断続的な減カロリー食がクローン病に及ぼす影響
2025年4月14日 更新者：Sidhartha Ranjit Sinha、Stanford University
この研究の目的は、軽度から中等度のクローン病 (CD) 患者の炎症に断食を模倣した断続的なカロリー削減ダイエット (IRCD) がどのように影響するかを確認することです。
このダイエットにより、ユーザーは断食の恩恵を受けながら、食物 (食品医薬品局 (FDA) によって GRAS (一般に安全と認められている) の成分) を楽しむことができるようになる可能性があります。
食事介入と CD に関する研究は非常に限られています。
断食を模倣した食事は、国立衛生研究所の支援を受けて研究され、主要な雑誌に掲載されています.
この研究は、5日間のIRCD後に炎症マーカーが減少するか、および/または生活の質が向上するかを調査し、CDを治療するためにIRCDを使用する理論的根拠を提供する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
上記のように
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度から中等度のクローン病 (CDAI スコア 151-450)
- 18 歳から 70 歳まで (両端を含む)
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の予定がある女性
- ナッツアレルギーの方
- ボディマス指数 (BMI) が 18 未満の個人
- 深刻な病状と診断された個人（医師による書面による承認がない限り）
- 病気や医療処置により著しく衰弱した個人
- カロリー制限食で安全に摂取できない可能性のある薬を服用している人
- 低血糖のリスクがある糖尿病治療薬を服用している糖尿病患者
- 医師の承認がない限り、軽度から中等度以上の心血管疾患または生命を脅かす癌（患者の医師によって決定される）を有する個人
- 重度の心疾患の病歴がある個人 (特に非代償性うっ血性心不全 NYHA グレード 2 以上または LVEF < 40%)
- 失神歴のある人
- IRCDの食事プランに適合しない食事の必要性を持つ個人
- 食事の非常に低いグルコースおよびタンパク質含有量の影響を受ける可能性のある肝臓または腎臓障害のある個人
- カロリー制限食の患者も除外されます
- -関連する以前の消化管手術および短腸症候群、小腸または大腸のオストミー、結腸全摘出術、直腸結腸切除術、回腸肛門嚢などの結果を有する患者は除外されます（末端回腸の切除、小腸の短い狭窄の切除は除外されません） 、半結腸切除術）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入アーム
5日間の断続的な低カロリーダイエットを3サイクル
|
5 日間の断続的な低カロリー ダイエットを 3 か月にわたって 3 サイクル。
|
|
介入なし：コントロールアーム
通常の食事
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CDAIによる臨床反応を示した参加者の数（70ポイント）
時間枠：IRCD の 3 サイクル後 6 日以内に評価されます。 IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
|
少なくとも 70 ポイントの CDAI の減少、または ≤ 150 の CDAI スコアの達成として定義されます。
|
IRCD の 3 サイクル後 6 日以内に評価されます。 IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CDAIによる臨床的寛解を伴う参加者の数
時間枠：IRCD の 3 サイクル後 6 日以内に評価されます。 IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
|
CDAI スコア ≤ 150 として定義されます。
|
IRCD の 3 サイクル後 6 日以内に評価されます。 IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
|
|
CDAIによる臨床反応を示した参加者の数（100ポイント）
時間枠：IRCD の 3 サイクル後 6 日以内に評価されます。 IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
|
少なくとも 100 ポイントの CDAI の減少、または ≤ 150 の CDAI スコアの達成として定義されます。
|
IRCD の 3 サイクル後 6 日以内に評価されます。 IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
|
|
CDAIによる臨床反応を示した参加者の数（70ポイント）
時間枠：3 回目のサイクルの 3 か月後に評価されます。 IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
|
少なくとも 70 ポイントの CDAI の減少、または ≤ 150 の CDAI スコアの達成として定義されます。
|
3 回目のサイクルの 3 か月後に評価されます。 IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
|
|
患者報告アウトカム（PRO）スコアによる臨床的寛解を伴う参加者の数
時間枠：IRCD の 3 サイクル後 6 日以内に評価されます。 IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
|
最低の毎日の腹痛スコアが 1 以下 (4 点スケール、0 ～ 3 を使用) であり、軟便/水様便 (ブリストル タイプ 6 または 7) 頻度スコアが 3 以下であると定義されます。
|
IRCD の 3 サイクル後 6 日以内に評価されます。 IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
|
|
患者の総合評価
時間枠：IRCD の 3 サイクル後 6 日以内に評価されます。 IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
|
「あなたはCDの症状から寛解していると思いますか?」
（はい・いいえ）。
スケールなし。
|
IRCD の 3 サイクル後 6 日以内に評価されます。 IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
|
|
内視鏡転帰に対する IRCD の効果
時間枠：IRCD の 3 サイクル後 6 日以内に評価されます。 IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
|
クローン病の簡易内視鏡活動スコア (SES-CD) の変化。
SES-CD スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど疾患が重症であることを示します。
|
IRCD の 3 サイクル後 6 日以内に評価されます。 IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
|
|
患者の生活の質に対する IRCD の効果: 炎症性腸疾患の短いアンケート (SIBDQ)
時間枠：IRCD の 3 サイクル後 6 日以内に評価されます。 IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
|
SIBDQ の変更。
各質問への回答は 1 から 7 まで評価されます (1 は最悪の状況、7 は最高の状況です)。
|
IRCD の 3 サイクル後 6 日以内に評価されます。 IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
|
|
BaselineでのC反応性タンパク質（CRP）の変化と、IRCDとコントロールグループの両方でIRCDの3番目のサイクル（または対応する時点でのコントロール）の変化。
時間枠：IRCDの3回目のサイクル後6日以内とベースラインと6日以内。 IRCDの1サイクルは5日間続き、月に1回投与され、その後、その月の残りの期間は定期的な食事が行われます。
|
炎症マーカーCRPの変化。
|
IRCDの3回目のサイクル後6日以内とベースラインと6日以内。 IRCDの1サイクルは5日間続き、月に1回投与され、その後、その月の残りの期間は定期的な食事が行われます。
|
|
IRCDとコントロールグループの両方で、IRCDの3回目のIRCD（または対応する時点でのコントロール）の後のベースラインでの赤血球沈降速度（ESR）の変化。
時間枠：IRCDの3回目のサイクル後6日以内とベースラインと6日以内。 IRCDの1サイクルは5日間続き、月に1回投与され、その後、その月の残りの期間は定期的な食事が行われます。
|
炎症マーカーESRの変化。
|
IRCDの3回目のサイクル後6日以内とベースラインと6日以内。 IRCDの1サイクルは5日間続き、月に1回投与され、その後、その月の残りの期間は定期的な食事が行われます。
|
|
IRCDとコントロールグループの両方で、ベースラインでの糞便カルプロテクチンの変化とIRCDの3回目のIRCD（または対応する時点でのコントロール）の変化。
時間枠：IRCDの3回目のサイクル後6日以内とベースラインと6日以内。 IRCDの1サイクルは5日間続き、月に1回投与され、その後、その月の残りの期間は定期的な食事が行われます。
|
炎症マーカーの変化糞便カルプロテクチン。
|
IRCDの3回目のサイクル後6日以内とベースラインと6日以内。 IRCDの1サイクルは5日間続き、月に1回投与され、その後、その月の残りの期間は定期的な食事が行われます。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CDAIによる臨床的寛解を伴う参加者の数
時間枠：3 回目のサイクルの 3 か月後に評価されます。 IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
|
CDAI スコア ≤ 150 として定義されます。
|
3 回目のサイクルの 3 か月後に評価されます。 IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
|
|
CDAIによる臨床反応を示した参加者の数（100ポイント）
時間枠：3 回目のサイクルの 3 か月後に評価されます。 IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
|
少なくとも 100 ポイントの CDAI の減少、または ≤ 150 の CDAI スコアの達成として定義されます。
|
3 回目のサイクルの 3 か月後に評価されます。 IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
|
|
患者の生活の質に対する IRCD の効果: 炎症性腸疾患の短いアンケート (SIBDQ)
時間枠：IRCD の 3 回目のサイクルの 3 か月後に評価。 IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
|
SIBDQ の変更。
各質問への回答は 1 から 7 まで評価されます (1 は最悪の状況、7 は最高の状況です)。
|
IRCD の 3 回目のサイクルの 3 か月後に評価。 IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
|
|
サイトカイン/ケモカインおよび免疫細胞プロファイルの変化
時間枠：ベースライン時と IRCD の 3 サイクル後 6 日以内の比較。 IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
|
フローサイトメトリーとマスサイトメトリー (CyTOF) の使用
|
ベースライン時と IRCD の 3 サイクル後 6 日以内の比較。 IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
|
|
腸内代謝産物 (短鎖脂肪酸および胆汁酸プロファイルを含む) およびマイクロバイオーム プロファイル (16S rRNA/ショットガン メタゲノミクスを使用) の変化
時間枠：ベースライン時と IRCD の 3 サイクル後 6 日以内、および 3 サイクル後 3 か月間。 IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
|
腸の代謝産物には、短鎖脂肪酸と胆汁酸のプロファイルが含まれます。
|
ベースライン時と IRCD の 3 サイクル後 6 日以内、および 3 サイクル後 3 か月間。 IRCD の 1 サイクルは 5 日間続き、月に 1 回投与され、残りの月は通常の食事が続きます。
|
|
疾患活動性の臨床マーカーの変化
時間枠：IRCDの3回目のサイクル後3か月後のベースラインで。 IRCDの1サイクルは5日間続き、月に1回投与され、その後、その月の残りの期間は定期的な食事が行われます。
|
疾患活動性の臨床マーカーは、CRP、ESR、および糞便カルプロテクチンです。
|
IRCDの3回目のサイクル後3か月後のベースラインで。 IRCDの1サイクルは5日間続き、月に1回投与され、その後、その月の残りの期間は定期的な食事が行われます。
|
|
疾患活動性の臨床マーカーの変化
時間枠：IRCDの1サイクル後6日以内にベースラインと6日以内。 IRCDの1サイクルは5日間続き、月に1回投与され、その後、その月の残りの期間は定期的な食事が行われます。
|
疾患活動性の臨床マーカーは、CRP、ESR、および糞便カルプロテクチンです。
|
IRCDの1サイクル後6日以内にベースラインと6日以内。 IRCDの1サイクルは5日間続き、月に1回投与され、その後、その月の残りの期間は定期的な食事が行われます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sidhartha R Sinha, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月18日
一次修了 (実際)
2024年3月12日
研究の完了 (実際)
2024年5月6日
試験登録日
最初に提出
2019年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月29日
最初の投稿 (実際)
2019年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。