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Efficacia e sicurezza della sospensione dei TKI dopo una riduzione della dose in due fasi nei pazienti con leucemia mieloide cronica (HALF)

22 novembre 2024 aggiornato da: Masaryk University

Uno studio clinico prospettico di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza della sospensione degli inibitori della tirosin-chinasi dopo una precedente riduzione della dose in due fasi in pazienti con leucemia mieloide cronica in remissione molecolare profonda

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della sospensione degli inibitori della tirosin-chinasi dopo precedente riduzione della dose in due fasi in pazienti con leucemia mieloide cronica in remissione molecolare profonda

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella prima fase dello studio (primi 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio), segue una riduzione del 50% della dose standard di TKI. Gli esami fisici e clinici (incentrati sugli effetti avversi e sulla possibile manifestazione della sindrome da astinenza) saranno eseguiti a intervalli di tempo predefiniti, esami farmacologici verrà raccolta la storia del soggetto, verranno eseguiti esami biochimici, ematologici e biologici molecolari obbligatori.

Nei successivi 6 mesi, la dose sarà ridotta del 50%, cioè il farmaco verrà somministrato a giorni alterni.

Dodici mesi dopo l'arruolamento, il trattamento verrà interrotto. Il soggetto è seguito in intervalli di tempo predefiniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • University hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen, Cechia, 30599
        • University Hospital Plzen
      • Praha, Cechia, 10034
        • University hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Cechia, 12800
        • Insitute of Hematology and Blood Transfusion
      • Praha, Cechia, 12808
        • General University Hospital in Prague

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con LMC Ph1-positivo e/o BCR-ABL1-positivo documentato in una prima fase cronica documentata, i cui criteri sono i seguenti:

    • >= 100 miliardi/l di piastrine
    • Assenza di coinvolgimento extramidollare eccetto epato- e/o splenomegalia
  2. Età >= 18 anni
  3. Consenso informato firmato alla partecipazione allo studio
  4. Tipo quantificabile tipico [e13a2 (b2a2) o e14a2 (b3a2)] o atipico del trascritto BCR-ABL1 su scala internazionale
  5. Trattamento di TKI in prima linea o in seconda o in altre linee solo per intolleranza
  6. Trattamento TKI> 4 anni
  7. Precedente trattamento con interferone-α consentito con qualsiasi effetto del trattamento (intolleranza/fallimento)
  8. Risposta molecolare profonda >= MR4.0 di durata > 2 anni

  9. I partecipanti a uno studio clinico fertile devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi prescritti dall'ingresso allo studio fino a un anno dopo l'ultima dose del farmaco in studio:

    • Donne - Uso corretto di un metodo contraccettivo altamente affidabile, ovvero contraccettivi ormonali combinati (in forma di dosaggio orale, vaginale o transdermico), contraccettivi ormonali gestageni associati all'inibizione dell'ovulazione (in forma di dosaggio orale o iniettabile), IUD non ormonali (dispositivo intrauterino) o IUD, ev. presenza di occlusione tubulare bilaterale, vasectomia del partner o aderenza all'astinenza sessuale
    • Uomini - Rispetto dell'astinenza sessuale o uso di un metodo contraccettivo adeguato (es. preservativo) in caso di rapporti sessuali per il periodo dall'arruolamento a 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con LMC Ph1-positivo e/o BCR-ABL1-positivo nella seconda fase cronica, nella fase accelerata o nella crisi blastica (AP/BC) in qualsiasi momento della storia della malattia
  2. Tipo non quantificabile di trascritto BCR-ABL1 su scala internazionale
  3. Trattamento di TKI nella seconda o nelle successive linee per fallimento terapeutico secondo i criteri ELN (European LeukemiaNet) nel 2006, 2009 o 2013
  4. Precedente fallimento del trattamento con TKI secondo i criteri ELN del 2006, 2009 o 2013
  5. Pregresso trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  6. Precedente partecipazione a uno studio sull'astinenza da TKI con una vera storia di astinenza
  7. Precedente interruzione del TKI al di fuori dello studio per altri motivi (ad es. intolleranza o gravidanza) di durata superiore a 9 mesi e/o se una risposta al trattamento è stata persa durante meno di 12 mesi prima dello screening
  8. Aspettativa di vita inferiore a 36 mesi a causa di una grave malattia concomitante
  9. - Grave malattia concomitante che potrebbe limitare l'aderenza al protocollo di studio o al completamento dello studio
  10. Gravidanza e allattamento
  11. Disaccordo o impossibilità a rispettare le misure contraccettive descritte al punto 9 dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti trattati inizialmente
La dose di inibitori della tirosina chinasi (imatinib, o nilotinib, o dasatinib) nei pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sarà ridotta in due fasi successive, durante i primi 6 mesi dopo l'ingresso nello studio del 50%, durante i secondi 6 mesi ancora del 50%; il farmaco viene quindi interrotto ei pazienti vengono seguiti ogni mese nei primi 6 mesi dopo la sospensione, ogni 1,5 mesi nei successivi 6 mesi e ogni 3 mesi nei successivi 12 mesi.
Droga: Sospensione di imatinib
sospensione di imatinib dopo la precedente riduzione della dose in due fasi: durante i primi 6 mesi dopo l'ingresso nello studio, la dose di imatinib è pari al 50% della dose standard (200 mg al giorno), durante i secondi 6 mesi dopo l'ingresso nello studio, la dose di imatinib è di 200 mg a giorni alterni; 12 mesi dopo l'ingresso nello studio, imatinib viene interrotto, il paziente viene seguito in linea con gli obiettivi dello studio
Altri nomi:
  • Ritiro di Glivec
Droga: Dasatinib
sospensione di dasatinib dopo precedente riduzione della dose in due fasi: durante i primi 6 mesi dopo l'ingresso nello studio, la dose di dasatinib è pari al 50% della dose standard (40 mg al giorno; le compresse contenenti 50 mg non sono disponibili sul mercato), durante il secondo 6 mesi dopo l'ingresso nello studio, la dose di dasatinib è di 40 mg a giorni alterni; 12 mesi dopo l'ingresso nello studio, dasatinib viene interrotto, il paziente viene seguito in linea con gli obiettivi dello studio
Altri nomi:
  • Ritiro di Sprycel
Droga: Nilotinib
sospensione di nilotinib dopo la precedente riduzione della dose in due fasi: durante i primi 6 mesi dopo l'ingresso nello studio, la dose di nilotinib è pari al 50% della dose standard (200 mg ogni 12 ore), durante i secondi 6 mesi dopo l'ingresso nello studio, la dose di nilotinib è di 400 mg a giorni alterni; 12 mesi dopo l'ingresso nello studio, nilotinib viene interrotto, il paziente viene seguito in linea con gli obiettivi dello studio
Altri nomi:
  • Ritiro di Tasigna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con risposta molecolare maggiore e MRFS al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ingresso
Percentuale di pazienti con risposta molecolare maggiore (MMR), ovvero livelli di trascrizione BCR-ABL1 (fusione oncogenica del gene BCR-ABL) 0,1% in 2 campioni consecutivi o morte per qualsiasi causa) al mese 6 dopo l'ingresso nello studio
6 mesi dopo l'ingresso
percentuale di pazienti in risposta molecolare maggiore (MMR) e MRFS al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ingresso nello studio
Proporzione di pazienti in risposta molecolare maggiore (MMR) e MRFS al mese 12 dopo l'ingresso nello studio
12 mesi dopo l'ingresso nello studio
percentuale di pazienti in MMR senza trattamento (TFR) e sopravvivenza libera da trattamento al mese 18 dopo l'ingresso nello studio, vale a dire. 6 mesi dopo la sospensione del trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'ingresso nello studio
La proporzione di pazienti in MMR senza trattamento (TFR) e sopravvivenza libera da trattamento (TFS, ovvero il tempo dalla sospensione dei TKI (inibitori della tirosina chinasi) alla perdita di MMR, alla ripresa della terapia con TKI per qualsiasi causa, alla progressione o alla morte per qualsiasi causa causa) al mese 18 dopo l'ingresso nello studio, cioè 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento
18 mesi dopo l'ingresso nello studio
percentuale di pazienti in MMR senza trattamento (TFR) e sopravvivenza libera da trattamento al mese 24 dopo l'ingresso nello studio, vale a dire. 12 mesi dopo la sospensione del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
La proporzione di pazienti in MMR senza trattamento (TFR) e sopravvivenza libera da trattamento (TFS, ovvero il tempo dalla sospensione del TKI alla perdita del MMR, ripresa della terapia con TKI per qualsiasi causa, progressione o decesso per qualsiasi causa) al mese 24 dopo l'ingresso nello studio, cioè 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
24 mesi dopo l'ingresso nello studio
percentuale di pazienti in MMR senza trattamento (TFR) e sopravvivenza libera da trattamento al mese 36 dopo l'ingresso nello studio, vale a dire. 24 mesi dopo la sospensione del trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'ingresso nello studio
La proporzione di pazienti in MMR senza trattamento (TFR) e sopravvivenza libera da trattamento (TFS, ovvero il tempo dalla sospensione del TKI alla perdita del MMR, ripresa della terapia con TKI per qualsiasi causa, progressione o decesso per qualsiasi causa) al mese 36 dopo l'ingresso nello studio, cioè 24 mesi dopo l'interruzione del trattamento
36 mesi dopo l'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che perdono MMR durante la de-escalation e in cui MMR e MR4.0 si riprenderanno dopo la reintroduzione di TKI
Lasso di tempo: ogni due mesi nei primi 12 mesi, in caso di interruzione anticipata (a causa di gravidanza, decisione dello sperimentatore, dell'autorità nazionale competente o dello sponsor, scarsa aderenza)
Proporzione di pazienti che perdono MMR durante la de-escalation e in cui MMR e MR4.0 (risposta molecolare profonda, livello di trascritti BCR-ABL
ogni due mesi nei primi 12 mesi, in caso di interruzione anticipata (a causa di gravidanza, decisione dello sperimentatore, dell'autorità nazionale competente o dello sponsor, scarsa aderenza)
Percentuale di pazienti che perdono MMR dopo l'interruzione del TKI e nei quali MMR e MR4.0 si riprenderanno dopo la reintroduzione del TKI
Lasso di tempo: ogni mese tra il 13° e il 18° mese, ogni 1,5 mesi tra il 18° e il 24° mese, ogni 3 mesi tra il 24° e il 36° mese, al momento della risoluzione anticipata
Percentuale di pazienti che perdono MMR dopo l'interruzione del TKI e nei quali MMR e MR4.0 si riprenderanno dopo la reintroduzione del TKI
ogni mese tra il 13° e il 18° mese, ogni 1,5 mesi tra il 18° e il 24° mese, ogni 3 mesi tra il 24° e il 36° mese, al momento della risoluzione anticipata
È ora di ristabilire MMR e MR4.0 dopo il riavvio di TKI
Lasso di tempo: dal riavvio di TKI fino al ripristino di MMR e MR4.0 (solo nel caso in cui sia necessario il riavvio)
Tempo per ristabilire MMR e MR4.0 dopo il riavvio di TKI - valutazione ogni 3 mesi dopo il riavvio di TKI
dal riavvio di TKI fino al ripristino di MMR e MR4.0 (solo nel caso in cui sia necessario il riavvio)
Valutazione della dinamica degli effetti avversi di TKI durante la riduzione in due fasi della loro dose prima del ritiro
Lasso di tempo: ogni due mesi nei primi 12 mesi, in caso di interruzione anticipata (a causa di gravidanza, decisione dello sperimentatore, dell'autorità nazionale competente o dello sponsor, scarsa aderenza)
Valutazione della dinamica degli effetti avversi di TKI durante la riduzione in due fasi della loro dose prima della sospensione (utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi; classificazione CTCAE con 5 gradi)
ogni due mesi nei primi 12 mesi, in caso di interruzione anticipata (a causa di gravidanza, decisione dello sperimentatore, dell'autorità nazionale competente o dello sponsor, scarsa aderenza)
Valutazione della sindrome da astinenza da TKI - percentuale di pazienti con sviluppo della sindrome da astinenza
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Valutazione della sindrome da astinenza da TKI - percentuale di pazienti con sviluppo di sindrome da astinenza) (utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events; classificazione CTCAE con 5 gradi)
mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Valutazione della sindrome da astinenza da TKI - gravità dei sintomi
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Valutazione della sindrome da astinenza da TKI - gravità dei sintomi (utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events; classificazione CTCAE con 5 gradi)
mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Valutazione della sindrome da astinenza da TKI - tempo al primo reclamo
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Valutazione della sindrome da astinenza da TKI - tempo al primo reclamo
mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Valutazione della sindrome da astinenza da TKI - durata dei reclami
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Valutazione della sindrome da astinenza da TKI - durata dei reclami
mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Valutazione della sindrome da astinenza da TKI - intervento terapeutico
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Valutazione della sindrome da astinenza da TKI - intervento terapeutico (anamnesi farmacologica, modifiche della dose)
mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Valutazione della correlazione tra effetti avversi sul precedente trattamento con TKI e possibile sindrome da astinenza
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Valutazione della correlazione tra gli effetti avversi del precedente trattamento con TKI e la possibile sindrome da astinenza (utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events; classificazione CTCAE con 5 gradi)
mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Cinetica di BCR-ABL1 durante la terapia con TKI
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
numero di trascritti BCR-ABL1 durante la terapia con TKI
mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Correlazione della cinetica di BCR-ABL1 (numero di trascrizioni di BCR-ABL1 nel tempo) durante la terapia con TKI con potenziale recidiva molecolare dopo l'interruzione di TKI
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Correlazione della cinetica BCR-ABL1 durante la terapia con TKI con potenziale recidiva molecolare dopo l'interruzione di TKI
mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Correlazione dell'effetto della riduzione della dose di TKI e della successiva interruzione con il metabolismo lipidico e la glicemia (utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events; classificazione CTCAE con 5 gradi)
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Correlazione dell'effetto della riduzione della dose di TKI e della successiva interruzione con il metabolismo lipidico e la glicemia (utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events; classificazione CTCAE con 5 gradi)
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
sopravvivenza senza fallimenti
mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
sopravvivenza libera da progressione
mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
sopravvivenza globale
mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Valutazione della correlazione dell'età con il successo del TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione dell'età con il successo del TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione di genere con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione di genere con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione dell'indice di Sokal (calcolato al momento della diagnosi; se disponibile) con successo di TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione dell'indice di Sokal (calcolato al momento della diagnosi; se disponibile) con successo di TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione del punteggio di Hasford (calcolato al momento della diagnosi; se disponibile) con successo di TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione del punteggio di Hasford (calcolato al momento della diagnosi; se disponibile) con successo di TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione del punteggio EUTOS (calcolato al momento della diagnosi; se disponibile) con successo di TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione del punteggio EUTOS (calcolato al momento della diagnosi; se disponibile) con successo di TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione del punteggio ELTS (calcolato al momento della diagnosi; se disponibile) con successo di TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione del punteggio ELTS (calcolato al momento della diagnosi; se disponibile) con successo di TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione del tipo di trascrizione BCR-ABL1 con successo di TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione del tipo di trascrizione BCR-ABL1 con successo di TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della precedente terapia con interferone alfa (sì/no) con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della precedente terapia con interferone alfa (sì/no) con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della precedente durata della terapia con interferone alfa con successo di TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della precedente durata della terapia con interferone alfa con successo di TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione di tipo TKI - imatinib - con successo di TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione di tipo TKI - imatinib - con successo di TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione di tipo TKI - nilotinib - con successo di TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione di tipo TKI - nilotinib - con successo di TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione di tipo TKI - dasatinib - con successo di TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione di tipo TKI - dasatinib - con successo di TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della durata della terapia con imatinib prima dell'ingresso nello studio con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della durata della terapia con imatinib prima dell'ingresso nello studio con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della durata della terapia con dasatinib prima dell'ingresso nello studio con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della durata della terapia con dasatinib prima dell'ingresso nello studio con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della durata della terapia con nilotinib prima dell'ingresso nello studio con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della durata della terapia con nilotinib prima dell'ingresso nello studio con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Concentrazione plasmatica di imatinib prima dell'ingresso nello studio
Lasso di tempo: giorno 0
Concentrazione plasmatica di imatinib prima dell'ingresso nello studio
giorno 0
Concentrazione plasmatica di imatinib durante il periodo di riduzione della dose
Lasso di tempo: mese 6, 12
Concentrazione plasmatica di imatinib durante il periodo di riduzione della dose
mese 6, 12
Concentrazione plasmatica di nilotinib prima dell'ingresso nello studio
Lasso di tempo: giorno 0
Concentrazione plasmatica di nilotinib prima dell'ingresso nello studio
giorno 0
Concentrazione plasmatica di nilotinib durante il periodo di riduzione della dose
Lasso di tempo: mese 6, 12
Concentrazione plasmatica di nilotinib durante il periodo di riduzione della dose
mese 6, 12
Concentrazione plasmatica di dasatinib prima dell'ingresso nello studio
Lasso di tempo: giorno 0
Concentrazione plasmatica di dasatinib prima dell'ingresso nello studio
giorno 0
Concentrazione plasmatica di dasatinib durante il periodo di riduzione della dose
Lasso di tempo: mese 6, 12
Concentrazione plasmatica di dasatinib durante il periodo di riduzione della dose
mese 6, 12
Valutazione della correlazione della concentrazione plasmatica di imatinib durante il periodo di riduzione della dose con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della concentrazione plasmatica di imatinib durante il periodo di riduzione della dose con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della concentrazione plasmatica di imatinib prima dell'ingresso nello studio con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della concentrazione plasmatica di imatinib prima dell'ingresso nello studio con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della concentrazione plasmatica di nilotinib prima dell'ingresso nello studio con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della concentrazione plasmatica di nilotinib prima dell'ingresso nello studio con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della concentrazione plasmatica di nilotinib durante il periodo di riduzione della dose con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della concentrazione plasmatica di nilotinib durante il periodo di riduzione della dose con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della concentrazione plasmatica di dasatinib prima dell'ingresso nello studio con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della concentrazione plasmatica di dasatinib prima dell'ingresso nello studio con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della concentrazione plasmatica di dasatinib durante il periodo di riduzione della dose con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della concentrazione plasmatica di dasatinib durante il periodo di riduzione della dose con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione del tempo necessario per stabilire il DMR dopo l'inizio del TKI con successo del TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione del tempo necessario per stabilire il DMR dopo l'inizio del TKI con successo del TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della lunghezza della risposta molecolare profonda prima dell'ingresso nello studio con successo di TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della lunghezza della risposta molecolare profonda prima dell'ingresso nello studio con successo di TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della profondità della risposta molecolare (MMR cioè BCR-ABL1
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della profondità della risposta molecolare (risposta molecolare maggiore, ad es. BCR-ABL1
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della profondità della risposta molecolare (risposta molecolare principale, ad esempio BCR-ABL1
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della profondità della risposta molecolare (risposta molecolare maggiore, ad es. BCR-ABL1
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della risposta molecolare precoce (livelli del trascritto BCR-ABL1 al mese 3 del trattamento con TKI ≤ 10% rispetto a > 10%) con successo di TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della risposta molecolare precoce (livelli del trascritto BCR-ABL1 al mese 3 del trattamento con TKI ≤ 10% rispetto a > 10%) con successo di TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della sindrome da astinenza con successo di TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della sindrome da astinenza (utilizzando la classificazione di grado 5 CTCAE) con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione del numero di globuli bianchi nelle sottopopolazioni di leucociti nel sangue periferico prima dell'ingresso nello studio con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione del numero di globuli bianchi nelle sottopopolazioni di leucociti nel sangue periferico prima dell'ingresso nello studio con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione dell'attivazione dei globuli bianchi nelle sottopopolazioni di leucociti nel sangue periferico (definito di seguito Il profilo immunologico dei pazienti con LMC) prima dell'ingresso nello studio con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione dell'attivazione dei globuli bianchi nelle sottopopolazioni di leucociti nel sangue periferico (definito di seguito Il profilo immunologico dei pazienti con LMC) prima dell'ingresso nello studio con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione del numero di globuli bianchi nelle sottopopolazioni di leucociti nel sangue periferico durante la riduzione della dose di TKI con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione del numero di globuli bianchi nelle sottopopolazioni di leucociti nel sangue periferico durante la riduzione della dose di TKI con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione dell'attivazione dei globuli bianchi nelle sottopopolazioni di leucociti nel sangue periferico durante la riduzione della dose di TKI con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione dell'attivazione dei globuli bianchi nelle sottopopolazioni di leucociti nel sangue periferico (definito di seguito Il profilo immunologico dei pazienti con LMC) durante la riduzione della dose di TKI con successo di TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione del numero di globuli bianchi nelle sottopopolazioni di leucociti nel sangue periferico dopo l'interruzione del TKI con il successo del TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione del numero di globuli bianchi nelle sottopopolazioni di leucociti nel sangue periferico durante la riduzione della dose di TKI con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione dell'attivazione dei globuli bianchi nelle sottopopolazioni di leucociti nel sangue periferico dopo l'interruzione del TKI con il successo del TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione dell'attivazione dei globuli bianchi nelle sottopopolazioni leucocitarie nel sangue periferico (definito di seguito Il profilo immunologico dei pazienti con LMC) dopo l'interruzione del TKI con il successo del TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della malattia residua minima a livello di DNA (gBCR-ABL1) mediante PCR digitale (ddPCR) (vedere sotto Quantificazione della malattia residua minima) all'ingresso nello studio con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della malattia residua minima a livello di DNA (gBCR-ABL1) mediante PCR digitale (ddPCR) (vedere sotto Quantificazione della malattia residua minima) all'ingresso nello studio con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della malattia residua minima a livello del DNA (gBCR-ABL1) mediante PCR digitale (ddPCR) (vedere sotto Quantificazione della malattia residua minima) durante la riduzione della dose di TKI con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della malattia residua minima a livello del DNA (gBCR-ABL1) mediante PCR digitale (ddPCR) (vedere sotto Quantificazione della malattia residua minima) durante la riduzione della dose di TKI con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della malattia residua minima a livello del DNA (gBCR-ABL1) mediante PCR digitale (ddPCR) (vedere sotto Quantificazione della malattia residua minima) dopo l'interruzione del TKI con successo del TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della malattia residua minima a livello del DNA (gBCR-ABL1) mediante PCR digitale (ddPCR) (vedere sotto Quantificazione della malattia residua minima) dopo l'interruzione del TKI con successo del TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della malattia residua minima a livello di mRNA (BCR-ABL1) mediante PCR digitale (ddPCR) all'ingresso nello studio con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della malattia residua minima a livello di mRNA (BCR-ABL1) mediante PCR digitale (ddPCR) (vedere sotto Quantificazione della malattia residua minima) all'ingresso nello studio con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della malattia residua minima a livello di mRNA (BCR-ABL1) mediante PCR digitale (ddPCR) durante la riduzione della dose di TKI con successo di TFR/sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della malattia residua minima a livello di mRNA (BCR-ABL1) mediante PCR digitale (ddPCR) (vedere sotto Quantificazione della malattia residua minima) durante la riduzione della dose di TKI con successo di TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della malattia residua minima a livello di mRNA (BCR-ABL1) utilizzando la PCR digitale (ddPCR) dopo l'interruzione del TKI con successo di TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione della malattia residua minima a livello di mRNA (BCR-ABL1) mediante PCR digitale (ddPCR) (vedere sotto Quantificazione della malattia residua minima) dopo l'interruzione del TKI con successo di TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione dei genotipi dei promotori genici che codificano i trasportatori transmembrana di imatinib con successo di TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione dei genotipi dei promotori genici che codificano i trasportatori imatinib transmembrana (geni SLC22A4, SLC22A5) (vedi sotto Analisi del genotipo dei promotori genici del trasportatore transmembrana imatinib) con successo di TFR / sopravvivenza senza recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Il profilo immunologico dei pazienti con LMC (caratteristiche delle sottopopolazioni linfocitarie nel sangue periferico - numero di cellule) prima dell'ingresso nello studio
Lasso di tempo: linea di base
Il profilo immunologico dei pazienti con LMC (analisi delle sottopopolazioni linfocitarie - numero di linfociti T (T-ly), linfociti T CD4, linfociti T CD8, linfociti T regolatori (CD 3+4+25+127-) , linfociti B, numero di cellule Natural-Killer, cellule soppressori di derivazione mieloide nel sangue periferico) prima dell'ingresso nello studio
linea di base
Correlazione delle caratteristiche delle sottopopolazioni linfocitarie nel sangue periferico - numero di cellule nel sangue periferico con frequenza della sindrome da astinenza prima dell'ingresso nello studio
Lasso di tempo: linea di base
Correlazione delle caratteristiche delle sottopopolazioni linfocitarie nel sangue periferico - linfociti T (T-ly), linfociti T CD4, linfociti T CD8, linfociti T regolatori (CD 3+4+25+127-), linfociti B, Numero di cellule natural-killer, cellule soppressori di derivazione mieloide nel sangue periferico con frequenza della sindrome da astinenza prima dell'ingresso nello studio
linea di base
Correlazione delle caratteristiche delle sottopopolazioni linfocitarie nel sangue periferico - numero di cellule nel sangue periferico con gravità della sindrome da astinenza prima dell'ingresso nello studio
Lasso di tempo: linea di base
Correlazione delle caratteristiche delle sottopopolazioni linfocitarie nel sangue periferico - linfociti T (T-ly), linfociti T CD4, linfociti T CD8, linfociti T regolatori (CD 3+4+25+127-), linfociti B, Numero di cellule natural-killer, cellule soppressorie di derivazione mieloide nel sangue periferico con gravità della sindrome da astinenza prima dell'ingresso nello studio
linea di base
Il profilo immunologico dei pazienti con LMC (caratteristiche delle sottopopolazioni linfocitarie nel sangue periferico - numero di cellule) durante la riduzione della dose di TKI
Lasso di tempo: mese 6,12
Il profilo immunologico dei pazienti con LMC (analisi delle sottopopolazioni linfocitarie - numero di linfociti T (T-ly), linfociti T CD4, linfociti T CD8, linfociti T regolatori (CD 3+4+25+127-) , linfociti B, numero di cellule natural-killer, cellule soppressori di derivazione mieloide nel sangue periferico) durante la riduzione della dose di TKI
mese 6,12
Correlazione delle caratteristiche delle sottopopolazioni linfocitarie nel sangue periferico - numero di cellule nel sangue periferico con frequenza della sindrome da astinenza durante la riduzione della dose di TKI
Lasso di tempo: mese 6,12
Correlazione delle caratteristiche delle sottopopolazioni linfocitarie nel sangue periferico - linfociti T (T-ly), linfociti T CD4, linfociti T CD8, linfociti T regolatori (CD 3+4+25+127-), linfociti B, Numero di cellule natural-killer, cellule soppressori di derivazione mieloide nel sangue periferico con frequenza della sindrome da astinenza durante la riduzione della dose di TKI
mese 6,12
Correlazione delle caratteristiche delle sottopopolazioni linfocitarie nel sangue periferico - numero di cellule nel sangue periferico con la gravità della sindrome da astinenza durante la riduzione della dose di TKI
Lasso di tempo: mese 6,12
Correlazione delle caratteristiche delle sottopopolazioni linfocitarie nel sangue periferico - linfociti T (T-ly), linfociti T CD4, linfociti T CD8, linfociti T regolatori (CD 3+4+25+127-), linfociti B, Numero di cellule natural-killer, cellule soppressorie di derivazione mieloide nel sangue periferico con gravità della sindrome da astinenza durante la riduzione della dose di TKI
mese 6,12
Il profilo immunologico dei pazienti con LMC (caratteristiche delle sottopopolazioni linfocitarie nel sangue periferico - numero di cellule) dopo l'interruzione del TKI
Lasso di tempo: mese 24
Il profilo immunologico dei pazienti con LMC (analisi delle sottopopolazioni linfocitarie - numero di linfociti T (T-ly), linfociti T CD4, linfociti T CD8, linfociti T regolatori (CD 3+4+25+127-) , linfociti B, numero di cellule natural-killer, cellule soppressori di derivazione mieloide nel sangue periferico) dopo l'interruzione del TKI
mese 24
Correlazione delle caratteristiche delle sottopopolazioni linfocitarie nel sangue periferico - numero di cellule nel sangue periferico con frequenza della sindrome da astinenza dopo l'interruzione del TKI
Lasso di tempo: mese 24
Correlazione delle caratteristiche delle sottopopolazioni linfocitarie nel sangue periferico - linfociti T (T-ly), linfociti T CD4, linfociti T CD8, linfociti T regolatori (CD 3+4+25+127-), linfociti B, Numero di cellule natural-killer, cellule soppressori di derivazione mieloide nel sangue periferico con frequenza della sindrome da astinenza dopo l'interruzione del TKI
mese 24
Correlazione delle caratteristiche delle sottopopolazioni linfocitarie nel sangue periferico - numero di cellule nel sangue periferico con la gravità della sindrome da astinenza dopo l'interruzione del TKI
Lasso di tempo: mese 24
Correlazione delle caratteristiche delle sottopopolazioni linfocitarie nel sangue periferico - linfociti T (T-ly), linfociti T CD4, linfociti T CD8, linfociti T regolatori (CD 3+4+25+127-), linfociti B, Numero di cellule natural-killer, cellule soppressori di derivazione mieloide nel sangue periferico con gravità della sindrome da astinenza dopo l'interruzione del TKI
mese 24
Quantificazione della malattia residua minima utilizzando il metodo ddPCR altamente sensibile a livello del DNA utilizzando fusioni geniche BCR-ABL1 specifiche del paziente
Lasso di tempo: giorno 0, mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Quantificazione della malattia minima residua utilizzando il metodo altamente sensibile ddPCR (reazione a catena della polimerasi digitale) a livello del DNA utilizzando fusioni geniche BCR-ABL1 specifiche del paziente
giorno 0, mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Creazione di un modello predittivo matematico per prevedere il TFR in base alla malattia residua minima (definita dal metodo ddPCR altamente sensibile a livello di DNA utilizzando fusioni geniche BCR-ABL1 specifiche del paziente)
Lasso di tempo: giorno 0, mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Creazione di un modello predittivo matematico per prevedere il TFR in base alla malattia residua minima (definita dal metodo ddPCR altamente sensibile a livello di DNA utilizzando fusioni geniche BCR-ABL1 specifiche del paziente)
giorno 0, mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Quantificazione della malattia minima residua utilizzando il metodo ddPCR altamente sensibile a livello di mRNA di BCR-ABL1
Lasso di tempo: giorno 0, mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Quantificazione della malattia minima residua utilizzando il metodo ddPCR ad alta sensibilità a livello di mRNA di BCR-ABL1 (RNA messaggero)
giorno 0, mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Creazione di un modello predittivo matematico per prevedere il TFR dalla malattia minima residua (definita dal metodo ddPCR altamente sensibile a livello di mRNA di BCR-ABL1)
Lasso di tempo: giorno 0, mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Creazione di un modello predittivo matematico per prevedere il TFR dalla malattia minima residua (definita dal metodo ddPCR altamente sensibile a livello di mRNA di BCR-ABL1)
giorno 0, mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Analisi del genotipo dei promotori del gene del trasportatore transmembrana di imatinib SLC22A4
Lasso di tempo: linea di base
Analisi del genotipo dei promotori del gene del trasportatore transmembrana di imatinib SLC22A4 (famiglia di portatori di soluti 22, membro 4)
linea di base
Analisi del genotipo dei promotori del gene del trasportatore transmembrana di imatinib SLC22A5
Lasso di tempo: linea di base
Analisi del genotipo dei promotori del gene del trasportatore transmembrana di imatinib SLC22A5 (famiglia di portatori di soluto 22 membro 5)
linea di base
Creazione di un modello predittivo matematico per prevedere una recidiva molecolare utilizzando la cinetica dei livelli dei trascritti BCR-ABL1 durante la somministrazione di TKI (vedi sopra la cinetica di BCR-ABL1 durante la terapia con TKI)
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Creazione di un modello predittivo matematico per prevedere una recidiva molecolare utilizzando la cinetica dei livelli dei trascritti BCR-ABL1 durante la somministrazione di TKI (vedi sopra la cinetica di BCR-ABL1 durante la terapia con TKI)
mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Analisi delle mutazioni molecolari all'interno dell'ematopoiesi clonale mediante NGS
Lasso di tempo: linea di base
Analisi delle mutazioni molecolari all'interno dell'emopoiesi clonale mediante NGS (sequenziamento di nuova generazione) - pannello di mutazioni di interesse: ASXL1, RUNX1, TET2, DNMT3A, NRAS, TP53, JAK2, BCOR, EZH2, CBL, ZRSR2, IDH1, U2AF (PTPN11, U2AF1
linea di base
Valutazione della correlazione dell'occorrenza di mutazioni molecolari all'interno dell'emopoiesi clonale (utilizzando NGS) con TFR/sopravvivenza libera da recidiva molecolare
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione della correlazione dell'occorrenza di mutazioni molecolari all'interno dell'emopoiesi clonale (utilizzando NGS) con TFR/sopravvivenza libera da recidiva molecolare
mesi 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Valutazione degli aspetti economici della riduzione della dose di TKI (analisi costi benefici)
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Valutazione degli aspetti economici della riduzione della dose di TKI (analisi costi benefici)
mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Valutazione degli aspetti economici dell'interruzione del TKI (analisi costi-benefici)
Lasso di tempo: mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Valutazione degli aspetti economici dell'interruzione del TKI (analisi costi-benefici)
mesi 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Valutare la percentuale di pazienti che accedono allo studio rispetto al numero totale di pazienti che soddisfano i criteri di ammissione allo studio
Lasso di tempo: giorno -28-0
Valutare la percentuale di pazienti che accedono allo studio rispetto al numero totale di pazienti che soddisfano i criteri di ammissione allo studio
giorno -28-0
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Hai problemi a svolgere attività faticose, come portare una borsa della spesa pesante o una valigia?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30) - Hai problemi a svolgere attività faticose, come portare una borsa della spesa pesante o una valigia? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Hai difficoltà a fare una lunga camminata?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30) - Hai problemi a fare una lunga camminata? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Hai problemi a fare una breve passeggiata fuori casa?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30) - Ha problemi a fare una breve passeggiata fuori casa? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Hai bisogno di stare a letto o su una sedia durante il giorno?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30) - Hai bisogno di stare a letto o su una sedia durante il giorno? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Hai bisogno di aiuto per mangiare, vestirti, lavarti o usare il bagno?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30) - Ha bisogno di aiuto per mangiare, vestirsi, lavarsi o usare il bagno? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Eri limitato nel fare il tuo lavoro o altre attività quotidiane?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30) - Eri limitato nel fare il tuo lavoro o altre attività quotidiane? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Eri limitato nel perseguire i tuoi hobby o altre attività del tempo libero?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30) - Era limitato nel perseguire i suoi hobby o altre attività del tempo libero? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Aveva il fiato corto?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30) - Aveva il fiato corto? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Hai avuto dolore?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30) - Hai avuto dolore? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Aveva bisogno di riposo?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30) - Aveva bisogno di riposo? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Hai avuto problemi a dormire?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30) - Hai avuto problemi a dormire? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Si è sentito debole?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30) - Si è sentito debole? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Ti è mancato l'appetito?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30) - Ti è mancato l'appetito? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Ha avuto nausea?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30) - Si è sentito nauseato? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Hai vomitato?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30) - Hai vomitato? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Sei stato stitico?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30) - Sei stato stitico? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Ha avuto diarrea?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30) - Ha avuto diarrea? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Eri stanco?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30) - Eri stanco? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Il dolore ha interferito con le sue attività quotidiane?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30) - Il dolore ha interferito con le sue attività quotidiane? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Hai avuto difficoltà a concentrarti su cose come leggere un giornale o guardare la televisione?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30) - Hai avuto difficoltà a concentrarti su cose, come leggere un giornale o guardare la televisione? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Ti sei sentito teso?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30) - Ti sei sentito teso? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Ti sei preoccupato?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30) - Ti sei preoccupato? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Si è sentito irritabile?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30) - Si è sentito irritabile? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Ti sei sentito depresso?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30) - Si è sentito depresso? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Ha avuto difficoltà a ricordare le cose?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30) - Ha avuto difficoltà a ricordare le cose? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Le tue condizioni fisiche o le cure mediche hanno interferito con la tua vita familiare?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30) - Le tue condizioni fisiche o le cure mediche hanno interferito con la tua vita familiare? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Le tue condizioni fisiche o le cure mediche hanno interferito con le tue attività sociali?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30) - Le tue condizioni fisiche o le cure mediche hanno interferito con le tue attività sociali? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Le tue condizioni fisiche o le cure mediche ti hanno causato difficoltà finanziarie?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30) - Le tue condizioni fisiche o le cure mediche ti hanno causato difficoltà finanziarie? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30) - Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana? 1 (molto scarso) -2-3-4-5-6-7 (ottimo)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30) - Come valuteresti la tua qualità di vita complessiva durante l'ultima settimana? 1 (molto scarso) -2-3-4-5-6-7 (ottimo)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Ha avuto dolori addominali o crampi?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-CML24) - Hai avuto dolori addominali o crampi? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Hai avuto la bocca secca?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-CML24) - Ha avuto la bocca secca? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Sei stato preoccupato per i cambiamenti nel tuo peso?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-CML24) - Sei stato preoccupato per le variazioni del tuo peso? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Ha avuto problemi alla pelle (ad es. cambiamenti di colore, prurito, secchezza o desquamazione della pelle)?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-CML24) - Hai avuto problemi alla pelle (ad es. cambiamenti di colore, prurito, secchezza o desquamazione della pelle)? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Hai avuto mal di testa?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-CML24) - Ha avuto mal di testa? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Ha avuto dolori muscolari o articolari?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-CML24) - Ha avuto dolori ai muscoli o alle articolazioni? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Hai avuto perdita di capelli?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-CML24) - Hai avuto perdita di capelli? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Hai sudato?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-CML24) - Hai sudato? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Hai avuto indigestione acida o bruciore di stomaco?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-CML24) - Ha avuto indigestione acida o bruciore di stomaco? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Si è sentito assonnato?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-CML24) - Si è sentito assonnato? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Ha avuto gonfiore in alcune parti del corpo (ad es. caviglie, gambe o intorno agli occhi)?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-CML24) - Ha avuto gonfiore in alcune parti del corpo (ad es. caviglie, gambe o intorno agli occhi)? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Hai dovuto urinare frequentemente?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-CML24) - Ha dovuto urinare frequentemente? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Ha avuto problemi agli occhi (ad es. bruciore, lacrimazione, irritazione o secchezza)?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-CML24) - Ha avuto problemi agli occhi (ad es. bruciore, acquoso, irritato o secco)? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Hai avuto crampi muscolari?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-CML24) - Ha avuto crampi muscolari? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Hai avuto alti e bassi emotivi?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-CML24) - Hai avuto alti e bassi emotivi? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Sei preoccupato per la tua salute futura?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-CML24) - Sei preoccupato per la tua salute futura? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Ha avuto difficoltà a svolgere le sue attività abituali a causa della facile stanchezza?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-CML24) - Ha avuto difficoltà a svolgere le sue attività abituali a causa della facile stanchezza? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Sei preoccupato di contrarre un'infezione?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-CML24) - Sei preoccupato di contrarre un'infezione? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Si è sentito insoddisfatto del proprio corpo a causa della malattia o del trattamento?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-CML24) - Si è sentito insoddisfatto del proprio corpo a causa della malattia o del trattamento? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Quanto è stato un peso per te il trattamento?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-CML24) - Quanto il trattamento è stato un peso per lei? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Hai avuto bisogno di supporto sociale (ad es. Famiglia, amici o parenti) per sottoporti alla terapia o per far fronte alla malattia?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-CML24) - Hai avuto bisogno di supporto sociale (ad es. familiari, amici o parenti) per sottoporsi a terapia o per far fronte alla malattia? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Si è sentito soddisfatto delle cure che ha ricevuto?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-CML24) - Si è sentito soddisfatto delle cure che ha ricevuto? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Si è sentito soddisfatto delle informazioni che ha ricevuto (ad esempio sulla malattia e sul suo trattamento)?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-CML24) - Si è sentito soddisfatto delle informazioni che ha ricevuto (ad es. sulla malattia e sul suo trattamento)? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI - Si è sentito soddisfatto della qualità della sua vita sociale (compresa la famiglia e/o gli amici)?
Lasso di tempo: giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36
Valutazione della qualità della vita durante la riduzione della dose e dopo l'interruzione del TKI (utilizzando i questionari EORTC QLQ-CML24) - Si è sentito soddisfatto della qualità della sua vita sociale (compresa la famiglia e/o gli amici)? per niente (1 punto) - poco (2 punti) - abbastanza (3 punti) - moltissimo (4 punti)
giorno 0, mese 6,12,18, 24, 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masaryk University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Zackova, University Hospital Brno

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HALF2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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