Werkzaamheid en veiligheid van terugtrekking van TKI's na een dosisverlaging in twee stappen bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (HALF)
22 november 2024 bijgewerkt door: Masaryk University
Een prospectieve klinische fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van stopzetting van tyrosinekinaseremmers na een eerdere dosisverlaging in twee stappen bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in diepe moleculaire remissie
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van stopzetting van tyrosinekinaseremmers na eerdere dosisverlaging in twee stappen bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in diepe moleculaire remissie
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de eerste fase van de studie (eerste 6 maanden na de studie-inschrijving) volgt 50% verlaging van de standaard TKI-dosis. Lichamelijke en klinische onderzoeken (gericht op bijwerkingen en mogelijke ontwenningsverschijnselen) zullen worden uitgevoerd in vooraf gedefinieerde tijdsintervallen, farmacologisch de geschiedenis van het onderwerp zal worden afgenomen, verplichte biochemische, hematologische en moleculair-biologische onderzoeken zullen worden uitgevoerd.
In de volgende 6 maanden wordt de dosis met 50% verlaagd, d.w.z. medicatie wordt om de dag toegediend.
Twaalf maanden na inschrijving wordt de medicatie stopgezet. Het onderwerp wordt gevolgd in vooraf gedefinieerde tijdsintervallen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- University Hospital Brno
-
Hradec Králové, Tsjechië, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Tsjechië, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Plzen, Tsjechië, 30599
- University Hospital Plzen
-
Praha, Tsjechië, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha, Tsjechië, 12800
- Insitute of Hematology and Blood Transfusion
-
Praha, Tsjechië, 12808
- General University Hospital in Prague
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met gedocumenteerde Ph1-positieve en/of BCR-ABL1-positieve CML in een gedocumenteerde eerste chronische fase, waarvan de criteria als volgt zijn:
- >= 100 miljard / l bloedplaatjes
- Afwezigheid van extramedullaire betrokkenheid behalve hepato- en/of splenomegalie
- Leeftijd >= 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie
- Typisch [e13a2 (b2a2) of e14a2 (b3a2)] of atypisch kwantificeerbaar type BCR-ABL1-transcript op internationale schaal
- Behandeling van TKI ofwel in de eerste lijn of in de tweede of andere lijnen alleen voor intolerantie
- TKI-behandeling> 4 jaar
- Eerdere behandeling met interferon-α toegestaan bij elk behandelingseffect (intolerantie/falen)
- Diepe moleculaire respons >= MR4.0 duurt > 2 jaar
Deelnemers aan een vruchtbare klinische studie moeten ermee instemmen om voorgeschreven anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het begin tot het onderzoek tot één jaar na de laatste dosis onderzoeksmedicatie:
- Vrouwen - Correct gebruik van een zeer betrouwbare anticonceptiemethode, dwz gecombineerde hormonale anticonceptiva (in orale, vaginale of transdermale doseringsvorm), gestageen hormonale anticonceptiva geassocieerd met ovulatieremming (in orale of injecteerbare doseringsvorm), niet-hormonale spiraaltjes (spiraaltje) of spiraaltjes, ev. aanwezigheid van bilaterale tubulaire occlusie, partner vasectomie of naleving van seksuele onthouding
- Mannen - Naleving van seksuele onthouding of gebruik van een geschikte anticonceptiemethode (dwz condoom) in het geval van geslachtsgemeenschap gedurende de periode vanaf inschrijving tot 1 jaar na de laatste dosis van het medicijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met Ph1-positieve en/of BCR-ABL1-positieve CML in de tweede chronische fase, in de acceleratiefase of blastaire crisis (AP/BC) op enig moment in de geschiedenis van de ziekte
- Niet-kwantificeerbaar type BCR-ABL1-transcript op internationale schaal
- Behandeling van TKI in de tweede of volgende lijn wegens falende behandeling volgens ELN (European LeukemiaNet) criteria in 2006, 2009 of 2013
- Eerder falen van TKI-behandeling volgens ELN-criteria van 2006, 2009 of 2013
- Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
- Eerdere deelname aan een TKI-ontwenningsonderzoek met een echt ontwenningsverleden
- Eerdere stopzetting van TKI buiten de studie om andere redenen (bijv. intolerantie of zwangerschap) die langer dan 9 maanden duurde en/of als een respons op de behandeling verloren ging gedurende minder dan 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Levensverwachting van minder dan 36 maanden als gevolg van ernstige gelijktijdige ziekte
- Ernstige gelijktijdige ziekte die de naleving van het onderzoeksprotocol of de voltooiing van de studie kan beperken
- Zwangerschap en borstvoeding
- Onenigheid of onmogelijkheid om te voldoen aan de anticonceptiemaatregelen beschreven in punt 9 van de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aanvankelijk behandelde patiënten
De dosis tyrosinekinaseremmers (imatinib, of nilotinib, of dasatinib) bij patiënten die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoen, wordt in twee opeenvolgende stappen verlaagd, gedurende de eerste 6 maanden na deelname aan het onderzoek, met 50%, gedurende de tweede 6 maanden weer met 50%; de medicatie wordt dan stopgezet en de patiënten worden elke maand gevolgd in de eerste 6 maanden na ontwenning, elke 1,5 maand in de volgende 6 maanden en elke 3 maanden in de volgende 12 maanden.
|
stopzetting van imatinib na eerdere dosisverlaging in twee stappen: gedurende de eerste 6 maanden na aanvang van de studie is de dosis imatinib 50% van de standaarddosis (200 mg per dag), gedurende de tweede 6 maanden na aanvang van de studie, de dosis imatinib is 200 mg om de andere dag; 12 maanden na deelname aan de studie wordt imatinib stopgezet, de patiënt wordt gevolgd in overeenstemming met de doelstellingen van de studie
Andere namen:
stopzetting van dasatinib na eerdere dosisverlaging in twee stappen: tijdens de eerste 6 maanden na deelname aan de studie is de dosis dasatinib 50% van de standaarddosis (40 mg per dag; tabletten met 50 mg zijn niet op de markt verkrijgbaar), tijdens de tweede 6 maanden na deelname aan de studie is de dosis dasatinib 40 mg om de andere dag; 12 maanden na deelname aan de studie wordt dasatinib stopgezet, de patiënt wordt gevolgd in overeenstemming met de doelstellingen van de studie
Andere namen:
stopzetting van nilotinib na eerdere dosisverlaging in twee stappen: gedurende de eerste 6 maanden na aanvang van het onderzoek is de dosis nilotinib 50% van de standaarddosis (200 mg elke 12 uur), gedurende de tweede 6 maanden na aanvang van het onderzoek van nilotinib is 400 mg om de andere dag; 12 maanden na deelname aan de studie wordt nilotinib stopgezet, de patiënt wordt gevolgd in overeenstemming met de doelstellingen van de studie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage patiënten met een grote moleculaire respons en MRFS in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden na binnenkomst
|
Percentage patiënten met een grote moleculaire respons (MMR) dwz BCR-ABL1 (oncogene BCR-ABL-genfusie) transcriptieniveaus 0,1% in 2 opeenvolgende monsters, of overlijden door welke oorzaak dan ook) in maand 6 na deelname aan het onderzoek
|
6 maanden na binnenkomst
|
|
percentage patiënten met major moleculaire respons (MMR) en MRFS in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden na ingang van de studie
|
Percentage patiënten met grote moleculaire respons (MMR) en MRFS in maand 12 na deelname aan het onderzoek
|
12 maanden na ingang van de studie
|
|
percentage patiënten met MMR zonder behandeling (TFR) en behandelingsvrije overleving na 18 maanden na deelname aan het onderzoek, dwz. 6 maanden na stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden na ingang van de studie
|
Het percentage patiënten met MMR zonder behandeling (TFR) en behandelingsvrije overleving (TFS), dwz de tijd vanaf stopzetting van TKI (tyrosinekinaseremmers) tot verlies van MMR, hervatting van TKI-therapie door welke oorzaak dan ook, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook oorzaak) in maand 18 na aanvang van de studie, dwz 6 maanden na stopzetting van de behandeling
|
18 maanden na ingang van de studie
|
|
deel van de patiënten met MMR zonder behandeling (TFR) en behandelingsvrije overleving in maand 24 na deelname aan het onderzoek, dwz. 12 maanden na stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden na ingang van de studie
|
Het aandeel patiënten in MMR zonder behandeling (TFR) en behandelingsvrije overleving (TFS, dwz de tijd vanaf stopzetting van TKI tot verlies van MMR, hervatting van TKI-therapie door welke oorzaak dan ook, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook) in maand 24 na aanvang van de studie, dwz 12 maanden na stopzetting van de behandeling
|
24 maanden na ingang van de studie
|
|
deel van de patiënten met MMR zonder behandeling (TFR) en behandelingsvrije overleving na 36 maanden na deelname aan het onderzoek, dwz. 24 maanden na stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 36 maanden na ingang van de studie
|
Het aandeel patiënten in MMR zonder behandeling (TFR) en behandelingsvrije overleving (TFS, dwz de tijd vanaf stopzetting van TKI tot verlies van MMR, hervatting van TKI-therapie door welke oorzaak dan ook, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook) in maand 36 na opname in de studie, dwz 24 maanden na stopzetting van de behandeling
|
36 maanden na ingang van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat MMR verliest tijdens de-escalatie en bij wie MMR en MR4.0 herstellen na herintroductie van TKI
Tijdsspanne: om de twee maanden in de eerste 12 maanden, bij vroegtijdige beëindiging (vanwege zwangerschap, beslissing van de onderzoeker, nationale bevoegde autoriteit of sponsor, slechte therapietrouw)
|
Percentage patiënten dat MMR verliest tijdens de-escalatie en bij wie MMR en MR4.0 (diepe moleculaire respons, niveau van BCR-ABL-transcripten
|
om de twee maanden in de eerste 12 maanden, bij vroegtijdige beëindiging (vanwege zwangerschap, beslissing van de onderzoeker, nationale bevoegde autoriteit of sponsor, slechte therapietrouw)
|
|
Percentage patiënten dat MMR verliest na stopzetting van TKI en bij wie MMR en MR4.0 herstellen na herintroductie van TKI
Tijdsspanne: elke maand tussen maand 13 en maand 18, elke 1,5 maand tussen maand 18 en maand 24, elke 3 maanden tussen maand 24 en maand 36, bij tussentijdse beëindiging
|
Percentage patiënten dat MMR verliest na stopzetting van TKI en bij wie MMR en MR4.0 herstellen na herintroductie van TKI
|
elke maand tussen maand 13 en maand 18, elke 1,5 maand tussen maand 18 en maand 24, elke 3 maanden tussen maand 24 en maand 36, bij tussentijdse beëindiging
|
|
Tijd om MMR en MR4.0 te herstellen na herstart van TKI
Tijdsspanne: sinds herstart TKI totdat MMR en MR4.0 hersteld zijn (alleen als herstart nodig is)
|
Tijd om MMR en MR4.0 te herstellen na herstart TKI - evaluatie elke 3 maanden na herstart TKI
|
sinds herstart TKI totdat MMR en MR4.0 hersteld zijn (alleen als herstart nodig is)
|
|
Beoordeling van de dynamiek van de nadelige effecten van TKI tijdens tweestapsverlaging van hun dosis vóór stopzetting
Tijdsspanne: om de twee maanden in de eerste 12 maanden, bij vroegtijdige beëindiging (vanwege zwangerschap, beslissing van de onderzoeker, nationale bevoegde autoriteit of sponsor, slechte therapietrouw)
|
Beoordeling van de dynamiek van bijwerkingen van TKI tijdens tweestapsverlaging van hun dosis vóór stopzetting (gebruikmakend van Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE-classificatie met 5 graden)
|
om de twee maanden in de eerste 12 maanden, bij vroegtijdige beëindiging (vanwege zwangerschap, beslissing van de onderzoeker, nationale bevoegde autoriteit of sponsor, slechte therapietrouw)
|
|
Beoordeling van het TKI-ontwenningssyndroom - deel van de patiënten met de ontwikkeling van het ontwenningssyndroom
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
Beoordeling van TKI-ontwenningssyndroom - deel van de patiënten met ontwikkeling van ontwenningssyndroom) (gebruikmakend van Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE-classificatie met 5 graden)
|
maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
Beoordeling van het TKI-ontwenningssyndroom - ernst van de symptomen
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
Beoordeling van TKI-ontwenningssyndroom - ernst van de symptomen (gebruikmakend van Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE-classificatie met 5 graden)
|
maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
Beoordeling van TKI-ontwenningssyndroom - tijd tot eerste klacht
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
Beoordeling van TKI-ontwenningssyndroom - tijd tot eerste klacht
|
maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
Beoordeling van het TKI-ontwenningssyndroom - duur van de klachten
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
Beoordeling van het TKI-ontwenningssyndroom - duur van de klachten
|
maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
Beoordeling van het TKI-ontwenningssyndroom - therapeutische interventie
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
Beoordeling van TKI-ontwenningssyndroom - therapeutische interventie (farmacologische geschiedenis, dosisveranderingen)
|
maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
Beoordeling van de correlatie tussen bijwerkingen op eerdere TKI-behandeling en mogelijk ontwenningssyndroom
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
Beoordeling van de correlatie tussen nadelige effecten op eerdere TKI-behandeling en mogelijk ontwenningssyndroom (gebruikmakend van Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE-classificatie met 5 graden)
|
maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
BCR-ABL1-kinetiek tijdens TKI-therapie
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
aantal BCR-ABL1-transcripten tijdens TKI-therapie
|
maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
Correlatie van BCR-ABL1-kinetiek (aantal BCR-ABL1-transcripten in de tijd) tijdens TKI-therapie met mogelijke moleculaire terugval na stopzetting van TKI
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
Correlatie van BCR-ABL1-kinetiek tijdens TKI-therapie met mogelijke moleculaire terugval na stopzetting van TKI
|
maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
Correlatie van het effect van TKI-dosisverlaging en daaropvolgende stopzetting met lipidenmetabolisme en glycemie (gebruik makend van Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE-classificatie met 5 graden)
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Correlatie van het effect van TKI-dosisverlaging en daaropvolgende stopzetting met lipidenmetabolisme en glycemie (gebruik makend van Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE-classificatie met 5 graden)
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
storingsvrij overleven
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
storingsvrij overleven
|
maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
progressievrije overleving
|
maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
algemeen overleven
|
maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
Beoordeling van correlatie van leeftijd met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van correlatie van leeftijd met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van correlatie van geslacht met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van correlatie van geslacht met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van correlatie van Sokal-index (berekend op het moment van diagnose; indien beschikbaar) met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van correlatie van Sokal-index (berekend op het moment van diagnose; indien beschikbaar) met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van correlatie van Hasford-score (berekend op het moment van diagnose; indien beschikbaar) met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van correlatie van Hasford-score (berekend op het moment van diagnose; indien beschikbaar) met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van correlatie van EUTOS-score (berekend op het moment van diagnose; indien beschikbaar) met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van correlatie van EUTOS-score (berekend op het moment van diagnose; indien beschikbaar) met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van correlatie van ELTS-score (berekend op het moment van diagnose; indien beschikbaar) met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van correlatie van ELTS-score (berekend op het moment van diagnose; indien beschikbaar) met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van correlatie van BCR-ABL1-transcripttype met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van correlatie van BCR-ABL1-transcripttype met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van correlatie van eerdere interferon-alfa-therapie (ja/nee) met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van correlatie van eerdere interferon-alfa-therapie (ja/nee) met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van correlatie van eerdere interferon-alfa-therapieduur met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van correlatie van eerdere interferon-alfa-therapieduur met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van correlatie van TKI-type - imatinib - met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van correlatie van TKI-type - imatinib - met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van correlatie van TKI-type - nilotinib - met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van correlatie van TKI-type - nilotinib - met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van correlatie van TKI-type - dasatinib - met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van correlatie van TKI-type - dasatinib - met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van de correlatie van de duur van de behandeling met imatinib vóór aanvang van de studie met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van de correlatie van de duur van de behandeling met imatinib vóór aanvang van de studie met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van de correlatie van de duur van de behandeling met dasatinib voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van de correlatie van de duur van de behandeling met dasatinib voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van de correlatie van de duur van de behandeling met nilotinib voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van de correlatie van de duur van de behandeling met nilotinib voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Plasmaconcentratie van imatinib voorafgaand aan deelname aan de studie
Tijdsspanne: dag 0
|
Plasmaconcentratie van imatinib voorafgaand aan deelname aan de studie
|
dag 0
|
|
Plasmaconcentratie van imatinib tijdens de de-escalatieperiode van de dosis
Tijdsspanne: maand 6, 12
|
Plasmaconcentratie van imatinib tijdens de de-escalatieperiode van de dosis
|
maand 6, 12
|
|
Plasmaconcentratie van nilotinib voorafgaand aan deelname aan de studie
Tijdsspanne: dag 0
|
Plasmaconcentratie van nilotinib voorafgaand aan deelname aan de studie
|
dag 0
|
|
Plasmaconcentratie van nilotinib tijdens de de-escalatieperiode van de dosis
Tijdsspanne: maand 6, 12
|
Plasmaconcentratie van nilotinib tijdens de de-escalatieperiode van de dosis
|
maand 6, 12
|
|
Plasmaconcentratie van dasatinib voorafgaand aan deelname aan de studie
Tijdsspanne: dag 0
|
Plasmaconcentratie van dasatinib voorafgaand aan deelname aan de studie
|
dag 0
|
|
Plasmaconcentratie van dasatinib tijdens de periode van dosisde-escalatie
Tijdsspanne: maand 6, 12
|
Plasmaconcentratie van dasatinib tijdens de periode van dosisde-escalatie
|
maand 6, 12
|
|
Beoordeling van de correlatie van de plasmaconcentratie van imatinib tijdens de dosisde-escalatieperiode met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van de correlatie van de plasmaconcentratie van imatinib tijdens de dosisde-escalatieperiode met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van de correlatie van de plasmaconcentratie van imatinib voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van de correlatie van de plasmaconcentratie van imatinib voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van de correlatie van de nilotinib-plasmaconcentratie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van de correlatie van de nilotinib-plasmaconcentratie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van correlatie van nilotinib-plasmaconcentratie tijdens dosisde-escalatieperiode met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van correlatie van nilotinib-plasmaconcentratie tijdens dosisde-escalatieperiode met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van de correlatie van de plasmaconcentratie van dasatinib voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van de correlatie van de plasmaconcentratie van dasatinib voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van de correlatie van de plasmaconcentratie van dasatinib tijdens de dosisde-escalatieperiode met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van de correlatie van de plasmaconcentratie van dasatinib tijdens de dosisde-escalatieperiode met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van correlatie van tijd die nodig is om DMR vast te stellen na TKI-start met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van correlatie van tijd die nodig is om DMR vast te stellen na TKI-start met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van de correlatie van de lengte van de diepe moleculaire respons vóór aanvang van het onderzoek met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van de correlatie van de lengte van de diepe moleculaire respons vóór aanvang van het onderzoek met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van correlatie van moleculaire responsdiepte (MMR, d.w.z. BCR-ABL1
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van correlatie van moleculaire responsdiepte (grote moleculaire respons d.w.z.
BKR-ABL1
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van correlatie van moleculaire responsdiepte (belangrijke moleculaire respons d.w.z. BCR-ABL1
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van de correlatie van de diepte van de moleculaire respons (grote moleculaire respons d.w.z.
BKR-ABL1
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van correlatie van vroege moleculaire respons (BCR-ABL1-transcriptniveaus in maand 3 van TKI-behandeling ≤ 10% versus > 10%) met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van correlatie van vroege moleculaire respons (BCR-ABL1-transcriptniveaus in maand 3 van TKI-behandeling ≤ 10% versus > 10%) met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van correlatie van ontwenningssyndroom met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van correlatie van ontwenningssyndroom (met behulp van CTCAE 5-classificatie) met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van de correlatie van het aantal witte bloedcellen in subpopulaties van leukocyten in perifeer bloed voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van de correlatie van het aantal witte bloedcellen in subpopulaties van leukocyten in perifeer bloed voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van correlatie van activering van witte bloedcellen in subpopulaties van leukocyten in perifeer bloed (hieronder gedefinieerd Het immunologische profiel van patiënten met CML) voorafgaand aan deelname aan de studie met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van correlatie van activering van witte bloedcellen in subpopulaties van leukocyten in perifeer bloed (hieronder gedefinieerd Het immunologische profiel van patiënten met CML) voorafgaand aan deelname aan de studie met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van de correlatie van het aantal witte bloedcellen in subpopulaties van leukocyten in perifeer bloed tijdens de-escalatie van de TKI-dosis met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van de correlatie van het aantal witte bloedcellen in subpopulaties van leukocyten in perifeer bloed tijdens de-escalatie van de TKI-dosis met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van de correlatie van activering van witte bloedcellen in subpopulaties van leukocyten in perifeer bloed tijdens de-escalatie van de TKI-dosis met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van de correlatie van activering van witte bloedcellen in subpopulaties van leukocyten in perifeer bloed (hieronder gedefinieerd Het immunologische profiel van patiënten met CML) tijdens de-escalatie van de TKI-dosis met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van de correlatie van het aantal witte bloedcellen in subpopulaties van leukocyten in perifeer bloed na stopzetting van TKI met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van de correlatie van het aantal witte bloedcellen in subpopulaties van leukocyten in perifeer bloed tijdens de-escalatie van de TKI-dosis met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van de correlatie van activering van witte bloedcellen in subpopulaties van leukocyten in perifeer bloed na stopzetting van TKI met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van de correlatie van activering van witte bloedcellen in subpopulaties van leukocyten in perifeer bloed (hieronder gedefinieerd Het immunologische profiel van patiënten met CML) na stopzetting van TKI met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van de correlatie van minimale restziekte op DNA-niveau (gBCR-ABL1) met behulp van digitale PCR (ddPCR) (zie hieronder Kwantificering van minimale restziekte) bij aanvang van de studie met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van de correlatie van minimale restziekte op DNA-niveau (gBCR-ABL1) met behulp van digitale PCR (ddPCR) (zie hieronder Kwantificering van minimale restziekte) bij aanvang van de studie met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van de correlatie van minimale residuele ziekte op DNA-niveau (gBCR-ABL1) met behulp van digitale PCR (ddPCR) (zie hieronder Kwantificering van minimale residuele ziekte) tijdens de-escalatie van de TKI-dosis met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van de correlatie van minimale residuele ziekte op DNA-niveau (gBCR-ABL1) met behulp van digitale PCR (ddPCR) (zie hieronder Kwantificering van minimale residuele ziekte) tijdens de-escalatie van de TKI-dosis met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van correlatie van minimale residuele ziekte op DNA-niveau (gBCR-ABL1) met behulp van digitale PCR (ddPCR) (zie hieronder Kwantificering van minimale residuele ziekte) na stopzetting van TKI met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van correlatie van minimale residuele ziekte op DNA-niveau (gBCR-ABL1) met behulp van digitale PCR (ddPCR) (zie hieronder Kwantificering van minimale residuele ziekte) na stopzetting van TKI met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van de correlatie van minimale residuele ziekte op het mRNA-niveau (BCR-ABL1) met behulp van digitale PCR (ddPCR) bij aanvang van de studie met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van de correlatie van minimale residuele ziekte op mRNA-niveau (BCR-ABL1) met behulp van digitale PCR (ddPCR) (zie hieronder Kwantificering van minimale residuele ziekte) bij aanvang van de studie met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van de correlatie van minimale residuele ziekte op het mRNA-niveau (BCR-ABL1) met behulp van digitale PCR (ddPCR) tijdens de-escalatie van de TKI-dosis met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van de correlatie van minimale residuele ziekte op mRNA-niveau (BCR-ABL1) met behulp van digitale PCR (ddPCR) (zie hieronder Kwantificering van minimale residuele ziekte) tijdens de-escalatie van de TKI-dosis met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van correlatie van minimale residuele ziekte op mRNA-niveau (BCR-ABL1) met behulp van digitale PCR (ddPCR) na stopzetting van TKI met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van correlatie van minimale residuele ziekte op mRNA-niveau (BCR-ABL1) met behulp van digitale PCR (ddPCR) (zie hieronder Kwantificering van minimale residuele ziekte) na stopzetting van TKI met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Beoordeling van de correlatie van genotypen van genpromotors die coderen voor transmembraan imatinib-transporters met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van de correlatie van genotypen van genpromotors die coderen voor transmembraan imatinib-transporters (genen SLC22A4, SLC22A5) (zie hieronder Genotype-analyse van imatinib transmembraantransporter-genpromotors) met succes van TFR / overleving zonder moleculair recidief
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Het immunologische profiel van patiënten met CML (kenmerken van subpopulaties van lymfocyten in perifere bloedcellen - aantal cellen) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: basislijn
|
Het immunologisch profiel van patiënten met CML (analyse van subpopulaties van lymfocyten - aantal T-lymfocyten (T-ly), CD4-T-lymfocyten, CD8T-lymfocyten, T-regulerende lymfocyten (CD 3+4+25+127-) , B-lymfocyten, aantal Natural-Killer-Cells, van myeloïde afgeleide suppressorcellen in perifeer bloed) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
|
basislijn
|
|
Correlatie van kenmerken van subpopulaties van lymfocyten in perifeer bloed - aantal cellen in perifeer bloed met frequentie van het ontwenningssyndroom voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: basislijn
|
Correlatie van kenmerken van subpopulaties van lymfocyten in perifeer bloed - T-lymfocyten (T-ly), CD4-T-lymfocyten, CD8T-lymfocyten, T-regulerende lymfocyten (CD 3+4+25+127-), B-lymfocyten, Aantal Natural-Killer-Cells, van myeloïde afgeleide suppressorcellen in perifeer bloed met frequentie van het ontwenningssyndroom voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
|
basislijn
|
|
Correlatie van kenmerken van subpopulaties van lymfocyten in perifeer bloed - aantal cellen in perifeer bloed met de ernst van het ontwenningssyndroom voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: basislijn
|
Correlatie van kenmerken van subpopulaties van lymfocyten in perifeer bloed - T-lymfocyten (T-ly), CD4-T-lymfocyten, CD8T-lymfocyten, T-regulerende lymfocyten (CD 3+4+25+127-), B-lymfocyten, Aantal Natural-Killer-Cells, van myeloïde afgeleide suppressorcellen in perifeer bloed met ernst van het ontwenningssyndroom voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
|
basislijn
|
|
Het immunologische profiel van patiënten met CML (kenmerken van subpopulaties van lymfocyten in perifere bloedcellen - aantal cellen) tijdens de-escalatie van de TKI-dosis
Tijdsspanne: maand 6,12
|
Het immunologisch profiel van patiënten met CML (analyse van subpopulaties van lymfocyten - aantal T-lymfocyten (T-ly), CD4-T-lymfocyten, CD8T-lymfocyten, T-regulerende lymfocyten (CD 3+4+25+127-) , B-lymfocyten, aantal Natural-Killer-Cells, van myeloïde afgeleide suppressorcellen in perifeer bloed) tijdens de-escalatie van de TKI-dosis
|
maand 6,12
|
|
Correlatie van kenmerken van subpopulaties van lymfocyten in perifeer bloed - aantal cellen in perifeer bloed met frequentie van het ontwenningssyndroom tijdens de-escalatie van de TKI-dosis
Tijdsspanne: maand 6,12
|
Correlatie van kenmerken van subpopulaties van lymfocyten in perifeer bloed - T-lymfocyten (T-ly), CD4-T-lymfocyten, CD8T-lymfocyten, T-regulerende lymfocyten (CD 3+4+25+127-), B-lymfocyten, Aantal Natural-Killer-Cells, van myeloïde afgeleide suppressorcellen in perifeer bloed met frequentie van het ontwenningssyndroom tijdens de-escalatie van de TKI-dosis
|
maand 6,12
|
|
Correlatie van kenmerken van subpopulaties van lymfocyten in perifeer bloed - aantal cellen in perifeer bloed met de ernst van het ontwenningssyndroom tijdens de-escalatie van de TKI-dosis
Tijdsspanne: maand 6,12
|
Correlatie van kenmerken van subpopulaties van lymfocyten in perifeer bloed - T-lymfocyten (T-ly), CD4-T-lymfocyten, CD8T-lymfocyten, T-regulerende lymfocyten (CD 3+4+25+127-), B-lymfocyten, Aantal Natural-Killer-Cells, van myeloïde afgeleide suppressorcellen in perifeer bloed met ernst van het ontwenningssyndroom tijdens de-escalatie van de TKI-dosis
|
maand 6,12
|
|
Het immunologische profiel van patiënten met CML (karakteristieken van lymfocytensubpopulaties in perifere bloedcellen) na stopzetting van de TKI
Tijdsspanne: maand 24
|
Het immunologisch profiel van patiënten met CML (analyse van subpopulaties van lymfocyten - aantal T-lymfocyten (T-ly), CD4-T-lymfocyten, CD8T-lymfocyten, T-regulerende lymfocyten (CD 3+4+25+127-) , B-lymfocyten, aantal Natural-Killer-Cells, van myeloïde afgeleide suppressorcellen in perifeer bloed) na stopzetting van de TKI
|
maand 24
|
|
Correlatie van kenmerken van subpopulaties van lymfocyten in perifeer bloed - aantal cellen in perifeer bloed met frequentie van het ontwenningssyndroom na stopzetting van de TKI
Tijdsspanne: maand 24
|
Correlatie van kenmerken van subpopulaties van lymfocyten in perifeer bloed - T-lymfocyten (T-ly), CD4-T-lymfocyten, CD8T-lymfocyten, T-regulerende lymfocyten (CD 3+4+25+127-), B-lymfocyten, Aantal Natural-Killer-Cells, van myeloïde afgeleide suppressorcellen in perifeer bloed met frequentie van het ontwenningssyndroom na stopzetting van de TKI
|
maand 24
|
|
Correlatie van kenmerken van subpopulaties van lymfocyten in perifeer bloed - aantal cellen in perifeer bloed met de ernst van het ontwenningssyndroom na stopzetting van de TKI
Tijdsspanne: maand 24
|
Correlatie van kenmerken van subpopulaties van lymfocyten in perifeer bloed - T-lymfocyten (T-ly), CD4-T-lymfocyten, CD8T-lymfocyten, T-regulerende lymfocyten (CD 3+4+25+127-), B-lymfocyten, Aantal Natural-Killer-Cells, van myeloïde afgeleide suppressorcellen in perifeer bloed met ernst van het ontwenningssyndroom na stopzetting van de TKI
|
maand 24
|
|
Kwantificering van minimale restziekte met behulp van de zeer gevoelige ddPCR-methode op DNA-niveau met behulp van patiëntspecifieke BCR-ABL1-genfusies
Tijdsspanne: dag 0, maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
Kwantificering van minimale restziekte met behulp van de zeer gevoelige ddPCR-methode (digitale polymerasekettingreactie) op DNA-niveau met behulp van patiëntspecifieke BCR-ABL1-genfusies
|
dag 0, maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
Een wiskundig voorspellend model creëren om TFR te voorspellen op basis van de minimale resterende ziekte (gedefinieerd door de zeer gevoelige ddPCR-methode op DNA-niveau met behulp van patiëntspecifieke BCR-ABL1-genfusies)
Tijdsspanne: dag 0, maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
Een wiskundig voorspellend model creëren om TFR te voorspellen op basis van de minimale resterende ziekte (gedefinieerd door de zeer gevoelige ddPCR-methode op DNA-niveau met behulp van patiëntspecifieke BCR-ABL1-genfusies)
|
dag 0, maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
Kwantificering van minimale resterende ziekte met behulp van de zeer gevoelige ddPCR-methode op BCR-ABL1-mRNA-niveau
Tijdsspanne: dag 0, maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
Kwantificering van minimale resterende ziekte met behulp van de zeer gevoelige ddPCR-methode op BCR-ABL1 mRNA (messenger RNA) niveau
|
dag 0, maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
Een wiskundig voorspellend model maken om TFR te voorspellen op basis van de minimale resterende ziekte (gedefinieerd door de zeer gevoelige ddPCR-methode op BCR-ABL1-mRNA-niveau)
Tijdsspanne: dag 0, maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
Een wiskundig voorspellend model maken om TFR te voorspellen op basis van de minimale resterende ziekte (gedefinieerd door de zeer gevoelige ddPCR-methode op BCR-ABL1-mRNA-niveau)
|
dag 0, maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
Genotype-analyse van imatinib transmembraantransportergenpromoters SLC22A4
Tijdsspanne: basislijn
|
Genotype-analyse van imatinib-transmembraantransporter-genpromoters SLC22A4 (Solute-dragerfamilie 22, lid 4)
|
basislijn
|
|
Genotype-analyse van imatinib transmembraantransportergenpromoters SLC22A5
Tijdsspanne: basislijn
|
Genotype-analyse van imatinib transmembraantransportergenpromoters SLC22A5 (Solute carrier family 22 lid 5)
|
basislijn
|
|
Een wiskundig voorspellend model maken om een moleculaire terugval te voorspellen met behulp van BCR-ABL1-transcriptieniveauskinetiek tijdens TKI-toediening (zie hierboven BCR-ABL1-kinetiek tijdens TKI-therapie)
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
Een wiskundig voorspellend model maken om een moleculaire terugval te voorspellen met behulp van BCR-ABL1-transcriptieniveauskinetiek tijdens TKI-toediening (zie hierboven BCR-ABL1-kinetiek tijdens TKI-therapie)
|
maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
Analyse van moleculaire mutaties binnen klonale hematopoiese met behulp van NGS
Tijdsspanne: basislijn
|
Analyse van moleculaire mutaties binnen klonale hematopoëse met behulp van NGS (nieuwe generatie sequencing) - panel van interessante mutaties: ASXL1, RUNX1, TET2, DNMT3A, NRAS, TP53, JAK2, BCOR, EZH2, CBL, ZRSR2, IDH1, U2AF (PTPN11, U2AF1
|
basislijn
|
|
Beoordeling van de correlatie van het optreden van moleculaire mutaties binnen klonale hematopoëse (met behulp van NGS) met TFR / moleculaire recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Beoordeling van de correlatie van het optreden van moleculaire mutaties binnen klonale hematopoëse (met behulp van NGS) met TFR / moleculaire recidiefvrije overleving
|
maanden 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Evaluatie van economische aspecten van TKI-dosisreductie (kosten-batenanalyse)
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
Evaluatie van economische aspecten van TKI-dosisreductie (kosten-batenanalyse)
|
maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
Evaluatie economische aspecten stopzetting TKI (kosten-batenanalyse)
Tijdsspanne: maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
Evaluatie economische aspecten stopzetting TKI (kosten-batenanalyse)
|
maanden 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
Het beoordelen van het percentage patiënten dat deelneemt aan het onderzoek van het totale aantal patiënten dat voldoet aan de toelatingscriteria voor het onderzoek
Tijdsspanne: dag -28-0
|
Het beoordelen van het percentage patiënten dat deelneemt aan het onderzoek van het totale aantal patiënten dat voldoet aan de toelatingscriteria voor het onderzoek
|
dag -28-0
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft u moeite met inspannende activiteiten, zoals het dragen van een zware boodschappentas of een koffer?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-C30) - Heeft u moeite met inspannende activiteiten, zoals het dragen van een zware boodschappentas of een koffer?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft u moeite met het maken van een lange wandeling?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-C30) - Heeft u moeite met het maken van een lange wandeling?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft u moeite om een korte wandeling buitenshuis te maken?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-C30) - Heeft u moeite met een korte wandeling buitenshuis?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Moet u overdag in bed of in een stoel blijven?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-C30) - Moet u overdag in bed of in een stoel blijven?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft u hulp nodig bij eten, aankleden, wassen of naar het toilet gaan?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-C30) - Heeft u hulp nodig bij eten, aankleden, uzelf wassen of naar het toilet gaan?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Was u beperkt in het uitvoeren van uw werk of andere dagelijkse activiteiten?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-C30) - Was u beperkt in het uitvoeren van uw werk of andere dagelijkse activiteiten?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Was u beperkt in het uitoefenen van uw hobby's of andere vrijetijdsbestedingen?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-C30) - Was u beperkt in het uitoefenen van uw hobby's of andere vrijetijdsbestedingen?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Was u kortademig?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-C30) - Was u kortademig?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft u pijn gehad?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-C30) - Heeft u pijn gehad?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Had u rust nodig?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-C30) - Had u rust nodig? helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft u slaapproblemen gehad?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-C30) - Heeft u moeite gehad met slapen?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft u zich zwak gevoeld?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-C30) - Heeft u zich zwak gevoeld?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Hebt u geen eetlust gehad?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van de EORTC-vragenlijsten QLQ-C30) - Hebt u geen eetlust gehad?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft u zich misselijk gevoeld?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-C30) - Heeft u zich misselijk gevoeld?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft u overgegeven?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-C30) - Heeft u overgegeven?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft u constipatie gehad?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van de EORTC-vragenlijsten QLQ-C30) - Heeft u constipatie gehad?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft u diarree gehad?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-C30) - Heeft u diarree gehad?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Was u moe?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-C30) - Was u moe?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Belemmerde pijn u in uw dagelijkse activiteiten?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-C30) - Belemmerde pijn u in uw dagelijkse activiteiten?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft u moeite gehad om u te concentreren op dingen, zoals het lezen van een krant of televisie kijken?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-C30) - Heeft u moeite gehad om u te concentreren op dingen, zoals het lezen van een krant of televisie kijken?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Voelde u zich gespannen?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-C30) - Voelde u zich gespannen?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Maakte u zich zorgen?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-C30) - Maakte u zich zorgen?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Voelde u zich prikkelbaar?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-C30) - Voelde u zich prikkelbaar?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Voelde u zich depressief?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-C30) - Voelde u zich depressief?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft u moeite gehad om dingen te onthouden?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-C30) - Heeft u moeite gehad om dingen te onthouden?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft uw lichamelijke toestand of medische behandeling uw gezinsleven belemmerd?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-C30) - Heeft uw lichamelijke toestand of medische behandeling uw gezinsleven belemmerd?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft uw lichamelijke toestand of medische behandeling u belemmerd in uw sociale activiteiten?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-C30) - Heeft uw lichamelijke toestand of medische behandeling u belemmerd in uw sociale activiteiten?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft uw lichamelijke toestand of medische behandeling u financiële problemen opgeleverd?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-C30) - Heeft uw lichamelijke toestand of medische behandeling u financiële problemen opgeleverd?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-C30) - Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen? 1 (zeer slecht) -2-3-4-5-6-7 (uitstekend)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van de EORTC-vragenlijsten QLQ-C30) - Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen? 1 (zeer slecht) -2-3-4-5-6-7 (uitstekend)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft u buikpijn of krampen gehad?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-CML24) - Heeft u buikpijn of krampen gehad?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft u een droge mond gehad?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-CML24) - Heeft u een droge mond gehad?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Maakte u zich zorgen over veranderingen in uw gewicht?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-CML24) - Maakte u zich zorgen over veranderingen in uw gewicht?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft u huidproblemen gehad (bijv. kleurveranderingen, jeukende, droge of schilferende huid)?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-CML24) - Heeft u huidproblemen gehad (bijv.
kleurveranderingen, jeukende, droge of schilferende huid)?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft u hoofdpijn gehad?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-CML24) - Heeft u hoofdpijn gehad?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft u pijn in uw spieren of gewrichten gehad?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van de EORTC-vragenlijsten QLQ-CML24) - Heeft u pijn in uw spieren of gewrichten gehad?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft u haaruitval gehad?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-CML24) - Heeft u haaruitval gehad?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft u gezweet?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-CML24) - Heeft u gezweet?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft u zure oprispingen of brandend maagzuur gehad?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van de EORTC-vragenlijsten QLQ-CML24) - Heeft u zure oprispingen of brandend maagzuur gehad?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft u zich slaperig gevoeld?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-CML24) - Heeft u zich slaperig gevoeld?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft u zwelling ervaren in bepaalde delen van uw lichaam (bijv. enkels, benen of rond uw ogen)?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van de EORTC-vragenlijsten QLQ-CML24) - Hebt u zwelling ervaren in bepaalde delen van uw lichaam (bijv.
enkels, benen of rond uw ogen)?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft u vaak moeten plassen?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-CML24) - Heeft u vaak moeten plassen?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft u problemen met uw ogen gehad (bijv. brandend, tranend, geïrriteerd of droog)?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van de EORTC-vragenlijsten QLQ-CML24) - Heeft u problemen met uw ogen gehad (bijv.
brandend, waterig, geïrriteerd of droog)?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft u spierkrampen gehad?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-CML24) - Heeft u spierkrampen gehad?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft u emotionele ups en downs gehad?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-CML24) - Heeft u emotionele ups en downs gehad?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Hebt u zich zorgen gemaakt over uw toekomstige gezondheid?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-CML24) - Heeft u zich zorgen gemaakt over uw toekomstige gezondheid?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft u problemen gehad bij het doorgaan met uw gebruikelijke activiteiten omdat u snel moe werd?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van de EORTC-vragenlijsten QLQ-CML24) - Heeft u problemen gehad met het uitvoeren van uw gebruikelijke activiteiten omdat u snel moe werd?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft u zich zorgen gemaakt over het krijgen van een infectie?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-CML24) - Heeft u zich zorgen gemaakt over het krijgen van een infectie?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Heeft u zich ontevreden gevoeld over uw lichaam als gevolg van de ziekte of behandeling?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling kwaliteit van leven tijdens dosisde-escalatie en na stopzetting van TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-CML24) - Heeft u zich ontevreden gevoeld over uw lichaam als gevolg van de ziekte of behandeling?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - In hoeverre was uw behandeling een last voor u?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van de EORTC-vragenlijsten QLQ-CML24) - In hoeverre was uw behandeling een last voor u? helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Hebt u sociale steun nodig gehad (bijv. familie, vrienden of familieleden) om therapie te ondergaan of om met de ziekte om te gaan?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-CML24) - Had u sociale steun nodig (bijv.
familie, vrienden of familie) om therapie te ondergaan of om met de ziekte om te gaan?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Was u tevreden over de zorg die u kreeg?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-CML24) - Voelde u zich tevreden over de zorg die u kreeg?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Was u tevreden met de informatie die u hebt ontvangen (bijv. over de ziekte en de behandeling ervan)?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-CML24) - Was u tevreden met de informatie die u hebt ontvangen (bijv. over de ziekte en de behandeling ervan)?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI - Voelde u zich tevreden met de kwaliteit van uw sociale leven (inclusief familie en/of vrienden)?
Tijdsspanne: dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de-escalatie van de dosis en na stopzetting van de TKI (met behulp van EORTC-vragenlijsten QLQ-CML24) - Voelde u zich tevreden met de kwaliteit van uw sociale leven (inclusief familie en/of vrienden)?
helemaal niet (1 punt) - een beetje (2 punten) - nogal wat (3 punten) - heel veel (4 punten)
|
dag 0, maand 6,12,18, 24, 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniela Zackova, University Hospital Brno
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Beenmergziekten
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
- Tyrosinekinaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- Imatinib-mesylaat
- Dasatinib
- Nilotinib
Andere studie-ID-nummers
- HALF2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .