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Efficacité et innocuité du retrait des ITK après une réduction de dose en deux étapes chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (HALF)

22 novembre 2024 mis à jour par: Masaryk University

Un essai clinique prospectif de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs de la tyrosine kinase après une précédente réduction de dose en deux étapes chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en rémission moléculaire profonde

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'arrêt des inhibiteurs de la tyrosine kinase après une précédente réduction de dose en deux étapes chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en rémission moléculaire profonde

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la première phase de l'étude (6 premiers mois après l'inscription à l'étude), une réduction de 50 % de la dose standard d'ITK suit. Des examens physiques et cliniques (axés sur les effets indésirables et la manifestation possible du syndrome de sevrage) seront effectués à des intervalles de temps prédéfinis, l'histoire du sujet sera prise, des examens biochimiques, hématologiques et moléculaires obligatoires seront effectués.

Au cours des 6 mois suivants, la dose sera réduite de 50 %, c'est-à-dire que les médicaments seront administrés tous les deux jours.

Douze mois après l'inscription, la médication sera arrêtée. Le sujet est suivi dans des intervalles de temps prédéfinis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tchéquie, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen, Tchéquie, 30599
        • University Hospital Plzen
      • Praha, Tchéquie, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tchéquie, 12800
        • Insitute of Hematology and Blood Transfusion
      • Praha, Tchéquie, 12808
        • General University Hospital in Prague

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de LMC Ph1-positive et/ou BCR-ABL1-positive documentée dans une première phase chronique documentée, dont les critères sont les suivants :

    • >= 100 milliards / l de plaquettes
    • Absence d'atteinte extramédullaire sauf hépato- et/ou splénomégalie
  2. Âge >= 18 ans
  3. Consentement éclairé signé à la participation à l'étude
  4. Typique [e13a2 (b2a2) ou e14a2 (b3a2)] ou type atypique quantifiable de transcrit BCR-ABL1 à l'échelle internationale
  5. Traitement des ITK soit en première ligne, soit en deuxième ligne ou autres lignes pour intolérance uniquement
  6. Traitement ITK > 4 ans
  7. Traitement antérieur par interféron-α autorisé quel que soit l'effet du traitement (intolérance / échec)
  8. Réponse moléculaire profonde >= MR4.0 durant > 2 ans

  9. Les participants à un essai clinique fertile doivent accepter d'utiliser les méthodes contraceptives prescrites depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à un an après la dernière dose du médicament à l'étude :

    • Femmes - Utilisation appropriée d'une méthode contraceptive hautement fiable, c'est-à-dire contraceptifs hormonaux combinés (sous forme posologique orale, vaginale ou transdermique), contraceptifs hormonaux gestagènes associés à l'inhibition de l'ovulation (sous forme posologique orale ou injectable), DIU non hormonaux (dispositif intra-utérin) ou DIU, ev. présence d'occlusion tubulaire bilatérale, vasectomie du partenaire ou respect de l'abstinence sexuelle
    • Hommes - Respect de l'abstinence sexuelle ou utilisation d'une méthode contraceptive adéquate (c'est-à-dire préservatif) en cas de rapport sexuel pendant la période allant de l'inscription à 1 an après la dernière dose du médicament

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de LMC Ph1-positive et/ou BCR-ABL1-positive en deuxième phase chronique, en phase accélérée ou en crise blastique (AP/BC) à tout moment de l'histoire de la maladie
  2. Type de transcrit BCR-ABL1 non quantifiable à l'échelle internationale
  3. Traitement des ITK de deuxième ligne ou des lignes suivantes pour échec thérapeutique selon les critères ELN (European LeukemiaNet) en 2006, 2009 ou 2013
  4. Échec antérieur du traitement TKI selon les critères ELN de 2006, 2009 ou 2013
  5. Transplantation allogénique antérieure de cellules souches hématopoïétiques
  6. Participation antérieure à une étude de sevrage TKI avec un historique réel de sevrage
  7. Arrêt antérieur de TKI en dehors de l'étude pour d'autres raisons (par exemple, intolérance ou grossesse) durant plus de 9 mois et/ou si une réponse au traitement a été perdue pendant moins de 12 mois avant le dépistage
  8. Espérance de vie inférieure à 36 mois en raison d'une maladie concomitante grave
  9. Maladie concomitante grave qui pourrait limiter le respect du protocole d'étude ou l'achèvement de l'étude
  10. La grossesse et l'allaitement
  11. Désaccord ou impossibilité de respecter les mesures contraceptives décrites au point 9 des critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients initialement traités
La dose d'inhibiteurs de la tyrosine kinase (imatinib, ou nilotinib, ou dasatinib) chez les patients répondant à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion sera réduite en deux étapes consécutives, au cours des 6 premiers mois après l'entrée dans l'étude de 50 %, pendant les deuxièmes 6 mois de 50 % à nouveau ; la médication est ensuite interrompue et les patients sont suivis chaque mois pendant les 6 premiers mois après le sevrage, tous les 1,5 mois pendant les 6 mois suivants, et tous les 3 mois pendant les 12 mois suivants.
Médicament: Retrait de l'imatinib
arrêt de l'imatinib après une précédente réduction de dose en deux étapes : pendant les 6 premiers mois après l'entrée dans l'étude, la dose d'imatinib est de 50 % de la dose standard (200 mg par jour), pendant les 6 mois suivants après l'entrée dans l'étude, la dose d'imatinib est de 200 mg tous les deux jours ; 12 mois après l'entrée dans l'étude, l'imatinib est arrêté, le patient est suivi conformément aux objectifs de l'essai
Autres noms:
  • Retrait de Glivec
Médicament: Dasatinib
arrêt du dasatinib après une précédente réduction de dose en deux étapes : pendant les 6 premiers mois après l'entrée dans l'étude, la dose de dasatinib est de 50 % de la dose standard (40 mg par jour ; les comprimés contenant 50 mg ne sont pas disponibles sur le marché), pendant les deuxième 6 mois après l'entrée dans l'étude, la dose de dasatinib est de 40 mg tous les deux jours ; 12 mois après l'entrée dans l'étude, le dasatinib est arrêté, le patient est suivi conformément aux objectifs de l'essai
Autres noms:
  • Retrait Sprycel
Médicament: Nilotinib
arrêt du nilotinib après réduction de dose en deux étapes : pendant les 6 premiers mois suivant l'entrée dans l'étude, la dose de nilotinib est de 50 % de la dose standard (200 mg toutes les 12 heures), pendant les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude, la dose de nilotinib est de 400 mg tous les deux jours ; 12 mois après l'entrée dans l'étude, le nilotinib est arrêté, le patient est suivi conformément aux objectifs de l'essai
Autres noms:
  • Retrait de Tasigna

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients en réponse moléculaire majeure et MRFS au mois 6
Délai: 6 mois après l'entrée
Proportion de patients en réponse moléculaire majeure (ROR), c'est-à-dire taux de transcription BCR-ABL1 (fusion du gène BCR-ABL oncogénique 0,1 % dans 2 échantillons consécutifs, ou décès quelle qu'en soit la cause) au mois 6 après l'entrée dans l'étude
6 mois après l'entrée
proportion de patients en réponse moléculaire majeure (ROR) et MRFS au mois 12
Délai: 12 mois après l'entrée aux études
Proportion de patients en réponse moléculaire majeure (MMR) et MRFS au mois 12 après l'entrée dans l'étude
12 mois après l'entrée aux études
proportion de patients en RRO sans traitement (TFR) et survie sans traitement au mois 18 après l'entrée dans l'étude, c'est-à-dire. 6 mois après l'arrêt du traitement
Délai: 18 mois après l'entrée aux études
La proportion de patients en ROR sans traitement (TFR) et en survie sans traitement (TFS, c'est-à-dire le délai entre l'arrêt des TKI (inhibiteurs de la tyrosine kinase) et la perte du RRO, la réinitiation du traitement par TKI quelle qu'en soit la cause, la progression ou le décès de toute cause cause) au mois 18 après l'entrée dans l'étude, c'est-à-dire 6 mois après l'arrêt du traitement
18 mois après l'entrée aux études
proportion de patients en RRO sans traitement (TFR) et survie sans traitement au mois 24 après l'entrée dans l'étude, c'est-à-dire. 12 mois après l'arrêt du traitement
Délai: 24 mois après l'entrée aux études
La proportion de patients en ROR sans traitement (TFR) et en survie sans traitement (TFS, c'est-à-dire le temps écoulé entre l'arrêt du TKI et la perte du ROR, la réinitiation du traitement par TKI quelle qu'en soit la cause, la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause) au mois 24 après l'entrée dans l'étude, c'est-à-dire 12 mois après l'arrêt du traitement
24 mois après l'entrée aux études
proportion de patients en RRO sans traitement (TFR) et survie sans traitement au mois 36 après l'entrée dans l'étude, c'est-à-dire. 24 mois après l'arrêt du traitement
Délai: 36 mois après l'entrée aux études
La proportion de patients en RRO sans traitement (TFR) et en survie sans traitement (TFS, c'est-à-dire le temps écoulé entre l'arrêt du TKI et la perte du ROR, la réinitiation du traitement par TKI quelle qu'en soit la cause, la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause) au mois 36 après l'entrée dans l'étude, soit 24 mois après l'arrêt du traitement
36 mois après l'entrée aux études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui perdent le ROR lors de la désescalade et chez qui le ROR et le MR4.0 se rétabliront après la réintroduction du TKI
Délai: tous les deux mois au cours des 12 premiers mois, en cas d'interruption prématurée (pour cause de grossesse, décision de l'investigateur, de l'autorité nationale compétente ou du promoteur, mauvaise observance)
Proportion de patients qui perdent le ROR lors de la désescalade et chez qui le ROR et le MR4.0 (réponse moléculaire profonde, niveau de transcrits BCR-ABL
tous les deux mois au cours des 12 premiers mois, en cas d'interruption prématurée (pour cause de grossesse, décision de l'investigateur, de l'autorité nationale compétente ou du promoteur, mauvaise observance)
Proportion de patients qui perdent le ROR après l'arrêt du TKI et chez qui le ROR et le MR4.0 se rétabliront après la réintroduction du TKI
Délai: tous les mois entre les mois 13 et 18, tous les 1,5 mois entre les mois 18 et 24, tous les 3 mois entre les mois 24 et 36, au moment de la résiliation anticipée
Proportion de patients qui perdent le ROR après l'arrêt du TKI et chez qui le ROR et le MR4.0 se rétabliront après la réintroduction du TKI
tous les mois entre les mois 13 et 18, tous les 1,5 mois entre les mois 18 et 24, tous les 3 mois entre les mois 24 et 36, au moment de la résiliation anticipée
Il est temps de rétablir le MMR et le MR4.0 après le redémarrage du TKI
Délai: depuis le redémarrage de TKI jusqu'à la récupération de MMR et MR4.0 (uniquement si ce redémarrage est nécessaire)
Temps de rétablissement du MMR et du MR4.0 après le redémarrage du TKI - évaluation tous les 3 mois après le redémarrage du TKI
depuis le redémarrage de TKI jusqu'à la récupération de MMR et MR4.0 (uniquement si ce redémarrage est nécessaire)
Évaluation de la dynamique des effets indésirables des TKI lors d'une réduction en deux étapes de leur dose avant le sevrage
Délai: tous les deux mois au cours des 12 premiers mois, en cas d'interruption prématurée (pour cause de grossesse, décision de l'investigateur, de l'autorité nationale compétente ou du promoteur, mauvaise observance)
Évaluation de la dynamique des effets indésirables des ITK lors d'une réduction en deux étapes de leur dose avant le sevrage (selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables ; classification CTCAE à 5 grades)
tous les deux mois au cours des 12 premiers mois, en cas d'interruption prématurée (pour cause de grossesse, décision de l'investigateur, de l'autorité nationale compétente ou du promoteur, mauvaise observance)
Évaluation du syndrome de sevrage TKI - proportion de patients présentant le développement d'un syndrome de sevrage
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Évaluation du syndrome de sevrage TKI – proportion de patients présentant un syndrome de sevrage) (selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables ; classification CTCAE avec 5 grades)
mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Évaluation du syndrome de sevrage TKI - sévérité des symptômes
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Évaluation du syndrome de sevrage TKI – sévérité des symptômes (selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables ; classification CTCAE avec 5 grades)
mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Évaluation du syndrome de sevrage TKI - délai avant la première plainte
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Évaluation du syndrome de sevrage TKI - délai avant la première plainte
mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Évaluation du syndrome de sevrage TKI - durée des plaintes
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Évaluation du syndrome de sevrage TKI - durée des plaintes
mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Évaluation du syndrome de sevrage TKI - intervention thérapeutique
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Évaluation du syndrome de sevrage des ITK - intervention thérapeutique (antécédents pharmacologiques, changements de dose)
mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Évaluation de la corrélation entre les effets indésirables d'un traitement antérieur par ITK et un éventuel syndrome de sevrage
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Évaluation de la corrélation entre les effets indésirables d'un traitement antérieur par ITK et un éventuel syndrome de sevrage (selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables ; classification CTCAE à 5 grades)
mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Cinétique de BCR-ABL1 pendant la thérapie TKI
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
nombre de transcrits BCR-ABL1 pendant la thérapie TKI
mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Corrélation de la cinétique de BCR-ABL1 (nombre de transcrits de BCR-ABL1 dans le temps) pendant le traitement par TKI avec une rechute moléculaire potentielle après l'arrêt du TKI
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Corrélation de la cinétique de BCR-ABL1 pendant le traitement par TKI avec une rechute moléculaire potentielle après l'arrêt du TKI
mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Corrélation de l'effet de la réduction de la dose d'ITK et de l'arrêt ultérieur avec le métabolisme des lipides et la glycémie (selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables ; classification CTCAE avec 5 grades)
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Corrélation de l'effet de la réduction de la dose d'ITK et de l'arrêt ultérieur avec le métabolisme des lipides et la glycémie (selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables ; classification CTCAE avec 5 grades)
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans échec
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
survie sans échec
mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
survie sans progression
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
survie sans progression
mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
la survie globale
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
la survie globale
mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Évaluation de la corrélation de l'âge avec le succès du TFR / survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de l'âge avec le succès du TFR / survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation du sexe avec le succès du TFR / survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation du sexe avec le succès du TFR / survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de l'indice de Sokal (calculé au moment du diagnostic ; si disponible) avec le succès de l'ISF/survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de l'indice de Sokal (calculé au moment du diagnostic ; si disponible) avec le succès de l'ISF/survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation du score de Hasford (calculé au moment du diagnostic ; si disponible) avec le succès du TFR / survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation du score de Hasford (calculé au moment du diagnostic ; si disponible) avec le succès du TFR / survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation du score EUTOS (calculé au moment du diagnostic ; si disponible) avec le succès de la TFR / la survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation du score EUTOS (calculé au moment du diagnostic ; si disponible) avec le succès de la TFR / la survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation du score ELTS (calculé au moment du diagnostic ; si disponible) avec le succès du TFR / survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation du score ELTS (calculé au moment du diagnostic ; si disponible) avec le succès du TFR / survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation du type de transcrit BCR-ABL1 avec le succès du TFR / survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation du type de transcrit BCR-ABL1 avec le succès du TFR / survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation entre un traitement antérieur par interféron alfa (oui/non) et le succès de la TFR/survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation entre un traitement antérieur par interféron alfa (oui/non) et le succès de la TFR/survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation entre la durée du traitement antérieur par l'interféron alfa et le succès de la TFR / la survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation entre la durée du traitement antérieur par l'interféron alfa et le succès de la TFR / la survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation type TKI - imatinib - avec succès de TFR / survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation type TKI - imatinib - avec succès de TFR / survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation type TKI - nilotinib - avec succès de TFR / survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation type TKI - nilotinib - avec succès de TFR / survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation type TKI - dasatinib - avec succès de TFR / survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation type TKI - dasatinib - avec succès de TFR / survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation entre la durée du traitement par l'imatinib avant l'entrée dans l'étude et le succès de la TFR / la survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation entre la durée du traitement par l'imatinib avant l'entrée dans l'étude et le succès de la TFR / la survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation entre la durée du traitement par le dasatinib avant l'entrée dans l'étude et le succès de l'ISF/survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation entre la durée du traitement par le dasatinib avant l'entrée dans l'étude et le succès de l'ISF/survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation entre la durée du traitement par le nilotinib avant l'entrée dans l'étude et le succès de la TFR / la survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation entre la durée du traitement par le nilotinib avant l'entrée dans l'étude et le succès de la TFR / la survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Concentration plasmatique d'imatinib avant l'entrée dans l'étude
Délai: jour 0
Concentration plasmatique d'imatinib avant l'entrée dans l'étude
jour 0
Concentration plasmatique d'imatinib pendant la période de désescalade de dose
Délai: mois 6, 12
Concentration plasmatique d'imatinib pendant la période de désescalade de dose
mois 6, 12
Concentration plasmatique de nilotinib avant l'entrée dans l'étude
Délai: jour 0
Concentration plasmatique de nilotinib avant l'entrée dans l'étude
jour 0
Concentration plasmatique de nilotinib pendant la période de désescalade de dose
Délai: mois 6, 12
Concentration plasmatique de nilotinib pendant la période de désescalade de dose
mois 6, 12
Concentration plasmatique de dasatinib avant l'entrée dans l'étude
Délai: jour 0
Concentration plasmatique de dasatinib avant l'entrée dans l'étude
jour 0
Concentration plasmatique de dasatinib pendant la période de désescalade de dose
Délai: mois 6, 12
Concentration plasmatique de dasatinib pendant la période de désescalade de dose
mois 6, 12
Évaluation de la corrélation entre la concentration plasmatique d'imatinib pendant la période de désescalade de la dose et le succès de la TFR / la survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation entre la concentration plasmatique d'imatinib pendant la période de désescalade de la dose et le succès de la TFR / la survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation entre la concentration plasmatique d'imatinib avant l'entrée dans l'étude et le succès de l'ISF/survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation entre la concentration plasmatique d'imatinib avant l'entrée dans l'étude et le succès de l'ISF/survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de la concentration plasmatique de nilotinib avant l'entrée dans l'étude avec le succès de l'ISF/survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de la concentration plasmatique de nilotinib avant l'entrée dans l'étude avec le succès de l'ISF/survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation entre la concentration plasmatique du nilotinib pendant la période de désescalade de la dose et le succès de l'ISF/survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation entre la concentration plasmatique du nilotinib pendant la période de désescalade de la dose et le succès de l'ISF/survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation entre la concentration plasmatique de dasatinib avant l'entrée dans l'étude et le succès de l'ISF/survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation entre la concentration plasmatique de dasatinib avant l'entrée dans l'étude et le succès de l'ISF/survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de la concentration plasmatique de dasatinib pendant la période de désescalade de dose avec le succès de la TFR / survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de la concentration plasmatique de dasatinib pendant la période de désescalade de dose avec le succès de la TFR / survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation du temps nécessaire pour établir le DMR après le début du TKI avec le succès du TFR / survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation du temps nécessaire pour établir le DMR après le début du TKI avec le succès du TFR / survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de la durée de la réponse moléculaire profonde avant l'entrée dans l'étude avec le succès de la TFR / survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de la durée de la réponse moléculaire profonde avant l'entrée dans l'étude avec le succès de la TFR / survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de la profondeur de la réponse moléculaire (MMR, c'est-à-dire BCR-ABL1
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de la profondeur de la réponse moléculaire (réponse moléculaire majeure, c.-à-d. BCR-ABL1
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de la profondeur de la réponse moléculaire (réponse moléculaire majeure, c'est-à-dire BCR-ABL1
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de la profondeur de la réponse moléculaire (réponse moléculaire majeure, c.-à-d. BCR-ABL1
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de la réponse moléculaire précoce (taux de transcription BCR-ABL1 au mois 3 du traitement TKI ≤ 10 % versus > 10 %) avec le succès de la TFR / la survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de la réponse moléculaire précoce (taux de transcription BCR-ABL1 au mois 3 du traitement TKI ≤ 10 % versus > 10 %) avec le succès de la TFR / la survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation du syndrome de sevrage avec succès de TFR / survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation du syndrome de sevrage (selon la classification de grade CTCAE 5) avec le succès de la TFR / la survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation du nombre de globules blancs dans les sous-populations de leucocytes dans le sang périphérique avant l'entrée dans l'étude avec succès de TFR / survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation du nombre de globules blancs dans les sous-populations de leucocytes dans le sang périphérique avant l'entrée dans l'étude avec succès de TFR / survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de l'activation des globules blancs dans les sous-populations leucocytaires du sang périphérique (défini ci-dessous Le profil immunologique des patients atteints de LMC) avant l'entrée dans l'étude avec succès de TFR / survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de l'activation des globules blancs dans les sous-populations leucocytaires du sang périphérique (défini ci-dessous Le profil immunologique des patients atteints de LMC) avant l'entrée dans l'étude avec succès de TFR / survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation entre le nombre de globules blancs dans les sous-populations leucocytaires du sang périphérique lors de la désescalade de la dose de TKI avec le succès de la TFR / la survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation entre le nombre de globules blancs dans les sous-populations leucocytaires du sang périphérique lors de la désescalade de la dose de TKI avec le succès de la TFR / la survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de l'activation des globules blancs dans les sous-populations leucocytaires du sang périphérique lors de la désescalade de la dose de TKI avec le succès de la TFR / survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de l'activation des globules blancs dans les sous-populations leucocytaires du sang périphérique (définies ci-dessous Le profil immunologique des patients atteints de LMC) lors de la désescalade de la dose d'ITK avec succès de l'ISF / survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation du nombre de globules blancs dans les sous-populations leucocytaires du sang périphérique après l'arrêt du TKI avec succès du TFR / survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation entre le nombre de globules blancs dans les sous-populations leucocytaires du sang périphérique lors de la désescalade de la dose de TKI avec le succès de la TFR / la survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation entre l'activation des globules blancs dans les sous-populations leucocytaires du sang périphérique après l'arrêt du TKI avec le succès du TFR / la survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de l'activation des globules blancs dans les sous-populations leucocytaires du sang périphérique (définies ci-dessous Le profil immunologique des patients atteints de LMC) après l'arrêt du TKI avec succès du TFR / survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de la maladie résiduelle minimale au niveau de l'ADN (gBCR-ABL1) à l'aide de la PCR numérique (ddPCR) (voir ci-dessous Quantification de la maladie résiduelle minimale) à l'entrée dans l'étude avec succès de TFR / survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de la maladie résiduelle minimale au niveau de l'ADN (gBCR-ABL1) à l'aide de la PCR numérique (ddPCR) (voir ci-dessous Quantification de la maladie résiduelle minimale) à l'entrée dans l'étude avec succès de TFR / survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de la maladie résiduelle minimale au niveau de l'ADN (gBCR-ABL1) à l'aide de la PCR numérique (ddPCR) (voir ci-dessous Quantification de la maladie résiduelle minimale) pendant la désescalade de dose de TKI avec succès de TFR / survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de la maladie résiduelle minimale au niveau de l'ADN (gBCR-ABL1) à l'aide de la PCR numérique (ddPCR) (voir ci-dessous Quantification de la maladie résiduelle minimale) pendant la désescalade de dose de TKI avec succès de TFR / survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de la maladie résiduelle minimale au niveau de l'ADN (gBCR-ABL1) à l'aide de la PCR numérique (ddPCR) (voir ci-dessous Quantification de la maladie résiduelle minimale) après l'arrêt du TKI avec succès du TFR / survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de la maladie résiduelle minimale au niveau de l'ADN (gBCR-ABL1) à l'aide de la PCR numérique (ddPCR) (voir ci-dessous Quantification de la maladie résiduelle minimale) après l'arrêt du TKI avec succès du TFR / survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de la maladie résiduelle minimale au niveau de l'ARNm (BCR-ABL1) à l'aide de la PCR numérique (ddPCR) à l'entrée dans l'étude avec succès de TFR / survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de la maladie résiduelle minimale au niveau de l'ARNm (BCR-ABL1) à l'aide de la PCR numérique (ddPCR) (voir ci-dessous Quantification de la maladie résiduelle minimale) à l'entrée dans l'étude avec succès de TFR / survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de la maladie résiduelle minimale au niveau de l'ARNm (BCR-ABL1) à l'aide de la PCR numérique (ddPCR) pendant la désescalade de la dose de TKI avec le succès de la TFR / la survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de la maladie résiduelle minimale au niveau de l'ARNm (BCR-ABL1) à l'aide de la PCR numérique (ddPCR) (voir ci-dessous Quantification de la maladie résiduelle minimale) lors de la désescalade de la dose de TKI avec succès de TFR / survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de la maladie résiduelle minimale au niveau de l'ARNm (BCR-ABL1) par PCR numérique (ddPCR) après l'arrêt du TKI avec succès du TFR / survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de la maladie résiduelle minimale au niveau de l'ARNm (BCR-ABL1) à l'aide de la PCR numérique (ddPCR) (voir ci-dessous Quantification de la maladie résiduelle minimale) après l'arrêt du TKI avec succès du TFR / survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation des génotypes des promoteurs de gènes codant pour les transporteurs transmembranaires de l'imatinib avec le succès de TFR / survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation des génotypes des promoteurs de gènes codant pour les transporteurs transmembranaires de l'imatinib (gènes SLC22A4, SLC22A5) (voir ci-dessous Analyse génotypique des promoteurs du gène des transporteurs transmembranaires de l'imatinib) avec succès de TFR / survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Le profil immunologique des patients atteints de LMC (caractéristiques des sous-populations de lymphocytes dans le sang périphérique - nombre de cellules) avant l'entrée dans l'étude
Délai: ligne de base
Le profil immunologique des patients atteints de LMC (analyse des sous-populations lymphocytaires - nombre de lymphocytes T (T-ly), de lymphocytes T CD4, de lymphocytes T CD8, de lymphocytes T régulateurs (CD 3+4+25+127-) , lymphocytes B, nombre de cellules tueuses naturelles, cellules suppressives dérivées de la myéloïde dans le sang périphérique) avant l'entrée dans l'étude
ligne de base
Corrélation des caractéristiques des sous-populations de lymphocytes dans le sang périphérique - nombre de cellules dans le sang périphérique avec la fréquence du syndrome de sevrage avant l'entrée dans l'étude
Délai: ligne de base
Corrélation des caractéristiques des sous-populations de lymphocytes dans le sang périphérique - lymphocytes T (T-ly), lymphocytes T CD4, lymphocytes T CD8, lymphocytes T régulateurs (CD 3+4+25+127-), lymphocytes B, Nombre de cellules tueuses naturelles, cellules suppressives dérivées de myéloïdes dans le sang périphérique avec fréquence du syndrome de sevrage avant l'entrée dans l'étude
ligne de base
Corrélation des caractéristiques des sous-populations de lymphocytes dans le sang périphérique - nombre de cellules dans le sang périphérique avec la sévérité du syndrome de sevrage avant l'entrée dans l'étude
Délai: ligne de base
Corrélation des caractéristiques des sous-populations de lymphocytes dans le sang périphérique - lymphocytes T (T-ly), lymphocytes T CD4, lymphocytes T CD8, lymphocytes T régulateurs (CD 3+4+25+127-), lymphocytes B, Nombre de cellules tueuses naturelles, cellules suppressives dérivées de myéloïdes dans le sang périphérique avec sévérité du syndrome de sevrage avant l'entrée dans l'étude
ligne de base
Le profil immunologique des patients atteints de LMC (caractéristiques des sous-populations lymphocytaires du sang périphérique - nombre de cellules) lors de la désescalade de dose d'ITK
Délai: mois 6,12
Le profil immunologique des patients atteints de LMC (analyse des sous-populations lymphocytaires - nombre de lymphocytes T (T-ly), de lymphocytes T CD4, de lymphocytes T CD8, de lymphocytes T régulateurs (CD 3+4+25+127-) , lymphocytes B, nombre de cellules tueuses naturelles, cellules suppressives dérivées de la myéloïde dans le sang périphérique) pendant la désescalade de la dose d'ITK
mois 6,12
Corrélation des caractéristiques des sous-populations de lymphocytes dans le sang périphérique - nombre de cellules dans le sang périphérique avec la fréquence du syndrome de sevrage lors de la désescalade de la dose d'ITK
Délai: mois 6,12
Corrélation des caractéristiques des sous-populations de lymphocytes dans le sang périphérique - lymphocytes T (T-ly), lymphocytes T CD4, lymphocytes T CD8, lymphocytes T régulateurs (CD 3+4+25+127-), lymphocytes B, Nombre de cellules tueuses naturelles, cellules suppressives dérivées de la myéloïde dans le sang périphérique avec fréquence du syndrome de sevrage pendant la désescalade de la dose de TKI
mois 6,12
Corrélation des caractéristiques des sous-populations de lymphocytes dans le sang périphérique - nombre de cellules dans le sang périphérique avec la sévérité du syndrome de sevrage lors de la désescalade de la dose d'ITK
Délai: mois 6,12
Corrélation des caractéristiques des sous-populations de lymphocytes dans le sang périphérique - lymphocytes T (T-ly), lymphocytes T CD4, lymphocytes T CD8, lymphocytes T régulateurs (CD 3+4+25+127-), lymphocytes B, Nombre de cellules tueuses naturelles, cellules suppressives dérivées de la myéloïde dans le sang périphérique avec sévérité du syndrome de sevrage pendant la désescalade de la dose de TKI
mois 6,12
Le profil immunologique des patients atteints de LMC (caractéristiques des sous-populations lymphocytaires du sang périphérique - nombre de cellules) après arrêt des ITK
Délai: mois 24
Le profil immunologique des patients atteints de LMC (analyse des sous-populations lymphocytaires - nombre de lymphocytes T (T-ly), de lymphocytes T CD4, de lymphocytes T CD8, de lymphocytes T régulateurs (CD 3+4+25+127-) , lymphocytes B, nombre de Natural-Killer-Cells, cellules suppressives dérivées de la myéloïde dans le sang périphérique) après l'arrêt de l'ITK
mois 24
Corrélation des caractéristiques des sous-populations de lymphocytes dans le sang périphérique - nombre de cellules dans le sang périphérique avec la fréquence du syndrome de sevrage après l'arrêt du TKI
Délai: mois 24
Corrélation des caractéristiques des sous-populations de lymphocytes dans le sang périphérique - lymphocytes T (T-ly), lymphocytes T CD4, lymphocytes T CD8, lymphocytes T régulateurs (CD 3+4+25+127-), lymphocytes B, Nombre de Natural-Killer-Cells, cellules suppressives dérivées de la myéloïde dans le sang périphérique avec fréquence du syndrome de sevrage après l'arrêt de l'ITK
mois 24
Corrélation des caractéristiques des sous-populations de lymphocytes dans le sang périphérique - nombre de cellules dans le sang périphérique avec la sévérité du syndrome de sevrage après l'arrêt de l'ITK
Délai: mois 24
Corrélation des caractéristiques des sous-populations de lymphocytes dans le sang périphérique - lymphocytes T (T-ly), lymphocytes T CD4, lymphocytes T CD8, lymphocytes T régulateurs (CD 3+4+25+127-), lymphocytes B, Nombre de cellules tueuses naturelles, cellules suppressives dérivées de la myéloïde dans le sang périphérique avec sévérité du syndrome de sevrage après l'arrêt de l'ITK
mois 24
Quantification de la maladie résiduelle minimale à l'aide de la méthode ddPCR hautement sensible au niveau de l'ADN à l'aide de fusions de gènes BCR-ABL1 spécifiques au patient
Délai: jour 0, mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Quantification de la maladie résiduelle minimale à l'aide de la méthode ddPCR (réaction en chaîne par polymérase numérique) hautement sensible au niveau de l'ADN à l'aide de fusions de gènes BCR-ABL1 spécifiques au patient
jour 0, mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Création d'un modèle prédictif mathématique pour prédire le TFR par la maladie résiduelle minimale (définie par la méthode ddPCR très sensible au niveau de l'ADN en utilisant des fusions de gènes BCR-ABL1 spécifiques au patient)
Délai: jour 0, mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Création d'un modèle prédictif mathématique pour prédire le TFR par la maladie résiduelle minimale (définie par la méthode ddPCR très sensible au niveau de l'ADN en utilisant des fusions de gènes BCR-ABL1 spécifiques au patient)
jour 0, mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Quantification de la maladie résiduelle minimale à l'aide de la méthode ddPCR hautement sensible au niveau de l'ARNm de BCR-ABL1
Délai: jour 0, mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Quantification de la maladie résiduelle minimale à l'aide de la méthode ddPCR hautement sensible au niveau de l'ARNm BCR-ABL1 (ARN messager)
jour 0, mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Création d'un modèle prédictif mathématique pour prédire le TFR par la maladie résiduelle minimale (définie par la méthode ddPCR hautement sensible au niveau de l'ARNm BCR-ABL1)
Délai: jour 0, mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Création d'un modèle prédictif mathématique pour prédire le TFR par la maladie résiduelle minimale (définie par la méthode ddPCR hautement sensible au niveau de l'ARNm BCR-ABL1)
jour 0, mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Analyse génotypique des promoteurs du gène du transporteur transmembranaire de l'imatinib SLC22A4
Délai: ligne de base
Analyse génotypique des promoteurs du gène du transporteur transmembranaire de l'imatinib SLC22A4 (Solute carrier family 22, membre 4)
ligne de base
Analyse génotypique des promoteurs du gène du transporteur transmembranaire de l'imatinib SLC22A5
Délai: ligne de base
Analyse génotypique des promoteurs du gène du transporteur transmembranaire de l'imatinib SLC22A5 (Solute carrier family 22 member 5)
ligne de base
Création d'un modèle prédictif mathématique pour prédire une rechute moléculaire à l'aide de la cinétique des niveaux de transcrits BCR-ABL1 pendant l'administration de TKI (voir ci-dessus la cinétique de BCR-ABL1 pendant le traitement par TKI)
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Création d'un modèle prédictif mathématique pour prédire une rechute moléculaire à l'aide de la cinétique des niveaux de transcrits BCR-ABL1 pendant l'administration de TKI (voir ci-dessus la cinétique de BCR-ABL1 pendant le traitement par TKI)
mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Analyse des mutations moléculaires au sein de l'hématopoïèse clonale à l'aide de NGS
Délai: ligne de base
Analyse des mutations moléculaires au sein de l'hématopoïèse clonale par NGS (séquençage nouvelle génération) - panel de mutations d'intérêt : ASXL1, RUNX1, TET2, DNMT3A, NRAS, TP53, JAK2, BCOR, EZH2, CBL, ZRSR2, IDH1, U2AF (PTPN11, U2AF1
ligne de base
Évaluation de la corrélation de l'apparition de mutations moléculaires dans l'hématopoïèse clonale (à l'aide de NGS) avec TFR / survie sans récidive moléculaire
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation de la corrélation de l'apparition de mutations moléculaires dans l'hématopoïèse clonale (à l'aide de NGS) avec TFR / survie sans récidive moléculaire
mois 2,4,6,8,10,12,15,18,21,24,30,36
Évaluation des aspects économiques de la réduction des doses d'ITK (analyse coûts-avantages)
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Évaluation des aspects économiques de la réduction des doses d'ITK (analyse coûts-avantages)
mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Évaluation des aspects économiques de l'arrêt du TKI (analyse coûts-avantages)
Délai: mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Évaluation des aspects économiques de l'arrêt du TKI (analyse coûts-avantages)
mois 2,4,6,8,10,12,13,14,15,16,17,18,19.5,21,22.5,24,27,30,33,36
Évaluer la proportion de patients entrant dans l'étude par rapport au nombre total de patients répondant aux critères d'entrée dans l'étude
Délai: jour -28-0
Évaluer la proportion de patients entrant dans l'étude par rapport au nombre total de patients répondant aux critères d'entrée dans l'étude
jour -28-0
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de la dose et après l'arrêt de l'ITK - Avez-vous des difficultés à effectuer des activités intenses, comme porter un sac à provisions lourd ou une valise ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt du TKI (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30) - Avez-vous des difficultés à effectuer des activités intenses, comme porter un sac de courses ou une valise ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Avez-vous des difficultés à marcher longtemps ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30) - Avez-vous des difficultés à marcher longtemps ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt du TKI - Avez-vous des difficultés à faire une petite promenade à l'extérieur de la maison ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30) - Avez-vous des difficultés à faire une petite promenade à l'extérieur de la maison ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Avez-vous besoin de rester au lit ou sur une chaise pendant la journée ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30) - Avez-vous besoin de rester au lit ou sur une chaise pendant la journée ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt du TKI - Avez-vous besoin d'aide pour manger, vous habiller, vous laver ou aller aux toilettes ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30) - Avez-vous besoin d'aide pour manger, vous habiller, vous laver ou aller aux toilettes ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la diminution de la dose et après l'arrêt de l'ITK - Étiez-vous limité dans votre travail ou dans d'autres activités quotidiennes ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30) - Étiez-vous limité dans l'exécution de votre travail ou d'autres activités quotidiennes ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Étiez-vous limité dans la poursuite de vos passe-temps ou d'autres activités de loisirs ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30) - Étiez-vous limité dans la poursuite de vos loisirs ou d'autres activités de loisirs ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Étiez-vous essoufflé ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30) - Étiez-vous essoufflé ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Avez-vous eu des douleurs ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30) - Avez-vous eu des douleurs ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Avez-vous eu besoin de vous reposer ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30) - Avez-vous eu besoin de vous reposer ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Avez-vous eu des troubles du sommeil ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30) - Avez-vous eu des troubles du sommeil ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Vous êtes-vous senti faible ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30) - Vous êtes-vous senti faible ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Avez-vous manqué d'appétit ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30) - Avez-vous manqué d'appétit ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Avez-vous ressenti des nausées ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30) - Avez-vous ressenti des nausées ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt du TKI - Avez-vous vomi ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30) - Avez-vous vomi ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Avez-vous été constipé ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30) - Avez-vous été constipé ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt du TKI - Avez-vous eu la diarrhée ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30) - Avez-vous eu une diarrhée ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Étiez-vous fatigué ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30) - Étiez-vous fatigué ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la diminution de la dose et après l'arrêt de l'ITK - La douleur a-t-elle interféré avec vos activités quotidiennes ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30) - La douleur a-t-elle interféré avec vos activités quotidiennes ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Avez-vous eu des difficultés à vous concentrer sur des choses, comme lire un journal ou regarder la télévision ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30) - Avez-vous eu des difficultés à vous concentrer sur des choses, comme lire un journal ou regarder la télévision ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Vous êtes-vous senti tendu ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30) - Vous êtes-vous senti tendu ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Vous êtes-vous inquiété ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30) - Vous êtes-vous inquiété ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Vous êtes-vous senti irritable ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30) - Vous êtes-vous senti irritable ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la diminution de la dose et après l'arrêt de l'ITK - Vous êtes-vous senti déprimé ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30) - Vous êtes-vous senti(e) déprimé(e) ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt du TKI - Avez-vous eu des difficultés à vous souvenir de certaines choses ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30) - Avez-vous eu des difficultés à vous souvenir de certaines choses ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Votre état physique ou votre traitement médical a-t-il interféré avec votre vie familiale ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30) - Votre état physique ou votre traitement médical a-t-il interféré avec votre vie familiale ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Votre condition physique ou votre traitement médical a-t-il interféré avec vos activités sociales ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30) - Votre état physique ou votre traitement médical a-t-il interféré avec vos activités sociales ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Votre état physique ou votre traitement médical vous a-t-il causé des difficultés financières ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30) - Votre état physique ou votre traitement médical vous a-t-il causé des difficultés financières ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la diminution de la dose et après l'arrêt de l'ITK - Comment évaluez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30) - Comment évaluez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ? 1 (très médiocre) -2-3-4-5-6-7 (excellent)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la diminution de la dose et après l'arrêt de l'ITK - Comment évaluez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt du TKI (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30) - Comment évaluez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ? 1 (très médiocre) -2-3-4-5-6-7 (excellent)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade posologique et après l'arrêt de l'ITK - Avez-vous eu des douleurs ou des crampes abdominales ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-CML24) - Avez-vous eu des douleurs ou des crampes abdominales ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt du TKI - Avez-vous eu la bouche sèche ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-CML24) - Avez-vous eu la bouche sèche ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la diminution de la dose et après l'arrêt de l'ITK - Avez-vous été préoccupé par les changements de votre poids ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-CML24) - Avez-vous été préoccupé par l'évolution de votre poids ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de la dose et après l'arrêt de l'ITK - Avez-vous eu des problèmes de peau (par exemple, changements de couleur, démangeaisons, sécheresse ou desquamation de la peau) ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt du TKI (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-CML24) - Avez-vous eu des problèmes de peau (par ex. changements de couleur, démangeaisons, peau sèche ou écaillée) ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Avez-vous eu des maux de tête ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-CML24) - Avez-vous eu des maux de tête ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Avez-vous eu des douleurs musculaires ou articulaires ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-CML24) - Avez-vous eu des douleurs musculaires ou articulaires ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Avez-vous eu une perte de cheveux ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-CML24) - Avez-vous eu une perte de cheveux ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Avez-vous transpiré ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-CML24) - Avez-vous transpiré ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Avez-vous eu une indigestion acide ou des brûlures d'estomac ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-CML24) - Avez-vous eu une indigestion acide ou des brûlures d'estomac ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Vous êtes-vous senti somnolent ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-CML24) - Avez-vous ressenti une somnolence ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la diminution de la dose et après l'arrêt de l'ITK - Avez-vous ressenti un gonflement dans certaines parties de votre corps (par exemple, les chevilles, les jambes ou autour des yeux) ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt du TKI (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-CML24) - Avez-vous ressenti un gonflement dans certaines parties de votre corps (par ex. chevilles, jambes ou autour des yeux) ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Avez-vous dû uriner fréquemment ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-CML24) - Avez-vous eu besoin d'uriner fréquemment ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de la dose et après l'arrêt de l'ITK - Avez-vous eu des problèmes avec vos yeux (par exemple, brûlure, larmoiement, irritation ou sécheresse) ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt du TKI (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-CML24) - Avez-vous eu des problèmes avec vos yeux (par ex. brûlant, aqueux, irrité ou sec) ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Avez-vous eu des crampes musculaires ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-CML24) - Avez-vous eu des crampes musculaires ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt du TKI - Avez-vous eu des hauts et des bas émotionnels ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-CML24) - Avez-vous eu des hauts et des bas émotionnels ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Vous êtes-vous inquiété pour votre santé future ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-CML24) - Vous êtes-vous inquiété pour votre santé future ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la décroissance de la dose et après l'arrêt de l'ITK - Avez-vous eu des difficultés à poursuivre vos activités habituelles en raison d'une fatigue facile ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-CML24) - Avez-vous eu des difficultés à poursuivre vos activités habituelles car vous vous fatiguiez facilement ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Avez-vous craint de contracter une infection ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-CML24) - Avez-vous craint de contracter une infection ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la diminution de la dose et après l'arrêt du TKI - Vous êtes-vous senti insatisfait de votre corps à la suite de la maladie ou du traitement ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt du TKI (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-CML24) - Vous êtes-vous senti insatisfait de votre corps à la suite de la maladie ou du traitement ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Dans quelle mesure votre traitement vous a-t-il été un fardeau ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-CML24) - Dans quelle mesure votre traitement vous a-t-il été un fardeau ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Avez-vous eu besoin d'un soutien social (par exemple, famille, amis ou proches) pour suivre un traitement ou faire face à la maladie ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt du TKI (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-CML24) - Avez-vous eu besoin d'un soutien social (par ex. famille, amis ou proches) pour suivre une thérapie ou pour faire face à la maladie ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK - Êtes-vous satisfait des soins que vous avez reçus ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt de l'ITK (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-CML24) - Avez-vous été satisfait des soins que vous avez reçus ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la diminution de la dose et après l'arrêt du TKI - Avez-vous été satisfait des informations que vous avez reçues (par exemple sur la maladie et son traitement) ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt du TKI (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-CML24) - Avez-vous été satisfait des informations que vous avez reçues (par exemple sur la maladie et son traitement) ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt du TKI - Avez-vous été satisfait de la qualité de votre vie sociale (y compris la famille et/ou les amis) ?
Délai: jour 0, mois 6,12,18, 24, 36
Évaluation de la qualité de vie pendant la désescalade de dose et après l'arrêt du TKI (à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-CML24) - Avez-vous été satisfait de la qualité de votre vie sociale (y compris la famille et/ou les amis) ? pas du tout (1 point) - un peu (2 points) - assez (3 points) - beaucoup (4 points)
jour 0, mois 6,12,18, 24, 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masaryk University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniela Zackova, University Hospital Brno

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Première publication (Réel)

1 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HALF2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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