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慢性粒细胞白血病患者两步减量后停用 TKI 的疗效和安全性 (HALF)

2024年11月22日 更新者：Masaryk University

一项前瞻性 II 期临床试验，评估深度分子缓解期慢性粒细胞白血病患者先前两步剂量减少后酪氨酸激酶抑制剂停药的疗效和安全性

深度分子缓解期慢性粒细胞白血病患者前期两步减量后停用酪氨酸激酶抑制剂的疗效和安全性评价

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在研究的第一阶段（研究入组后的前 6 个月），标准 TKI 剂量减少 50%。体检和临床检查（侧重于不良反应和可能的戒断综合征表现）将在预定的时间间隔内进行，药理学将记录受试者的病史，并进行强制性生化、血液学和分子生物学检查。

在接下来的 6 个月中，剂量将减少 50%，即每隔一天给药一次。

入组后十二个月，药物将停止。 在预定义的时间间隔内跟踪主题。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 捷克语
      • Brno、捷克语、62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové、捷克语、50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc、捷克语、77900
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava、捷克语、70852
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen、捷克语、30599
        • University Hospital Plzen
      • Praha、捷克语、10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha、捷克语、12800
        • Insitute of Hematology and Blood Transfusion
      • Praha、捷克语、12808
        • General University Hospital in Prague

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在记录的第一个慢性期中具有记录的 Ph1 阳性和/或 BCR-ABL1 阳性 CML 的患者，其标准如下：

    • >= 1000亿/升血小板
    • 除肝和/或脾肿大外没有髓外受累
  2. 年龄 >= 18 岁
  3. 签署参与研究的知情同意书
  4. 国际范围内典型的 [e13a2 (b2a2) 或 e14a2 (b3a2)] 或非典型可量化类型的 BCR-ABL1 转录本
  5. 仅在一线或二线或其他线治疗不耐受的 TKI
  6. TKI治疗> 4年
  7. 以前的干扰素-α治疗允许任何治疗效果（不耐受/失败）
  8. 深度分子反应 >= MR4.0 持续 > 2 年

  9. 生育能力临床试验的参与者必须同意从进入研究到最后一剂研究药物后一年使用规定的避孕方法：

    • 女性 - 正确使用高度可靠的避孕方法，即复方激素避孕药（口服、阴道或透皮剂型）、与排卵抑制相关的孕激素激素避孕药（口服或注射剂型）、非激素宫内节育器（宫内节育器）或宫内节育器，ev。存在双侧肾小管阻塞、伴侣输精管切除术或坚持性禁欲
    • 男性 - 在从入学到最后一次服药后 1 年期间发生性交时，遵守性禁欲或使用适当的避孕方法（即避孕套）

排除标准：

  1. Ph1 阳性和/或 BCR-ABL1 阳性 CML 处于第二慢性期、加速期或急变期 (AP/BC) 病史中任何时间的患者
  2. 国际范围内不可量化类型的 BCR-ABL1 转录本
  3. 根据 ELN（欧洲白血病网）标准，在 2006 年、2009 年或 2013 年因治疗失败而在二线或后续线中接受 TKI 治疗
  4. 根据 2006 年、2009 年或 2013 年的 ELN 标准，既往 TKI 治疗失败
  5. 既往接受过同种异体造血干细胞移植
  6. 以前参加过具有真实戒断史的 TKI 戒断研究
  7. 先前因其他原因（例如不耐受或怀孕）在研究之外停用 TKI 持续超过 9 个月和/或如果在筛选前不到 12 个月内治疗反应消失
  8. 因严重并发疾病导致预期寿命不足 36 个月
  9. 可能限制对研究方案的遵守或研究完成的严重并发疾病
  10. 怀孕和哺乳
  11. 不同意或不可能遵守纳入标准第 9 点所述的避孕措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：最初接受治疗的患者
满足所有纳入标准且没有任何排除标准的患者的酪氨酸激酶抑制剂（伊马替尼、尼罗替尼或达沙替尼）的剂量将在两个后续步骤中减少，在进入研究后的前 6 个月内减少 50%，在第二个 6 个月再次增加 50%；然后停药，在停药后的前 6 个月每月对患者进行一次随访，接下来的 6 个月每 1.5 个月一次，接下来的 12 个月每 3 个月一次。
药品：伊马替尼停药
在先前的两步剂量减少后伊马替尼停药：在进入研究后的前 6 个月内，伊马替尼的剂量为标准剂量的 50%（每天 200 毫克），在进入研究后的第二个 6 个月内，伊马替尼的剂量为标准剂量的 50%每隔一天 200 毫克；进入研究后 12 个月，停用伊马替尼，根据试验目的对患者进行随访
其他名称：
  • 格列卫停药
药品：达沙替尼
先前两步减量后停用达沙替尼：在进入研究后的前 6 个月内，达沙替尼的剂量为标准剂量的 50%（每天 40 mg；含有 50 mg 的片剂在市场上不可用），在此期间进入研究后的第二个 6 个月，达沙替尼的剂量为每隔一天 40 毫克；进入研究后 12 个月，停用达沙替尼，根据试验目的对患者进行随访
其他名称：
  • 退出Sprycel
药品：尼洛替尼
先前两步剂量减少后尼罗替尼的停药：在进入研究后的前 6 个月内，尼罗替尼的剂量为标准剂量的 50%（每 12 小时 200 mg），在进入研究后的第二个 6 个月内，尼罗替尼的剂量为标准剂量的 50%（每 12 小时 200 mg）尼罗替尼的剂量为每隔一天 400 毫克；进入研究后 12 个月，停用尼罗替尼，根据试验目的对患者进行随访
其他名称：
  • Tasigna撤退

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月时达到主要分子学反应和 MRFS 的患者比例
大体时间：入境后6个月
进入研究后第 6 个月处于主要分子反应 (MMR) 的患者比例，即 BCR-ABL1（致癌 BCR-ABL 基因融合）转录物水平在 2 个连续样本中为 0.1%，或因任何原因死亡）
入境后6个月
第 12 个月时达到主要分子学反应 (MMR) 和 MRFS 的患者比例
大体时间：进入研究后 12 个月
进入研究后第 12 个月时达到主要分子学反应 (MMR) 和 MRFS 的患者比例
进入研究后 12 个月
进入研究后第 18 个月时未接受治疗 (TFR) 和无治疗生存期的 MMR 患者比例，即停药后 6 个月
大体时间：进入研究后 18 个月
MMR 未治疗 (TFR) 和无治疗生存期 (TFS，即从停用 TKI（酪氨酸激酶抑制剂）到失去 MMR、因任何原因重新开始 TKI 治疗、进展或因任何原因死亡的时间）的患者比例原因）在研究开始后第 18 个月，即治疗停止后 6 个月
进入研究后 18 个月
进入研究后第 24 个月时未接受治疗 (TFR) 和无治疗生存期的 MMR 患者比例，即停药后 12 个月
大体时间：进入研究后 24 个月
第 24 个月时未接受治疗（TFR）和无治疗生存期（TFS，即从停用 TKI 到失去 MMR、因任何原因重新开始 TKI 治疗、进展或因任何原因死亡的时间）的 MMR 患者比例进入研究后，即停止治疗后 12 个月
进入研究后 24 个月
进入研究后第 36 个月时未接受治疗 (TFR) 和无治疗生存期的 MMR 患者比例，即停药后 24 个月
大体时间：进入研究后 36 个月
第 36 个月时 MMR 未治疗 (TFR) 和无治疗生存期（TFS，即从停用 TKI 到失去 MMR、因任何原因重新开始 TKI 治疗、进展或因任何原因死亡的时间）的患者比例进入研究后，即停止治疗后 24 个月
进入研究后 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在降阶梯期间失去 MMR 且在重新引入 TKI 后 MMR 和 MR4.0 将恢复的患者比例
大体时间：前 12 个月每两个月，在提前终止时（由于怀孕、研究者、国家主管当局或赞助商的决定、依从性差）
在降级期间失去 MMR 以及 MMR 和 MR4.0（深度分子反应，BCR-ABL 转录本水平）的患者比例
前 12 个月每两个月，在提前终止时（由于怀孕、研究者、国家主管当局或赞助商的决定、依从性差）
停用 TKI 后失去 MMR 且重新引入 TKI 后 MMR 和 MR4.0 将恢复的患者比例
大体时间：第 13 个月至第 18 个月之间的每个月，第 18 个月至第 24 个月之间的每 1.5 个月，第 24 个月至第 36 个月之间的每 3 个月，在提前终止时
停用 TKI 后失去 MMR 且重新引入 TKI 后 MMR 和 MR4.0 将恢复的患者比例
第 13 个月至第 18 个月之间的每个月，第 18 个月至第 24 个月之间的每 1.5 个月，第 24 个月至第 36 个月之间的每 3 个月，在提前终止时
TKI 重启后重新建立 MMR 和 MR4.0 的时间
大体时间：因为 TKI 重启直到 MMR 和 MR4.0 恢复（仅在需要重启的情况下）
TKI 重启后重新建立 MMR 和 MR4.0 的时间 - TKI 重启后每 3 个月评估一次
因为 TKI 重启直到 MMR 和 MR4.0 恢复（仅在需要重启的情况下）
停药前两步减量期间 TKI 不良反应动力学的评估
大体时间：前 12 个月每两个月，在提前终止时（由于怀孕、研究者、国家主管当局或赞助商的决定、依从性差）
TKI 在停药前分两步减少剂量期间的不良反应动力学评估（使用不良事件通用术语标准；CTCAE 分类为 5 个等级）
前 12 个月每两个月，在提前终止时（由于怀孕、研究者、国家主管当局或赞助商的决定、依从性差）
TKI 戒断综合征的评估——出现戒断综合征的患者比例
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36
TKI 戒断综合征的评估 - 出现戒断综合征的患者比例）（使用不良事件通用术语标准；CTCAE 分为 5 个等级）
月 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36
TKI 戒断综合征的评估——症状的严重程度
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36
TKI 戒断综合征的评估 - 症状的严重程度（使用不良事件通用术语标准；CTCAE 分类有 5 个等级）
月 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36
TKI 戒断综合征的评估 - 首次投诉的时间
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36
TKI 戒断综合征的评估 - 首次投诉的时间
月 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36
TKI 戒断综合征的评估 - 投诉持续时间
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36
TKI 戒断综合征的评估 - 投诉持续时间
月 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36
TKI 戒断综合征的评估 - 治疗干预
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36
TKI 戒断综合征的评估——治疗干预（药理学史、剂量变化）
月 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36
评估先前 TKI 治疗的不良反应与可能的戒断综合征之间的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36
评估先前 TKI 治疗的不良反应与可能的戒断综合征之间的相关性（使用不良事件通用术语标准；CTCAE 分类 5 级）
月 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36
TKI 治疗期间的 BCR-ABL1 动力学
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36
TKI 治疗期间 BCR-ABL1 转录本的数量
月 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36
TKI 治疗期间 BCR-ABL1 动力学（及时的 BCR-ABL1 转录物数量）与 TKI 停药后潜在分子复发的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36
TKI 治疗期间 BCR-ABL1 动力学与 TKI 停药后潜在分子复发的相关性
月 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36
TKI 剂量减少和随后停药的影响与脂质代谢和血糖的相关性（使用不良事件通用术语标准；CTCAE 分类有 5 个等级）
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
TKI 剂量减少和随后停药的影响与脂质代谢和血糖的相关性（使用不良事件通用术语标准；CTCAE 分类有 5 个等级）
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
无故障生存
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36
无故障生存
月 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36
无进展生存期
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36
无进展生存期
月 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36
总生存期
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36
总生存期
月 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36
评估年龄与 TFR 成功/无分子复发生存的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估年龄与 TFR 成功/无分子复发生存的相关性
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估性别与 TFR 成功/无分子复发生存的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估性别与 TFR 成功/无分子复发生存的相关性
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估 Sokal 指数（在诊断时计算；如果可用）与 TFR 成功/无分子复发生存率的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估 Sokal 指数（在诊断时计算；如果可用）与 TFR 成功/无分子复发生存率的相关性
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估 Hasford 评分（在诊断时计算；如果可用）与 TFR 成功/无分子复发生存率的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估 Hasford 评分（在诊断时计算；如果可用）与 TFR 成功/无分子复发生存率的相关性
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估 EUTOS 评分（在诊断时计算；如果可用）与 TFR 成功/无分子复发生存率的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估 EUTOS 评分（在诊断时计算；如果可用）与 TFR 成功/无分子复发生存率的相关性
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估 ELTS 评分（在诊断时计算；如果可用）与 TFR 成功/无分子复发生存率的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估 ELTS 评分（在诊断时计算；如果可用）与 TFR 成功/无分子复发生存率的相关性
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估 BCR-ABL1 转录物类型与 TFR 成功/存活无分子复发的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估 BCR-ABL1 转录物类型与 TFR 成功/存活无分子复发的相关性
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估既往干扰素 α 治疗（是/否）与 TFR 成功/生存无分子复发的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估既往干扰素 α 治疗（是/否）与 TFR 成功/生存无分子复发的相关性
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估既往干扰素 α 治疗时间与 TFR 成功率/无分子复发生存率的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估既往干扰素 α 治疗时间与 TFR 成功率/无分子复发生存率的相关性
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估 TKI 类型的相关性 - 伊马替尼 - 与 TFR 的成功/无分子复发的生存
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估 TKI 类型的相关性 - 伊马替尼 - 与 TFR 的成功/无分子复发的生存
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估 TKI 类型 - 尼罗替尼 - 与 TFR 成功/无分子复发生存的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估 TKI 类型 - 尼罗替尼 - 与 TFR 成功/无分子复发生存的相关性
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估 TKI 类型 - 达沙替尼 - 与 TFR 成功/无分子复发生存的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估 TKI 类型 - 达沙替尼 - 与 TFR 成功/无分子复发生存的相关性
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估进入研究前伊马替尼治疗时间与 TFR 成功/无分子复发生存期的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估进入研究前伊马替尼治疗时间与 TFR 成功/无分子复发生存期的相关性
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估进入研究前达沙替尼治疗时间与 TFR 成功/无分子复发生存率的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估进入研究前达沙替尼治疗时间与 TFR 成功/无分子复发生存率的相关性
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估进入研究前尼罗替尼治疗时间与 TFR 成功/无分子复发生存期的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估进入研究前尼罗替尼治疗时间与 TFR 成功/无分子复发生存期的相关性
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
进入研究前伊马替尼的血浆浓度
大体时间：第 0 天
进入研究前伊马替尼的血浆浓度
第 0 天
剂量降阶期间伊马替尼的血浆浓度
大体时间：第 6、12 个月
剂量降阶期间伊马替尼的血浆浓度
第 6、12 个月
进入研究前尼罗替尼的血浆浓度
大体时间：第 0 天
进入研究前尼罗替尼的血浆浓度
第 0 天
剂量降阶期间尼罗替尼的血浆浓度
大体时间：第 6、12 个月
剂量降阶期间尼罗替尼的血浆浓度
第 6、12 个月
进入研究前达沙替尼的血浆浓度
大体时间：第 0 天
进入研究前达沙替尼的血浆浓度
第 0 天
剂量降阶期间达沙替尼的血浆浓度
大体时间：第 6、12 个月
剂量降阶期间达沙替尼的血浆浓度
第 6、12 个月
评估剂量降阶期间伊马替尼血浆浓度与 TFR 成功/无分子复发生存的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估剂量降阶期间伊马替尼血浆浓度与 TFR 成功/无分子复发生存的相关性
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估进入研究前伊马替尼血浆浓度与 TFR 成功/无分子复发存活率的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估进入研究前伊马替尼血浆浓度与 TFR 成功/无分子复发存活率的相关性
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估进入研究前尼罗替尼血浆浓度与 TFR 成功/无分子复发存活率的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估进入研究前尼罗替尼血浆浓度与 TFR 成功/无分子复发存活率的相关性
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估剂量降阶期间尼罗替尼血浆浓度与 TFR 成功/无分子复发生存的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估剂量降阶期间尼罗替尼血浆浓度与 TFR 成功/无分子复发生存的相关性
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估进入研究前达沙替尼血浆浓度与 TFR 成功/存活无分子复发的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估进入研究前达沙替尼血浆浓度与 TFR 成功/存活无分子复发的相关性
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估剂量降阶期间达沙替尼血浆浓度与 TFR 成功/无分子复发生存的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估剂量降阶期间达沙替尼血浆浓度与 TFR 成功/无分子复发生存的相关性
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估 TKI 开始后建立 DMR 所需时间与 TFR 成功/无分子复发生存的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估 TKI 开始后建立 DMR 所需时间与 TFR 成功/无分子复发生存的相关性
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估进入研究前深度分子反应长度与 TFR 成功/无分子复发存活率的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估进入研究前深度分子反应长度与 TFR 成功/无分子复发存活率的相关性
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估分子反应深度的相关性（MMR 即 BCR-ABL1
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估分子响应深度的相关性（主要分子响应，即 BCR-ABL1
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估分子反应深度的相关性（主要分子反应，即 BCR-ABL1
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估分子响应深度的相关性（主要分子响应，即 BCR-ABL1
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估早期分子反应（TKI 治疗第 3 个月时 BCR-ABL1 转录物水平 ≤ 10% 对比 > 10%）与 TFR 成功/无分子复发生存率的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估早期分子反应（TKI 治疗第 3 个月时 BCR-ABL1 转录物水平 ≤ 10% 对比 > 10%）与 TFR 成功/无分子复发生存率的相关性
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估戒断综合征与 TFR 成功/无分子复发生存的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估戒断综合征（使用 CTCAE 5 级分类）与 TFR 成功/无分子复发生存的相关性
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
研究进入前外周血白细胞亚群中白细胞数量与 TFR 成功/无分子复发存活的相关性评估
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
研究进入前外周血白细胞亚群中白细胞数量与 TFR 成功/无分子复发存活的相关性评估
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
在进入研究前评估外周血白细胞亚群中白细胞活化的相关性（定义见 CML 患者的免疫学特征）与 TFR 成功 / 无分子复发存活率
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
在进入研究前评估外周血白细胞亚群中白细胞活化的相关性（定义见 CML 患者的免疫学特征）与 TFR 成功 / 无分子复发存活率
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估 TKI 剂量递减期间外周血白细胞亚群中白细胞数量与 TFR 成功/无分子复发存活率的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估 TKI 剂量递减期间外周血白细胞亚群中白细胞数量与 TFR 成功/无分子复发存活率的相关性
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估 TKI 剂量递减期间外周血白细胞亚群中白细胞活化与 TFR 成功/无分子复发存活的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估外周血白细胞亚群中白细胞活化的相关性（定义见下文 CML 患者的免疫学特征）在 TKI 剂量降级期间与 TFR 成功 / 无分子复发存活率的相关性
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估停用 TKI 后外周血白细胞亚群中白细胞数量与 TFR 成功/无分子复发存活率的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估 TKI 剂量递减期间外周血白细胞亚群中白细胞数量与 TFR 成功/无分子复发存活率的相关性
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估停用 TKI 后外周血白细胞亚群中白细胞活化与 TFR 成功/无分子复发生存的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估停用 TKI 后外周血白细胞亚群中白细胞活化的相关性（定义见 CML 患者的免疫学特征）与 TFR 成功 / 无分子复发存活率
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
在研究开始时使用数字 PCR (ddPCR) 评估 DNA 水平 (gBCR-ABL1) 微小残留病的相关性（见下文微小残留病的量化）与 TFR 成功/无分子复发存活率的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
在研究开始时使用数字 PCR (ddPCR) 评估 DNA 水平 (gBCR-ABL1) 微小残留病的相关性（见下文微小残留病的量化）与 TFR 成功/无分子复发存活率的相关性
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
使用数字 PCR (ddPCR) 评估微小残留病在 DNA 水平 (gBCR-ABL1) 的相关性（见下文微小残留病的量化）在 TKI 剂量递减期间与 TFR 成功/存活无分子复发
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
使用数字 PCR (ddPCR) 评估微小残留病在 DNA 水平 (gBCR-ABL1) 的相关性（见下文微小残留病的量化）在 TKI 剂量递减期间与 TFR 成功/存活无分子复发
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
使用数字 PCR (ddPCR) 评估微小残留病灶在 DNA 水平 (gBCR-ABL1) 的相关性（见下文微小残留病灶的量化）在 TKI 停用后与 TFR 成功 / 无分子复发生存
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
使用数字 PCR (ddPCR) 评估微小残留病灶在 DNA 水平 (gBCR-ABL1) 的相关性（见下文微小残留病灶的量化）在 TKI 停用后与 TFR 成功 / 无分子复发生存
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
在研究开始时使用数字 PCR (ddPCR) 评估 mRNA 水平 (BCR-ABL1) 的微小残留病与 TFR 成功/无分子复发生存的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
使用数字 PCR (ddPCR) 评估微小残留病在 mRNA 水平 (BCR-ABL1) 的相关性（见下文微小残留病的量化）在研究开始时与 TFR 的成功/无分子复发的存活
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
在 TKI 剂量递减期间使用数字 PCR (ddPCR) 评估 mRNA 水平 (BCR-ABL1) 的微小残留病与 TFR 成功/无分子复发生存的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
使用数字 PCR (ddPCR) 评估微小残留病在 mRNA 水平 (BCR-ABL1) 的相关性（见下文微小残留病的量化）在 TKI 剂量递减期间与 TFR 成功/无分子复发生存
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
TKI 停用后使用数字 PCR (ddPCR) 评估 mRNA 水平 (BCR-ABL1) 微小残留病与 TFR 成功/无分子复发生存率的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
使用数字 PCR (ddPCR) 评估微小残留病在 mRNA 水平 (BCR-ABL1) 的相关性（见下文微小残留病的量化）在 TKI 停用后与 TFR 成功 / 无分子复发生存
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估编码跨膜伊马替尼转运蛋白的基因启动子基因型与 TFR 成功/无分子复发生存的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估编码跨膜伊马替尼转运蛋白的基因启动子基因型（基因 SLC22A4、SLC22A5）（见下文伊马替尼跨膜转运蛋白基因启动子的基因型分析）与 TFR 成功/无分子复发生存率的相关性
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
进入研究前 CML 患者的免疫学特征（外周血中淋巴细胞亚群的特征 - 细胞数）
大体时间：基线
CML 患者的免疫学概况（淋巴细胞亚群分析 - T 淋巴细胞 (T-ly)、CD4-T 淋巴细胞、CD8T 淋巴细胞、T 调节淋巴细胞 (CD 3+4+25+127-) 的数量, B 淋巴细胞, 自然杀伤细胞数, 外周血中的骨髓源性抑制细胞）进入研究前
基线
外周血淋巴细胞亚群特征的相关性 - 外周血细胞数与研究开始前戒断综合征的发生频率
大体时间：基线
外周血淋巴细胞亚群特征的相关性 - T 淋巴细胞 (T-ly)、CD4-T 淋巴细胞、CD8T 淋巴细胞、T 调节淋巴细胞 (CD 3+4+25+127-)、B 淋巴细胞、自然杀伤细胞数、外周血中骨髓来源的抑制细胞以及进入研究前出现戒断综合征的频率
基线
外周血淋巴细胞亚群特征的相关性——研究开始前外周血细胞数与戒断综合征严重程度的相关性
大体时间：基线
外周血淋巴细胞亚群特征的相关性 - T 淋巴细胞 (T-ly)、CD4-T 淋巴细胞、CD8T 淋巴细胞、T 调节淋巴细胞 (CD 3+4+25+127-)、B 淋巴细胞、自然杀伤细胞数、外周血中骨髓来源的抑制细胞以及进入研究前戒断综合征的严重程度
基线
TKI 剂量递减期间 CML 患者的免疫学特征（外周血中淋巴细胞亚群的特征 - 细胞数）
大体时间：6,12月
CML 患者的免疫学特征（淋巴细胞亚群分析 - T 淋巴细胞 (T-ly)、CD4-T 淋巴细胞、CD8T 淋巴细胞、T 调节淋巴细胞 (CD 3+4+25+127-) 的数量, B 淋巴细胞, 自然杀伤细胞数, 外周血中的骨髓源性抑制细胞) 在 TKI 剂量递减期间
6,12月
TKI剂量递减期间外周血淋巴细胞亚群特征-外周血细胞数与戒断综合征频率的相关性
大体时间：6,12月
外周血淋巴细胞亚群特征的相关性 - T 淋巴细胞 (T-ly)、CD4-T 淋巴细胞、CD8T 淋巴细胞、T 调节淋巴细胞 (CD 3+4+25+127-)、B 淋巴细胞、自然杀伤细胞数、外周血中髓源性抑制细胞与 TKI 剂量递减期间戒断综合征的频率
6,12月
TKI剂量递减期间外周血淋巴细胞亚群特征-外周血细胞数与戒断综合征严重程度的相关性
大体时间：6,12月
外周血淋巴细胞亚群特征的相关性 - T 淋巴细胞 (T-ly)、CD4-T 淋巴细胞、CD8T 淋巴细胞、T 调节淋巴细胞 (CD 3+4+25+127-)、B 淋巴细胞、自然杀伤细胞数、外周血中髓源性抑制细胞与 TKI 剂量降级期间戒断综合征的严重程度
6,12月
停用 TKI 后 CML 患者的免疫学特征（外周血淋巴细胞亚群特征 - 细胞数）
大体时间：第 24 个月
CML 患者的免疫学概况（淋巴细胞亚群分析 - T 淋巴细胞 (T-ly)、CD4-T 淋巴细胞、CD8T 淋巴细胞、T 调节淋巴细胞 (CD 3+4+25+127-) 的数量, B 淋巴细胞, 自然杀伤细胞数, 外周血中髓源性抑制细胞) TKI 停药后
第 24 个月
TKI停药后外周血淋巴细胞亚群特征-外周血细胞数与戒断综合征频率的相关性
大体时间：第 24 个月
外周血淋巴细胞亚群特征的相关性 - T 淋巴细胞 (T-ly)、CD4-T 淋巴细胞、CD8T 淋巴细胞、T 调节淋巴细胞 (CD 3+4+25+127-)、B 淋巴细胞、 TKI 停药后外周血中自然杀伤细胞数、髓源性抑制细胞与戒断综合征的频率
第 24 个月
TKI停药后外周血淋巴细胞亚群特征-外周血细胞数与戒断综合征严重程度的相关性
大体时间：第 24 个月
外周血淋巴细胞亚群特征的相关性 - T 淋巴细胞 (T-ly)、CD4-T 淋巴细胞、CD8T 淋巴细胞、T 调节淋巴细胞 (CD 3+4+25+127-)、B 淋巴细胞、自然杀伤细胞数、外周血中髓源性抑制细胞与 TKI 停药后戒断综合征的严重程度
第 24 个月
使用患者特异性 BCR-ABL1 基因融合在 DNA 水平上使用高度敏感的 ddPCR 方法对微小残留病进行量化
大体时间：第 0 天，第 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36 个月
使用患者特异性 BCR-ABL1 基因融合在 DNA 水平上使用高度敏感的 ddPCR（数字聚合酶链反应）方法对微小残留病进行量化
第 0 天，第 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36 个月
创建数学预测模型以通过最小残留病预测 TFR（通过使用患者特异性 BCR-ABL1 基因融合在 DNA 水平上使用高度敏感的 ddPCR 方法定义）
大体时间：第 0 天，第 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36 个月
创建数学预测模型以通过最小残留病预测 TFR（通过使用患者特异性 BCR-ABL1 基因融合在 DNA 水平上使用高度敏感的 ddPCR 方法定义）
第 0 天，第 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36 个月
使用高度敏感的 ddPCR 方法在 BCR-ABL1 mRNA 水平定量微小残留病
大体时间：第 0 天，第 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36 个月
使用高度灵敏的 ddPCR 方法在 BCR-ABL1 mRNA（信使 RNA）水平定量微小残留病
第 0 天，第 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36 个月
创建数学预测模型以通过最小残留病预测 TFR（由 BCR-ABL1 mRNA 水平的高灵敏度 ddPCR 方法定义）
大体时间：第 0 天，第 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36 个月
创建数学预测模型以通过最小残留病预测 TFR（由 BCR-ABL1 mRNA 水平的高灵敏度 ddPCR 方法定义）
第 0 天，第 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36 个月
伊马替尼跨膜转运蛋白基因启动子SLC22A4的基因型分析
大体时间：基线
伊马替尼跨膜转运蛋白基因启动子SLC22A4基因型分析（溶质载体家族22，成员4）
基线
伊马替尼跨膜转运蛋白基因启动子SLC22A5的基因型分析
大体时间：基线
伊马替尼跨膜转运蛋白基因启动子SLC22A5基因型分析（溶质载体家族22成员5）
基线
使用 TKI 给药期间的 BCR-ABL1 转录物水平动力学创建数学预测模型以预测分子复发（参见上文 TKI 治疗期间的 BCR-ABL1 动力学）
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36
使用 TKI 给药期间的 BCR-ABL1 转录物水平动力学创建数学预测模型以预测分子复发（参见上文 TKI 治疗期间的 BCR-ABL1 动力学）
月 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36
使用 NGS 分析克隆造血中的分子突变
大体时间：基线
使用 NGS（新一代测序）分析克隆性造血中的分子突变 - 感兴趣的突变组：ASXL1、RUNX1、TET2、DNMT3A、NRAS、TP53、JAK2、BCOR、EZH2、CBL、ZRSR2、IDH1、U2AF（PTPN11、U2AF1
基线
评估克隆性造血（使用 NGS）中发生的分子突变与 TFR/分子无复发生存期的相关性
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
评估克隆性造血（使用 NGS）中发生的分子突变与 TFR/分子无复发生存期的相关性
月 2、4、6、8、10、12、15、18、21、24、30、36
TKI 剂量减少的经济方面评估（成本效益分析）
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36
TKI 剂量减少的经济方面评估（成本效益分析）
月 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36
停用 TKI 的经济方面评估（成本效益分析）
大体时间：月 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36
停用 TKI 的经济方面评估（成本效益分析）
月 2、4、6、8、10、12、13、14、15、16、17、18、19.5、21、22.5、24、27、30、33、36
评估符合研究入选标准的患者总数中进入研究的患者比例
大体时间：第-28-0天
评估符合研究入选标准的患者总数中进入研究的患者比例
第-28-0天
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您在进行剧烈活动时是否有任何困难，例如携带沉重的购物袋或手提箱？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 调查问卷 QLQ-C30） - 您在进行剧烈活动时是否有任何困难，例如携带沉重的购物袋或手提箱？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 长途步行是否有困难？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 调查问卷 QLQ-C30）- 长途步行是否有困难？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停用后的生活质量评估 - 您在屋外短途步行是否有任何困难？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停用后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-C30）- 您在屋外短途步行是否有任何困难？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您白天需要躺在床上或椅子上吗？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-C30）- 您白天需要躺在床上或椅子上吗？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估——您在吃饭、穿衣、洗澡或上厕所时需要帮助吗？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-C30）——您在吃饭、穿衣、自己洗澡或上厕所时需要帮助吗？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您的工作或其他日常活动是否受限？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-C30）——您的工作或其他日常活动是否受限？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您是否在追求自己的爱好或其他休闲活动方面受到限制？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-C30）——您是否在追求自己的爱好或其他休闲活动方面受到限制？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停用后的生活质量评估 - 您是否呼吸急促？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-C30）——您是否呼吸急促？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您有疼痛吗？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-C30）- 您有疼痛吗？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您需要休息吗？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-C30）——您需要休息吗？完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您有睡眠问题吗？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-C30）——您有睡眠困难吗？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您是否感到虚弱？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-C30）——您是否感到虚弱？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您是否食欲不振？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-C30）——您是否食欲不振？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您是否感到恶心？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-C30）——您是否感到恶心？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您呕吐了吗？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-C30）——您呕吐了吗？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您有便秘吗？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-C30）——您有便秘吗？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您有腹泻吗？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-C30）——您有腹泻吗？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 你累了吗？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-C30）——你累了吗？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 疼痛是否干扰了您的日常活动？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-C30）- 疼痛是否干扰了您的日常活动？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您是否难以集中注意力，例如阅读报纸或看电视？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-C30） - 您是否难以集中注意力，例如阅读报纸或看电视？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您感到紧张吗？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-C30）——您感到紧张吗？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您担心吗？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-C30）——您担心吗？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您是否感到烦躁？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-C30）——您是否感到烦躁？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您感到沮丧吗？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-C30）——您是否感到抑郁？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您是否有记忆困难？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-C30） - 您是否有记忆困难？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您的身体状况或药物治疗是否干扰了您的家庭生活？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-C30）——您的身体状况或医疗是否干扰了您的家庭生活？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您的身体状况或医疗是否干扰了您的社交活动？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-C30）——您的身体状况或医疗是否干扰了您的社交活动？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您的身体状况或医疗是否给您造成经济困难？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-C30）——您的身体状况或医疗是否给您造成经济困难？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您如何评价过去一周的整体健康状况？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-C30）——您如何评价过去一周的整体健康状况？ 1（很差）-2-3-4-5-6-7（优秀）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您如何评价过去一周的整体生活质量？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-C30）——您如何评价过去一周的整体生活质量？ 1（很差）-2-3-4-5-6-7（优秀）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您有腹痛或痉挛吗？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-CML24） - 您有腹痛或痉挛吗？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您有口干吗？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-CML24）——您有口干吗？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您是否担心体重的变化？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-CML24） - 您是否担心体重变化？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您是否有皮肤问题（例如颜色变化、发痒、皮肤干燥或脱皮）？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-CML24） - 您是否有皮肤问题（例如皮肤问题） 颜色变化、皮肤发痒、干燥或剥落）？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您有头痛吗？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-CML24）——您有头痛吗？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您的肌肉或关节是否有疼痛或疼痛？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-CML24） - 您的肌肉或关节是否有疼痛或疼痛？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 你有脱发吗？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-CML24）——您有脱发吗？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 你出汗了吗？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-CML24）——你出汗了吗？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您有胃酸消化不良或胃灼热吗？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-CML24） - 您是否有胃酸消化不良或胃灼热？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您是否感到昏昏欲睡？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-CML24）——您是否感到昏昏欲睡？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您是否经历过身体某些部位（例如脚踝、腿部或眼睛周围）的肿胀？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-CML24） - 您是否经历过身体某些部位的肿胀（例如 脚踝、腿部或眼睛周围）？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您是否经常小便？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-CML24） - 您是否经常小便？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您的眼睛是否有问题（例如灼痛、流泪、刺激或干燥）？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-CML24） 灼热、流泪、刺激或干燥）？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您有肌肉痉挛吗？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-CML24）——您有过肌肉痉挛吗？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您有情绪起伏吗？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-CML24） - 您是否有情绪起伏？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您担心您未来的健康吗？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-CML24）——您担心您未来的健康吗？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您是否因为容易疲劳而难以进行日常活动？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-CML24） - 您是否因为容易疲劳而难以进行日常活动？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您是否担心感染？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-CML24）——您担心感染吗？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您是否因疾病或治疗而对自己的身体感到不满意？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-CML24） - 您是否因疾病或治疗而对自己的身体感到不满意？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您的治疗对您造成了多少负担？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-CML24）——您的治疗对您造成了多大的负担？完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您是否需要社会支持（例如家人、朋友或亲戚）来接受治疗或应对疾病？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-CML24） 家人、朋友或亲戚）接受治疗或应对疾病？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您对所接受的护理感到满意吗？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-CML24） - 您对所接受的护理感到满意吗？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您是否对收到的信息感到满意（例如关于疾病及其治疗）？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-CML24） - 您是否对收到的信息感到满意（例如关于疾病及其治疗）？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估 - 您对自己的社交生活质量（包括家人和/或朋友）感到满意吗？
大体时间：第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月
剂量递减期间和 TKI 停药后的生活质量评估（使用 EORTC 问卷 QLQ-CML24） - 您对自己的社交生活质量（包括家人和/或朋友）感到满意吗？ 完全没有（1 分） - 有一点（2 分） - 相当多（3 分） - 非常多（4 分）
第 0 天，第 6、12、18、24、36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Masaryk University

调查人员

  • 首席研究员：Daniela Zackova、University Hospital Brno

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月16日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月29日

首次发布 (实际的)

2019年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月22日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HALF2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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