4+25+127-), В-лимфоциты, Число естественных клеток-киллеров, супрессорных клеток миелоидного происхождения в периферической крови с тяжестью синдрома отмены до включения в исследование
|
исходный уровень
|
|
Иммунологический профиль больных ХМЛ (характеристика субпопуляций лимфоцитов периферической крови - количество клеток) при деэскалации дозы ИТК
Временное ограничение: месяц 6,12
|
Иммунологический профиль больных ХМЛ (анализ субпопуляций лимфоцитов - количество Т-лимфоцитов (Т-ly), CD4-Т-лимфоцитов, CD8T-лимфоцитов, Т-регуляторных-лимфоцитов (CD 3+4+25+127-) , В-лимфоциты, число Natural-Killer-Cells, миелоидные супрессорные клетки в периферической крови) при деэскалации дозы ИТК
|
месяц 6,12
|
|
Взаимосвязь характеристик субпопуляций лимфоцитов периферической крови - числа клеток периферической крови с частотой синдрома отмены при деэскалации дозы ИТК
Временное ограничение: месяц 6,12
|
Соотношение характеристик субпопуляций лимфоцитов периферической крови - Т-лимфоциты (Т-ly), CD4-Т-лимфоциты, CD8T-лимфоциты, Т-регуляторные-лимфоциты (CD 3+4+25+127-), В-лимфоциты, Количество Natural-Killer-Cells, клеток-супрессоров миелоидного происхождения в периферической крови с частотой синдрома отмены при деэскалации дозы ИТК
|
месяц 6,12
|
|
Взаимосвязь характеристик субпопуляций лимфоцитов периферической крови - числа клеток периферической крови с выраженностью абстинентного синдрома при деэскалации дозы ИТК
Временное ограничение: месяц 6,12
|
Соотношение характеристик субпопуляций лимфоцитов периферической крови - Т-лимфоциты (Т-ly), CD4-Т-лимфоциты, CD8T-лимфоциты, Т-регуляторные-лимфоциты (CD 3+4+25+127-), В-лимфоциты, Количество Natural-Killer-Cells, клеток-супрессоров миелоидного происхождения в периферической крови с выраженностью синдрома отмены при деэскалации дозы ИТК
|
месяц 6,12
|
|
Иммунологический профиль больных ХМЛ (характеристика субпопуляций лимфоцитов периферической крови - число клеток) после отмены ИТК
Временное ограничение: месяц 24
|
Иммунологический профиль больных ХМЛ (анализ субпопуляций лимфоцитов - количество Т-лимфоцитов (Т-ly), CD4-Т-лимфоцитов, CD8T-лимфоцитов, Т-регуляторных-лимфоцитов (CD 3+4+25+127-) , В-лимфоциты, число натуральных клеток-киллеров, количество супрессорных клеток миелоидного происхождения в периферической крови) после отмены ИТК
|
месяц 24
|
|
Взаимосвязь характеристик субпопуляций лимфоцитов периферической крови - количества клеток в периферической крови с частотой синдрома отмены после отмены ИТК
Временное ограничение: месяц 24
|
Соотношение характеристик субпопуляций лимфоцитов периферической крови - Т-лимфоциты (Т-ly), CD4-Т-лимфоциты, CD8T-лимфоциты, Т-регуляторные-лимфоциты (CD 3+4+25+127-), В-лимфоциты, Количество Natural-Killer-Cells, клеток-супрессоров миелоидного происхождения в периферической крови с частотой синдрома отмены после отмены ИТК
|
месяц 24
|
|
Взаимосвязь характеристик субпопуляций лимфоцитов периферической крови - количества клеток в периферической крови с тяжестью абстинентного синдрома после отмены ИТК
Временное ограничение: месяц 24
|
Соотношение характеристик субпопуляций лимфоцитов периферической крови - Т-лимфоциты (Т-ly), CD4-Т-лимфоциты, CD8T-лимфоциты, Т-регуляторные-лимфоциты (CD 3+4+25+127-), В-лимфоциты, Количество Natural-Killer-Cells, супрессорных клеток миелоидного происхождения в периферической крови с выраженностью синдрома отмены после отмены ИТК
|
месяц 24
|
|
Количественная оценка минимальной остаточной болезни с использованием высокочувствительного метода ddPCR на уровне ДНК с использованием специфичных для пациента слияний генов BCR-ABL1
Временное ограничение: день 0, месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
Количественная оценка минимальной остаточной болезни с использованием высокочувствительного метода ddPCR (цифровая полимеразная цепная реакция) на уровне ДНК с использованием специфичных для пациента слияний генов BCR-ABL1
|
день 0, месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
|
Создание математической прогностической модели для прогнозирования СКФ по минимальной остаточной болезни (определяемой высокочувствительным методом ddPCR на уровне ДНК с использованием специфичных для пациента слияний генов BCR-ABL1)
Временное ограничение: день 0, месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
Создание математической прогностической модели для прогнозирования СКФ по минимальной остаточной болезни (определяемой высокочувствительным методом ddPCR на уровне ДНК с использованием специфичных для пациента слияний генов BCR-ABL1)
|
день 0, месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
|
Количественная оценка минимальной остаточной болезни с использованием высокочувствительного метода ddPCR на уровне мРНК BCR-ABL1
Временное ограничение: день 0, месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
Количественная оценка минимальной остаточной болезни с использованием высокочувствительного метода ddPCR на уровне мРНК BCR-ABL1 (информационная РНК)
|
день 0, месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
|
Создание математической прогностической модели для прогнозирования СКФ по минимальной остаточной болезни (определяемой высокочувствительным методом ddPCR на уровне мРНК BCR-ABL1)
Временное ограничение: день 0, месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
Создание математической прогностической модели для прогнозирования СКФ по минимальной остаточной болезни (определяемой высокочувствительным методом ddPCR на уровне мРНК BCR-ABL1)
|
день 0, месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
|
Генотипический анализ промоторов генов трансмембранного транспортера иматиниба SLC22A4
Временное ограничение: исходный уровень
|
Анализ генотипа промоторов генов трансмембранного переносчика иматиниба SLC22A4 (семейство 22 переносчиков растворенного вещества, член 4)
|
исходный уровень
|
|
Генотипический анализ промоторов генов трансмембранного транспортера иматиниба SLC22A5
Временное ограничение: исходный уровень
|
Анализ генотипа промоторов генов трансмембранного переносчика иматиниба SLC22A5 (член 5 семейства 22 носителей растворенного вещества)
|
исходный уровень
|
|
Создание математической прогностической модели для прогнозирования молекулярного рецидива с использованием кинетики уровней транскриптов BCR-ABL1 во время введения ИТК (см. выше кинетику BCR-ABL1 во время терапии ИТК)
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
Создание математической прогностической модели для прогнозирования молекулярного рецидива с использованием кинетики уровней транскриптов BCR-ABL1 во время введения ИТК (см. выше кинетику BCR-ABL1 во время терапии ИТК)
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
|
Анализ молекулярных мутаций клонального кроветворения с использованием NGS
Временное ограничение: исходный уровень
|
Анализ молекулярных мутаций в клональном кроветворении с использованием NGS (секвенирование нового поколения) - панель интересующих мутаций: ASXL1, RUNX1, TET2, DNMT3A, NRAS, TP53, JAK2, BCOR, EZH2, CBL, ZRSR2, IDH1, U2AF (PTPN11, U2AF1
|
исходный уровень
|
|
Оценка корреляции возникновения молекулярных мутаций в клональном кроветворении (с помощью NGS) с СКР/молекулярной безрецидивной выживаемостью
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Оценка корреляции возникновения молекулярных мутаций в клональном кроветворении (с помощью NGS) с СКР/молекулярной безрецидивной выживаемостью
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Оценка экономических аспектов снижения дозы ИТК (анализ эффективности затрат)
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
Оценка экономических аспектов снижения дозы ИТК (анализ эффективности затрат)
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
|
Оценка экономических аспектов прекращения использования ИТК (анализ эффективности затрат)
Временное ограничение: месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
Оценка экономических аспектов прекращения использования ИТК (анализ эффективности затрат)
|
месяцы 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
|
Оценка доли пациентов, включенных в исследование, от общего числа пациентов, соответствующих критериям включения в исследование.
Временное ограничение: день -28-0
|
Оценка доли пациентов, включенных в исследование, от общего числа пациентов, соответствующих критериям включения в исследование.
|
день -28-0
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после прекращения приема ИТК. Испытываете ли вы какие-либо трудности при физической нагрузке, например, при переноске тяжелой сумки с покупками или чемодана?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после прекращения приема ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-C30) - Испытываете ли вы какие-либо трудности при выполнении физических нагрузок, таких как переноска тяжелой сумки для покупок или чемодана?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК - Испытываете ли Вы затруднения при длительной ходьбе?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с помощью опросников EORTC QLQ-C30) - Испытываете ли Вы затруднения при длительной ходьбе?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК - Испытываете ли Вы затруднения при короткой прогулке вне дома?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с помощью опросников EORTC QLQ-C30) - Испытываете ли Вы затруднения при коротких прогулках вне дома?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК. Необходимо ли вам оставаться в постели или в кресле в течение дня?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-C30) - Необходимо ли вам оставаться в постели или в кресле в течение дня?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после прекращения приема ИТК. Нужна ли вам помощь при приеме пищи, одевании, умывании или пользовании туалетом?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-C30) - Нужна ли вам помощь при приеме пищи, одевании, умывании или пользовании туалетом?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК. Были ли вы ограничены в работе или других повседневных делах?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-C30) - Были ли Вы ограничены в работе или других повседневных делах?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после прекращения приема ИТК. Были ли Вы ограничены в своих увлечениях или других занятиях в свободное время?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после прекращения приема ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-C30) - Были ли Вы ограничены в занятиях хобби или другими видами досуга?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК - Была ли у вас одышка?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-C30) - Была ли у вас одышка?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК - Были ли у Вас боли?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-C30) - Были ли у Вас боли?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК - Вам нужен был отдых?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-C30) - Вам нужен был отдых? совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК - Были ли у Вас проблемы со сном?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-C30) - Были ли у Вас проблемы со сном?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК - Чувствовали ли Вы слабость?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-C30) - Чувствовали ли Вы слабость?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК - Отсутствовал ли у Вас аппетит?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при деэскалации дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-C30) - Отсутствовал ли у Вас аппетит?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК - Вы чувствовали тошноту?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после прекращения приема ИТК (с использованием вопросников EORTC QLQ-C30) - Испытывали ли Вы тошноту?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК - Была ли у вас рвота?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после прекращения приема ИТК (с использованием вопросников EORTC QLQ-C30) - Была ли у Вас рвота?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК. Были ли у вас запоры?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с помощью опросников EORTC QLQ-C30) - Были ли у вас запоры?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК - Была ли у вас диарея?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-C30) - Была ли у Вас диарея?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК - Вы устали?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-C30) - Вы чувствовали усталость?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК - Мешала ли боль вашей повседневной деятельности?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-C30) - Мешала ли боль вашей повседневной деятельности?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после прекращения приема ИТК. Испытывали ли Вы трудности с концентрацией внимания, например, при чтении газеты или просмотре телевизора?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после прекращения приема ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-C30) - Испытывали ли Вы трудности с концентрацией внимания, например, при чтении газеты или просмотре телевизора?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК - Вы чувствовали напряжение?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-C30) - Вы чувствовали напряжение?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК - Вы беспокоились?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-C30) - Вы беспокоились?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК - Чувствовали ли Вы себя раздражительным?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-C30) - Чувствовали ли Вы себя раздражительным?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК - Испытывали ли Вы депрессию?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-C30) - Испытывали ли Вы депрессию?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК. Были ли у вас трудности с запоминанием?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с помощью опросников EORTC QLQ-C30) - Были ли у вас трудности с запоминанием?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК. Ваше физическое состояние или лечение мешали вашей семейной жизни?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после прекращения приема ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-C30) - Влияло ли ваше физическое состояние или лечение на вашу семейную жизнь?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК. Ваше физическое состояние или лечение мешали вашей социальной деятельности?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни во время снижения дозы и после прекращения приема ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-C30) - Мешало ли ваше физическое состояние или лечение вашей социальной активности?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после прекращения приема ИТК. Ваше физическое состояние или лечение вызывали у вас финансовые трудности?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-C30) - Ваше физическое состояние или лечение вызывали у вас финансовые трудности?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК - Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья в течение последней недели?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после прекращения приема ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-C30) - Как бы Вы оценили свое общее самочувствие за последнюю неделю? 1 (очень плохо) -2-3-4-5-6-7 (отлично)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК - Как бы вы оценили общее качество жизни за последнюю неделю?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-C30) - Как бы Вы оценили общее качество жизни за последнюю неделю? 1 (очень плохо) -2-3-4-5-6-7 (отлично)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК. Были ли у Вас боли в животе или спазмы?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-CML24) - Были ли у Вас боли в животе или спазмы?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК - Была ли у вас сухость во рту?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-CML24) - Была ли у Вас сухость во рту?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК. Вас беспокоили изменения веса?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после прекращения приема ИТК (с использованием вопросников EORTC QLQ-CML24) - Вас беспокоили изменения веса?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после прекращения приема ИТК. Были ли у Вас проблемы с кожей (например, изменение цвета, зуд, сухость или шелушение кожи)?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после прекращения приема ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-CML24) - Были ли у вас проблемы с кожей (например,
изменение цвета, зуд, сухость или шелушение кожи)?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК - Были ли у Вас головные боли?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-CML24) - Были ли у Вас головные боли?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК. Были ли у вас боли в мышцах или суставах?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-CML24) - Были ли у вас боли в мышцах или суставах?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК - Было ли у вас выпадение волос?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-CML24) - Было ли у вас выпадение волос?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК - Вы потели?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-CML24) - Вы потели?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК. Были ли у вас кислотное расстройство желудка или изжога?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после прекращения приема ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-CML24) - Были ли у Вас кислотное расстройство желудка или изжога?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК - Чувствовали ли Вы сонливость?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-CML24) - Испытывали ли Вы сонливость?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после прекращения приема ИТК. Были ли у вас отеки в определенных частях тела (например, лодыжки, ноги или вокруг глаз)?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после прекращения приема ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-CML24) - Испытывали ли вы какие-либо отеки в определенных частях тела (например,
лодыжки, ноги или вокруг глаз)?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК. Часто ли вам приходилось мочиться?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-CML24) - Часто ли вам приходилось мочиться?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК - Были ли у Вас проблемы с глазами (например, жжение, слезотечение, раздражение или сухость)?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после прекращения приема ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-CML24) - Были ли у вас проблемы со зрением (например,
жжение, водянистость, раздражение или сухость)?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК - Были ли у Вас мышечные судороги?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-CML24) - Были ли у Вас мышечные судороги?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК. Были ли у вас эмоциональные подъемы и спады?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с помощью опросников EORTC QLQ-CML24) - Были ли у вас эмоциональные подъемы и спады?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК - Беспокоились ли Вы о своем будущем здоровье?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-CML24) - Беспокоились ли Вы о своем будущем здоровье?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК. Испытывали ли Вы какие-либо трудности при выполнении привычных действий из-за быстрой утомляемости?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-CML24) - Испытывали ли Вы какие-либо трудности при выполнении привычных действий из-за быстрой утомляемости?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК - Беспокоились ли вы о возможности заражения?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-CML24) - Опасались ли Вы заражения инфекцией?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК - Чувствовали ли вы неудовлетворенность своим телом в результате заболевания или лечения?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-CML24) - Чувствовали ли вы неудовлетворенность своим телом в результате заболевания или лечения?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК. Насколько ваше лечение было для вас бременем?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после прекращения приема ИТК (с использованием вопросников EORTC QLQ-CML24) - Насколько ваше лечение было для вас бременем? совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК - Нужна ли была вам социальная поддержка (например, семья, друзья или родственники) для лечения или преодоления болезни?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после прекращения приема ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-CML24) - Нужна ли вам была социальная поддержка (напр.
семья, друзья или родственники) пройти терапию или справиться с болезнью?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК. Удовлетворены ли вы полученным лечением?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни во время снижения дозы и после прекращения приема ИТК (с использованием вопросников EORTC QLQ-CML24) - Удовлетворены ли вы полученным лечением?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после прекращения приема ИТК - Удовлетворены ли вы полученной информацией (например, о заболевании и его лечении)?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-CML24) - Удовлетворены ли вы полученной информацией (например, о заболевании и его лечении)?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
|
Оценка качества жизни во время деэскалации дозы и после отмены ИТК. Чувствовали ли вы себя удовлетворенным качеством своей социальной жизни (включая семью и/или друзей)?
Временное ограничение: день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Оценка качества жизни при снижении дозы и после отмены ИТК (с использованием опросников EORTC QLQ-CML24) - Удовлетворены ли вы качеством своей социальной жизни (включая семью и/или друзей)?
совсем нет (1 балл) - немного (2 балла) - совсем немного (3 балла) - очень сильно (4 балла)
|
день 0, месяц 6,12,18, 24, 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniela Zackova, University Hospital Brno
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Заболевания костного мозга
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
- Дазатиниб
- Нилотиниб
Другие идентификационные номера исследования
- HALF2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .