Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vysazení TKI po dvoukrokovém snížení dávky u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (HALF)

22. listopadu 2024 aktualizováno: Masaryk University

Prospektivní klinická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost vysazení inhibitorů tyrosinkinázy po předchozím dvoustupňovém snížení dávky u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v hluboké molekulární remisi

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti vysazení inhibitorů tyrozinkinázy po předchozím dvoustupňovém snížení dávky u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v hluboké molekulární remisi

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V první fázi studie (prvních 6 měsíců po zařazení do studie) následuje 50% snížení standardní dávky TKI. Fyzikální a klinická vyšetření (zaměřená na nežádoucí účinky a možný projev abstinenčního syndromu) budou prováděna v předem definovaných časových intervalech, farmakologická bude odebrána anamnéza předmětu, budou provedena povinná biochemická, hematologická a molekulárně-biologická vyšetření.

V následujících 6 měsících bude dávka snížena o 50 %, tj. léky budou podávány každý druhý den.

Dvanáct měsíců po zápisu bude léčba zastavena. Předmět je sledován v předem definovaných časových intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • University hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Česko, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen, Česko, 30599
        • University Hospital Plzen
      • Praha, Česko, 10034
        • University Hospital Královské Vinohrady
      • Praha, Česko, 12800
        • Insitute of Hematology and Blood Transfusion
      • Praha, Česko, 12808
        • General University Hospital in Prague

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s dokumentovanou Ph1-pozitivní a/nebo BCR-ABL1-pozitivní CML v dokumentované první chronické fázi, jejíž kritéria jsou následující:

    • >= 100 miliard / l krevních destiček
    • Absence extramedulárního postižení kromě hepato- a/nebo splenomegalie
  2. Věk >= 18 let
  3. Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
  4. Typický [e13a2 (b2a2) nebo e14a2 (b3a2)] nebo atypický kvantifikovatelný typ transkriptu BCR-ABL1 v mezinárodním měřítku
  5. Léčba TKI buď v první linii, nebo v druhé linii či dalších pouze pro intoleranci
  6. Léčba TKI> 4 roky
  7. Předchozí léčba interferonem-α povolena s jakýmkoli léčebným efektem (nesnášenlivost / selhání)
  8. Hluboká molekulární odpověď >= MR4.0 trvající > 2 roky

  9. Účastníci klinického hodnocení fertility musí souhlasit s používáním předepsaných metod antikoncepce od vstupu do studie až do jednoho roku po poslední dávce studovaného léku:

    • Ženy - Správné používání vysoce spolehlivé antikoncepční metody, tj. kombinovaná hormonální antikoncepce (v perorální, vaginální nebo transdermální lékové formě), gestagenní hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (v perorální nebo injekční lékové formě), nehormonální IUD (nitroděložní tělísko) nebo IUD , ev. přítomnost bilaterální tubulární okluze, partnerská vasektomie nebo dodržování sexuální abstinence
    • Muži - Dodržování sexuální abstinence nebo používání adekvátní antikoncepční metody (tj. kondomu) v případě pohlavního styku po dobu od zařazení do 1 roku po poslední dávce drogy

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s Ph1-pozitivní a/nebo BCR-ABL1-pozitivní CML ve druhé chronické fázi, v akcelerované fázi nebo blastické krizi (AP/BC) kdykoli v anamnéze onemocnění
  2. Nekvantifikovatelný typ transkriptu BCR-ABL1 v mezinárodním měřítku
  3. Léčba TKI ve druhé nebo dalších liniích v důsledku selhání léčby podle kritérií ELN (European LeukemiaNet) v letech 2006, 2009 nebo 2013
  4. Předchozí selhání léčby TKI podle kritérií ELN z roku 2006, 2009 nebo 2013
  5. Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  6. Předchozí účast na abstinenční studii TKI se skutečnou abstinenční historií
  7. Předchozí přerušení TKI mimo studii z jiných důvodů (např. intolerance nebo těhotenství) trvající déle než 9 měsíců a/nebo pokud se odpověď na léčbu ztratila během méně než 12 měsíců před screeningem
  8. Očekávaná délka života kratší než 36 měsíců v důsledku závažného souběžného onemocnění
  9. Závažné souběžné onemocnění, které by mohlo omezit dodržování protokolu studie nebo dokončení studie
  10. Těhotenství a kojení
  11. Nesouhlas nebo nemožnost dodržet antikoncepční opatření popsaná v bodě 9 kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zpočátku léčených pacientů
Dávka inhibitorů tyrosinkinázy (imatinib nebo nilotinib nebo dasatinib) u pacientů splňujících všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií nebude snížena ve dvou po sobě jdoucích krocích, během prvních 6 měsíců po vstupu do studie o 50 %, během druhých 6 měsíců opět o 50 %; medikace je poté vysazena a pacienti jsou sledováni každý měsíc v prvních 6 měsících po vysazení, každých 1,5 měsíce v dalších 6 měsících a každé 3 měsíce v následujících 12 měsících.
Lék: Vysazení imatinibu
vysazení imatinibu po předchozím dvoustupňovém snížení dávky: během prvních 6 měsíců po vstupu do studie je dávka imatinibu 50 % standardní dávky (200 mg denně), během druhých 6 měsíců po vstupu do studie dávka imatinibu je 200 mg každý druhý den; 12 měsíců po vstupu do studie je imatinib vysazen, pacient je sledován v souladu s cíli studie
Ostatní jména:
  • Vysazení Glivecu
Lék: Dasatinib
vysazení dasatinibu po předchozím dvoustupňovém snížení dávky: během prvních 6 měsíců po vstupu do studie je dávka dasatinibu 50 % standardní dávky (40 mg denně; tablety obsahující 50 mg nejsou na trhu dostupné), během druhých 6 měsíců po vstupu do studie je dávka dasatinibu 40 mg každý druhý den; 12 měsíců po vstupu do studie je dasatinib vysazen, pacient je sledován v souladu s cíli studie
Ostatní jména:
  • Odběr Sprycelu
Lék: Nilotinib
vysazení nilotinibu po předchozím dvoustupňovém snížení dávky: během prvních 6 měsíců po vstupu do studie je dávka nilotinibu 50 % standardní dávky (200 mg každých 12 hodin), během druhých 6 měsíců po vstupu do studie dávka nilotinibu je 400 mg každý druhý den; 12 měsíců po vstupu do studie je nilotinib vysazen, pacient je sledován v souladu s cíli studie
Ostatní jména:
  • Tasigna stažení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů s velkou molekulární odpovědí a MRFS v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců po vstupu
Podíl pacientů s velkou molekulární odpovědí (MMR), tj. hladiny transkriptu BCR-ABL1 (onkogenní fúze genu BCR-ABL) 0,1 % ve 2 po sobě jdoucích vzorcích nebo úmrtí z jakékoli příčiny) v měsíci 6 po vstupu do studie
6 měsíců po vstupu
podíl pacientů s velkou molekulární odpovědí (MMR) a MRFS ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců po vstupu do studia
Podíl pacientů s velkou molekulární odpovědí (MMR) a MRFS ve 12. měsíci po vstupu do studie
12 měsíců po vstupu do studia
podíl pacientů v MMR bez léčby (TFR) a přežití bez léčby v 18. měsíci po vstupu do studie, tzn. 6 měsíců po ukončení léčby
Časové okno: 18 měsíců po vstupu do studia
Podíl pacientů v MMR bez léčby (TFR) a přežití bez léčby (TFS, tj. doba od vysazení TKI (inhibitory tyrosinkinázy) do ztráty MMR, opětovného zahájení léčby TKI z jakékoli příčiny, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny příčina) v 18. měsíci po vstupu do studie, tj. 6 měsíců po ukončení léčby
18 měsíců po vstupu do studia
podíl pacientů v MMR bez léčby (TFR) a přežití bez léčby ve 24. měsíci po vstupu do studie, tzn. 12 měsíců po ukončení léčby
Časové okno: 24 měsíců po vstupu do studia
Podíl pacientů v MMR bez léčby (TFR) a přežití bez léčby (TFS, tj. doba od vysazení TKI do ztráty MMR, opětovného zahájení léčby TKI z jakékoli příčiny, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny) ve 24. měsíci po vstupu do studie, tj. 12 měsíců po ukončení léčby
24 měsíců po vstupu do studia
podíl pacientů v MMR bez léčby (TFR) a přežití bez léčby v měsíci 36 po vstupu do studie, tzn. 24 měsíců po ukončení léčby
Časové okno: 36 měsíců po vstupu do studia
Podíl pacientů v MMR bez léčby (TFR) a přežití bez léčby (TFS, tj. doba od vysazení TKI do ztráty MMR, opětovného zahájení léčby TKI z jakékoli příčiny, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny) ve 36. měsíci po vstupu do studie, tj. 24 měsíců po ukončení léčby
36 měsíců po vstupu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří ztratili MMR během deeskalace a u kterých se MMR a MR4.0 obnoví po opětovném zavedení TKI
Časové okno: každé dva měsíce během prvních 12 měsíců, při předčasném ukončení (z důvodu těhotenství, zkoušejícího, rozhodnutí příslušného národního orgánu nebo sponzora, špatné dodržování)
Podíl pacientů, kteří ztratili MMR během deeskalace a u kterých MMR a MR4.0 (hluboká molekulární odpověď, hladina BCR-ABL transkriptů
každé dva měsíce během prvních 12 měsíců, při předčasném ukončení (z důvodu těhotenství, zkoušejícího, rozhodnutí příslušného národního orgánu nebo sponzora, špatné dodržování)
Podíl pacientů, kteří ztratili MMR po přerušení TKI a u kterých se MMR a MR4.0 obnoví po opětovném zavedení TKI
Časové okno: každý měsíc mezi 13. a 18. měsícem, každých 1,5 měsíce mezi 18. a 24. měsícem, každé 3 měsíce mezi 24. a 36. měsícem, v době předčasného ukončení
Podíl pacientů, kteří ztratili MMR po přerušení TKI a u kterých se MMR a MR4.0 obnoví po opětovném zavedení TKI
každý měsíc mezi 13. a 18. měsícem, každých 1,5 měsíce mezi 18. a 24. měsícem, každé 3 měsíce mezi 24. a 36. měsícem, v době předčasného ukončení
Čas na obnovení MMR a MR4.0 po restartu TKI
Časové okno: od restartu TKI, dokud se neobnoví MMR a MR4.0 (pouze v případě, že je restart nutný)
Čas pro obnovení MMR a MR4.0 po restartu TKI – hodnocení každé 3 měsíce po restartu TKI
od restartu TKI, dokud se neobnoví MMR a MR4.0 (pouze v případě, že je restart nutný)
Hodnocení dynamiky nežádoucích účinků TKI při dvoustupňovém snižování jejich dávky před vysazením
Časové okno: každé dva měsíce během prvních 12 měsíců, při předčasném ukončení (z důvodu těhotenství, zkoušejícího, rozhodnutí příslušného národního orgánu nebo sponzora, špatné dodržování)
Posouzení dynamiky nežádoucích účinků TKI během dvoustupňového snižování jejich dávky před vysazením (pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE klasifikace s 5 stupni)
každé dva měsíce během prvních 12 měsíců, při předčasném ukončení (z důvodu těhotenství, zkoušejícího, rozhodnutí příslušného národního orgánu nebo sponzora, špatné dodržování)
Hodnocení abstinenčního syndromu TKI - podíl pacientů s rozvojem abstinenčního syndromu
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Posouzení abstinenčního syndromu TKI - podíl pacientů s rozvojem abstinenčního syndromu (s použitím Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE klasifikace s 5 stupni)
měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Posouzení abstinenčního syndromu TKI - závažnost symptomů
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Posouzení abstinenčního syndromu TKI - závažnost symptomů (pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE klasifikace s 5 stupni)
měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Posouzení abstinenčního syndromu TKI - čas do první stížnosti
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Posouzení abstinenčního syndromu TKI - čas do první stížnosti
měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Posouzení abstinenčního syndromu TKI - doba trvání potíží
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Posouzení abstinenčního syndromu TKI - doba trvání potíží
měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Posouzení abstinenčního syndromu TKI - terapeutická intervence
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Posouzení abstinenčního syndromu TKI - terapeutická intervence (farmakologická anamnéza, změny dávkování)
měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Posouzení korelace mezi nežádoucími účinky na předchozí léčbu TKI a možným abstinenčním syndromem
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Posouzení korelace mezi nepříznivými účinky na předchozí léčbu TKI a možným abstinenčním syndromem (s použitím Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE klasifikace s 5 stupni)
měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Kinetika BCR-ABL1 během terapie TKI
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
počet transkriptů BCR-ABL1 během terapie TKI
měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Korelace kinetiky BCR-ABL1 (počet transkriptů BCR-ABL1 v čase) během terapie TKI s potenciálním molekulárním relapsem po vysazení TKI
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Korelace kinetiky BCR-ABL1 během terapie TKI s potenciálním molekulárním relapsem po vysazení TKI
měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Korelace účinku snížení dávky TKI a následného vysazení s metabolismem lipidů a glykémií (s použitím Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE klasifikace s 5 stupni)
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Korelace účinku snížení dávky TKI a následného vysazení s metabolismem lipidů a glykémií (s použitím Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE klasifikace s 5 stupni)
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez selhání
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
přežití bez selhání
měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
přežití bez progrese
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
přežití bez progrese
měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
celkové přežití
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
celkové přežití
měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Posouzení korelace věku s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace věku s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace pohlaví s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace pohlaví s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace Sokalova indexu (vypočteného v době diagnózy; pokud je k dispozici) s úspěšností TFR / přežitím bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace Sokalova indexu (vypočteného v době diagnózy; pokud je k dispozici) s úspěšností TFR / přežitím bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace Hasfordova skóre (vypočteného v době diagnózy; pokud je k dispozici) s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace Hasfordova skóre (vypočteného v době diagnózy; pokud je k dispozici) s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace skóre EUTOS (vypočtené v době diagnózy; pokud je k dispozici) s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace skóre EUTOS (vypočtené v době diagnózy; pokud je k dispozici) s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace skóre ELTS (vypočtené v době diagnózy; pokud je k dispozici) s úspěšností TFR / přežitím bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace skóre ELTS (vypočtené v době diagnózy; pokud je k dispozici) s úspěšností TFR / přežitím bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace typu transkriptu BCR-ABL1 s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace typu transkriptu BCR-ABL1 s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace předchozí terapie interferonem alfa (ano/ne) s úspěšností TFR / přežitím bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace předchozí terapie interferonem alfa (ano/ne) s úspěšností TFR / přežitím bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace délky předchozí terapie interferonem alfa s úspěšností TFR / přežitím bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace délky předchozí terapie interferonem alfa s úspěšností TFR / přežitím bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace typu TKI - imatinib - s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace typu TKI - imatinib - s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace typu TKI - nilotinib - s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace typu TKI - nilotinib - s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace typu TKI - dasatinib - s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace typu TKI - dasatinib - s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace délky léčby imatinibem před vstupem do studie s úspěšností TFR / přežitím bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace délky léčby imatinibem před vstupem do studie s úspěšností TFR / přežitím bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace délky terapie dasatinibem před vstupem do studie s úspěšností TFR / přežitím bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace délky terapie dasatinibem před vstupem do studie s úspěšností TFR / přežitím bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace délky léčby nilotinibem před vstupem do studie s úspěšností TFR / přežitím bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace délky léčby nilotinibem před vstupem do studie s úspěšností TFR / přežitím bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Plazmatická koncentrace imatinibu před vstupem do studie
Časové okno: den 0
Plazmatická koncentrace imatinibu před vstupem do studie
den 0
Plazmatická koncentrace imatinibu během období deeskalace dávky
Časové okno: měsíc 6, 12
Plazmatická koncentrace imatinibu během období deeskalace dávky
měsíc 6, 12
Plazmatická koncentrace nilotinibu před vstupem do studie
Časové okno: den 0
Plazmatická koncentrace nilotinibu před vstupem do studie
den 0
Plazmatická koncentrace nilotinibu během období deeskalace dávky
Časové okno: měsíc 6, 12
Plazmatická koncentrace nilotinibu během období deeskalace dávky
měsíc 6, 12
Plazmatická koncentrace dasatinibu před vstupem do studie
Časové okno: den 0
Plazmatická koncentrace dasatinibu před vstupem do studie
den 0
Plazmatická koncentrace dasatinibu během období snižování dávky
Časové okno: měsíc 6, 12
Plazmatická koncentrace dasatinibu během období snižování dávky
měsíc 6, 12
Posouzení korelace plazmatické koncentrace imatinibu během období deeskalace dávky s úspěšností TFR / přežitím bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace plazmatické koncentrace imatinibu během období deeskalace dávky s úspěšností TFR / přežitím bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace plazmatické koncentrace imatinibu před vstupem do studie s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace plazmatické koncentrace imatinibu před vstupem do studie s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace plazmatické koncentrace nilotinibu před vstupem do studie s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace plazmatické koncentrace nilotinibu před vstupem do studie s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace plazmatické koncentrace nilotinibu během období deeskalace dávky s úspěšností TFR / přežitím bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace plazmatické koncentrace nilotinibu během období deeskalace dávky s úspěšností TFR / přežitím bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace plazmatické koncentrace dasatinibu před vstupem do studie s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace plazmatické koncentrace dasatinibu před vstupem do studie s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace plazmatické koncentrace dasatinibu během období deeskalace dávky s úspěšností TFR / přežitím bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace plazmatické koncentrace dasatinibu během období deeskalace dávky s úspěšností TFR / přežitím bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace času potřebného ke stanovení DMR po zahájení TKI s úspěšností TFR / přežitím bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace času potřebného ke stanovení DMR po zahájení TKI s úspěšností TFR / přežitím bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace délky hluboké molekulární odpovědi před vstupem do studie s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace délky hluboké molekulární odpovědi před vstupem do studie s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace hloubky molekulární odezvy (MMR tj. BCR-ABL1
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace hloubky molekulární odezvy (hlavní molekulární odezva, tj. BCR-ABL1
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace hloubky molekulární odezvy (hlavní molekulární odezva, tj. BCR-ABL1
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace hloubky molekulární odezvy (hlavní molekulární odezva, tj. BCR-ABL1
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace časné molekulární odpovědi (hladiny transkriptu BCR-ABL1 ve 3. měsíci léčby TKI ≤ 10 % versus > 10 %) s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace časné molekulární odpovědi (hladiny transkriptu BCR-ABL1 ve 3. měsíci léčby TKI ≤ 10 % versus > 10 %) s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace abstinenčního syndromu s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace abstinenčního syndromu (pomocí klasifikace CTCAE 5 grade) s úspěšností TFR / přežitím bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace počtu bílých krvinek v subpopulacích leukocytů v periferní krvi před vstupem do studie s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace počtu bílých krvinek v subpopulacích leukocytů v periferní krvi před vstupem do studie s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace aktivace bílých krvinek v subpopulacích leukocytů v periferní krvi (definováno níže Imunologický profil pacientů s CML) před vstupem do studie s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace aktivace bílých krvinek v subpopulacích leukocytů v periferní krvi (definováno níže Imunologický profil pacientů s CML) před vstupem do studie s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace počtu bílých krvinek v subpopulacích leukocytů v periferní krvi při deeskalaci dávky TKI s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace počtu bílých krvinek v subpopulacích leukocytů v periferní krvi při deeskalaci dávky TKI s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace aktivace bílých krvinek v subpopulacích leukocytů v periferní krvi při deeskalaci dávky TKI s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace aktivace bílých krvinek v subpopulacích leukocytů v periferní krvi (definováno níže Imunologický profil pacientů s CML) během deeskalace dávky TKI s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace počtu bílých krvinek v subpopulacích leukocytů v periferní krvi po vysazení TKI s úspěšností TFR / přežitím bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace počtu bílých krvinek v subpopulacích leukocytů v periferní krvi při deeskalaci dávky TKI s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace aktivace bílých krvinek v subpopulacích leukocytů v periferní krvi po vysazení TKI s úspěšností TFR / přežitím bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace aktivace bílých krvinek v subpopulacích leukocytů v periferní krvi (definováno níže Imunologický profil pacientů s CML) po vysazení TKI s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace minimální reziduální nemoci na úrovni DNA (gBCR-ABL1) pomocí digitální PCR (ddPCR) (viz níže Kvantifikace minimální reziduální nemoci) při vstupu do studie s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace minimální reziduální nemoci na úrovni DNA (gBCR-ABL1) pomocí digitální PCR (ddPCR) (viz níže Kvantifikace minimální reziduální nemoci) při vstupu do studie s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace minimální reziduální nemoci na úrovni DNA (gBCR-ABL1) pomocí digitální PCR (ddPCR) (viz níže Kvantifikace minimální reziduální nemoci) během deeskalace dávky TKI s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace minimální reziduální nemoci na úrovni DNA (gBCR-ABL1) pomocí digitální PCR (ddPCR) (viz níže Kvantifikace minimální reziduální nemoci) během deeskalace dávky TKI s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace minimální reziduální nemoci na úrovni DNA (gBCR-ABL1) pomocí digitální PCR (ddPCR) (viz níže Kvantifikace minimální reziduální nemoci) po vysazení TKI s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace minimální reziduální nemoci na úrovni DNA (gBCR-ABL1) pomocí digitální PCR (ddPCR) (viz níže Kvantifikace minimální reziduální nemoci) po vysazení TKI s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace minimální reziduální nemoci na úrovni mRNA (BCR-ABL1) pomocí digitální PCR (ddPCR) při vstupu do studie s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace minimální reziduální nemoci na úrovni mRNA (BCR-ABL1) pomocí digitální PCR (ddPCR) (viz níže Kvantifikace minimální reziduální nemoci) při vstupu do studie s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace minimální reziduální nemoci na úrovni mRNA (BCR-ABL1) pomocí digitální PCR (ddPCR) při deeskalaci dávky TKI s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace minimální reziduální nemoci na úrovni mRNA (BCR-ABL1) pomocí digitální PCR (ddPCR) (viz níže Kvantifikace minimální reziduální nemoci) během deeskalace dávky TKI s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace minimální reziduální nemoci na úrovni mRNA (BCR-ABL1) pomocí digitální PCR (ddPCR) po vysazení TKI s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace minimální reziduální nemoci na úrovni mRNA (BCR-ABL1) pomocí digitální PCR (ddPCR) (viz níže Kvantifikace minimální reziduální nemoci) po vysazení TKI s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace genotypů genových promotorů kódujících transmembránové transportéry imatinibu s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace genotypů promotorů genů kódujících transmembránové transportéry imatinibu (geny SLC22A4, SLC22A5) (viz níže Genotypová analýza promotorů genu transmembránového transportéru imatinibu) s úspěšností TFR / přežití bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Imunologický profil pacientů s CML (charakteristika subpopulací lymfocytů v periferní krvi - počet buněk) před vstupem do studie
Časové okno: základní linie
Imunologický profil pacientů s CML (analýza lymfocytárních subpopulací - počet T-lymfocytů (T-ly), CD4-T-lymfocyty, CD8T-lymfocyty, T-regulační-lymfocyty (CD 3+4+25+127-) , B-lymfocyty, počet přirozených zabijáckých buněk, supresorové buňky odvozené od myeloidů v periferní krvi) před vstupem do studie
základní linie
Korelace charakteristik lymfocytárních subpopulací v periferní krvi - počet buněk v periferní krvi s frekvencí abstinenčního syndromu před vstupem do studie
Časové okno: základní linie
Korelace charakteristik lymfocytárních subpopulací v periferní krvi - T-lymfocyty (T-ly), CD4-T-lymfocyty, CD8T-lymfocyty, T-regulační-lymfocyty (CD 3+4+25+127-), B-lymfocyty, Počet přirozených zabijáckých buněk, supresorové buňky odvozené od myeloidů v periferní krvi s frekvencí abstinenčního syndromu před vstupem do studie
základní linie
Korelace charakteristik lymfocytárních subpopulací v periferní krvi - počet buněk v periferní krvi se závažností abstinenčního syndromu před vstupem do studie
Časové okno: základní linie
Korelace charakteristik lymfocytárních subpopulací v periferní krvi - T-lymfocyty (T-ly), CD4-T-lymfocyty, CD8T-lymfocyty, T-regulační-lymfocyty (CD 3+4+25+127-), B-lymfocyty, Počet přirozených zabijáckých buněk, supresorové buňky odvozené od myeloidů v periferní krvi se závažností abstinenčního syndromu před vstupem do studie
základní linie
Imunologický profil pacientů s CML (charakteristika subpopulací lymfocytů v periferní krvi - počet buněk) při deeskalaci dávky TKI
Časové okno: měsíc 6,12
Imunologický profil pacientů s CML (analýza lymfocytárních subpopulací - počet T-lymfocytů (T-ly), CD4-T-lymfocyty, CD8T-lymfocyty, T-regulační-lymfocyty (CD 3+4+25+127-) , B-lymfocyty, počet přirozených zabíječů, myeloidní supresorové buňky v periferní krvi) během deeskalace dávky TKI
měsíc 6,12
Korelace charakteristik lymfocytárních subpopulací v periferní krvi - počet buněk v periferní krvi s frekvencí abstinenčního syndromu při deeskalaci dávky TKI
Časové okno: měsíc 6,12
Korelace charakteristik lymfocytárních subpopulací v periferní krvi - T-lymfocyty (T-ly), CD4-T-lymfocyty, CD8T-lymfocyty, T-regulační-lymfocyty (CD 3+4+25+127-), B-lymfocyty, Počet přirozených zabijáckých buněk, myeloidní supresorové buňky v periferní krvi s frekvencí abstinenčního syndromu během deeskalace dávky TKI
měsíc 6,12
Korelace charakteristik lymfocytárních subpopulací v periferní krvi - počet buněk v periferní krvi se závažností abstinenčního syndromu při deeskalaci dávky TKI
Časové okno: měsíc 6,12
Korelace charakteristik lymfocytárních subpopulací v periferní krvi - T-lymfocyty (T-ly), CD4-T-lymfocyty, CD8T-lymfocyty, T-regulační-lymfocyty (CD 3+4+25+127-), B-lymfocyty, Počet přirozených zabijáckých buněk, myeloidní supresorové buňky v periferní krvi se závažností abstinenčního syndromu během deeskalace dávky TKI
měsíc 6,12
Imunologický profil pacientů s CML (charakteristika subpopulací lymfocytů v periferní krvi - počet buněk) po vysazení TKI
Časové okno: měsíc 24
Imunologický profil pacientů s CML (analýza lymfocytárních subpopulací - počet T-lymfocytů (T-ly), CD4-T-lymfocyty, CD8T-lymfocyty, T-regulační-lymfocyty (CD 3+4+25+127-) , B-lymfocyty, počet přirozených zabíječů, myeloidní supresorové buňky v periferní krvi) po vysazení TKI
měsíc 24
Korelace charakteristik lymfocytárních subpopulací v periferní krvi - počet buněk v periferní krvi s frekvencí abstinenčního syndromu po vysazení TKI
Časové okno: měsíc 24
Korelace charakteristik lymfocytárních subpopulací v periferní krvi - T-lymfocyty (T-ly), CD4-T-lymfocyty, CD8T-lymfocyty, T-regulační-lymfocyty (CD 3+4+25+127-), B-lymfocyty, Počet přirozených zabijáckých buněk, myeloidní supresorové buňky v periferní krvi s frekvencí abstinenčního syndromu po vysazení TKI
měsíc 24
Korelace charakteristik lymfocytárních subpopulací v periferní krvi - počet buněk v periferní krvi se závažností abstinenčního syndromu po vysazení TKI
Časové okno: měsíc 24
Korelace charakteristik lymfocytárních subpopulací v periferní krvi - T-lymfocyty (T-ly), CD4-T-lymfocyty, CD8T-lymfocyty, T-regulační-lymfocyty (CD 3+4+25+127-), B-lymfocyty, Počet přirozených zabijáckých buněk, myeloidní supresorové buňky v periferní krvi se závažností abstinenčního syndromu po vysazení TKI
měsíc 24
Kvantifikace minimální reziduální nemoci pomocí vysoce citlivé metody ddPCR na úrovni DNA pomocí pacientsky specifických genových fúzí BCR-ABL1
Časové okno: den 0, měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Kvantifikace minimální reziduální nemoci pomocí vysoce citlivé metody ddPCR (digitální polymerázová řetězová reakce) na úrovni DNA pomocí pacientsky specifických genových fúzí BCR-ABL1
den 0, měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Vytvoření matematického prediktivního modelu pro predikci TFR pomocí minimální reziduální choroby (definované vysoce citlivou metodou ddPCR na úrovni DNA pomocí pacientsky specifických genových fúzí BCR-ABL1)
Časové okno: den 0, měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Vytvoření matematického prediktivního modelu pro predikci TFR pomocí minimální reziduální choroby (definované vysoce citlivou metodou ddPCR na úrovni DNA pomocí pacientsky specifických genových fúzí BCR-ABL1)
den 0, měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Kvantifikace minimální reziduální nemoci pomocí vysoce citlivé metody ddPCR na úrovni mRNA BCR-ABL1
Časové okno: den 0, měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Kvantifikace minimální reziduální nemoci pomocí vysoce citlivé metody ddPCR na úrovni BCR-ABL1 mRNA (messenger RNA)
den 0, měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Vytvoření matematického prediktivního modelu pro predikci TFR pomocí minimální reziduální nemoci (definované vysoce citlivou metodou ddPCR na úrovni mRNA BCR-ABL1)
Časové okno: den 0, měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Vytvoření matematického prediktivního modelu pro predikci TFR pomocí minimální reziduální nemoci (definované vysoce citlivou metodou ddPCR na úrovni mRNA BCR-ABL1)
den 0, měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Genotypová analýza promotorů genu transmembránového transportéru imatinibu SLC22A4
Časové okno: základní linie
Genotypová analýza promotorů genu transmembránového transportéru imatinibu SLC22A4 (rodina nosičů rozpuštěných látek 22, člen 4)
základní linie
Genotypová analýza promotorů genu transmembránového transportéru imatinibu SLC22A5
Časové okno: základní linie
Genotypová analýza promotorů genu transmembránového transportéru imatinibu SLC22A5 (rodina nosičů rozpuštěných látek 22, člen 5)
základní linie
Vytvoření matematického prediktivního modelu pro predikci molekulárního relapsu pomocí kinetiky úrovní transkriptů BCR-ABL1 během podávání TKI (viz výše kinetika BCR-ABL1 během terapie TKI)
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Vytvoření matematického prediktivního modelu pro predikci molekulárního relapsu pomocí kinetiky úrovní transkriptů BCR-ABL1 během podávání TKI (viz výše kinetika BCR-ABL1 během terapie TKI)
měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Analýza molekulárních mutací v rámci klonální hematopoézy pomocí NGS
Časové okno: základní linie
Analýza molekulárních mutací v rámci klonální hematopoézy pomocí NGS (new generation sequencing) - panel zájmových mutací: ASXL1, RUNX1, TET2, DNMT3A, NRAS, TP53, JAK2, BCOR, EZH2, CBL, ZRSR2, IDH1, U2AF (PT2AFPN11, U2AF
základní linie
Posouzení korelace výskytu molekulárních mutací v rámci klonální hematopoézy (pomocí NGS) s TFR / přežitím bez molekulární recidivy
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Posouzení korelace výskytu molekulárních mutací v rámci klonální hematopoézy (pomocí NGS) s TFR / přežitím bez molekulární recidivy
měsíce 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Hodnocení ekonomických aspektů snižování dávky TKI (analýza nákladů a přínosů)
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Hodnocení ekonomických aspektů snižování dávky TKI (analýza nákladů a přínosů)
měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Vyhodnocení ekonomických aspektů ukončení TKI (analýza nákladů a přínosů)
Časové okno: měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Vyhodnocení ekonomických aspektů ukončení TKI (analýza nákladů a přínosů)
měsíce 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Hodnocení podílu pacientů vstupujících do studie z celkového počtu pacientů splňujících vstupní kritéria do studie
Časové okno: den -28-0
Hodnocení podílu pacientů vstupujících do studie z celkového počtu pacientů splňujících vstupní kritéria do studie
den -28-0
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Máte potíže s namáhavými činnostmi, jako je nošení těžké nákupní tašky nebo kufru?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-C30) - Máte potíže s vykonáváním namáhavých činností, jako je nošení těžké nákupní tašky nebo kufru? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Máte potíže s dlouhou procházkou?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-C30) - Máte potíže s dlouhou procházkou? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Máte potíže s krátkou procházkou mimo dům?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-C30) - Máte potíže s krátkou procházkou mimo dům? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Potřebujete během dne zůstat v posteli nebo na židli?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života při deeskalaci dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-C30) - Potřebujete během dne zůstat v posteli nebo na židli? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života při deeskalaci dávky a po vysazení TKI - Potřebujete pomoci s jídlem, oblékáním, mytím nebo používáním toalety?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života při deeskalaci dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-C30) - Potřebujete pomoc s jídlem, oblékáním, mytím nebo používáním toalety? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Byl(a) jste omezen(a) ve své práci nebo jiných každodenních činnostech?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-C30) - Byl(a) jste omezen(a) ve své práci nebo jiných každodenních činnostech? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života při deeskalaci dávky a po vysazení TKI - Byl/a jste omezen/a ve výkonu svých koníčků nebo jiných volnočasových aktivit?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života při deeskalaci dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-C30) - Byl(a) jste omezen(a) ve vykonávání svých koníčků nebo jiných volnočasových aktivit? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Byl jste dušný?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života při deeskalaci dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-C30) - Byl jste dušný? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Měl jste bolesti?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-C30) - Měl jste bolesti? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Potřebovali jste odpočívat?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-C30) - Potřebovali jste si odpočinout? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Měli jste problémy se spánkem?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-C30) - Měli jste problémy se spánkem? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Cítil jste se slabý?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-C30) - Cítili jste se slabý? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Chyběla Vám chuť k jídlu?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-C30) - Chyběla Vám chuť k jídlu? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Cítili jste nevolnost?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-C30) - Cítili jste nevolnost? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Zvracel jste?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-C30) - Zvracel jste? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Měl jste zácpu?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-C30) - Měl jste zácpu? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Měl jste průjem?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-C30) - Měl jste průjem? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Byli jste unavení?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života při deeskalaci dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-C30) - Byli jste unavení? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Narušovala bolest vaše každodenní aktivity?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-C30) - Narušovala bolest vaše každodenní aktivity? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Měli jste potíže se soustředěním na věci, jako je čtení novin nebo sledování televize?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-C30) - Měli jste potíže se soustředěním na věci, jako je čtení novin nebo sledování televize? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Cítili jste napětí?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-C30) - Cítili jste napětí? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Měli jste obavy?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-C30) - Měli jste obavy? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Cítil jste se podrážděný?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-C30) - Cítil jste se podrážděný? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Cítili jste se v depresi?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-C30) - Cítili jste se v depresi? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Měli jste potíže se zapamatováním si věcí?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-C30) - Měli jste potíže se zapamatováním si věcí? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Zasahoval váš fyzický stav nebo lékařská péče do vašeho rodinného života?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30) - Zasahoval váš fyzický stav nebo léčba do vašeho rodinného života? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Zasahoval váš fyzický stav nebo lékařská péče do vašich společenských aktivit?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30) - Narušoval váš fyzický stav nebo lékařská péče vaše společenské aktivity? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života při deeskalaci dávky a po vysazení TKI - Způsobil Vám Váš fyzický stav nebo lékařské ošetření finanční potíže?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-C30) - Způsobil Vám Váš fyzický stav nebo lékařské ošetření finanční potíže? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Jak byste ohodnotil(a) svůj celkový zdravotní stav za poslední týden?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-C30) – Jak byste ohodnotil(a) svůj celkový zdravotní stav za poslední týden? 1 (velmi špatné) -2-3-4-5-6-7 (výborné)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI – Jak byste ohodnotil/a svou celkovou kvalitu života za poslední týden?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-C30) - Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden? 1 (velmi špatné) -2-3-4-5-6-7 (výborné)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Měl jste bolesti břicha nebo křeče?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí dotazníků EORTC QLQ-CML24) - Měl jste bolesti břicha nebo křeče? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Měli jste sucho v ústech?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí dotazníků EORTC QLQ-CML24) - Měli jste sucho v ústech? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Měli jste obavy ze změn vaší hmotnosti?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-CML24) - Měli jste obavy ze změn vaší hmotnosti? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během snižování dávky a po vysazení TKI - Měli jste kožní problémy (např. barevné změny, svědění, suchá nebo odlupující se kůže)?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí dotazníků EORTC QLQ-CML24) - Měli jste kožní problémy (např. změny barvy, svědění, suchá nebo odlupující se kůže)? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Měl jste bolesti hlavy?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-CML24) - Měl jste bolesti hlavy? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Měl jste bolesti svalů nebo kloubů?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí dotazníků EORTC QLQ-CML24) - Měli jste bolesti svalů nebo kloubů? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Ztráceli jste vlasy?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-CML24) - Padly vám vlasy? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Potili jste se?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-CML24) - Potili jste se? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Měl jste zažívací potíže nebo pálení žáhy?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí dotazníků EORTC QLQ-CML24) - Měl jste zažívací potíže nebo pálení žáhy? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Cítili jste se ospalý?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-CML24) - Cítili jste se ospalí? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během snižování dávky a po vysazení TKI - Zaznamenali jste nějaké otoky v určitých částech těla (např. kotníky, nohy nebo kolem očí)?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí dotazníků EORTC QLQ-CML24) - Zaznamenali jste nějaké otoky v určitých částech těla (např. kotníky, nohy nebo kolem očí)? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Musel jste často močit?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-CML24) - Musel jste často močit? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Měli jste problémy s očima (např. pálení, slzení, podráždění nebo suché oči)?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí dotazníků EORTC QLQ-CML24) - Měli jste problémy s očima (např. pálení, vodnatelnost, podráždění nebo suchost)? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Měl jste svalové křeče?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-CML24) - Měl jste svalové křeče? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Měli jste emoční výkyvy?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-CML24) - Měli jste emocionální vzestupy a pády? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Máte obavy o své budoucí zdraví?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-CML24) - Máte obavy o své budoucí zdraví? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Měl jste nějaké potíže s pokračováním ve svých obvyklých činnostech kvůli snadné únavě?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí dotazníků EORTC QLQ-CML24) - Měli jste nějaké potíže s pokračováním ve svých obvyklých činnostech, protože jste se snadno unavili? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Máte obavy z infekce?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí dotazníků EORTC QLQ-CML24) - Máte obavy z nákazy? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Cítili jste se v důsledku nemoci nebo léčby nespokojeni se svým tělem?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí dotazníků EORTC QLQ-CML24) - Cítili jste se v důsledku nemoci nebo léčby nespokojeni se svým tělem? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během snižování dávky a po vysazení TKI - Do jaké míry pro Vás byla Vaše léčba zátěží?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí dotazníků EORTC QLQ-CML24) - Do jaké míry pro Vás byla Vaše léčba zátěží? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Potřebovali jste sociální podporu (např. rodina, přátelé nebo příbuzní), abyste mohli podstoupit terapii nebo se s nemocí vyrovnat?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí dotazníků EORTC QLQ-CML24) - Potřebovali jste sociální podporu (např. rodina, přátelé nebo příbuzní) podstoupit terapii nebo se s nemocí vyrovnat? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během snižování dávky a po vysazení TKI - Cítili jste se spokojeni s péčí, které se vám dostalo?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během snižování dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-CML24) - Cítili jste se spokojeni s péčí, které se vám dostalo? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během snižování dávky a po vysazení TKI - Cítili jste se spokojeni s informacemi, které jste obdrželi (např. o nemoci a její léčbě)?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí EORTC dotazníků QLQ-CML24) - Cítili jste se spokojeni s informacemi, které jste obdrželi (např. o nemoci a její léčbě)? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI - Cítili jste se spokojeni s kvalitou svého společenského života (včetně rodiny a/nebo přátel)?
Časové okno: den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36
Hodnocení kvality života během deeskalace dávky a po vysazení TKI (pomocí dotazníků EORTC QLQ-CML24) - Cítili jste se spokojeni s kvalitou svého společenského života (včetně rodiny a/nebo přátel)? vůbec ne (1 bod) - málo (2 body) - docela málo (3 body) - velmi (4 body)
den 0, měsíc 6, 12, 18, 24, 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masaryk University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Zackova, University Hospital Brno

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HALF2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysazení imatinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit