Eficacia y seguridad de la retirada de los inhibidores de la tirosina quinasa después de una reducción de la dosis en dos pasos en pacientes con leucemia mieloide crónica (HALF)
22 de noviembre de 2024 actualizado por: Masaryk University
Un ensayo clínico prospectivo de fase II que evalúa la eficacia y la seguridad de la retirada de los inhibidores de la tirosina cinasa después de una reducción previa de la dosis en dos pasos en pacientes con leucemia mieloide crónica en remisión molecular profunda
Evaluación de la eficacia y seguridad de la retirada de los inhibidores de la tirosina cinasa tras una reducción previa de la dosis en dos pasos en pacientes con leucemia mieloide crónica en remisión molecular profunda
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la primera fase del estudio (primeros 6 meses después de la inscripción en el estudio), sigue una reducción del 50 % de la dosis estándar de TKI. Los exámenes físicos y clínicos (centrados en los efectos adversos y la posible manifestación del síndrome de abstinencia) se realizarán en intervalos de tiempo predefinidos, farmacológicos se tomará la historia del sujeto, se realizarán los exámenes bioquímicos, hematológicos y de biología molecular obligatorios.
En los siguientes 6 meses, la dosis se reducirá en un 50 %, es decir, la medicación se administrará en días alternos.
Doce meses después de la inscripción, se suspenderá el medicamento. El tema se sigue en intervalos de tiempo predefinidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 62500
- University Hospital Brno
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Hradec Králové, Chequia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Olomouc, Chequia, 77900
- University Hospital Olomouc
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Ostrava, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
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Plzen, Chequia, 30599
- University Hospital Plzen
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Praha, Chequia, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha, Chequia, 12800
- Insitute of Hematology and Blood Transfusion
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Praha, Chequia, 12808
- General University Hospital in Prague
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con LMC Ph1 positiva y/o BCR-ABL1 positiva documentada en una primera fase crónica documentada, cuyos criterios son los siguientes:
- >= 100 mil millones / l de plaquetas
- Ausencia de afectación extramedular excepto hepato y/o esplenomegalia
- Edad >= 18 años
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio
- Tipo cuantificable típico [e13a2 (b2a2) o e14a2 (b3a2)] o atípico de transcrito BCR-ABL1 a escala internacional
- Tratamiento de TKI ya sea en primera línea o en segunda u otras líneas solo para intolerancia
- Tratamiento TKI > 4 años
- Se permite el tratamiento previo con interferón-α con cualquier efecto del tratamiento (intolerancia/fracaso)
- Respuesta molecular profunda >= MR4.0 que dura > 2 años
Los participantes en un ensayo clínico de fertilidad deben aceptar usar métodos anticonceptivos prescritos desde el ingreso al estudio hasta un año después de la última dosis del medicamento del estudio:
- Mujeres: uso adecuado de un método anticonceptivo altamente confiable, es decir, anticonceptivos hormonales combinados (en forma de dosificación oral, vaginal o transdérmica), anticonceptivos hormonales gestágenos asociados con la inhibición de la ovulación (en forma de dosificación oral o inyectable), DIU no hormonales (dispositivo intrauterino) o DIU, ev. presencia de oclusión tubular bilateral, vasectomía de la pareja o adherencia a la abstinencia sexual
- Hombres: observancia de la abstinencia sexual o uso de un método anticonceptivo adecuado (es decir, condón) en el caso de relaciones sexuales durante el período desde la inscripción hasta 1 año después de la última dosis del medicamento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con LMC Ph1-positiva y/o BCR-ABL1-positiva en segunda fase crónica, en fase acelerada o crisis blástica (AP/BC) en cualquier momento de la historia de la enfermedad
- Tipo no cuantificable de transcrito BCR-ABL1 a escala internacional
- Tratamiento de TKI en segunda línea o sucesivas por fracaso del tratamiento según criterios ELN (European LeukemiaNet) en 2006, 2009 o 2013
- Fracaso previo al tratamiento con ITK según criterios ELN de 2006, 2009 o 2013
- Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas
- Participación previa en un estudio de abstinencia de TKI con un historial de abstinencia real
- Interrupción previa de TKI fuera del estudio por otras razones (p. ej., intolerancia o embarazo) que dure más de 9 meses y/o si se perdió una respuesta al tratamiento durante menos de 12 meses antes de la selección
- Esperanza de vida de menos de 36 meses debido a una enfermedad grave concurrente
- Enfermedad concurrente grave que podría limitar el cumplimiento del protocolo del estudio o la finalización del estudio
- Embarazo y lactancia
- Disconformidad o imposibilidad de cumplir con las medidas anticonceptivas descritas en el punto 9 de los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes tratados inicialmente
La dosis de inhibidores de la tirosina cinasa (imatinib, nilotinib o dasatinib) en pacientes que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se reducirá en dos pasos consecutivos, durante los primeros 6 meses después del ingreso al estudio en un 50 %, durante los segundos 6 meses en un 50% nuevamente; la medicación se interrumpe entonces y los pacientes son seguidos cada mes en los primeros 6 meses después de la retirada, cada 1,5 meses en los próximos 6 meses y cada 3 meses en los próximos 12 meses.
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retiro de imatinib después de una reducción previa de la dosis en dos pasos: durante los primeros 6 meses después del ingreso al estudio, la dosis de imatinib es el 50% de la dosis estándar (200 mg diarios), durante los segundos 6 meses después del ingreso al estudio, la dosis de imatinib es de 200 mg en días alternos; 12 meses después del ingreso al estudio, se suspende el imatinib, se sigue al paciente de acuerdo con los objetivos del ensayo
Otros nombres:
Retiro de dasatinib después de una reducción previa de la dosis en dos pasos: durante los primeros 6 meses después del ingreso al estudio, la dosis de dasatinib es el 50 % de la dosis estándar (40 mg diarios; las tabletas que contienen 50 mg no están disponibles en el mercado), durante los segundo 6 meses después del ingreso al estudio, la dosis de dasatinib es de 40 mg en días alternos; 12 meses después del ingreso al estudio, se suspende el dasatinib, se sigue al paciente de acuerdo con los objetivos del ensayo
Otros nombres:
retiro de nilotinib después de una reducción previa de la dosis en dos pasos: durante los primeros 6 meses después del ingreso al estudio, la dosis de nilotinib es el 50% de la dosis estándar (200 mg cada 12 horas), durante los segundos 6 meses después del ingreso al estudio, la dosis de nilotinib es de 400 mg en días alternos; 12 meses después del ingreso al estudio, se suspende el nilotinib, se realiza un seguimiento del paciente de acuerdo con los objetivos del ensayo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proporción de pacientes en respuesta molecular mayor y MRFS en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses después de la entrada
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Proporción de pacientes en respuesta molecular mayor (MMR), es decir, BCR-ABL1 (fusión del gen BCR-ABL oncogénico) niveles de transcripción del 0,1 % en 2 muestras consecutivas, o muerte por cualquier causa) en el mes 6 después del ingreso al estudio
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6 meses después de la entrada
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proporción de pacientes en respuesta molecular mayor (MMR) y MRFS en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses después del ingreso al estudio
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Proporción de pacientes en respuesta molecular mayor (MMR) y MRFS en el mes 12 después del ingreso al estudio
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12 meses después del ingreso al estudio
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proporción de pacientes en MMR sin tratamiento (TFR) y supervivencia libre de tratamiento en el mes 18 después del ingreso al estudio, es decir. 6 meses después de la retirada del tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses después del ingreso al estudio
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La proporción de pacientes en MMR sin tratamiento (TFR) y supervivencia libre de tratamiento (TFS, es decir, el tiempo desde la suspensión de TKI (inhibidores de la tirosina quinasa) hasta la pérdida de MMR, reinicio de la terapia con TKI por cualquier causa, progresión o muerte por cualquier causa) en el mes 18 después del ingreso al estudio, es decir, 6 meses después de la interrupción del tratamiento
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18 meses después del ingreso al estudio
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proporción de pacientes en MMR sin tratamiento (TFR) y supervivencia libre de tratamiento en el mes 24 después del ingreso al estudio, es decir. 12 meses después de la retirada del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses después del ingreso al estudio
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La proporción de pacientes en MMR sin tratamiento (TFR) y supervivencia sin tratamiento (TFS, es decir, el tiempo desde la retirada de TKI hasta la pérdida de MMR, reinicio de la terapia con TKI por cualquier causa, progresión o muerte por cualquier causa) al mes 24 después del ingreso al estudio, es decir, 12 meses después de la interrupción del tratamiento
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24 meses después del ingreso al estudio
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proporción de pacientes en MMR sin tratamiento (TFR) y supervivencia libre de tratamiento en el mes 36 después del ingreso al estudio, es decir. 24 meses después de la retirada del tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses después del ingreso al estudio
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La proporción de pacientes en MMR sin tratamiento (TFR) y supervivencia sin tratamiento (TFS, es decir, el tiempo desde la retirada de TKI hasta la pérdida de MMR, reinicio de la terapia con TKI por cualquier causa, progresión o muerte por cualquier causa) al mes 36 después del ingreso al estudio, es decir, 24 meses después de la interrupción del tratamiento
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36 meses después del ingreso al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que pierden MMR durante la desescalada y en quienes MMR y MR4.0 se recuperarán después de la reintroducción de TKI
Periodo de tiempo: cada dos meses en los primeros 12 meses, en caso de terminación anticipada (por embarazo, decisión del investigador, autoridad nacional competente o patrocinador, mala adherencia)
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Proporción de pacientes que pierden MMR durante la desescalada y en quienes MMR y MR4.0 (respuesta molecular profunda, nivel de transcritos BCR-ABL
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cada dos meses en los primeros 12 meses, en caso de terminación anticipada (por embarazo, decisión del investigador, autoridad nacional competente o patrocinador, mala adherencia)
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Proporción de pacientes que pierden MMR después de la interrupción de TKI y en quienes MMR y MR4.0 se recuperarán después de la reintroducción de TKI
Periodo de tiempo: cada mes entre el mes 13 y el 18, cada mes y medio entre el mes 18 y el 24, cada 3 meses entre el mes 24 y el 36, en el momento de la terminación anticipada
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Proporción de pacientes que pierden MMR después de la interrupción de TKI y en quienes MMR y MR4.0 se recuperarán después de la reintroducción de TKI
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cada mes entre el mes 13 y el 18, cada mes y medio entre el mes 18 y el 24, cada 3 meses entre el mes 24 y el 36, en el momento de la terminación anticipada
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Tiempo para restablecer MMR y MR4.0 después de reiniciar TKI
Periodo de tiempo: desde el reinicio de TKI hasta la recuperación de MMR y MR4.0 (solo en caso de que sea necesario reiniciar)
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Tiempo para restablecer MMR y MR4.0 después de reiniciar TKI - evaluación cada 3 meses después de reiniciar TKI
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desde el reinicio de TKI hasta la recuperación de MMR y MR4.0 (solo en caso de que sea necesario reiniciar)
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Evaluación de la dinámica de los efectos adversos de los TKI durante la reducción en dos pasos de su dosis antes de la retirada
Periodo de tiempo: cada dos meses en los primeros 12 meses, en caso de terminación anticipada (por embarazo, decisión del investigador, autoridad nacional competente o patrocinador, mala adherencia)
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Evaluación de la dinámica de los efectos adversos de los TKI durante la reducción en dos pasos de su dosis antes de la retirada (usando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos; clasificación CTCAE con 5 grados)
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cada dos meses en los primeros 12 meses, en caso de terminación anticipada (por embarazo, decisión del investigador, autoridad nacional competente o patrocinador, mala adherencia)
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Evaluación del síndrome de abstinencia de TKI - proporción de pacientes con desarrollo de síndrome de abstinencia
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
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Evaluación del síndrome de abstinencia de TKI: proporción de pacientes con desarrollo de síndrome de abstinencia) (utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos; clasificación CTCAE con 5 grados)
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meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
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Evaluación del síndrome de abstinencia de TKI - gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
Evaluación del síndrome de abstinencia de TKI: gravedad de los síntomas (usando los Criterios de terminología común para eventos adversos; clasificación CTCAE con 5 grados)
|
meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
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Evaluación del síndrome de abstinencia de TKI: tiempo hasta la primera queja
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
Evaluación del síndrome de abstinencia de TKI: tiempo hasta la primera queja
|
meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
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Evaluación del síndrome de abstinencia de TKI - duración de las quejas
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
Evaluación del síndrome de abstinencia de TKI - duración de las quejas
|
meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
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Evaluación del síndrome de abstinencia de TKI - intervención terapéutica
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
Evaluación del síndrome de abstinencia de TKI - intervención terapéutica (antecedentes farmacológicos, cambios de dosis)
|
meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
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Evaluación de la correlación entre los efectos adversos del tratamiento previo con TKI y el posible síndrome de abstinencia
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
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Evaluación de la correlación entre los efectos adversos del tratamiento previo con TKI y el posible síndrome de abstinencia (utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos; clasificación CTCAE con 5 grados)
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meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
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Cinética de BCR-ABL1 durante la terapia con TKI
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
número de transcritos de BCR-ABL1 durante la terapia con TKI
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meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
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Correlación de la cinética de BCR-ABL1 (número de transcritos de BCR-ABL1 en el tiempo) durante la terapia con TKI con una posible recaída molecular después de la interrupción de TKI
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
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Correlación de la cinética de BCR-ABL1 durante la terapia con TKI con una posible recaída molecular después de la interrupción de TKI
|
meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
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Correlación del efecto de la reducción de la dosis de TKI y la suspensión posterior con el metabolismo de los lípidos y la glucemia (usando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos; clasificación CTCAE con 5 grados)
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Correlación del efecto de la reducción de la dosis de TKI y la suspensión posterior con el metabolismo de los lípidos y la glucemia (usando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos; clasificación CTCAE con 5 grados)
|
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia sin fallas
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
supervivencia sin fallas
|
meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
supervivencia libre de progresión
|
meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
sobrevivencia promedio
|
meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
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Evaluación de la correlación de la edad con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación de la edad con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
|
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
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Valoración de correlación de género con éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Valoración de correlación de género con éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
|
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
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Evaluación de la correlación del índice de Sokal (calculado en el momento del diagnóstico; si está disponible) con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación del índice de Sokal (calculado en el momento del diagnóstico; si está disponible) con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
|
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
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Evaluación de la correlación de la puntuación de Hasford (calculada en el momento del diagnóstico; si está disponible) con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación de la puntuación de Hasford (calculada en el momento del diagnóstico; si está disponible) con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
|
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
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Evaluación de la correlación de la puntuación EUTOS (calculada en el momento del diagnóstico; si está disponible) con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación de la puntuación EUTOS (calculada en el momento del diagnóstico; si está disponible) con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
|
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
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Evaluación de la correlación de la puntuación ELTS (calculada en el momento del diagnóstico; si está disponible) con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación de la puntuación ELTS (calculada en el momento del diagnóstico; si está disponible) con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
|
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Evaluación de la correlación del tipo de transcrito BCR-ABL1 con el éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación del tipo de transcrito BCR-ABL1 con el éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
|
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
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Evaluación de la correlación de la terapia previa con interferón alfa (sí/no) con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación de la terapia previa con interferón alfa (sí/no) con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
|
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Evaluación de la correlación de la duración del tratamiento previo con interferón alfa con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación de la duración del tratamiento previo con interferón alfa con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
|
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
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Evaluación de la correlación del tipo TKI - imatinib - con éxito de TFR / supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación del tipo TKI - imatinib - con éxito de TFR / supervivencia sin recurrencia molecular
|
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Evaluación de correlación de TKI tipo - nilotinib - con éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de correlación de TKI tipo - nilotinib - con éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
|
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Evaluación de correlación de tipo TKI - dasatinib - con éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de correlación de tipo TKI - dasatinib - con éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
|
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
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Evaluación de la correlación de la duración de la terapia con imatinib antes del ingreso al estudio con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación de la duración de la terapia con imatinib antes del ingreso al estudio con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
|
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Evaluación de la correlación de la duración del tratamiento con dasatinib antes del ingreso al estudio con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación de la duración del tratamiento con dasatinib antes del ingreso al estudio con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
|
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
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Evaluación de la correlación de la duración del tratamiento con nilotinib antes del ingreso al estudio con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación de la duración del tratamiento con nilotinib antes del ingreso al estudio con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
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meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
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Concentración plasmática de imatinib antes del ingreso al estudio
Periodo de tiempo: día 0
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Concentración plasmática de imatinib antes del ingreso al estudio
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día 0
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Concentración plasmática de imatinib durante el período de desescalada de dosis
Periodo de tiempo: mes 6, 12
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Concentración plasmática de imatinib durante el período de desescalada de dosis
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mes 6, 12
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Concentración plasmática de nilotinib antes del ingreso al estudio
Periodo de tiempo: día 0
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Concentración plasmática de nilotinib antes del ingreso al estudio
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día 0
|
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Concentración plasmática de nilotinib durante el período de desescalada de dosis
Periodo de tiempo: mes 6, 12
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Concentración plasmática de nilotinib durante el período de desescalada de dosis
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mes 6, 12
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Concentración plasmática de dasatinib antes del ingreso al estudio
Periodo de tiempo: día 0
|
Concentración plasmática de dasatinib antes del ingreso al estudio
|
día 0
|
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Concentración plasmática de dasatinib durante el período de desescalada de dosis
Periodo de tiempo: mes 6, 12
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Concentración plasmática de dasatinib durante el período de desescalada de dosis
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mes 6, 12
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Evaluación de la correlación de la concentración plasmática de imatinib durante el período de reducción de la dosis con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación de la concentración plasmática de imatinib durante el período de reducción de la dosis con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
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meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Evaluación de la correlación de la concentración plasmática de imatinib antes del ingreso al estudio con el éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación de la concentración plasmática de imatinib antes del ingreso al estudio con el éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
|
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Evaluación de la correlación de la concentración plasmática de nilotinib antes del ingreso al estudio con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación de la concentración plasmática de nilotinib antes del ingreso al estudio con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
|
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Evaluación de la correlación de la concentración plasmática de nilotinib durante el período de reducción de la dosis con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación de la concentración plasmática de nilotinib durante el período de reducción de la dosis con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
|
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
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|
Evaluación de la correlación de la concentración plasmática de dasatinib antes del ingreso al estudio con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación de la concentración plasmática de dasatinib antes del ingreso al estudio con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
|
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Evaluación de la correlación de la concentración plasmática de dasatinib durante el período de reducción de la dosis con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación de la concentración plasmática de dasatinib durante el período de reducción de la dosis con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
|
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Evaluación de la correlación del tiempo necesario para establecer la DMR después del inicio de la TKI con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación del tiempo necesario para establecer la DMR después del inicio de la TKI con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
|
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Evaluación de la correlación de la duración de la respuesta molecular profunda antes del ingreso al estudio con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación de la duración de la respuesta molecular profunda antes del ingreso al estudio con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
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meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Evaluación de la correlación de la profundidad de la respuesta molecular (MMR, es decir, BCR-ABL1
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación de la profundidad de la respuesta molecular (respuesta molecular principal, es decir,
BCR-ABL1
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meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Evaluación de la correlación de la profundidad de la respuesta molecular (respuesta molecular principal, es decir, BCR-ABL1
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación de la profundidad de la respuesta molecular (respuesta molecular principal, es decir,
BCR-ABL1
|
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Evaluación de la correlación de la respuesta molecular temprana (niveles de transcripción de BCR-ABL1 en el mes 3 de tratamiento con TKI ≤ 10 % versus > 10 %) con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación de la respuesta molecular temprana (niveles de transcripción de BCR-ABL1 en el mes 3 de tratamiento con TKI ≤ 10 % versus > 10 %) con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
|
meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Evaluación de la correlación del síndrome de abstinencia con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación del síndrome de abstinencia (utilizando la clasificación de grado 5 de CTCAE) con el éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
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meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
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|
Evaluación de la correlación del número de glóbulos blancos en subpoblaciones de leucocitos en sangre periférica antes del ingreso al estudio con éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación del número de glóbulos blancos en subpoblaciones de leucocitos en sangre periférica antes del ingreso al estudio con éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
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meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Evaluación de la correlación de la activación de glóbulos blancos en subpoblaciones de leucocitos en sangre periférica (definida a continuación El perfil inmunológico de pacientes con CML) antes del ingreso al estudio con éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación de la activación de glóbulos blancos en subpoblaciones de leucocitos en sangre periférica (definida a continuación El perfil inmunológico de pacientes con CML) antes del ingreso al estudio con éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
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meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Evaluación de la correlación del número de glóbulos blancos en las subpoblaciones de leucocitos en sangre periférica durante la reducción de la dosis de TKI con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación del número de glóbulos blancos en las subpoblaciones de leucocitos en sangre periférica durante la reducción de la dosis de TKI con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
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meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
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|
Evaluación de la correlación de la activación de glóbulos blancos en subpoblaciones de leucocitos en sangre periférica durante la reducción de dosis de TKI con éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación de la activación de glóbulos blancos en subpoblaciones de leucocitos en sangre periférica (definidas a continuación El perfil inmunológico de los pacientes con LMC) durante la reducción de dosis de TKI con éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
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meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
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|
Evaluación de la correlación del número de glóbulos blancos en las subpoblaciones de leucocitos en sangre periférica después de la interrupción de TKI con el éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación del número de glóbulos blancos en las subpoblaciones de leucocitos en sangre periférica durante la reducción de la dosis de TKI con el éxito de la TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
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meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Evaluación de la correlación de la activación de glóbulos blancos en subpoblaciones de leucocitos en sangre periférica después de la interrupción de TKI con éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación de la activación de glóbulos blancos en subpoblaciones de leucocitos en sangre periférica (definida a continuación El perfil inmunológico de los pacientes con CML) después de la interrupción de TKI con éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
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meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
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Evaluación de la correlación de enfermedad residual mínima a nivel de ADN (gBCR-ABL1) usando PCR digital (ddPCR) (ver más abajo Cuantificación de enfermedad residual mínima) al ingreso al estudio con éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
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Evaluación de la correlación de enfermedad residual mínima a nivel de ADN (gBCR-ABL1) usando PCR digital (ddPCR) (ver más abajo Cuantificación de enfermedad residual mínima) al ingreso al estudio con éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
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meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
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|
Evaluación de la correlación de la enfermedad residual mínima a nivel de ADN (gBCR-ABL1) usando PCR digital (ddPCR) (ver más abajo Cuantificación de la enfermedad residual mínima) durante la reducción de dosis de TKI con éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación de la enfermedad residual mínima a nivel de ADN (gBCR-ABL1) usando PCR digital (ddPCR) (ver más abajo Cuantificación de la enfermedad residual mínima) durante la reducción de dosis de TKI con éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
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meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Evaluación de la correlación de la enfermedad residual mínima a nivel de ADN (gBCR-ABL1) usando PCR digital (ddPCR) (ver más abajo Cuantificación de la enfermedad residual mínima) después de la interrupción de TKI con éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación de la enfermedad residual mínima a nivel de ADN (gBCR-ABL1) usando PCR digital (ddPCR) (ver más abajo Cuantificación de la enfermedad residual mínima) después de la interrupción de TKI con éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
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meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Evaluación de la correlación de enfermedad residual mínima a nivel de ARNm (BCR-ABL1) usando PCR digital (ddPCR) al ingreso al estudio con éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación de enfermedad residual mínima a nivel de ARNm (BCR-ABL1) usando PCR digital (ddPCR) (ver más abajo Cuantificación de enfermedad residual mínima) al ingreso al estudio con éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
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meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Evaluación de la correlación de enfermedad residual mínima a nivel de ARNm (BCR-ABL1) mediante PCR digital (ddPCR) durante la reducción de la dosis de TKI con éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
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Evaluación de la correlación de la enfermedad residual mínima a nivel de ARNm (BCR-ABL1) usando PCR digital (ddPCR) (ver más abajo Cuantificación de la enfermedad residual mínima) durante la disminución de la dosis de TKI con éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
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meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Evaluación de la correlación de la enfermedad residual mínima a nivel de ARNm (BCR-ABL1) usando PCR digital (ddPCR) después de la interrupción de TKI con éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación de la enfermedad residual mínima a nivel de ARNm (BCR-ABL1) usando PCR digital (ddPCR) (ver más abajo Cuantificación de la enfermedad residual mínima) después de la interrupción de TKI con éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
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meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Evaluación de la correlación de genotipos de promotores de genes que codifican transportadores de imatinib transmembrana con éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
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Evaluación de la correlación de los genotipos de los promotores de genes que codifican los transportadores transmembrana de imatinib (genes SLC22A4, SLC22A5) (ver a continuación Análisis de genotipos de los promotores de genes transportadores transmembrana de imatinib) con éxito de TFR/supervivencia sin recurrencia molecular
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meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
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|
El perfil inmunológico de los pacientes con LMC (características de las subpoblaciones de linfocitos en sangre periférica - número de células) antes del ingreso al estudio
Periodo de tiempo: base
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El perfil inmunológico de los pacientes con LMC (análisis de las subpoblaciones de linfocitos - número de linfocitos T (T-ly), linfocitos T CD4, linfocitos T CD8, linfocitos T reguladores (CD 3+4+25+127-) , linfocitos B, número de células asesinas naturales, células supresoras derivadas de mieloides en sangre periférica) antes del ingreso al estudio
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base
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Correlación de las características de las subpoblaciones de linfocitos en sangre periférica: número de células en sangre periférica con la frecuencia del síndrome de abstinencia antes del ingreso al estudio
Periodo de tiempo: base
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Correlación de las características de las subpoblaciones de linfocitos en sangre periférica: linfocitos T (T-ly), linfocitos T CD4, linfocitos T CD8, linfocitos T reguladores (CD 3+4+25+127-), linfocitos B, Número de células asesinas naturales, células supresoras derivadas de mieloides en sangre periférica con frecuencia del síndrome de abstinencia antes del ingreso al estudio
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base
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|
Correlación de las características de las subpoblaciones de linfocitos en sangre periférica - número de células en sangre periférica con la gravedad del síndrome de abstinencia antes del ingreso al estudio
Periodo de tiempo: base
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Correlación de las características de las subpoblaciones de linfocitos en sangre periférica: linfocitos T (T-ly), linfocitos T CD4, linfocitos T CD8, linfocitos T reguladores (CD 3+4+25+127-), linfocitos B, Número de células asesinas naturales, células supresoras derivadas de mieloides en sangre periférica con síndrome de abstinencia grave antes del ingreso al estudio
|
base
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|
El perfil inmunológico de los pacientes con LMC (características de las subpoblaciones de linfocitos en sangre periférica - número de células) durante la reducción de la dosis de TKI
Periodo de tiempo: mes 6,12
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El perfil inmunológico de los pacientes con LMC (análisis de las subpoblaciones de linfocitos - número de linfocitos T (T-ly), linfocitos T CD4, linfocitos T CD8, linfocitos T reguladores (CD 3+4+25+127-) , linfocitos B, número de células asesinas naturales, células supresoras derivadas de mieloides en sangre periférica) durante la reducción de la dosis de TKI
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mes 6,12
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|
Correlación de las características de las subpoblaciones de linfocitos en sangre periférica - número de células en sangre periférica con la frecuencia del síndrome de abstinencia durante la reducción de la dosis de TKI
Periodo de tiempo: mes 6,12
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Correlación de las características de las subpoblaciones de linfocitos en sangre periférica: linfocitos T (T-ly), linfocitos T CD4, linfocitos T CD8, linfocitos T reguladores (CD 3+4+25+127-), linfocitos B, Número de células asesinas naturales, células supresoras derivadas de mieloides en sangre periférica con frecuencia del síndrome de abstinencia durante la reducción de la dosis de TKI
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mes 6,12
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Correlación de las características de las subpoblaciones de linfocitos en sangre periférica - número de células en sangre periférica con la gravedad del síndrome de abstinencia durante la reducción de la dosis de TKI
Periodo de tiempo: mes 6,12
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Correlación de las características de las subpoblaciones de linfocitos en sangre periférica: linfocitos T (T-ly), linfocitos T CD4, linfocitos T CD8, linfocitos T reguladores (CD 3+4+25+127-), linfocitos B, Número de células asesinas naturales, células supresoras derivadas de mieloides en sangre periférica con severidad del síndrome de abstinencia durante la reducción de la dosis de TKI
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mes 6,12
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El perfil inmunológico de los pacientes con LMC (características de las subpoblaciones de linfocitos en sangre periférica - número de células) después de la suspensión de TKI
Periodo de tiempo: mes 24
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El perfil inmunológico de los pacientes con LMC (análisis de las subpoblaciones de linfocitos - número de linfocitos T (T-ly), linfocitos T CD4, linfocitos T CD8, linfocitos T reguladores (CD 3+4+25+127-) , linfocitos B, número de células asesinas naturales, células supresoras derivadas de mieloides en sangre periférica) después de la interrupción de TKI
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mes 24
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Correlación de las características de las subpoblaciones de linfocitos en sangre periférica - número de células en sangre periférica con la frecuencia del síndrome de abstinencia después de la interrupción de TKI
Periodo de tiempo: mes 24
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Correlación de las características de las subpoblaciones de linfocitos en sangre periférica: linfocitos T (T-ly), linfocitos T CD4, linfocitos T CD8, linfocitos T reguladores (CD 3+4+25+127-), linfocitos B, Número de células asesinas naturales, células supresoras derivadas de mieloides en sangre periférica con frecuencia del síndrome de abstinencia después de la interrupción de TKI
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mes 24
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Correlación de las características de las subpoblaciones de linfocitos en sangre periférica - número de células en sangre periférica con la gravedad del síndrome de abstinencia después de la interrupción de TKI
Periodo de tiempo: mes 24
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Correlación de las características de las subpoblaciones de linfocitos en sangre periférica: linfocitos T (T-ly), linfocitos T CD4, linfocitos T CD8, linfocitos T reguladores (CD 3+4+25+127-), linfocitos B, Número de células asesinas naturales, células supresoras derivadas de mieloides en sangre periférica con síndrome de abstinencia grave después de la interrupción de TKI
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mes 24
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Cuantificación de la enfermedad residual mínima utilizando el método ddPCR de alta sensibilidad a nivel de ADN utilizando fusiones del gen BCR-ABL1 específicas del paciente
Periodo de tiempo: día 0, meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
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Cuantificación de la enfermedad residual mínima mediante el método de alta sensibilidad ddPCR (reacción en cadena de la polimerasa digital) a nivel de ADN utilizando fusiones del gen BCR-ABL1 específicas del paciente
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día 0, meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
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Creación de un modelo predictivo matemático para predecir la TFR por la enfermedad residual mínima (definida por el método ddPCR altamente sensible a nivel de ADN usando fusiones del gen BCR-ABL1 específicas del paciente)
Periodo de tiempo: día 0, meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
Creación de un modelo predictivo matemático para predecir la TFR por la enfermedad residual mínima (definida por el método ddPCR altamente sensible a nivel de ADN usando fusiones del gen BCR-ABL1 específicas del paciente)
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día 0, meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
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Cuantificación de la enfermedad residual mínima utilizando el método ddPCR de alta sensibilidad a nivel de ARNm de BCR-ABL1
Periodo de tiempo: día 0, meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
Cuantificación de la enfermedad residual mínima utilizando el método ddPCR de alta sensibilidad a nivel de ARNm (ARN mensajero) de BCR-ABL1
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día 0, meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
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Creación de un modelo predictivo matemático para predecir la TFR por la enfermedad residual mínima (definida por el método ddPCR de alta sensibilidad al nivel de ARNm de BCR-ABL1)
Periodo de tiempo: día 0, meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
Creación de un modelo predictivo matemático para predecir la TFR por la enfermedad residual mínima (definida por el método ddPCR de alta sensibilidad al nivel de ARNm de BCR-ABL1)
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día 0, meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
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Análisis del genotipo de los promotores del gen del transportador transmembrana de imatinib SLC22A4
Periodo de tiempo: base
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Análisis de genotipos de los promotores del gen del transportador transmembrana de imatinib SLC22A4 (familia de transportadores de solutos 22, miembro 4)
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base
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Análisis del genotipo de los promotores del gen del transportador transmembrana de imatinib SLC22A5
Periodo de tiempo: base
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Análisis del genotipo de los promotores del gen del transportador transmembrana de imatinib SLC22A5 (familia de transportadores de solutos 22, miembro 5)
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base
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Creación de un modelo predictivo matemático para predecir una recaída molecular utilizando la cinética de los niveles de transcritos de BCR-ABL1 durante la administración de TKI (ver arriba la cinética de BCR-ABL1 durante la terapia con TKI)
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
Creación de un modelo predictivo matemático para predecir una recaída molecular utilizando la cinética de los niveles de transcritos de BCR-ABL1 durante la administración de TKI (ver arriba la cinética de BCR-ABL1 durante la terapia con TKI)
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meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
|
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Análisis de mutaciones moleculares dentro de la hematopoyesis clonal usando NGS
Periodo de tiempo: base
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Análisis de mutaciones moleculares dentro de la hematopoyesis clonal mediante NGS (secuenciación de nueva generación) - panel de mutaciones de interés: ASXL1, RUNX1, TET2, DNMT3A, NRAS, TP53, JAK2, BCOR, EZH2, CBL, ZRSR2, IDH1, U2AF (PTPN11, U2AF1
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base
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Evaluación de la correlación de la ocurrencia de mutaciones moleculares dentro de la hematopoyesis clonal (usando NGS) con TFR/supervivencia libre de recurrencia molecular
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Evaluación de la correlación de la ocurrencia de mutaciones moleculares dentro de la hematopoyesis clonal (usando NGS) con TFR/supervivencia libre de recurrencia molecular
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meses 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
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Evaluación de los aspectos económicos de la reducción de dosis de TKI (análisis de costo-beneficio)
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
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Evaluación de los aspectos económicos de la reducción de dosis de TKI (análisis de costo-beneficio)
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meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
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Evaluación de los aspectos económicos de la interrupción de TKI (análisis de costo-beneficio)
Periodo de tiempo: meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
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Evaluación de los aspectos económicos de la interrupción de TKI (análisis de costo-beneficio)
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meses 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
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Evaluar la proporción de pacientes que ingresan al estudio del número total de pacientes que cumplen los criterios de ingreso al estudio
Periodo de tiempo: día -28-0
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Evaluar la proporción de pacientes que ingresan al estudio del número total de pacientes que cumplen los criterios de ingreso al estudio
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día -28-0
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Evaluación de la calidad de vida durante la desescalada de dosis y después de la interrupción de TKI: ¿Tiene algún problema para realizar actividades extenuantes, como llevar una bolsa de compras pesada o una maleta?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la suspensión de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-C30) - ¿Tiene algún problema para realizar actividades extenuantes, como llevar una bolsa de compras pesada o una maleta?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la suspensión de TKI - ¿Tiene algún problema para hacer una caminata larga?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la desescalada de dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-C30) - ¿Tiene algún problema para hacer una caminata larga?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la suspensión de TKI - ¿Tiene algún problema para dar un paseo corto fuera de casa?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la suspensión de TKI (utilizando los cuestionarios EORTC QLQ-C30) - ¿Tiene algún problema para dar un paseo corto fuera de casa?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la suspensión de TKI: ¿necesita permanecer en la cama o en una silla durante el día?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-C30) - ¿Necesita permanecer en la cama o en una silla durante el día?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI: ¿Necesita ayuda para comer, vestirse, lavarse o usar el baño?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-C30) - ¿Necesita ayuda para comer, vestirse, lavarse o usar el baño?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción del TKI: ¿estaba limitado para realizar su trabajo u otras actividades diarias?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-C30) - ¿Estaba limitado para hacer su trabajo u otras actividades diarias?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la suspensión del TKI: ¿Estaba limitado en la búsqueda de sus pasatiempos u otras actividades de tiempo libre?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción del TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-C30) - ¿Estaba limitado en la búsqueda de sus pasatiempos u otras actividades de tiempo libre?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la suspensión de TKI: ¿le faltaba el aire?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-C30) - ¿Le faltaba el aire?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI - ¿Ha tenido dolor?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-C30) - ¿Ha tenido dolor?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI: ¿necesitaba reposo?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-C30) - ¿Necesitaba descansar? nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI - ¿Ha tenido problemas para dormir?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-C30) - ¿Ha tenido problemas para dormir?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI - ¿Se ha sentido débil?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-C30) - ¿Se ha sentido débil?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la suspensión de los TKI - ¿Le ha faltado el apetito?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la suspensión de TKI (utilizando los cuestionarios EORTC QLQ-C30) - ¿Le ha faltado el apetito?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI - ¿Ha sentido náuseas?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-C30) - ¿Ha sentido náuseas?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI - ¿Ha vomitado?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-C30) - ¿Ha vomitado?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI - ¿Ha estado estreñido?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la suspensión de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-C30) - ¿Ha estado estreñido?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI - ¿Ha tenido diarrea?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-C30) - ¿Ha tenido diarrea?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI - ¿Estaba cansado?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la suspensión de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-C30) - ¿Estaba cansado?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la suspensión del TKI: ¿interfirió el dolor con sus actividades diarias?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-C30) - ¿El dolor interfirió con sus actividades diarias?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la suspensión de TKI: ¿ha tenido dificultad para concentrarse en cosas, como leer un periódico o mirar televisión?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-C30) - ¿Ha tenido dificultad para concentrarse en cosas, como leer un periódico o mirar televisión?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI - ¿Se sintió tenso?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-C30) - ¿Se sintió tenso?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de los TKI - ¿Se preocupó?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-C30) - ¿Se preocupó?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI - ¿Se sintió irritable?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-C30) - ¿Se sintió irritable?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI - ¿Se sintió deprimido?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-C30) - ¿Se sintió deprimido?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI - ¿Ha tenido dificultad para recordar cosas?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-C30) - ¿Ha tenido dificultad para recordar cosas?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la suspensión de TKI - ¿Ha interferido su condición física o tratamiento médico con su vida familiar?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-C30) - ¿Su condición física o tratamiento médico ha interferido con su vida familiar?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la suspensión de TKI - ¿Ha interferido su condición física o tratamiento médico con sus actividades sociales?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la suspensión de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-C30) - ¿Ha interferido su condición física o tratamiento médico con sus actividades sociales?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI - ¿Su condición física o tratamiento médico le ha causado dificultades financieras?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-C30) - ¿Su condición física o tratamiento médico le ha causado dificultades financieras?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI: ¿Cómo calificaría su salud general durante la última semana?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la suspensión de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-C30) - ¿Cómo calificaría su salud general durante la última semana? 1 (muy pobre) -2-3-4-5-6-7 (excelente)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la suspensión de TKI: ¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la última semana?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI (utilizando los cuestionarios EORTC QLQ-C30): ¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la última semana? 1 (muy pobre) -2-3-4-5-6-7 (excelente)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI - ¿Ha tenido dolores o calambres abdominales?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-CML24) - ¿Ha tenido dolores o calambres abdominales?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI - ¿Ha tenido la boca seca?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la suspensión de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-CML24) - ¿Ha tenido la boca seca?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI: ¿le han preocupado los cambios en su peso?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la suspensión de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-CML24) - ¿Ha estado preocupado por los cambios en su peso?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI - ¿Ha tenido problemas en la piel (por ejemplo, cambios de color, picazón, piel seca o descamada)?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la suspensión de TKI (utilizando los cuestionarios EORTC QLQ-CML24) - ¿Ha tenido problemas en la piel (p.
cambios de color, picazón, piel seca o descamada)?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI - ¿Ha tenido dolores de cabeza?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-CML24) - ¿Ha tenido dolores de cabeza?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la suspensión de TKI - ¿Ha tenido molestias o dolores en los músculos o las articulaciones?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la suspensión de TKI (utilizando los cuestionarios EORTC QLQ-CML24) - ¿Ha tenido molestias o dolores en los músculos o las articulaciones?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI - ¿Ha tenido pérdida de cabello?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-CML24) - ¿Ha tenido pérdida de cabello?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI - ¿Ha sudado?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-CML24) - ¿Ha sudado?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI - ¿Ha tenido indigestión ácida o acidez estomacal?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la suspensión de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-CML24) - ¿Ha tenido indigestión ácida o acidez estomacal?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI - ¿Se ha sentido somnoliento?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-CML24) - ¿Se ha sentido somnoliento?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la suspensión de TKI: ¿ha experimentado alguna hinchazón en ciertas partes de su cuerpo (p. ej., tobillos, piernas o alrededor de los ojos)?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-CML24) - ¿Ha experimentado alguna hinchazón en ciertas partes de su cuerpo (p.
tobillos, piernas o alrededor de los ojos)?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI - ¿Ha tenido que orinar con frecuencia?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-CML24) - ¿Ha tenido que orinar con frecuencia?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI - ¿Ha tenido problemas con los ojos (por ejemplo, ardor, lagrimeo, irritación o sequedad)?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI (utilizando los cuestionarios EORTC QLQ-CML24) - ¿Ha tenido problemas en los ojos (p.
ardor, acuoso, irritado o seco)?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI - ¿Ha tenido calambres musculares?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-CML24) - ¿Ha tenido calambres musculares?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI - ¿Ha tenido altibajos emocionales?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-CML24) - ¿Ha tenido altibajos emocionales?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI: ¿le preocupa su salud futura?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-CML24) - ¿Está preocupado por su salud futura?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI - ¿Ha tenido alguna dificultad para continuar con sus actividades habituales debido a que se cansaba fácilmente?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la suspensión de TKI (utilizando los cuestionarios EORTC QLQ-CML24) - ¿Ha tenido alguna dificultad para continuar con sus actividades habituales debido a que se cansaba fácilmente?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI: ¿le preocupa contraer una infección?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-CML24) - ¿Le preocupa contraer una infección?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI - ¿Se ha sentido insatisfecho con su cuerpo como resultado de la enfermedad o el tratamiento?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la suspensión de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-CML24) - ¿Se ha sentido insatisfecho con su cuerpo como resultado de la enfermedad o el tratamiento?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de los TKI: ¿En qué medida su tratamiento ha sido una carga para usted?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la suspensión de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-CML24) - ¿Hasta qué punto su tratamiento ha sido una carga para usted? nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la suspensión del TKI - ¿Ha necesitado apoyo social (p. ej., familiares, amigos o parientes) para someterse a la terapia o para hacer frente a la enfermedad?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI (utilizando los cuestionarios EORTC QLQ-CML24) - ¿Ha necesitado apoyo social (p.
familia, amigos o parientes) para someterse a terapia o para hacer frente a la enfermedad?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI - ¿Se ha sentido satisfecho con la atención que ha recibido?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-CML24) - ¿Se ha sentido satisfecho con la atención que ha recibido?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI: ¿se ha sentido satisfecho con la información que ha recibido (p. ej., sobre la enfermedad y su tratamiento)?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-CML24) - ¿Se ha sentido satisfecho con la información que ha recibido (p. ej., sobre la enfermedad y su tratamiento)?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la suspensión de TKI - ¿Se ha sentido satisfecho con la calidad de su vida social (incluida la familia y/o los amigos)?
Periodo de tiempo: día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Evaluación de la calidad de vida durante la reducción de la dosis y después de la interrupción de TKI (usando los cuestionarios EORTC QLQ-CML24) - ¿Se ha sentido satisfecho con la calidad de su vida social (incluyendo familiares y/o amigos)?
nada (1 punto) - un poco (2 puntos) - bastante (3 puntos) - mucho (4 puntos)
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día 0, mes 6,12,18, 24, 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Zackova, University Hospital Brno
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de la médula ósea
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Mesilato de imatinib
- Dasatinib
- Nilotinib
Otros números de identificación del estudio
- HALF2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .