Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets d'un régime hypocalorique intermittent sur la maladie de Crohn

14 avril 2025 mis à jour par: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Le but de cette étude est de voir comment un régime hypocalorique intermittent (IRCD) qui imite le jeûne affecte l'inflammation chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) légère à modérée. Le régime peut permettre aux utilisateurs de bénéficier des avantages du jeûne tout en pouvant profiter de la nourriture (dont les ingrédients sont GRAS (généralement reconnus comme sûrs) par la Food and Drug Administration (FDA). Les recherches sur les interventions diététiques et le CD sont très limitées. Les régimes qui imitent le jeûne ont été étudiés avec le soutien de l'Institut national de la santé et publiés dans des revues de premier plan. Cette recherche examine si les marqueurs de l'inflammation diminuent et/ou si la qualité de vie augmente après des périodes de cinq jours d'IRCD, et peut justifier son utilisation pour traiter la MC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme ci-dessus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Crohn légère à modérée (score CDAI 151-450)
  • Entre 18 et 70 ans (inclus)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient d'être enceintes
  • Les personnes allergiques aux fruits à coque
  • Les personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18
  • Les personnes diagnostiquées avec une condition médicale grave (sauf si approuvées par écrit par un médecin)
  • Les personnes gravement affaiblies par une maladie ou un acte médical
  • Les personnes qui prennent des médicaments qui ne peuvent pas être consommés en toute sécurité avec un régime hypocalorique
  • Les personnes atteintes de diabète qui prennent des médicaments antidiabétiques associés à un risque d'hypoglycémie
  • Les personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire plus que légère à modérée ou d'un cancer mettant la vie en danger (tel que déterminé par le médecin du patient) à moins qu'elles ne soient approuvées par un médecin
  • Personnes ayant des antécédents de maladie cardiaque grave (en particulier insuffisance cardiaque congestive non compensée de grade NYHA 2 ou plus ou FEVG < 40 %)
  • Les personnes ayant des antécédents de syncope
  • Les personnes ayant des besoins alimentaires incompatibles avec le régime alimentaire de l'IRCD
  • Les personnes atteintes de troubles hépatiques ou rénaux qui peuvent être affectées par une très faible teneur en glucose et en protéines de l'alimentation
  • Les patients suivant un régime hypocalorique seront également exclus
  • Les patients ayant subi une chirurgie gastro-intestinale antérieure pertinente et des conséquences telles qu'un syndrome de l'intestin court, une stomie de l'intestin grêle ou du gros intestin, une colectomie totale, une proctocolectomie, une poche iléoanale seront exclus (les patients présentant une résection de l'iléon terminal, une résection de rétrécissements courts de l'intestin grêle ne sont pas exclus , hémicolectomie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Trois cycles d'un régime hypocalorique intermittent de 5 jours
Autre: Régime hypocalorique intermittent (IRCD)
Trois cycles d'un régime hypocalorique intermittent de 5 jours sur trois mois.
Aucune intervention: Bras de commande
Régime régulier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse clinique selon le CDAI (70 points)
Délai: Évalué dans les 6 jours après le 3ème cycle d'IRCD. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Défini comme une réduction du CDAI d'au moins 70 points ou l'obtention d'un score CDAI ≤ 150.
Évalué dans les 6 jours après le 3ème cycle d'IRCD. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants en rémission clinique selon le CDAI
Délai: Évalué dans les 6 jours après le 3ème cycle d'IRCD. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Défini comme un score CDAI ≤ 150.
Évalué dans les 6 jours après le 3ème cycle d'IRCD. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Nombre de participants avec une réponse clinique selon le CDAI (100 points)
Délai: Évalué dans les 6 jours après le 3ème cycle d'IRCD. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Défini comme une réduction du CDAI d'au moins 100 points ou l'obtention d'un score CDAI ≤ 150.
Évalué dans les 6 jours après le 3ème cycle d'IRCD. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Nombre de participants avec une réponse clinique selon le CDAI (70 points)
Délai: Evalué 3 mois après le 3e cycle. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Défini comme une réduction du CDAI d'au moins 70 points ou l'obtention d'un score CDAI ≤ 150.
Evalué 3 mois après le 3e cycle. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Nombre de participants en rémission clinique selon le score PRO (Patient Reported Outcome)
Délai: Évalué dans les 6 jours après le 3ème cycle d'IRCD. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Défini comme le pire score quotidien moyen de douleur abdominale ≤ 1 (sur une échelle de 4 points, 0-3) et un score de fréquence de selles molles/liquides (Bristol Type 6 ou 7) <= 3.
Évalué dans les 6 jours après le 3ème cycle d'IRCD. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Évaluation globale du patient
Délai: Évalué dans les 6 jours après le 3ème cycle d'IRCD. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
« Croyez-vous que vous êtes en rémission de vos symptômes de MC ? » (Oui Non). Pas d'échelle.
Évalué dans les 6 jours après le 3ème cycle d'IRCD. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Effet de l'IRCD sur les résultats endoscopiques
Délai: Évalué dans les 6 jours après le 3ème cycle d'IRCD. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Modifications du score d'activité endoscopique simplifié pour la maladie de Crohn (SES-CD). Les scores SES-CD vont de 0 à 56 et des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Évalué dans les 6 jours après le 3ème cycle d'IRCD. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Effet de l'IRCD sur la qualité de vie des patients : questionnaire sur la maladie inflammatoire de l'intestin court (SIBDQ)
Délai: Évalué dans les 6 jours après le 3ème cycle d'IRCD. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Changements au SIBDQ. La réponse à chacune des questions est notée de 1 à 7 (1 étant la pire situation et 7 la meilleure).
Évalué dans les 6 jours après le 3ème cycle d'IRCD. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Changement de la protéine C-réactive (CRP) au départ par rapport à la 3e cycle de l'IRCD (ou contrôle au moment correspondant) à la fois dans l'IRCD et le groupe témoin.
Délai: Ligne de base par rapport à 6 jours après le 3e cycle de l'IRCD. 1 cycle de IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime régulier pour le reste du mois.
Changement du marqueur inflammatoire CRP.
Ligne de base par rapport à 6 jours après le 3e cycle de l'IRCD. 1 cycle de IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime régulier pour le reste du mois.
Changement du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) au départ par rapport à la 3e cycle de l'IRCD (ou contrôle au moment correspondant) à la fois dans l'IRCD et le groupe témoin.
Délai: Ligne de base par rapport à 6 jours après le 3e cycle de l'IRCD. 1 cycle de IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime régulier pour le reste du mois.
Changement du marqueur inflammatoire ESR.
Ligne de base par rapport à 6 jours après le 3e cycle de l'IRCD. 1 cycle de IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime régulier pour le reste du mois.
Changement de la calprotectine fécale au départ par rapport à la 3e cycle de l'IRCD (ou contrôle au moment correspondant) à la fois dans l'IRCD et le groupe témoin.
Délai: Ligne de base par rapport à 6 jours après le 3e cycle de l'IRCD. 1 cycle de IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime régulier pour le reste du mois.
Changement du marqueur inflammatoire Calprotectine fécale.
Ligne de base par rapport à 6 jours après le 3e cycle de l'IRCD. 1 cycle de IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime régulier pour le reste du mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants en rémission clinique selon le CDAI
Délai: Evalué 3 mois après le 3e cycle. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Défini comme un score CDAI ≤ 150.
Evalué 3 mois après le 3e cycle. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Nombre de participants avec une réponse clinique selon le CDAI (100 points)
Délai: Evalué 3 mois après le 3e cycle. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Défini comme une réduction du CDAI d'au moins 100 points ou l'obtention d'un score CDAI ≤ 150.
Evalué 3 mois après le 3e cycle. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Effet de l'IRCD sur la qualité de vie des patients : questionnaire sur la maladie inflammatoire de l'intestin court (SIBDQ)
Délai: Evalué 3 mois après le 3e cycle de l'IRCD. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Changements au SIBDQ. La réponse à chacune des questions est notée de 1 à 7 (1 étant la pire situation et 7 la meilleure).
Evalué 3 mois après le 3e cycle de l'IRCD. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Modifications des cytokines/chimiokines et des profils des cellules immunitaires
Délai: Au départ versus dans les 6 jours après le 3ème cycle d'IRCD. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Utilisation de la cytométrie en flux et de la cytométrie de masse (CyTOF)
Au départ versus dans les 6 jours après le 3ème cycle d'IRCD. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Modifications des métabolites intestinaux (y compris les profils des acides gras à chaîne courte et des acides biliaires) et des profils du microbiome (à l'aide de la métagénomique ARNr 16S/fusil de chasse)
Délai: Au départ versus dans les 6 jours après le 3ème cycle d'IRCD et 3 mois après le 3ème cycle. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Les métabolites intestinaux comprennent des profils d'acides gras à chaîne courte et d'acides biliaires.
Au départ versus dans les 6 jours après le 3ème cycle d'IRCD et 3 mois après le 3ème cycle. 1 cycle d'IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime alimentaire régulier pendant le reste du mois.
Changements dans les marqueurs cliniques de l'activité de la maladie
Délai: Au départ contre 3 mois après le 3e cycle de l'IRCD. 1 cycle de IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime régulier pour le reste du mois.
Les marqueurs cliniques de l'activité de la maladie sont la CRP, l'ESR et la calprotectine fécale.
Au départ contre 3 mois après le 3e cycle de l'IRCD. 1 cycle de IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime régulier pour le reste du mois.
Changements dans les marqueurs cliniques de l'activité de la maladie
Délai: Au départ par rapport aux 6 jours suivant le 1er cycle de l'IRCD. 1 cycle de IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime régulier pour le reste du mois.
Les marqueurs cliniques de l'activité de la maladie sont la CRP, l'ESR et la calprotectine fécale.
Au départ par rapport aux 6 jours suivant le 1er cycle de l'IRCD. 1 cycle de IRCD dure 5 jours et est administré une fois par mois, suivi d'un régime régulier pour le reste du mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Première publication (Réel)

1 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 53161

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner