Effetti di una dieta ipocalorica intermittente sulla malattia di Crohn
15 aprile 2024 aggiornato da: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Lo scopo di questo studio è vedere come una dieta a ridotto contenuto calorico intermittente (IRCD) che imita il digiuno ha effetti sull'infiammazione nei pazienti con malattia di Crohn (MC) da lieve a moderata.
La dieta può consentire agli utenti di ricevere i benefici del digiuno potendo anche godere del cibo (i cui ingredienti sono GRAS (generalmente riconosciuti come sicuri) dalla Food and Drug Administration (FDA).
La ricerca sugli interventi dietetici e CD è molto limitata.
Le diete che imitano il digiuno sono state studiate con il supporto del National Institute of Health e pubblicate su importanti riviste.
Questa ricerca indaga se i marcatori di infiammazione diminuiscono e/o la qualità della vita aumenta dopo periodi di cinque giorni dell'IRCD e può fornire una motivazione per il suo uso nel trattamento della celiachia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come sopra
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morbo di Crohn da lieve a moderato (punteggio CDAI 151-450)
- Età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o in attesa di una gravidanza
- Individui allergici alle noci
- Individui con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18
- Individui a cui è stata diagnosticata una grave condizione medica (a meno che non sia approvato per iscritto da un medico)
- Individui che sono stati gravemente indeboliti da una malattia o da una procedura medica
- Individui che stanno assumendo farmaci che potrebbero non essere consumati in modo sicuro con una dieta ipocalorica
- Soggetti con diabete che assumono farmaci antidiabetici associati al rischio di ipoglicemia
- Individui con malattie cardiovascolari più che lievi o moderate o cancro potenzialmente letale (come determinato dal medico del paziente) a meno che non siano approvati da un medico
- Soggetti con anamnesi di grave malattia cardiaca (in particolare insufficienza cardiaca congestizia non compensata di grado NYHA 2 o superiore o LVEF <40%)
- Individui con una storia di sincope
- Individui con esigenze dietetiche incompatibili con il piano alimentare IRCD
- Individui con disturbi epatici o renali che possono essere influenzati dal contenuto molto basso di glucosio e proteine della dieta
- Saranno esclusi anche i pazienti che seguono una dieta ipocalorica
- Saranno esclusi i pazienti con pregressa chirurgia gastrointestinale rilevante e conseguenze come sindrome dell'intestino corto, stomia dell'intestino tenue o crasso, colectomia totale, proctocolectomia, sacca ileoanale (non sono esclusi i pazienti con resezione dell'ileo terminale, resezione di stenosi dell'intestino tenue , emicolectomia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Tre cicli di una dieta intermittente a ridotto contenuto calorico di 5 giorni
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Tre cicli di una dieta intermittente a ridotto contenuto calorico di 5 giorni nell'arco di tre mesi.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Dieta regolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposta clinica secondo CDAI (70 punti)
Lasso di tempo: Valutato entro 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Definito come riduzione del CDAI di almeno 70 punti o raggiungimento di un punteggio CDAI ≤ 150.
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Valutato entro 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con remissione clinica secondo CDAI
Lasso di tempo: Valutato entro 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Definito come punteggio CDAI ≤ 150.
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Valutato entro 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Numero di partecipanti con risposta clinica secondo CDAI (100 punti)
Lasso di tempo: Valutato entro 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Definito come riduzione del CDAI di almeno 100 punti o raggiungimento di un punteggio CDAI ≤ 150.
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Valutato entro 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Numero di partecipanti con risposta clinica secondo CDAI (70 punti)
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo il 3° ciclo. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Definito come riduzione del CDAI di almeno 70 punti o raggiungimento di un punteggio CDAI ≤ 150.
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Valutato 3 mesi dopo il 3° ciclo. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Variazione della proteina C-reattiva (CRP) al basale rispetto al 3° ciclo di IRCD (o controllo al punto temporale corrispondente) sia nell'IRCD che nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Modifica del marker infiammatorio CRP se elevato al basale.
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Basale rispetto a 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Variazione della velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) al basale rispetto al 3° ciclo di IRCD (o controllo al punto temporale corrispondente) sia nell'IRCD che nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Modifica del marker infiammatorio ESR se elevato al basale.
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Basale rispetto a 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Variazione della calprotectina fecale al basale rispetto al 3° ciclo di IRCD (o controllo al punto temporale corrispondente) sia nell'IRCD che nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Modifica del marcatore infiammatorio calprotectina fecale se elevato al basale.
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Basale rispetto a 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Numero di partecipanti con remissione clinica secondo il punteggio PRO (Patient Reported Outcome).
Lasso di tempo: Valutato entro 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Definito come punteggio medio del peggior dolore addominale giornaliero ≤ 1 (utilizzando una scala a 4 punti, 0-3) e un punteggio di frequenza delle feci molli/acquose (tipo Bristol 6 o 7) <=3.
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Valutato entro 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Valutato entro 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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"Credi di essere in remissione dai sintomi del CD?"
(Si No).
Nessuna scala.
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Valutato entro 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Effetto dell'IRCD sui risultati endoscopici
Lasso di tempo: Valutato entro 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Cambiamenti nel punteggio di attività endoscopica semplificata per la malattia di Crohn (SES-CD).
I punteggi SES-CD vanno da 0 a 56 e punteggi più alti indicano una malattia più grave.
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Valutato entro 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Effetto dell'IRCD sulla qualità della vita del paziente: questionario sulla malattia infiammatoria intestinale breve (SIBDQ)
Lasso di tempo: Valutato entro 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Cambiamenti in SIBDQ.
La risposta a ciascuna delle domande è valutata da 1 a 7 (1 rappresenta la situazione peggiore e 7 la migliore).
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Valutato entro 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con remissione clinica secondo CDAI
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo il 3° ciclo. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Definito come punteggio CDAI ≤ 150.
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Valutato 3 mesi dopo il 3° ciclo. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Numero di partecipanti con risposta clinica secondo CDAI (100 punti)
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo il 3° ciclo. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Definito come riduzione del CDAI di almeno 100 punti o raggiungimento di un punteggio CDAI ≤ 150.
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Valutato 3 mesi dopo il 3° ciclo. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Cambiamenti nei marcatori clinici dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Al basale rispetto a 3 mesi dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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I marcatori clinici dell'attività della malattia sono CRP, VES e calprotectina fecale se elevati al basale.
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Al basale rispetto a 3 mesi dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Effetto dell'IRCD sulla qualità della vita del paziente: questionario sulla malattia infiammatoria intestinale breve (SIBDQ)
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Cambiamenti in SIBDQ.
La risposta a ciascuna delle domande è valutata da 1 a 7 (1 rappresenta la situazione peggiore e 7 la migliore).
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Valutato 3 mesi dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Cambiamenti nei marcatori clinici dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Al basale rispetto a 6 giorni dopo il 1° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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I marcatori clinici dell'attività della malattia sono CRP, VES e calprotectina fecale se elevati al basale.
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Al basale rispetto a 6 giorni dopo il 1° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Cambiamenti nelle citochine/chemochine e nei profili delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Al basale rispetto a 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Utilizzo della citometria a flusso e della citometria di massa (CyTOF)
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Al basale rispetto a 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Cambiamenti nei metaboliti intestinali (compresi i profili degli acidi grassi a catena corta e degli acidi biliari) e dei profili del microbioma (utilizzando la metagenomica 16S rRNA/shotgun)
Lasso di tempo: Al basale rispetto a 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD e 3 mesi dopo il 3° ciclo. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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I metaboliti intestinali includono acidi grassi a catena corta e profili di acidi biliari.
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Al basale rispetto a 6 giorni dopo il 3° ciclo di IRCD e 3 mesi dopo il 3° ciclo. 1 ciclo di IRCD dura 5 giorni e viene somministrato una volta al mese, seguito da una dieta regolare per il resto del mese.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2019
Completamento primario (Stimato)
14 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
14 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 53161
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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