Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av TKIs tillbakadragande efter en tvåstegsdosreduktion hos patienter med kronisk myeloisk leukemi (HALF)

22 november 2024 uppdaterad av: Masaryk University

En prospektiv klinisk fas II-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av tyrosinkinashämmare Uttag efter en tidigare tvåstegsdosreduktion hos patienter med kronisk myeloisk leukemi i djup molekylär remission

Utvärdering av effektivitet och säkerhet vid utsättning av tyrosinkinashämmare efter tidigare tvåstegsdosreduktion hos patienter med kronisk myeloid leukemi i djup molekylär remission

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den första fasen av studien (första 6 månaderna efter studieregistreringen) följer 50 % minskning av standard TKI-dos. Fysiska och kliniska undersökningar (fokuserade på biverkningar och eventuell manifestation av abstinenssyndrom) kommer att utföras i fördefinierade tidsintervall, farmakologiska ämnets historia kommer att tas, obligatoriska biokemiska, hematologiska och molekylärbiologiska undersökningar kommer att utföras.

Under de följande 6 månaderna kommer dosen att minskas med 50 %, dvs medicin kommer att ges varannan dag.

Tolv månader efter inskrivningen kommer medicineringen att stoppas. Ämnet följs i fördefinierade tidsintervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tjeckien, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen, Tjeckien, 30599
        • University Hospital Plzen
      • Praha, Tjeckien, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tjeckien, 12800
        • Insitute of Hematology and Blood Transfusion
      • Praha, Tjeckien, 12808
        • General University Hospital in Prague

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med dokumenterad Ph1-positiv och/eller BCR-ABL1-positiv KML i en dokumenterad första kronisk fas, vars kriterier är följande:

    • >= 100 miljarder/l blodplättar
    • Frånvaro av extramedullär involvering förutom hepato- och/eller splenomegali
  2. Ålder >= 18 år
  3. Undertecknat informerat samtycke till studiedeltagande
  4. Typisk [e13a2 (b2a2) eller e14a2 (b3a2)] eller atypisk kvantifierbar typ av BCR-ABL1-transkript i internationell skala
  5. Behandling av TKI antingen i första linjen eller i andra eller andra linjer endast för intolerans
  6. TKI-behandling > 4 år
  7. Tidigare interferon-α-behandling tillåten med vilken behandlingseffekt som helst (intolerans/svikt)
  8. Djup molekylär respons >= MR4.0 varar > 2 år

  9. Deltagare i en fertil klinisk prövning måste gå med på att använda föreskrivna preventivmetoder från inträde till studie till ett år efter den sista dosen av studiemedicin:

    • Kvinnor - Korrekt användning av en mycket tillförlitlig preventivmetod, dvs kombinerade hormonella preventivmedel (i oral, vaginal eller transdermal doseringsform), hormonella gestagena preventivmedel förknippade med ägglossningshämning (i oral eller injicerbar doseringsform), icke-hormonella spiraler (intrauterin enhet) eller spiral, ev. förekomst av bilateral tubulär ocklusion, partnervasektomi eller följsamhet till sexuell abstinens
    • Män - Iakttagande av sexuell avhållsamhet eller användning av adekvat preventivmetod (dvs. kondom) vid samlag under perioden från inskrivning till 1 år efter den sista dosen av läkemedlet

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med Ph1-positiv och/eller BCR-ABL1-positiv KML i den andra kroniska fasen, i den accelererade fasen eller blastkrisen (AP/BC) när som helst i sjukdomens historia
  2. Icke kvantifierbar typ av BCR-ABL1-transkript i internationell skala
  3. Behandling av TKI i andra eller efterföljande linjer på grund av behandlingsmisslyckande enligt ELN (European LeukemiaNet) kriterier 2006, 2009 eller 2013
  4. Tidigare misslyckande av TKI-behandling enligt ELN-kriterier 2006, 2009 eller 2013
  5. Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
  6. Tidigare deltagande i en TKI-uttagsstudie med verklig uttagshistorik
  7. Tidigare utsättning av TKI utanför studien av andra skäl (t.ex. intolerans eller graviditet) som varat i mer än 9 månader och/eller om ett behandlingssvar förlorats under mindre än 12 månader före screening
  8. Förväntad livslängd på mindre än 36 månader på grund av allvarlig samtidig sjukdom
  9. Allvarlig samtidig sjukdom som kan begränsa efterlevnaden av studieprotokollet eller studiens slutförande
  10. Graviditet och amning
  11. Oenighet eller omöjlighet att följa de preventivmedel som beskrivs i punkt 9 i inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: initialt behandlade patienter
Dosen av tyrosinkinashämmare (imatinib, eller nilotinib eller dasatinib) hos patienter som uppfyller alla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna kommer att minskas i två på varandra följande steg, under de första 6 månaderna efter studiestart med 50 %, under de andra 6 månaderna med 50 % igen; medicineringen avbryts då och patienterna följs varje månad under de första 6 månaderna efter utsättningen, var 1,5 månad under de kommande 6 månaderna och var 3:e månad under de kommande 12 månaderna.
Läkemedel: Imatinib uttag
utsättande av imatinib efter tidigare tvåstegsdosreduktion: under de första 6 månaderna efter att studien påbörjades är dosen av imatinib 50 % av standarddosen (200 mg dagligen), under de andra 6 månaderna efter att studien påbörjats, dosen av imatinib är 200 mg varannan dag; 12 månader efter inträde i studien avbryts imatinib, patienten följs i linje med syftet med studien
Andra namn:
  • Glivec tillbakadragande
Läkemedel: Dasatinib
utsättande av dasatinib efter tidigare dosreduktion i två steg: under de första 6 månaderna efter start av studien är dosen av dasatinib 50 % av standarddosen (40 mg dagligen; tabletter som innehåller 50 mg finns inte tillgängliga på marknaden), under andra 6 månader efter inträde i studien är dosen av dasatinib 40 mg varannan dag; 12 månader efter studiestart avbryts dasatinib, patienten följs i linje med syftet med studien
Andra namn:
  • Sprycel-uttag
Läkemedel: Nilotinib
utsättande av nilotinib efter tidigare tvåstegsdosreduktion: under de första 6 månaderna efter att studien påbörjades är dosen av nilotinib 50 % av standarddosen (200 mg var 12:e timme), under de andra 6 månaderna efter att studien påbörjats, dosen av nilotinib är 400 mg varannan dag; 12 månader efter studiestart avbryts nilotinib, patienten följs i linje med syftet med studien
Andra namn:
  • Tasigna tillbakadragande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen patienter i större molekylär respons och MRFS vid månad 6
Tidsram: 6 månader efter inträde
Andel patienter i major molekylär respons (MMR), dvs BCR-ABL1 (onkogen BCR-ABL genfusion) transkriptnivåer 0,1 % i 2 på varandra följande prover, eller dödsfall av någon orsak) vid månad 6 efter studiestart
6 månader efter inträde
andel patienter i major molecular response (MMR) och MRFS vid månad 12
Tidsram: 12 månader efter studiestart
Andel patienter i major molecular response (MMR) och MRFS vid månad 12 efter studiestart
12 månader efter studiestart
andel patienter i MMR utan behandling (TFR) och behandlingsfri överlevnad vid månad 18 efter studiestart, dvs. 6 månader efter avslutad behandling
Tidsram: 18 månader efter studiestart
Andelen patienter i MMR utan behandling (TFR) och behandlingsfri överlevnad (TFS, dvs tiden från utsättning av TKI (tyrosinkinashämmare) till förlust av MMR, återupptagande av TKI-behandling av någon orsak, progression eller dödsfall av ev. orsak) vid månad 18 efter studiestart, dvs. 6 månader efter avslutad behandling
18 månader efter studiestart
andel patienter i MMR utan behandling (TFR) och behandlingsfri överlevnad vid månad 24 efter studiestart, dvs. 12 månader efter avslutad behandling
Tidsram: 24 månader efter studiestart
Andelen patienter i MMR utan behandling (TFR) och behandlingsfri överlevnad (TFS, dvs. tiden från utsättning av TKI till förlust av MMR, återupptagande av TKI-behandling oavsett orsak, progression eller död av valfri orsak) vid månad 24 efter studiestart, dvs 12 månader efter avslutad behandling
24 månader efter studiestart
andel patienter i MMR utan behandling (TFR) och behandlingsfri överlevnad vid månad 36 efter studiestart, dvs. 24 månader efter avslutad behandling
Tidsram: 36 månader efter studiestart
Andelen patienter i MMR utan behandling (TFR) och behandlingsfri överlevnad (TFS, dvs. tiden från utsättning av TKI till förlust av MMR, återupptagande av TKI-behandling oavsett orsak, progression eller död av valfri orsak) vid månad 36 efter studiestart, dvs 24 månader efter avslutad behandling
36 månader efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som förlorar MMR under deeskalering och hos vilka MMR och MR4.0 kommer att återhämta sig efter återinförande av TKI
Tidsram: varannan månad under de första 12 månaderna, vid tidig avslutning (på grund av graviditet, utredarens, den nationella behöriga myndighetens eller sponsorns beslut, dålig följsamhet)
Andel patienter som förlorar MMR under deeskalering och hos vilka MMR och MR4.0 (djup molekylär respons, nivå av BCR-ABL-transkript
varannan månad under de första 12 månaderna, vid tidig avslutning (på grund av graviditet, utredarens, den nationella behöriga myndighetens eller sponsorns beslut, dålig följsamhet)
Andel patienter som förlorar MMR efter utsättning av TKI och hos vilka MMR och MR4.0 kommer att återhämta sig efter återinförande av TKI
Tidsram: varje månad mellan månad 13 och 18, var 1,5 månad mellan månad 18 och 24, var tredje månad mellan månad 24 och 36, vid tidpunkten för förtida uppsägning
Andel patienter som förlorar MMR efter utsättning av TKI och hos vilka MMR och MR4.0 kommer att återhämta sig efter återinförande av TKI
varje månad mellan månad 13 och 18, var 1,5 månad mellan månad 18 och 24, var tredje månad mellan månad 24 och 36, vid tidpunkten för förtida uppsägning
Dags att återupprätta MMR och MR4.0 efter TKI-omstart
Tidsram: sedan TKI startade om tills MMR och MR4.0 återställdes (endast om den omstarten är nödvändig)
Dags att återupprätta MMR och MR4.0 efter TKI-omstart - utvärdering var tredje månad efter TKI-omstart
sedan TKI startade om tills MMR och MR4.0 återställdes (endast om den omstarten är nödvändig)
Bedömning av TKI:s biverkningsdynamik under tvåstegsreduktion av sin dos före uttag
Tidsram: varannan månad under de första 12 månaderna, vid tidig avslutning (på grund av graviditet, utredarens, den nationella behöriga myndighetens eller sponsorns beslut, dålig följsamhet)
Bedömning av TKI:s biverkningsdynamik under tvåstegsreduktion av sin dos före uttag (med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE-klassificering med 5 grader)
varannan månad under de första 12 månaderna, vid tidig avslutning (på grund av graviditet, utredarens, den nationella behöriga myndighetens eller sponsorns beslut, dålig följsamhet)
Bedömning av TKI abstinenssyndrom - andel patienter med utveckling av abstinenssyndrom
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Bedömning av TKI-abstinenssyndrom - andel patienter med utveckling av abstinenssyndrom) (med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE-klassificering med 5 grader)
månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Bedömning av TKI-abstinenssyndrom - symtomens svårighetsgrad
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Bedömning av TKI-abstinenssyndrom - symtomens svårighetsgrad (med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE-klassificering med 5 grader)
månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Bedömning av TKI abstinenssyndrom - tid till första klagomål
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Bedömning av TKI abstinenssyndrom - tid till första klagomål
månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Bedömning av TKI abstinenssyndrom - besvärens varaktighet
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Bedömning av TKI abstinenssyndrom - besvärens varaktighet
månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Bedömning av TKI abstinenssyndrom - terapeutisk intervention
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Bedömning av TKI-abstinenssyndrom - terapeutisk intervention (farmakologisk historia, dosförändringar)
månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Bedömning av sambandet mellan negativa effekter på tidigare TKI-behandling och eventuellt abstinenssyndrom
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Bedömning av sambandet mellan negativa effekter på tidigare TKI-behandling och eventuellt abstinenssyndrom (med Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE-klassificering med 5 grader)
månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
BCR-ABL1 kinetik under TKI-terapi
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
antal BCR-ABL1-transkript under TKI-terapi
månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Korrelation av BCR-ABL1-kinetik (antal BCR-ABL1-transkript i tid) under TKI-behandling med potentiellt molekylärt återfall efter TKI-avbrott
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Korrelation av BCR-ABL1-kinetik under TKI-behandling med potentiellt molekylärt återfall efter TKI-avbrott
månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Korrelation av effekten av TKI-dosreduktion och efterföljande avbrott med lipidmetabolism och glykemi (med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE-klassificering med 5 grader)
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Korrelation av effekten av TKI-dosreduktion och efterföljande avbrott med lipidmetabolism och glykemi (med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE-klassificering med 5 grader)
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
felfri överlevnad
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
felfri överlevnad
månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Progressionsfri överlevnad
månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
total överlevnad
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
total överlevnad
månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Bedömning av korrelation av ålder med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av ålder med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation mellan kön och framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation mellan kön och framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av Sokal-index (beräknat i tid för diagnos; om tillgängligt) med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av Sokal-index (beräknat i tid för diagnos; om tillgängligt) med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av Hasford-poäng (beräknat i tid för diagnos; om tillgängligt) med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av Hasford-poäng (beräknat i tid för diagnos; om tillgängligt) med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation mellan EUTOS-poäng (beräknat i tid för diagnos; om tillgängligt) med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation mellan EUTOS-poäng (beräknat i tid för diagnos; om tillgängligt) med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av ELTS-poäng (beräknat i tid för diagnos; om tillgängligt) med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av ELTS-poäng (beräknat i tid för diagnos; om tillgängligt) med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av BCR-ABL1-transkripttyp med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av BCR-ABL1-transkripttyp med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation mellan tidigare interferon alfa-terapi (ja/nej) med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation mellan tidigare interferon alfa-terapi (ja/nej) med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation mellan tidigare interferon alfa-behandlingslängd med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation mellan tidigare interferon alfa-behandlingslängd med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av TKI-typ - imatinib - med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av TKI-typ - imatinib - med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av TKI-typ - nilotinib - med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av TKI-typ - nilotinib - med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av TKI-typ - dasatinib - med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av TKI-typ - dasatinib - med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation mellan längden av imatinibbehandling före studiestart med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation mellan längden av imatinibbehandling före studiestart med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation mellan längd av dasatinibbehandling före studiestart med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation mellan längd av dasatinibbehandling före studiestart med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation mellan längden av nilotinibbehandling före studiestart med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation mellan längden av nilotinibbehandling före studiestart med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Plasmakoncentration av imatinib före studiestart
Tidsram: dag 0
Plasmakoncentration av imatinib före studiestart
dag 0
Plasmakoncentration av imatinib under dosdeskaleringsperioden
Tidsram: månad 6, 12
Plasmakoncentration av imatinib under dosdeskaleringsperioden
månad 6, 12
Plasmakoncentration av nilotinib före studiestart
Tidsram: dag 0
Plasmakoncentration av nilotinib före studiestart
dag 0
Plasmakoncentration av nilotinib under dosdeskaleringsperioden
Tidsram: månad 6, 12
Plasmakoncentration av nilotinib under dosdeskaleringsperioden
månad 6, 12
Plasmakoncentration av dasatinib före studiestart
Tidsram: dag 0
Plasmakoncentration av dasatinib före studiestart
dag 0
Plasmakoncentration av dasatinib under dosdeskaleringsperioden
Tidsram: månad 6, 12
Plasmakoncentration av dasatinib under dosdeskaleringsperioden
månad 6, 12
Bedömning av korrelation av imatinib plasmakoncentration under dos deeskaleringsperiod med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av imatinib plasmakoncentration under dos deeskaleringsperiod med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av imatinib plasmakoncentration före studiestart med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av imatinib plasmakoncentration före studiestart med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation mellan nilotinibplasmakoncentration före studiestart med framgång för TFR/överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation mellan nilotinibplasmakoncentration före studiestart med framgång för TFR/överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av nilotinibplasmakoncentration under dosdeskaleringsperioden med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av nilotinibplasmakoncentration under dosdeskaleringsperioden med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av dasatinib plasmakoncentration före studiestart med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av dasatinib plasmakoncentration före studiestart med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av dasatinib plasmakoncentration under dos deeskaleringsperiod med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av dasatinib plasmakoncentration under dos deeskaleringsperiod med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av tid som behövs för att etablera DMR efter TKI-start med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av tid som behövs för att etablera DMR efter TKI-start med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av djup molekylär svarslängd före studiestart med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av djup molekylär svarslängd före studiestart med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av molekylärt svarsdjup (MMR dvs. BCR-ABL1
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av molekylärt svarsdjup (huvudmolekylärt svar, dvs. BCR-ABL1
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation mellan molekylärt svarsdjup (stort molekylärt svar, dvs. BCR-ABL1
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av molekylärt svarsdjup (huvudmolekylärt svar, dvs. BCR-ABL1
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av tidig molekylär respons (BCR-ABL1-transkriptnivåer vid månad 3 av TKI-behandling ≤ 10 % mot > 10 %) med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av tidig molekylär respons (BCR-ABL1-transkriptnivåer vid månad 3 av TKI-behandling ≤ 10 % mot > 10 %) med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av abstinenssyndrom med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av abstinenssyndrom (med användning av CTCAE 5 klassificering) med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av antalet vita blodkroppar i leukocytsubpopulationer i perifert blod före studiestart med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av antalet vita blodkroppar i leukocytsubpopulationer i perifert blod före studiestart med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation mellan aktivering av vita blodkroppar i leukocytsubpopulationer i perifert blod (definierad nedan Den immunologiska profilen för patienter med KML) före studiestart med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation mellan aktivering av vita blodkroppar i leukocytsubpopulationer i perifert blod (definierad nedan Den immunologiska profilen för patienter med KML) före studiestart med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av antalet vita blodkroppar i leukocytsubpopulationer i perifert blod under TKI-dosdeeskalering med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av antalet vita blodkroppar i leukocytsubpopulationer i perifert blod under TKI-dosdeeskalering med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation mellan aktivering av vita blodkroppar i leukocytsubpopulationer i perifert blod under TKI-dosdeeskalering med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation mellan aktivering av vita blodkroppar i leukocytsubpopulationer i perifert blod (definierad nedan Den immunologiska profilen för patienter med KML) under TKI-dosdeeskalering med framgång för TFR/överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av antalet vita blodkroppar i leukocytsubpopulationer i perifert blod efter TKI-avbrott med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av antalet vita blodkroppar i leukocytsubpopulationer i perifert blod under TKI-dosdeeskalering med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av aktivering av vita blodkroppar i leukocytsubpopulationer i perifert blod efter TKI-avbrott med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av aktivering av vita blodkroppar i leukocytsubpopulationer i perifert blod (definierad nedan Den immunologiska profilen för patienter med KML) efter TKI-avbrott med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av minimal kvarvarande sjukdom på DNA-nivå (gBCR-ABL1) med digital PCR (ddPCR) (se nedan Kvantifiering av minimal kvarvarande sjukdom) vid studiestart med framgång för TFR/överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av minimal kvarvarande sjukdom på DNA-nivå (gBCR-ABL1) med digital PCR (ddPCR) (se nedan Kvantifiering av minimal kvarvarande sjukdom) vid studiestart med framgång för TFR/överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av minimal kvarvarande sjukdom på DNA-nivå (gBCR-ABL1) med digital PCR (ddPCR) (se nedan Kvantifiering av minimal kvarvarande sjukdom) under TKI-dosdeeskalering med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av minimal kvarvarande sjukdom på DNA-nivå (gBCR-ABL1) med digital PCR (ddPCR) (se nedan Kvantifiering av minimal kvarvarande sjukdom) under TKI-dosdeeskalering med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av minimal kvarvarande sjukdom på DNA-nivå (gBCR-ABL1) med digital PCR (ddPCR) (se nedan Kvantifiering av minimal kvarvarande sjukdom) efter TKI-avbrott med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av minimal kvarvarande sjukdom på DNA-nivå (gBCR-ABL1) med digital PCR (ddPCR) (se nedan Kvantifiering av minimal kvarvarande sjukdom) efter TKI-avbrott med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av minimal kvarvarande sjukdom på mRNA-nivå (BCR-ABL1) med digital PCR (ddPCR) vid studiestart med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av minimal kvarvarande sjukdom på mRNA-nivå (BCR-ABL1) med hjälp av digital PCR (ddPCR) (se nedan Kvantifiering av minimal kvarvarande sjukdom) vid studiestart med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av minimal kvarvarande sjukdom på mRNA-nivå (BCR-ABL1) med digital PCR (ddPCR) under TKI-dosdeeskalering med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av minimal kvarvarande sjukdom på mRNA-nivå (BCR-ABL1) med hjälp av digital PCR (ddPCR) (se nedan Kvantifiering av minimal kvarvarande sjukdom) under TKI-dosdeeskalering med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av minimal kvarvarande sjukdom på mRNA-nivå (BCR-ABL1) med digital PCR (ddPCR) efter TKI-avbrott med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av minimal kvarvarande sjukdom på mRNA-nivå (BCR-ABL1) med digital PCR (ddPCR) (se nedan Kvantifiering av minimal kvarvarande sjukdom) efter TKI-avbrott med framgång för TFR / överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation mellan genpromotorers genotyper som kodar transmembrana imatinib-transportörer med framgång för TFR/överlevnad utan molekylärt återfall
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation av genpromotorers genotyper som kodar transmembrana imatinib-transportörer (gener SLC22A4, SLC22A5) (se nedan Genotypanalys av imatinib transmembrantransportör-genpromotorer) med framgång för TFR/överlevnad utan molekylärt återfall
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Den immunologiska profilen för patienter med KML (egenskaper hos lymfocytsubpopulationer i perifert blod - antal celler) före studiestart
Tidsram: baslinje
Den immunologiska profilen för patienter med KML (analys av lymfocytsubpopulationer - antal T-lymfocyter (T-ly), CD4-T-lymfocyter, CD8T-lymfocyter, T-regulatoriska-lymfocyter (CD 3+4+25+127-) , B-lymfocyter, Natural-Killer-Cells-nummer, myeloid-härledda suppressorceller i perifert blod) före studiestart
baslinje
Korrelation av egenskaper hos lymfocytsubpopulationer i perifert blod - antal celler i perifert blod med frekvensen av abstinenssyndrom före studiestart
Tidsram: baslinje
Korrelation av egenskaper hos lymfocytsubpopulationer i perifert blod - T-lymfocyter (T-ly), CD4-T-lymfocyter, CD8T-lymfocyter, T-regulatoriska-lymfocyter (CD 3+4+25+127-), B-lymfocyter, Natural-Killer-Cells-nummer, myeloid-härledda suppressorceller i perifert blod med frekvens av abstinenssyndrom före studiestart
baslinje
Korrelation av egenskaper hos lymfocytsubpopulationer i perifert blod - antal celler i perifert blod med svårighetsgraden av abstinenssyndromet innan studiestart
Tidsram: baslinje
Korrelation av egenskaper hos lymfocytsubpopulationer i perifert blod - T-lymfocyter (T-ly), CD4-T-lymfocyter, CD8T-lymfocyter, T-regulatoriska-lymfocyter (CD 3+4+25+127-), B-lymfocyter, Natural-Killer-Cells-nummer, myeloid-härledda suppressorceller i perifert blod med svårighetsgraden av abstinenssyndromet före studiestart
baslinje
Den immunologiska profilen för patienter med KML (karakteristika för lymfocytsubpopulationer i perifert blod - antal celler) under TKI-dosdeeskalering
Tidsram: månad 6,12
Den immunologiska profilen för patienter med KML (analys av lymfocytsubpopulationer - antal T-lymfocyter (T-ly), CD4-T-lymfocyter, CD8T-lymfocyter, T-regulatoriska-lymfocyter (CD 3+4+25+127-) , B-lymfocyter, Natural-Killer-Cells-nummer, myeloid-härledda suppressorceller i perifert blod) under TKI-dosdeeskalering
månad 6,12
Korrelation av egenskaper hos lymfocytsubpopulationer i perifert blod - antal celler i perifert blod med frekvensen av abstinenssyndrom under TKI-dosdeeskalering
Tidsram: månad 6,12
Korrelation av egenskaper hos lymfocytsubpopulationer i perifert blod - T-lymfocyter (T-ly), CD4-T-lymfocyter, CD8T-lymfocyter, T-regulatoriska-lymfocyter (CD 3+4+25+127-), B-lymfocyter, Natural-Killer-Cells-nummer, myeloid-härledda suppressorceller i perifert blod med frekvens av abstinenssyndrom under TKI-dosdeeskalering
månad 6,12
Korrelation av egenskaper hos lymfocytsubpopulationer i perifert blod - antal celler i perifert blod med svårighetsgraden av abstinenssyndromet under TKI-dosdeeskalering
Tidsram: månad 6,12
Korrelation av egenskaper hos lymfocytsubpopulationer i perifert blod - T-lymfocyter (T-ly), CD4-T-lymfocyter, CD8T-lymfocyter, T-regulatoriska-lymfocyter (CD 3+4+25+127-), B-lymfocyter, Natural-Killer-Cells-nummer, myeloid-härledda suppressorceller i perifert blod med svårighetsgraden av abstinenssyndromet under TKI-dosdeeskalering
månad 6,12
Den immunologiska profilen för patienter med KML (karakteristika för lymfocytsubpopulationer i perifert blod - antal celler) efter utsättande av TKI
Tidsram: månad 24
Den immunologiska profilen för patienter med KML (analys av lymfocytsubpopulationer - antal T-lymfocyter (T-ly), CD4-T-lymfocyter, CD8T-lymfocyter, T-regulatoriska-lymfocyter (CD 3+4+25+127-) , B-lymfocyter, Natural-Killer-Cells-nummer, myeloid-härledda suppressorceller i perifert blod) efter TKI-utsättning
månad 24
Korrelation av egenskaper hos lymfocytsubpopulationer i perifert blod - antal celler i perifert blod med frekvens av abstinenssyndrom efter utsättning av TKI
Tidsram: månad 24
Korrelation av egenskaper hos lymfocytsubpopulationer i perifert blod - T-lymfocyter (T-ly), CD4-T-lymfocyter, CD8T-lymfocyter, T-regulatoriska-lymfocyter (CD 3+4+25+127-), B-lymfocyter, Natural-Killer-Cells-nummer, myeloid-härledda suppressorceller i perifert blod med frekvens av abstinenssyndrom efter TKI-avbrott
månad 24
Korrelation av egenskaper hos lymfocytsubpopulationer i perifert blod - antal celler i perifert blod med svårighetsgraden av abstinenssyndromet efter utsättande av TKI
Tidsram: månad 24
Korrelation av egenskaper hos lymfocytsubpopulationer i perifert blod - T-lymfocyter (T-ly), CD4-T-lymfocyter, CD8T-lymfocyter, T-regulatoriska-lymfocyter (CD 3+4+25+127-), B-lymfocyter, Natural-Killer-Cells-nummer, myeloid-härledda suppressorceller i perifert blod med svårighetsgraden av abstinenssyndromet efter TKI-utsättning
månad 24
Kvantifiering av minimal kvarvarande sjukdom med den mycket känsliga ddPCR-metoden på DNA-nivå med patientspecifika BCR-ABL1-genfusioner
Tidsram: dag 0, månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Kvantifiering av minimal kvarvarande sjukdom med den mycket känsliga ddPCR-metoden (digital polymeraskedjereaktion) på DNA-nivå med patientspecifika BCR-ABL1 genfusioner
dag 0, månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Skapa en matematisk prediktiv modell för att förutsäga TFR genom den minimala kvarvarande sjukdomen (definierad av den mycket känsliga ddPCR-metoden på DNA-nivå med patientspecifika BCR-ABL1-genfusioner)
Tidsram: dag 0, månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Skapa en matematisk prediktiv modell för att förutsäga TFR genom den minimala kvarvarande sjukdomen (definierad av den mycket känsliga ddPCR-metoden på DNA-nivå med patientspecifika BCR-ABL1-genfusioner)
dag 0, månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Kvantifiering av minimal kvarvarande sjukdom med den mycket känsliga ddPCR-metoden på BCR-ABL1 mRNA-nivå
Tidsram: dag 0, månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Kvantifiering av minimal kvarvarande sjukdom med den mycket känsliga ddPCR-metoden på BCR-ABL1 mRNA (budbärar-RNA) nivå
dag 0, månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Skapa en matematisk prediktiv modell för att förutsäga TFR genom den minimala kvarvarande sjukdomen (definierad av den mycket känsliga ddPCR-metoden på BCR-ABL1 mRNA-nivå)
Tidsram: dag 0, månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Skapa en matematisk prediktiv modell för att förutsäga TFR genom den minimala kvarvarande sjukdomen (definierad av den mycket känsliga ddPCR-metoden på BCR-ABL1 mRNA-nivå)
dag 0, månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19,5,21,22,5,24,27,30,33,36
Genotypanalys av imatinib transmembrantransportörgenpromotorer SLC22A4
Tidsram: baslinje
Genotypanalys av imatinib transmembrantransportörgenpromotorer SLC22A4 (Solute carrier family 22, member 4)
baslinje
Genotypanalys av imatinib transmembrantransportörgenpromotorer SLC22A5
Tidsram: baslinje
Genotypanalys av imatinib transmembrantransportörgenpromotorer SLC22A5 (Solute carrier family 22 medlem 5)
baslinje
Skapa en matematisk prediktiv modell för att förutsäga ett molekylärt återfall med hjälp av BCR-ABL1-transkriptnivåkinetik under TKI-administrering (se ovan BCR-ABL1-kinetik under TKI-terapi)
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Skapa en matematisk prediktiv modell för att förutsäga ett molekylärt återfall med hjälp av BCR-ABL1-transkriptnivåkinetik under TKI-administrering (se ovan BCR-ABL1-kinetik under TKI-terapi)
månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Analys av molekylära mutationer inom klonal hematopoies med hjälp av NGS
Tidsram: baslinje
Analys av molekylära mutationer inom klonal hematopoiesis med hjälp av NGS (ny generations sekvensering) - panel av mutationer av intresse: ASXL1, RUNX1, TET2, DNMT3A, NRAS, TP53, JAK2, BCOR, EZH2, CBL, ZRSR2, IDH1, U2AFPN1, U2PTAFPN1, U2PTAFPN1.
baslinje
Bedömning av korrelation mellan förekomst av molekylära mutationer inom klonal hematopoies (med hjälp av NGS) med TFR / molekylär återfallsfri överlevnad
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Bedömning av korrelation mellan förekomst av molekylära mutationer inom klonal hematopoies (med hjälp av NGS) med TFR / molekylär återfallsfri överlevnad
månader 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Utvärdering av ekonomiska aspekter av TKI-dosreduktion (kostnadsnyttoanalys)
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Utvärdering av ekonomiska aspekter av TKI-dosreduktion (kostnadsnyttoanalys)
månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Utvärdering av ekonomiska aspekter av TKIs nedläggning (kostnadsnyttoanalys)
Tidsram: månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Utvärdering av ekonomiska aspekter av TKIs nedläggning (kostnadsnyttoanalys)
månader 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Bedömning av andelen patienter som deltar i studien av det totala antalet patienter som uppfyller kriterierna för inträde i studien
Tidsram: dag -28-0
Bedömning av andelen patienter som deltar i studien av det totala antalet patienter som uppfyller kriterierna för inträde i studien
dag -28-0
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-avbrott - Har du problem med att utföra ansträngande aktiviteter, som att bära en tung shoppingväska eller en resväska?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid nedtrappning av dosen och efter TKI-avbrott (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-C30) - Har du några problem med ansträngande aktiviteter, som att bära en tung shoppingväska eller en resväska? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Har du problem med att ta en lång promenad?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-avbrott (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-C30) - Har du några problem med att ta en lång promenad? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-avbrott - Har du problem med att ta en kort promenad utanför huset?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-avbrott (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-C30) - Har du problem med att ta en kort promenad utanför huset? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Behöver du ligga kvar i sängen eller stolen under dagen?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-avbrott (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-C30) - Behöver du ligga kvar i sängen eller en stol under dagen? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Behöver du hjälp med att äta, klä på dig, tvätta dig eller toalettbesök?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-C30) - Behöver du hjälp med att äta, klä på dig, tvätta dig eller toalettbesök? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-avbrott - Var du begränsad i att utföra antingen ditt arbete eller andra dagliga aktiviteter?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning under dosnedtrappning och efter TKI-avbrott (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-C30) - Var du begränsad i att utföra antingen ditt arbete eller andra dagliga aktiviteter? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-avbrott - Var du begränsad i att utöva dina hobbies eller andra fritidssysselsättningar?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid nedtrappning av dosen och efter utsättning av TKI (med hjälp av EORTC frågeformulär QLQ-C30) - Var du begränsad i att utöva dina hobbyer eller andra fritidsaktiviteter? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Var du andfådd?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-C30) - Var du andfådd? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Har du haft ont?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning (med hjälp av EORTC frågeformulär QLQ-C30) - Har du haft ont? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Behövde du vila?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-C30) - Behövde du vila? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Har du haft sömnsvårigheter?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-C30) - Har du haft problem med sömnen? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Har du känt dig svag?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-C30) - Har du känt dig svag? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Har du saknat aptit?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-C30) - Har du saknat aptit? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Har du känt dig illamående?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-C30) - Har du känt dig illamående? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Har du kräkts?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-C30) - Har du kräkts? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Har du varit förstoppad?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-C30) - Har du varit förstoppad? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Har du haft diarré?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-C30) - Har du haft diarré? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Var du trött?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning (med hjälp av EORTC frågeformulär QLQ-C30) - Var du trött? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-avbrott - Störde smärta dina dagliga aktiviteter?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid nedtrappning av dosen och efter utsättning av TKI (med hjälp av EORTC frågeformulär QLQ-C30) - Störde smärtan dina dagliga aktiviteter? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosupptrappning och efter TKI-avbrott - Har du haft svårt att koncentrera dig på saker som att läsa tidning eller titta på tv?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid nedtrappning av dosen och efter TKI-avbrott (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-C30) - Har du haft svårt att koncentrera dig på saker, som att läsa en tidning eller titta på tv? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Kände du dig spänd?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-avbrott (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-C30) - Kände du dig spänd? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-avbrott - Oroar du dig?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid nedtrappning av dosen och efter TKI-avbrott (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-C30) - Var du orolig? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Kände du dig irriterad?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid nedtrappning av dosen och efter utsättning av TKI (med hjälp av EORTC frågeformulär QLQ-C30) - Kände du dig irriterad? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Kände du dig deprimerad?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid nedtrappning av dosen och efter TKI-utsättning (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-C30) - Kände du dig deprimerad? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosupptrappning och efter TKI-utsättning - Har du haft svårt att komma ihåg saker?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-C30) - Har du haft svårt att komma ihåg saker? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-avbrott - Har ditt fysiska tillstånd eller medicinsk behandling stört ditt familjeliv?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid nedtrappning av dosen och efter utsättning av TKI (med hjälp av EORTC-frågeformulär QLQ-C30) - Har ditt fysiska tillstånd eller medicinsk behandling stört ditt familjeliv? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-avbrott - Har din fysiska kondition eller medicinsk behandling stört dina sociala aktiviteter?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-avbrott (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-C30) - Har ditt fysiska tillstånd eller medicinsk behandling stört dina sociala aktiviteter? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosupptrappning och efter TKI-avbrott - Har ditt fysiska tillstånd eller medicinsk behandling orsakat dig ekonomiska svårigheter?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-avbrott (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-C30) - Har ditt fysiska tillstånd eller medicinsk behandling orsakat dig ekonomiska svårigheter? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-avbrott - Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid nedtrappning av dosen och efter utsättning av TKI (med hjälp av EORTC frågeformulär QLQ-C30) - Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan? 1 (mycket dålig) -2-3-4-5-6-7 (utmärkt)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-avbrott - Hur skulle du bedöma din totala livskvalitet under den senaste veckan?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid nedtrappning av dosen och efter utsättning av TKI (med hjälp av EORTC frågeformulär QLQ-C30) - Hur skulle du bedöma din totala livskvalitet under den senaste veckan? 1 (mycket dålig) -2-3-4-5-6-7 (utmärkt)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Har du haft buksmärtor eller kramper?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-CML24) - Har du haft buksmärtor eller kramper? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Har du haft muntorrhet?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid nedtrappning av dosen och efter utsättning av TKI (med hjälp av EORTC frågeformulär QLQ-CML24) - Har du haft muntorrhet? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Har du varit orolig för förändringar i din vikt?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid nedtrappning av dosen och efter utsättning av TKI (med hjälp av EORTC frågeformulär QLQ-CML24) - Har du varit orolig för förändringar i din vikt? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter utsättning av TKI - Har du haft hudproblem (t.ex. färgförändringar, kliande, torr eller flagnande hud)?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid nedtrappning av dosen och efter utsättning av TKI (med hjälp av EORTC frågeformulär QLQ-CML24) - Har du haft hudproblem (t.ex. färgförändringar, kliande, torr eller flagnande hud)? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Har du haft huvudvärk?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-CML24) - Har du haft huvudvärk? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Har du haft värk i muskler eller leder?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid nedtrappning av dosen och efter utsättning av TKI (med hjälp av EORTC frågeformulär QLQ-CML24) - Har du haft värk eller smärta i dina muskler eller leder? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Har du haft håravfall?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-CML24) - Har du haft håravfall? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Har du svettats?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-CML24) - Har du svettats? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Har du haft sura matsmältningsbesvär eller halsbränna?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid nedtrappning av dosen och efter utsättning av TKI (med hjälp av EORTC frågeformulär QLQ-CML24) - Har du haft sura matsmältningsbesvär eller halsbränna? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Har du känt dig dåsig?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid nedtrappning av dosen och efter utsättning av TKI (med hjälp av EORTC frågeformulär QLQ-CML24) - Har du känt dig dåsig? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid nedtrappning av dosen och efter utsättning av TKI - Har du upplevt svullnad i vissa delar av kroppen (t.ex. fotleder, ben eller runt ögonen)?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid nedtrappning av dosen och efter utsättning av TKI (med hjälp av EORTC-frågeformulär QLQ-CML24) - Har du upplevt någon svullnad i vissa delar av din kropp (t.ex. anklar, ben eller runt ögonen)? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosupptrappning och efter TKI-utsättning - Har du behövt kissa ofta?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-CML24) - Har du behövt kissa ofta? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid nedtrappning av dosen och efter utsättning av TKI - Har du haft problem med dina ögon (t.ex. brännande, rinnande, irriterad eller torr)?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid nedtrappning av dosen och efter utsättning av TKI (med hjälp av EORTC frågeformulär QLQ-CML24) - Har du haft problem med dina ögon (t.ex. brännande, vattnig, irriterad eller torr)? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosupptrappning och efter TKI-utsättning - Har du haft muskelkramper?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-CML24) - Har du haft muskelkramper? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Har du haft känslomässiga upp- och nedgångar?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-CML24) - Har du haft känslomässiga upp- och nedgångar? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Har du oroat dig för din framtida hälsa?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-avbrott (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-CML24) - Har du oroat dig för din framtida hälsa? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid nedtrappning av dosen och efter utsättning av TKI - Har du haft några svårigheter att fortsätta med dina vanliga aktiviteter på grund av att du lätt blir trött?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid nedtrappning av dosen och efter utsättning av TKI (med hjälp av EORTC frågeformulär QLQ-CML24) - Har du haft några svårigheter att fortsätta med dina vanliga aktiviteter på grund av att du lätt blir trött? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Har du orolig för att få en infektion?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-CML24) - Har du oroat dig för att få en infektion? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosupptrappning och efter TKI-utsättning - Har du känt dig missnöjd med din kropp till följd av sjukdomen eller behandlingen?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-CML24) - Har du känt dig missnöjd med din kropp till följd av sjukdomen eller behandlingen? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-avbrott - Hur mycket har din behandling varit en belastning för dig?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid nedtrappning av dosen och efter utsättning av TKI (med hjälp av EORTC frågeformulär QLQ-CML24) - Hur mycket har din behandling varit en börda för dig? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Har du behövt socialt stöd (t.ex. familj, vänner eller släkt) för att genomgå terapi eller för att klara av sjukdomen?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid nedtrappning av dosen och efter utsättning av TKI (med hjälp av EORTC frågeformulär QLQ-CML24) - Har du behövt socialt stöd (t.ex. familj, vänner eller släkt) för att genomgå terapi eller för att klara av sjukdomen? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Har du känt dig nöjd med den vård du fått?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-CML24) - Har du känt dig nöjd med den vård du fått? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning - Har du känt dig nöjd med den information du fått (t.ex. om sjukdomen och dess behandling)?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-utsättning (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-CML24) - Har du känt dig nöjd med den information du har fått (t.ex. om sjukdomen och dess behandling)? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning vid dosnedtrappning och efter TKI-avbrott - Har du känt dig nöjd med kvaliteten på ditt sociala liv (inklusive familj och/eller vänner)?
Tidsram: dag 0, månad 6,12,18, 24, 36
Livskvalitetsbedömning under dosnedtrappning och efter TKI-avbrott (med hjälp av EORTC-enkäter QLQ-CML24) - Har du känt dig nöjd med kvaliteten på ditt sociala liv (inklusive familj och/eller vänner)? inte alls (1 poäng) - lite (2 poäng) - ganska lite (3 poäng) - väldigt mycket (4 poäng)
dag 0, månad 6,12,18, 24, 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masaryk University

Utredare

  • Huvudutredare: Daniela Zackova, University Hospital Brno

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

1 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HALF2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera