Effekt og sikkerhet av TKIs tilbaketrekning etter en to-trinns dosereduksjon hos pasienter med kronisk myeloid leukemi (HALF)
22. november 2024 oppdatert av: Masaryk University
En prospektiv fase II klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til uttak av tyrosinkinasehemmere etter en tidligere to-trinns dosereduksjon hos pasienter med kronisk myeloid leukemi i dyp molekylær remisjon
Evaluering av effekt og sikkerhet ved seponering av tyrosinkinasehemmere etter tidligere to-trinns dosereduksjon hos pasienter med kronisk myeloid leukemi i dyp molekylær remisjon
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I første fase av studien (første 6 måneder etter studieregistrering) følger 50 % reduksjon av standard TKI-dose. Fysiske og kliniske undersøkelser (fokusert på bivirkninger og mulig manifestasjon av abstinenssyndrom) vil bli utført i forhåndsdefinerte tidsintervaller, farmakologisk fagets historie vil bli tatt, obligatoriske biokjemiske, hematologiske og molekylærbiologiske undersøkelser vil bli utført.
I de påfølgende 6 månedene vil dosen reduseres med 50 %, dvs. medisiner vil bli gitt annenhver dag.
Tolv måneder etter påmelding vil medisinen stoppes. Emnet følges i forhåndsdefinerte tidsintervaller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- University Hospital Brno
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Tsjekkia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Plzen, Tsjekkia, 30599
- University Hospital Plzen
-
Praha, Tsjekkia, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha, Tsjekkia, 12800
- Insitute of Hematology and Blood Transfusion
-
Praha, Tsjekkia, 12808
- General University Hospital in Prague
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med dokumentert Ph1-positiv og/eller BCR-ABL1-positiv KML i en dokumentert første kronisk fase, hvis kriterier er som følger:
- >= 100 milliarder / l blodplater
- Fravær av ekstramedullær involvering unntatt hepato- og/eller splenomegali
- Alder >= 18 år
- Signert informert samtykke til studiedeltakelse
- Typisk [e13a2 (b2a2) eller e14a2 (b3a2)] eller atypisk kvantifiserbar type BCR-ABL1-transkripsjon på internasjonal skala
- Behandling av TKI enten i første linje eller i andre linje eller andre linjer kun for intoleranse
- TKI-behandling> 4 år
- Tidligere interferon-α-behandling tillatt med enhver behandlingseffekt (intoleranse/svikt)
- Dyp molekylær respons >= MR4.0 som varer > 2 år
Deltakere i en fertil klinisk studie må godta å bruke foreskrevne prevensjonsmetoder fra start til studie til ett år etter siste dose med studiemedisin:
- Kvinner - Riktig bruk av en svært pålitelig prevensjonsmetode, dvs. kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (i oral, vaginal eller transdermal doseringsform), gestagen hormonelle prevensjonsmidler assosiert med eggløsningshemming (i oral eller injiserbar doseringsform), ikke-hormonelle spiraler (intrauterin enhet) eller spiraler, ev. tilstedeværelse av bilateral tubulær okklusjon, partnervasektomi eller overholdelse av seksuell avholdenhet
- Menn - Overholdelse av seksuell avholdenhet eller bruk av adekvat prevensjonsmetode (dvs. kondom) ved samleie i perioden fra påmelding til 1 år etter siste dose av legemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Ph1-positiv og/eller BCR-ABL1-positiv KML i den andre kroniske fasen, i akselerert fase eller blastkrise (AP/BC) når som helst i sykdomshistorien
- Ikke-kvantifiserbar type BCR-ABL1-transkripsjon i internasjonal skala
- Behandling av TKI i andre eller påfølgende linjer på grunn av behandlingssvikt i henhold til ELN (European LeukemiaNet) kriterier i 2006, 2009 eller 2013
- Tidligere svikt i TKI-behandling i henhold til ELN-kriterier fra 2006, 2009 eller 2013
- Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
- Tidligere deltakelse i en TKI-uttaksstudie med reell abstinenshistorie
- Tidligere seponering av TKI utenfor studien av andre årsaker (f.eks. intoleranse eller graviditet) som varte i mer enn 9 måneder og/eller hvis en behandlingsrespons gikk tapt i løpet av mindre enn 12 måneder før screening
- Forventet levealder på mindre enn 36 måneder på grunn av alvorlig samtidig sykdom
- Alvorlig samtidig sykdom som kan begrense overholdelse av studieprotokoll eller studieavslutning
- Graviditet og amming
- Uenighet eller umulighet å overholde prevensjonstiltakene beskrevet i punkt 9 i inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: førstegangsbehandlede pasienter
Dosen av tyrosinkinasehemmere (imatinib, nilotinib eller dasatinib) hos pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil reduseres i to påfølgende trinn, i løpet av de første 6 månedene etter studiestart med 50 %, under de andre 6 månedene med 50 % igjen; medisinen seponeres da og pasientene følges hver måned i de første 6 månedene etter seponering, hver 1,5 måned i løpet av de neste 6 månedene og hver 3. måned i de neste 12 månedene.
|
seponering av imatinib etter tidligere to-trinns dosereduksjon: i løpet av de første 6 månedene etter studiestart er dosen av imatinib 50 % av standarddosen (200 mg daglig), i løpet av de andre 6 månedene etter studiestart, dosen av imatinib er 200 mg annenhver dag; 12 måneder etter studiestart seponeres imatinib, pasienten følges i tråd med forsøkets mål
Andre navn:
seponering av dasatinib etter tidligere to-trinns dosereduksjon: i løpet av de første 6 månedene etter studiestart er dosen av dasatinib 50 % av standarddosen (40 mg daglig; tabletter som inneholder 50 mg er ikke tilgjengelige på markedet), under andre 6 måneder etter studiestart er dosen av dasatinib 40 mg annenhver dag; 12 måneder etter studiestart seponeres dasatinib, pasienten følges i tråd med målene for studien
Andre navn:
seponering av nilotinib etter tidligere to-trinns dosereduksjon: i løpet av de første 6 månedene etter studiestart er dosen av nilotinib 50 % av standarddosen (200 mg hver 12. time), i løpet av de andre 6 månedene etter studiestart er dosen av nilotinib er 400 mg annenhver dag; 12 måneder etter studiestart seponeres nilotinib, pasienten følges i tråd med målene for studien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel av pasienter i hovedmolekylær respons og MRFS ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder etter innreise
|
Andel pasienter i major molekylær respons (MMR), dvs. BCR-ABL1 (onkogen BCR-ABL genfusjon) transkripsjonsnivåer 0,1 % i 2 påfølgende prøver, eller død av en hvilken som helst årsak) i måned 6 etter studiestart
|
6 måneder etter innreise
|
|
andel pasienter i major molekylær respons (MMR) og MRFS ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
|
Andel pasienter i major molekylær respons (MMR) og MRFS ved måned 12 etter studiestart
|
12 måneder etter studiestart
|
|
andel pasienter i MMR uten behandling (TFR) og behandlingsfri overlevelse ved måned 18 etter studiestart, dvs. 6 måneder etter seponering av behandlingen
Tidsramme: 18 måneder etter studiestart
|
Andelen pasienter i MMR uten behandling (TFR) og behandlingsfri overlevelse (TFS, dvs. tiden fra seponering av TKI (tyrosinkinasehemmere) til tap av MMR, reinitiering av TKI-behandling uansett årsak, progresjon eller død av evt. årsak) ved måned 18 etter studiestart, dvs. 6 måneder etter seponering av behandlingen
|
18 måneder etter studiestart
|
|
andel pasienter i MMR uten behandling (TFR) og behandlingsfri overlevelse ved måned 24 etter studiestart, dvs. 12 måneder etter seponering av behandlingen
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
|
Andelen pasienter i MMR uten behandling (TFR) og behandlingsfri overlevelse (TFS, dvs. tiden fra seponering av TKI til tap av MMR, reinitiering av TKI-behandling uansett årsak, progresjon eller død av enhver årsak) ved måned 24 etter studiestart, dvs. 12 måneder etter avsluttet behandling
|
24 måneder etter studiestart
|
|
andel pasienter i MMR uten behandling (TFR) og behandlingsfri overlevelse ved måned 36 etter studiestart, dvs. 24 måneder etter avsluttet behandling
Tidsramme: 36 måneder etter studiestart
|
Andelen pasienter i MMR uten behandling (TFR) og behandlingsfri overlevelse (TFS, dvs. tiden fra seponering av TKI til tap av MMR, reinitiering av TKI-behandling uansett årsak, progresjon eller død uansett årsak) ved måned 36 etter studiestart, dvs. 24 måneder etter avsluttet behandling
|
36 måneder etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som mister MMR under deeskalering og hvor MMR og MR4.0 vil komme seg etter gjeninnføring av TKI
Tidsramme: annenhver måned i løpet av de første 12 månedene, ved tidlig avslutning (på grunn av graviditet, etterforskers, nasjonale kompetente myndigheters eller sponsors avgjørelse, dårlig etterlevelse)
|
Andel pasienter som mister MMR under deeskalering og hos hvem MMR og MR4.0 (dyp molekylær respons, nivå av BCR-ABL-transkripsjoner)
|
annenhver måned i løpet av de første 12 månedene, ved tidlig avslutning (på grunn av graviditet, etterforskers, nasjonale kompetente myndigheters eller sponsors avgjørelse, dårlig etterlevelse)
|
|
Andel pasienter som mister MMR etter seponering av TKI og hvor MMR og MR4.0 vil komme seg etter gjeninnføring av TKI
Tidsramme: hver måned mellom måned 13 og 18, hver 1,5 måned mellom måned 18 og 24, hver tredje måned mellom måned 24 og 36, på tidspunktet for tidlig avslutning
|
Andel pasienter som mister MMR etter seponering av TKI og hvor MMR og MR4.0 vil komme seg etter gjeninnføring av TKI
|
hver måned mellom måned 13 og 18, hver 1,5 måned mellom måned 18 og 24, hver tredje måned mellom måned 24 og 36, på tidspunktet for tidlig avslutning
|
|
På tide å reetablere MMR og MR4.0 etter TKI omstart
Tidsramme: siden TKI omstart til MMR og MR4.0 ble gjenopprettet (bare i tilfelle omstart er nødvendig)
|
Tid for å reetablere MMR og MR4.0 etter TKI-restart - evaluering hver 3. måned etter TKI-restart
|
siden TKI omstart til MMR og MR4.0 ble gjenopprettet (bare i tilfelle omstart er nødvendig)
|
|
Vurdering av TKIs uønskede effektdynamikk under to-trinns reduksjon av dosen før uttak
Tidsramme: annenhver måned i løpet av de første 12 månedene, ved tidlig avslutning (på grunn av graviditet, etterforskers, nasjonale kompetente myndigheters eller sponsors avgjørelse, dårlig etterlevelse)
|
Vurdering av TKIs bivirkningsdynamikk under to-trinns reduksjon av dosen før seponering (ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser; CTCAE-klassifisering med 5 karakterer)
|
annenhver måned i løpet av de første 12 månedene, ved tidlig avslutning (på grunn av graviditet, etterforskers, nasjonale kompetente myndigheters eller sponsors avgjørelse, dårlig etterlevelse)
|
|
Vurdering av TKI abstinenssyndrom - andel pasienter med utvikling av abstinenssyndrom
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
Vurdering av TKI-abstinenssyndrom - andel pasienter med utvikling av abstinenssyndrom) (ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger; CTCAE-klassifisering med 5 grader)
|
måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
Vurdering av TKI abstinenssyndrom - alvorlighetsgrad av symptomer
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
Vurdering av TKI-abstinenssyndrom - alvorlighetsgrad av symptomer (ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger; CTCAE-klassifisering med 5 grader)
|
måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
Vurdering av TKI abstinenssyndrom - tid til første klage
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
Vurdering av TKI abstinenssyndrom - tid til første klage
|
måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
Vurdering av TKI abstinenssyndrom - varighet av klager
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
Vurdering av TKI abstinenssyndrom - varighet av klager
|
måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
Vurdering av TKI abstinenssyndrom - terapeutisk intervensjon
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
Vurdering av TKI-abstinenssyndrom - terapeutisk intervensjon (farmakologisk historie, doseendringer)
|
måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
Vurdering av sammenhengen mellom uønskede effekter på tidligere TKI-behandling og mulig abstinenssyndrom
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
Vurdering av sammenhengen mellom uønskede effekter på tidligere TKI-behandling og mulig abstinenssyndrom (ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE-klassifisering med 5 grader)
|
måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
BCR-ABL1 kinetikk under TKI-behandling
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
antall BCR-ABL1-transkripsjoner under TKI-behandling
|
måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
Korrelasjon av BCR-ABL1-kinetikk (antall BCR-ABL1-transkripsjoner i tid) under TKI-behandling med potensielt molekylært tilbakefall etter seponering av TKI
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
Korrelasjon av BCR-ABL1 kinetikk under TKI-behandling med potensielt molekylært tilbakefall etter seponering av TKI
|
måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
Korrelasjon av effekten av TKI-dosereduksjon og påfølgende seponering med lipidmetabolisme og glykemi (ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE-klassifisering med 5 grader)
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Korrelasjon av effekten av TKI-dosereduksjon og påfølgende seponering med lipidmetabolisme og glykemi (ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE-klassifisering med 5 grader)
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
feilfri overlevelse
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
feilfri overlevelse
|
måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
progresjonsfri overlevelse
|
måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
total overlevelse
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
total overlevelse
|
måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av alder med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av alder med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av kjønn med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av kjønn med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av Sokal-indeks (kalkulert i diagnosetidspunkt; hvis tilgjengelig) med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av Sokal-indeks (kalkulert i diagnosetidspunkt; hvis tilgjengelig) med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av Hasford-score (beregnet i diagnosetidspunkt; hvis tilgjengelig) med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av Hasford-score (beregnet i diagnosetidspunkt; hvis tilgjengelig) med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av EUTOS-score (kalkulert i diagnosetidspunkt; hvis tilgjengelig) med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av EUTOS-score (kalkulert i diagnosetidspunkt; hvis tilgjengelig) med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av ELTS-skåre (beregnet på tidspunktet for diagnose; hvis tilgjengelig) med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av ELTS-skåre (beregnet på tidspunktet for diagnose; hvis tilgjengelig) med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av BCR-ABL1 transkripttype med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av BCR-ABL1 transkripttype med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av tidligere interferon alfa-terapi (ja/nei) med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av tidligere interferon alfa-terapi (ja/nei) med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av tidligere interferon alfa-behandlingslengde med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av tidligere interferon alfa-behandlingslengde med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av TKI type - imatinib - med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av TKI type - imatinib - med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av TKI-type - nilotinib - med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av TKI-type - nilotinib - med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av TKI-type - dasatinib - med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av TKI-type - dasatinib - med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av lengde på imatinibbehandling før studiestart med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av lengde på imatinibbehandling før studiestart med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av lengden på dasatinib-terapi før studiestart med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av lengden på dasatinib-terapi før studiestart med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av lengde på nilotinibbehandling før studiestart med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av lengde på nilotinibbehandling før studiestart med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Plasmakonsentrasjon av imatinib før studiestart
Tidsramme: dag 0
|
Plasmakonsentrasjon av imatinib før studiestart
|
dag 0
|
|
Plasmakonsentrasjon av imatinib under dosedeskaleringsperioden
Tidsramme: måned 6, 12
|
Plasmakonsentrasjon av imatinib under dosedeskaleringsperioden
|
måned 6, 12
|
|
Plasmakonsentrasjon av nilotinib før studiestart
Tidsramme: dag 0
|
Plasmakonsentrasjon av nilotinib før studiestart
|
dag 0
|
|
Plasmakonsentrasjon av nilotinib under dosedeskaleringsperioden
Tidsramme: måned 6, 12
|
Plasmakonsentrasjon av nilotinib under dosedeskaleringsperioden
|
måned 6, 12
|
|
Plasmakonsentrasjon av dasatinib før studiestart
Tidsramme: dag 0
|
Plasmakonsentrasjon av dasatinib før studiestart
|
dag 0
|
|
Plasmakonsentrasjon av dasatinib under dosedeskaleringsperioden
Tidsramme: måned 6, 12
|
Plasmakonsentrasjon av dasatinib under dosedeskaleringsperioden
|
måned 6, 12
|
|
Vurdering av korrelasjon av imatinib plasmakonsentrasjon under dosedeskaleringsperioden med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av imatinib plasmakonsentrasjon under dosedeskaleringsperioden med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av imatinib plasmakonsentrasjon før studiestart med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av imatinib plasmakonsentrasjon før studiestart med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av nilotinib plasmakonsentrasjon før studiestart med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av nilotinib plasmakonsentrasjon før studiestart med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av nilotinib plasmakonsentrasjon under dosedeskaleringsperioden med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av nilotinib plasmakonsentrasjon under dosedeskaleringsperioden med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av dasatinib plasmakonsentrasjon før studiestart med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av dasatinib plasmakonsentrasjon før studiestart med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av dasatinib plasmakonsentrasjon under dosedeskaleringsperioden med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av dasatinib plasmakonsentrasjon under dosedeskaleringsperioden med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av tid som trengs for å etablere DMR etter TKI-start med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av tid som trengs for å etablere DMR etter TKI-start med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av dyp molekylær responslengde før studiestart med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av dyp molekylær responslengde før studiestart med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av molekylær responsdybde (MMR dvs. BCR-ABL1
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av molekylær responsdybde (hovedmolekylær respons, dvs.
BCR-ABL1
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av molekylær responsdybde (hovedmolekylær respons dvs. BCR-ABL1
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av molekylær responsdybde (hovedmolekylær respons, dvs.
BCR-ABL1
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av tidlig molekylær respons (BCR-ABL1 transkripsjonsnivåer ved måned 3 av TKI-behandling ≤ 10 % versus > 10 %) med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av tidlig molekylær respons (BCR-ABL1 transkripsjonsnivåer ved måned 3 av TKI-behandling ≤ 10 % versus > 10 %) med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av abstinenssyndrom med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av abstinenssyndrom (ved bruk av CTCAE 5 klasseklassifisering) med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av antall hvite blodceller i leukocyttsubpopulasjoner i perifert blod før studiestart med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av antall hvite blodceller i leukocyttsubpopulasjoner i perifert blod før studiestart med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av aktivering av hvite blodceller i leukocyttsubpopulasjoner i perifert blod (definert nedenfor Den immunologiske profilen til pasienter med KML) før studiestart med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av aktivering av hvite blodceller i leukocyttsubpopulasjoner i perifert blod (definert nedenfor Den immunologiske profilen til pasienter med KML) før studiestart med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av antall hvite blodceller i leukocyttsubpopulasjoner i perifert blod under TKI-dose-deeskalering med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av antall hvite blodceller i leukocyttsubpopulasjoner i perifert blod under TKI-dose-deeskalering med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av aktivering av hvite blodceller i leukocyttsubpopulasjoner i perifert blod under TKI-dose-deeskalering med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av aktivering av hvite blodceller i leukocyttsubpopulasjoner i perifert blod (definert nedenfor Den immunologiske profilen til pasienter med KML) under TKI-dose-deeskalering med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av antall hvite blodceller i leukocyttsubpopulasjoner i perifert blod etter seponering av TKI med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av antall hvite blodceller i leukocyttsubpopulasjoner i perifert blod under TKI-dose-deeskalering med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av aktivering av hvite blodlegemer i leukocyttsubpopulasjoner i perifert blod etter TKI-seponering med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av aktivering av hvite blodceller i leukocyttsubpopulasjoner i perifert blod (definert nedenfor Den immunologiske profilen til pasienter med KML) etter TKI-seponering med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av minimal gjenværende sykdom på DNA-nivå (gBCR-ABL1) ved bruk av digital PCR (ddPCR) (se nedenfor Kvantifisering av minimal gjenværende sykdom) ved studiestart med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av minimal gjenværende sykdom på DNA-nivå (gBCR-ABL1) ved bruk av digital PCR (ddPCR) (se nedenfor Kvantifisering av minimal gjenværende sykdom) ved studiestart med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av minimal gjenværende sykdom på DNA-nivå (gBCR-ABL1) ved bruk av digital PCR (ddPCR) (se nedenfor Kvantifisering av minimal gjenværende sykdom) under TKI dose deeskalering med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av minimal gjenværende sykdom på DNA-nivå (gBCR-ABL1) ved bruk av digital PCR (ddPCR) (se nedenfor Kvantifisering av minimal gjenværende sykdom) under TKI dose deeskalering med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av minimal gjenværende sykdom på DNA-nivå (gBCR-ABL1) ved bruk av digital PCR (ddPCR) (se nedenfor Kvantifisering av minimal gjenværende sykdom) etter TKI-seponering med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av minimal gjenværende sykdom på DNA-nivå (gBCR-ABL1) ved bruk av digital PCR (ddPCR) (se nedenfor Kvantifisering av minimal gjenværende sykdom) etter TKI-seponering med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av minimal gjenværende sykdom på mRNA-nivå (BCR-ABL1) ved bruk av digital PCR (ddPCR) ved studiestart med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av minimal gjenværende sykdom på mRNA-nivå (BCR-ABL1) ved bruk av digital PCR (ddPCR) (se nedenfor Kvantifisering av minimal gjenværende sykdom) ved studiestart med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av minimal gjenværende sykdom på mRNA-nivå (BCR-ABL1) ved bruk av digital PCR (ddPCR) under TKI dose deeskalering med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av minimal gjenværende sykdom på mRNA-nivå (BCR-ABL1) ved bruk av digital PCR (ddPCR) (se nedenfor Kvantifisering av minimal gjenværende sykdom) under TKI dose deeskalering med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av minimal gjenværende sykdom på mRNA-nivå (BCR-ABL1) ved bruk av digital PCR (ddPCR) etter TKI-seponering med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av minimal gjenværende sykdom på mRNA-nivå (BCR-ABL1) ved bruk av digital PCR (ddPCR) (se nedenfor Kvantifisering av minimal gjenværende sykdom) etter TKI-seponering med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Vurdering av korrelasjon av genpromotorenes genotyper som koder transmembrane imatinib-transportører med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av genpromotorenes genotyper som koder transmembrane imatinib-transportører (gener SLC22A4, SLC22A5) (se nedenfor Genotypeanalyse av imatinib transmembrantransporter-genpromotere) med suksess for TFR / overlevelse uten molekylært tilbakefall
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Den immunologiske profilen til pasienter med CML (karakteristikk av lymfocyttsubpopulasjoner i perifert blod - antall celler) før studiestart
Tidsramme: grunnlinje
|
Den immunologiske profilen til pasienter med CML (analyse av lymfocyttsubpopulasjoner - antall T-lymfocytter (T-ly), CD4-T-lymfocytter, CD8T-lymfocytter, T-regulatoriske lymfocytter (CD 3+4+25+127-) , B-lymfocytter, Natural-Killer-Cells-nummer, myeloid-avledede suppressorceller i perifert blod) før studiestart
|
grunnlinje
|
|
Korrelasjon av karakteristika for lymfocyttsubpopulasjoner i perifert blod - antall celler i perifert blod med frekvensen av abstinenssyndrom før studiestart
Tidsramme: grunnlinje
|
Korrelasjon av karakteristika for lymfocyttsubpopulasjoner i perifert blod - T-lymfocytter (T-ly), CD4-T-lymfocytter, CD8T-lymfocytter, T-regulatoriske-lymfocytter (CD 3+4+25+127-), B-lymfocytter, Natural-Killer-Cells-nummer, myeloid-avledede suppressorceller i perifert blod med hyppighet av abstinenssyndromet før studiestart
|
grunnlinje
|
|
Korrelasjon av karakteristika for lymfocyttsubpopulasjoner i perifert blod - antall celler i perifert blod med alvorlighetsgraden av abstinenssyndromet før studiestart
Tidsramme: grunnlinje
|
Korrelasjon av karakteristika for lymfocyttsubpopulasjoner i perifert blod - T-lymfocytter (T-ly), CD4-T-lymfocytter, CD8T-lymfocytter, T-regulatoriske-lymfocytter (CD 3+4+25+127-), B-lymfocytter, Natural-Killer-Cells-nummer, myeloid-avledede suppressorceller i perifert blod med alvorlighetsgraden av abstinenssyndromet før studiestart
|
grunnlinje
|
|
Den immunologiske profilen til pasienter med CML (karakteristikk av lymfocyttsubpopulasjoner i perifert blod - antall celler) under TKI-dose-deskalering
Tidsramme: måned 6,12
|
Den immunologiske profilen til pasienter med CML (analyse av lymfocyttsubpopulasjoner - antall T-lymfocytter (T-ly), CD4-T-lymfocytter, CD8T-lymfocytter, T-regulatoriske lymfocytter (CD 3+4+25+127-) , B-lymfocytter, Natural-Killer-Cells-nummer, myeloid-avledede suppressorceller i perifert blod) under TKI-dose-deeskalering
|
måned 6,12
|
|
Korrelasjon av karakteristika for lymfocyttsubpopulasjoner i perifert blod - antall celler i perifert blod med hyppigheten av abstinenssyndromet under TKI-doseeskalering
Tidsramme: måned 6,12
|
Korrelasjon av karakteristika for lymfocyttsubpopulasjoner i perifert blod - T-lymfocytter (T-ly), CD4-T-lymfocytter, CD8T-lymfocytter, T-regulatoriske-lymfocytter (CD 3+4+25+127-), B-lymfocytter, Natural-Killer-Cells number, myeloid-avledede suppressorceller i perifert blod med hyppighet av abstinenssyndromet under TKI-dose-deeskalering
|
måned 6,12
|
|
Korrelasjon av karakteristika for lymfocyttsubpopulasjoner i perifert blod - antall celler i perifert blod med alvorlighetsgraden av abstinenssyndromet under TKI-doseeskalering
Tidsramme: måned 6,12
|
Korrelasjon av karakteristika for lymfocyttsubpopulasjoner i perifert blod - T-lymfocytter (T-ly), CD4-T-lymfocytter, CD8T-lymfocytter, T-regulatoriske-lymfocytter (CD 3+4+25+127-), B-lymfocytter, Natural-Killer-Cells-nummer, myeloid-avledede suppressorceller i perifert blod med alvorlighetsgraden av abstinenssyndromet under TKI-dose-deeskalering
|
måned 6,12
|
|
Den immunologiske profilen til pasienter med KML (karakteristikk av lymfocyttsubpopulasjoner i perifert blod - antall celler) etter seponering av TKI
Tidsramme: måned 24
|
Den immunologiske profilen til pasienter med CML (analyse av lymfocyttsubpopulasjoner - antall T-lymfocytter (T-ly), CD4-T-lymfocytter, CD8T-lymfocytter, T-regulatoriske lymfocytter (CD 3+4+25+127-) , B-lymfocytter, Natural-Killer-Cells-nummer, myeloid-avledede suppressorceller i perifert blod) etter seponering av TKI
|
måned 24
|
|
Korrelasjon av karakteristika for lymfocyttsubpopulasjoner i perifert blod - antall celler i perifert blod med frekvens av abstinenssyndrom etter seponering av TKI
Tidsramme: måned 24
|
Korrelasjon av karakteristika for lymfocyttsubpopulasjoner i perifert blod - T-lymfocytter (T-ly), CD4-T-lymfocytter, CD8T-lymfocytter, T-regulatoriske-lymfocytter (CD 3+4+25+127-), B-lymfocytter, Natural-Killer-Cells number, myeloid-avledede suppressorceller i perifert blod med hyppighet av abstinenssyndromet etter seponering av TKI
|
måned 24
|
|
Korrelasjon av karakteristika for lymfocyttsubpopulasjoner i perifert blod - antall celler i perifert blod med alvorlighetsgraden av abstinenssyndromet etter seponering av TKI
Tidsramme: måned 24
|
Korrelasjon av karakteristika for lymfocyttsubpopulasjoner i perifert blod - T-lymfocytter (T-ly), CD4-T-lymfocytter, CD8T-lymfocytter, T-regulatoriske-lymfocytter (CD 3+4+25+127-), B-lymfocytter, Natural-Killer-Cells-nummer, myeloid-avledede suppressorceller i perifert blod med alvorlighetsgraden av abstinenssyndromet etter seponering av TKI
|
måned 24
|
|
Kvantifisering av minimal gjenværende sykdom ved bruk av den svært sensitive ddPCR-metoden på DNA-nivå ved bruk av pasientspesifikke BCR-ABL1 genfusjoner
Tidsramme: dag 0, måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
Kvantifisering av minimal gjenværende sykdom ved bruk av den svært sensitive ddPCR (digital polymerase chain reaction) metoden på DNA-nivå ved bruk av pasientspesifikke BCR-ABL1 genfusjoner
|
dag 0, måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
Opprette en matematisk prediktiv modell for å forutsi TFR ved den minimale gjenværende sykdommen (definert av den svært sensitive ddPCR-metoden på DNA-nivå ved bruk av pasientspesifikke BCR-ABL1-genfusjoner)
Tidsramme: dag 0, måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
Opprette en matematisk prediktiv modell for å forutsi TFR ved den minimale gjenværende sykdommen (definert av den svært sensitive ddPCR-metoden på DNA-nivå ved bruk av pasientspesifikke BCR-ABL1-genfusjoner)
|
dag 0, måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
Kvantifisering av minimal gjenværende sykdom ved bruk av den svært sensitive ddPCR-metoden på BCR-ABL1 mRNA-nivå
Tidsramme: dag 0, måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
Kvantifisering av minimal gjenværende sykdom ved bruk av den svært sensitive ddPCR-metoden på BCR-ABL1 mRNA (messenger RNA) nivå
|
dag 0, måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
Opprette en matematisk prediktiv modell for å forutsi TFR ved den minimale gjenværende sykdommen (definert av den svært sensitive ddPCR-metoden på BCR-ABL1 mRNA-nivå)
Tidsramme: dag 0, måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
Opprette en matematisk prediktiv modell for å forutsi TFR ved den minimale gjenværende sykdommen (definert av den svært sensitive ddPCR-metoden på BCR-ABL1 mRNA-nivå)
|
dag 0, måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
Genotypeanalyse av imatinib transmembran transporter genpromotere SLC22A4
Tidsramme: grunnlinje
|
Genotypeanalyse av imatinib transmembran transporter genpromotere SLC22A4 (Solute carrier family 22, member 4)
|
grunnlinje
|
|
Genotypeanalyse av imatinib transmembran transporter gen-promotere SLC22A5
Tidsramme: grunnlinje
|
Genotypeanalyse av imatinib transmembran transporter genpromotere SLC22A5 (Solute carrier family 22 medlem 5)
|
grunnlinje
|
|
Å lage en matematisk prediktiv modell for å forutsi et molekylært tilbakefall ved å bruke BCR-ABL1-transkripsjonsnivåkinetikk under TKI-administrasjon (se ovenfor BCR-ABL1-kinetikk under TKI-terapi)
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
Å lage en matematisk prediktiv modell for å forutsi et molekylært tilbakefall ved å bruke BCR-ABL1-transkripsjonsnivåkinetikk under TKI-administrasjon (se ovenfor BCR-ABL1-kinetikk under TKI-terapi)
|
måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
Analyse av molekylære mutasjoner innen klonal hematopoiesis ved bruk av NGS
Tidsramme: grunnlinje
|
Analyse av molekylære mutasjoner innen klonal hematopoiesis ved bruk av NGS (ny generasjons sekvensering) - panel av mutasjoner av interesse: ASXL1, RUNX1, TET2, DNMT3A, NRAS, TP53, JAK2, BCOR, EZH2, CBL, ZRSR2, IDH1, U2AFPN1, U2PTAFPN1, U2AF (
|
grunnlinje
|
|
Vurdering av korrelasjon av forekomst av molekylære mutasjoner innen klonal hematopoiesis (ved bruk av NGS) med TFR / molekylær residivfri overlevelse
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
Vurdering av korrelasjon av forekomst av molekylære mutasjoner innen klonal hematopoiesis (ved bruk av NGS) med TFR / molekylær residivfri overlevelse
|
måneder 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
|
|
Evaluering av økonomiske aspekter ved TKI-dosereduksjon (kostnadsnytteanalyse)
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
Evaluering av økonomiske aspekter ved TKI-dosereduksjon (kostnadsnytteanalyse)
|
måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
Evaluering av økonomiske aspekter ved avvikling av TKI (kostnadsnytteanalyse)
Tidsramme: måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
Evaluering av økonomiske aspekter ved avvikling av TKI (kostnadsnytteanalyse)
|
måneder 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
|
|
Vurdere andelen pasienter som deltar i studien av det totale antallet pasienter som oppfyller studiekriteriene
Tidsramme: dag -28-0
|
Vurdere andelen pasienter som deltar i studien av det totale antallet pasienter som oppfyller studiekriteriene
|
dag -28-0
|
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har du problemer med å gjøre anstrengende aktiviteter, som å bære en tung handlepose eller en koffert?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjemaer QLQ-C30) - Har du problemer med å gjøre anstrengende aktiviteter, som å bære en tung handlepose eller en koffert?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har du problemer med å gå en lang tur?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-C30) - Har du problemer med å gå en lang tur?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har du problemer med å ta en kort spasertur utenfor huset?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-C30) - Har du problemer med å ta en kort spasertur utenfor huset?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Trenger du å ligge i seng eller stol på dagtid?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering ved dosedeeskalering og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-C30) - Trenger du å ligge i sengen eller en stol i løpet av dagen?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter TKI-seponering - Trenger du hjelp til å spise, kle på deg, vaske deg eller bruke toalettet?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter TKI-seponering (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-C30) - Trenger du hjelp til å spise, kle på deg, vaske deg eller bruke toalettet?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Var du begrenset i arbeidet ditt eller andre daglige aktiviteter?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC-spørreskjemaer QLQ-C30) - Var du begrenset i å utføre enten arbeidet ditt eller andre daglige aktiviteter?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Var du begrenset i å drive med dine hobbyer eller andre fritidsaktiviteter?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC-spørreskjemaer QLQ-C30) - Var du begrenset i å drive med dine hobbyer eller andre fritidsaktiviteter?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Var du tungpustet?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjemaer QLQ-C30) - Var du tungpustet?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har du hatt smerter?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering ved dosedeeskalering og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-C30) - Har du hatt smerter?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering under dosedeeskalering og etter seponering av TKI - Trengte du hvile?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosedeeskalering og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjemaer QLQ-C30) - Trengte du hvile? ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har du hatt problemer med å sove?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosedeeskalering og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-C30) - Har du hatt problemer med å sove?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har du følt deg svak?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosedeeskalering og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-C30) - Har du følt deg svak?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter TKI-seponering - Har du manglet matlyst?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-C30) - Har du manglet appetitt?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har du følt deg kvalm?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-C30) - Har du følt deg kvalm?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har du kastet opp?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-C30) - Har du kastet opp?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har du vært forstoppet?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosedeeskalering og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-C30) - Har du vært forstoppet?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har du hatt diaré?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosedeeskalering og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-C30) - Har du hatt diaré?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Var du sliten?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-C30) - Var du trøtt?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering under dosedeeskalering og etter seponering av TKI - Forstyrret smerte dine daglige aktiviteter?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjemaer QLQ-C30) - Interfererte smerte med dine daglige aktiviteter?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har du hatt problemer med å konsentrere deg om ting, som å lese avis eller se på TV?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-C30) - Har du hatt problemer med å konsentrere deg om ting, som å lese avis eller se på TV?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering under dosedeeskalering og etter seponering av TKI - Følte du deg anspent?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosedeeskalering og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-C30) - Følte du deg anspent?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Bekymret du deg?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosedeeskalering og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjemaer QLQ-C30) - Bekymret du deg?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Følte du deg irritabel?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosedeeskalering og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-C30) - Følte du deg irritabel?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Følte du deg deprimert?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosedeeskalering og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-C30) - Følte du deg deprimert?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter TKI-seponering - Har du hatt problemer med å huske ting?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering ved dosedeeskalering og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-C30) - Har du hatt problemer med å huske ting?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering under dosedeeskalering og etter seponering av TKI - Har din fysiske tilstand eller medisinsk behandling forstyrret familielivet ditt?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-C30) - Har din fysiske tilstand eller medisinsk behandling forstyrret familielivet ditt?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har din fysiske tilstand eller medisinsk behandling forstyrret dine sosiale aktiviteter?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosedeeskalering og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjemaer QLQ-C30) - Har din fysiske tilstand eller medisinsk behandling forstyrret dine sosiale aktiviteter?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har din fysiske tilstand eller medisinsk behandling ført til økonomiske vanskeligheter?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-C30) - Har din fysiske tilstand eller medisinsk behandling forårsaket økonomiske vanskeligheter?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering under dosedeeskalering og etter seponering av TKI - Hvordan vil du vurdere din generelle helse den siste uken?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosedeeskalering og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjemaer QLQ-C30) - Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken? 1 (veldig dårlig) -2-3-4-5-6-7 (utmerket)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering under dosedeeskalering og etter seponering av TKI - Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosedeeskalering og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-C30) - Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken? 1 (veldig dårlig) -2-3-4-5-6-7 (utmerket)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har du hatt magesmerter eller kramper?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosedeeskalering og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-CML24) - Har du hatt magesmerter eller kramper?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter TKI-seponering - Har du hatt munntørrhet?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering ved dosedeeskalering og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-CML24) - Har du hatt munntørrhet?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har du vært bekymret for endringer i vekten din?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosedeeskalering og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjemaer QLQ-CML24) - Har du vært bekymret for endringer i vekten din?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har du hatt hudproblemer (f.eks. fargeforandringer, kløende, tørr eller flassende hud)?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosedeeskalering og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjemaer QLQ-CML24) - Har du hatt hudproblemer (f.eks.
fargeendringer, kløende, tørr eller flassende hud)?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har du hatt hodepine?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosedeeskalering og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-CML24) - Har du hatt hodepine?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har du hatt smerter i muskler eller ledd?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-CML24) - Har du hatt smerter i muskler eller ledd?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har du hatt hårtap?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosedeeskalering og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-CML24) - Har du hatt hårtap?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter TKI-seponering - Har du svettet?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering ved dosedeeskalering og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-CML24) - Har du svettet?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har du hatt sure fordøyelsesbesvær eller halsbrann?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-CML24) - Har du hatt sur fordøyelsesbesvær eller halsbrann?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har du følt deg døsig?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosedeeskalering og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-CML24) - Har du følt deg døsig?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har du opplevd hevelser i visse deler av kroppen (f.eks. ankler, ben eller rundt øynene)?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjemaer QLQ-CML24) - Har du opplevd hevelse i visse deler av kroppen din (f.eks.
ankler, ben eller rundt øynene)?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har du måttet tisse ofte?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosedeeskalering og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-CML24) - Har du måttet urinere ofte?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har du hatt problemer med øynene (f.eks. brennende, vannaktig, irritert eller tørr)?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosedeeskalering og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjemaer QLQ-CML24) - Har du hatt problemer med øynene (f.eks.
brennende, vannaktig, irritert eller tørr)?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har du hatt muskelkramper?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering ved dosedeeskalering og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-CML24) - Har du hatt muskelkramper?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har du hatt følelsesmessige opp- og nedturer?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-CML24) - Har du hatt følelsesmessige opp- og nedturer?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har du bekymret deg for din fremtidige helse?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-CML24) - Har du bekymret deg for din fremtidige helse?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har du hatt problemer med å fortsette med dine vanlige aktiviteter fordi du lett blir sliten?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjemaer QLQ-CML24) - Har du hatt problemer med å fortsette med dine vanlige aktiviteter på grunn av at du lett blir sliten?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har du bekymret deg for å få en infeksjon?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering ved dosedeeskalering og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-CML24) - Har du bekymret deg for å få en infeksjon?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har du følt deg misfornøyd med kroppen din som følge av sykdommen eller behandlingen?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-CML24) - Har du følt deg misfornøyd med kroppen din som følge av sykdommen eller behandlingen?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Hvor mye har behandlingen vært en belastning for deg?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-CML24) - Hvor mye har behandlingen vært en belastning for deg? ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering under dosedeskalering og etter seponering av TKI - Har du trengt sosial støtte (f.eks. familie, venner eller slektninger) for å gjennomgå terapi eller for å mestre sykdommen?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjemaer QLQ-CML24) - Har du trengt sosial støtte (f.eks.
familie, venner eller slektninger) for å gjennomgå terapi eller for å takle sykdommen?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har du følt deg fornøyd med behandlingen du har fått?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering ved dosedeeskalering og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-CML24) - Har du følt deg fornøyd med behandlingen du har fått?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering ved dosenedtrapping og etter seponering av TKI - Har du følt deg fornøyd med informasjonen du har mottatt (f.eks. om sykdommen og dens behandling)?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosenedtrapping og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-CML24) - Har du følt deg fornøyd med informasjonen du har mottatt (f.eks. om sykdommen og dens behandling)?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
|
Livskvalitetsvurdering under dosedeskalering og etter seponering av TKI - Har du følt deg fornøyd med kvaliteten på ditt sosiale liv (inkludert familie og/eller venner)?
Tidsramme: dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Livskvalitetsvurdering under dosedeeskalering og etter seponering av TKI (ved bruk av EORTC spørreskjema QLQ-CML24) - Har du følt deg fornøyd med kvaliteten på ditt sosiale liv (inkludert familie og/eller venner)?
ikke i det hele tatt (1 poeng) - litt (2 poeng) - ganske mye (3 poeng) - veldig mye (4 poeng)
|
dag 0, måned 6,12,18, 24, 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniela Zackova, University Hospital Brno
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Benmargssykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Imatinibmesylat
- Dasatinib
- Nilotinib
Andre studie-ID-numre
- HALF2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .