Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прерывистой низкокалорийной диеты на болезнь Крона

14 апреля 2025 г. обновлено: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Цель этого исследования — увидеть, как прерывистая диета с пониженным потреблением калорий (IRCD), которая имитирует голодание, влияет на воспаление у пациентов с болезнью Крона (БК) легкой и средней степени тяжести. Диета может позволить пользователям получать преимущества голодания, а также получать удовольствие от еды (ингредиенты которой являются GRAS (обычно признанными безопасными) Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Исследования диетических вмешательств и CD очень ограничены. Диеты, имитирующие голодание, были изучены при поддержке Национального института здоровья и опубликованы в ведущих журналах. Это исследование исследует, уменьшаются ли маркеры воспаления и / или повышается качество жизни после пятидневных периодов IRCD, и может дать обоснование его использования для лечения целиакии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как указано выше

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Крона легкой и средней степени тяжести (151-450 баллов по шкале CDAI)
  • В возрасте от 18 до 70 лет (включительно)

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или ожидают беременности
  • Люди с аллергией на орехи
  • Лица с индексом массы тела (ИМТ) ниже 18
  • Лица с диагнозом серьезное заболевание (если не одобрено в письменной форме врачом)
  • Лица, сильно ослабленные болезнью или медицинской процедурой
  • Лица, принимающие лекарства, которые нельзя безопасно употреблять при диете с ограничением калорий.
  • Лица с диабетом, принимающие противодиабетические препараты, связанные с риском гипогликемии
  • Лица с сердечно-сосудистыми заболеваниями более чем легкой или средней степени тяжести или опасным для жизни раком (по определению врача пациента), если только это не одобрено врачом.
  • Лица с тяжелыми заболеваниями сердца в анамнезе (особенно некомпенсированная застойная сердечная недостаточность 2 степени по NYHA или выше или ФВ ЛЖ < 40%)
  • Лица с обмороками в анамнезе
  • Лица с диетическими потребностями, несовместимыми с планом питания IRCD
  • Лица с заболеваниями печени или почек, на которые может повлиять очень низкое содержание глюкозы и белка в рационе.
  • Пациенты на диете с ограничением калорий также будут исключены.
  • Пациенты с соответствующими хирургическими вмешательствами на желудочно-кишечном тракте в анамнезе и последствиями, такими как синдром короткой кишки, стома тонкой или толстой кишки, тотальная колэктомия, проктоколэктомия, илеоанальный резервуар, будут исключены (не исключены пациенты с резекцией терминального отдела подвздошной кишки, резекцией коротких стриктур тонкой кишки). гемиколэктомия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Три цикла 5-дневной прерывистой низкокалорийной диеты
Другой: Периодическая диета с пониженным содержанием калорий (IRCD)
Три цикла 5-дневной прерывистой низкокалорийной диеты в течение трех месяцев.
Без вмешательства: Рычаг управления
Регулярная диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим ответом согласно CDAI (70 баллов)
Временное ограничение: Оценено в течение 6 дней после 3-го цикла IRCD. 1 цикл ИКД длится 5 дней и проводится 1 раз в месяц с последующим соблюдением обычной диеты в течение остальной части месяца.
Определяется как снижение CDAI не менее чем на 70 баллов или достижение показателя CDAI ≤ 150.
Оценено в течение 6 дней после 3-го цикла IRCD. 1 цикл ИКД длится 5 дней и проводится 1 раз в месяц с последующим соблюдением обычной диеты в течение остальной части месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинической ремиссией согласно CDAI
Временное ограничение: Оценено в течение 6 дней после 3-го цикла IRCD. 1 цикл ИКД длится 5 дней и проводится 1 раз в месяц с последующим соблюдением обычной диеты в течение остальной части месяца.
Определяется как показатель CDAI ≤ 150.
Оценено в течение 6 дней после 3-го цикла IRCD. 1 цикл ИКД длится 5 дней и проводится 1 раз в месяц с последующим соблюдением обычной диеты в течение остальной части месяца.
Количество участников с клиническим ответом согласно CDAI (100 баллов)
Временное ограничение: Оценено в течение 6 дней после 3-го цикла IRCD. 1 цикл ИКД длится 5 дней и проводится 1 раз в месяц с последующим соблюдением обычной диеты в течение остальной части месяца.
Определяется как снижение CDAI не менее чем на 100 баллов или достижение показателя CDAI ≤ 150.
Оценено в течение 6 дней после 3-го цикла IRCD. 1 цикл ИКД длится 5 дней и проводится 1 раз в месяц с последующим соблюдением обычной диеты в течение остальной части месяца.
Количество участников с клиническим ответом согласно CDAI (70 баллов)
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после 3-го цикла. 1 цикл ИКД длится 5 дней и проводится 1 раз в месяц с последующим соблюдением обычной диеты в течение остальной части месяца.
Определяется как снижение CDAI не менее чем на 70 баллов или достижение показателя CDAI ≤ 150.
Оценено через 3 месяца после 3-го цикла. 1 цикл ИКД длится 5 дней и проводится 1 раз в месяц с последующим соблюдением обычной диеты в течение остальной части месяца.
Количество участников с клинической ремиссией согласно оценке пациента (PRO)
Временное ограничение: Оценено в течение 6 дней после 3-го цикла IRCD. 1 цикл ИКД длится 5 дней и проводится 1 раз в месяц с последующим соблюдением обычной диеты в течение остальной части месяца.
Определяется как средняя суточная оценка боли в животе ≤ 1 (по 4-балльной шкале, 0-3) и оценка частоты жидкого/водянистого стула (Бристольский тип 6 или 7) <=3.
Оценено в течение 6 дней после 3-го цикла IRCD. 1 цикл ИКД длится 5 дней и проводится 1 раз в месяц с последующим соблюдением обычной диеты в течение остальной части месяца.
Глобальная оценка пациента
Временное ограничение: Оценено в течение 6 дней после 3-го цикла IRCD. 1 цикл ИКД длится 5 дней и проводится 1 раз в месяц с последующим соблюдением обычной диеты в течение остальной части месяца.
«Вы верите, что у вас ремиссия по симптомам целиакии?» (Да нет). Нет шкалы.
Оценено в течение 6 дней после 3-го цикла IRCD. 1 цикл ИКД длится 5 дней и проводится 1 раз в месяц с последующим соблюдением обычной диеты в течение остальной части месяца.
Влияние IRCD на результаты эндоскопии
Временное ограничение: Оценено в течение 6 дней после 3-го цикла IRCD. 1 цикл ИКД длится 5 дней и проводится 1 раз в месяц с последующим соблюдением обычной диеты в течение остальной части месяца.
Изменения в упрощенной эндоскопической оценке активности болезни Крона (SES-CD). Баллы SES-CD варьируются от 0 до 56, а более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Оценено в течение 6 дней после 3-го цикла IRCD. 1 цикл ИКД длится 5 дней и проводится 1 раз в месяц с последующим соблюдением обычной диеты в течение остальной части месяца.
Влияние IRCD на качество жизни пациентов: короткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ)
Временное ограничение: Оценено в течение 6 дней после 3-го цикла IRCD. 1 цикл ИКД длится 5 дней и проводится 1 раз в месяц с последующим соблюдением обычной диеты в течение остальной части месяца.
Изменения в SIBDQ. Ответ на каждый из вопросов оценивается от 1 до 7 (1 - наихудшая ситуация, 7 - наилучшая).
Оценено в течение 6 дней после 3-го цикла IRCD. 1 цикл ИКД длится 5 дней и проводится 1 раз в месяц с последующим соблюдением обычной диеты в течение остальной части месяца.
Изменение C-реактивного белка (CRP) на исходном уровне в сравнении с 3-м циклом IRCD (или контроль в соответствующей моменте времени) как в IRCD, так и в контрольной группе.
Временное ограничение: Базовая линия по сравнению с 6 дней после 3 -го цикла IRCD. 1 Цикл IRCD длится 5 дней и вводится раз в месяц, за которым следует регулярная диета до конца месяца.
Изменение маркера воспаления CRP.
Базовая линия по сравнению с 6 дней после 3 -го цикла IRCD. 1 Цикл IRCD длится 5 дней и вводится раз в месяц, за которым следует регулярная диета до конца месяца.
Изменение скорости седиментации эритроцитов (ESR) на исходном уровне по сравнению с 3 -м циклом IRCD (или контроля в соответствующей моменте времени) как в IRCD, так и в контрольной группе.
Временное ограничение: Базовая линия по сравнению с 6 дней после 3 -го цикла IRCD. 1 Цикл IRCD длится 5 дней и вводится раз в месяц, за которым следует регулярная диета до конца месяца.
Изменение воспалительного маркера ESR.
Базовая линия по сравнению с 6 дней после 3 -го цикла IRCD. 1 Цикл IRCD длится 5 дней и вводится раз в месяц, за которым следует регулярная диета до конца месяца.
Изменение фекального кальпротектина на исходном уровне в сравнении с 3 -м циклом IRCD (или контролем в соответствующей моменте времени) как в IRCD, так и в контрольной группе.
Временное ограничение: Базовая линия по сравнению с 6 дней после 3 -го цикла IRCD. 1 Цикл IRCD длится 5 дней и вводится раз в месяц, за которым следует регулярная диета до конца месяца.
Изменение маркера воспаления фекального кальпротектина.
Базовая линия по сравнению с 6 дней после 3 -го цикла IRCD. 1 Цикл IRCD длится 5 дней и вводится раз в месяц, за которым следует регулярная диета до конца месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинической ремиссией согласно CDAI
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после 3-го цикла. 1 цикл ИКД длится 5 дней и проводится 1 раз в месяц с последующим соблюдением обычной диеты в течение остальной части месяца.
Определяется как показатель CDAI ≤ 150.
Оценено через 3 месяца после 3-го цикла. 1 цикл ИКД длится 5 дней и проводится 1 раз в месяц с последующим соблюдением обычной диеты в течение остальной части месяца.
Количество участников с клиническим ответом согласно CDAI (100 баллов)
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после 3-го цикла. 1 цикл ИКД длится 5 дней и проводится 1 раз в месяц с последующим соблюдением обычной диеты в течение остальной части месяца.
Определяется как снижение CDAI не менее чем на 100 баллов или достижение показателя CDAI ≤ 150.
Оценено через 3 месяца после 3-го цикла. 1 цикл ИКД длится 5 дней и проводится 1 раз в месяц с последующим соблюдением обычной диеты в течение остальной части месяца.
Влияние IRCD на качество жизни пациентов: короткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ)
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после 3-го цикла IRCD. 1 цикл ИКД длится 5 дней и проводится 1 раз в месяц с последующим соблюдением обычной диеты в течение остальной части месяца.
Изменения в SIBDQ. Ответ на каждый из вопросов оценивается от 1 до 7 (1 - наихудшая ситуация, 7 - наилучшая).
Оценено через 3 месяца после 3-го цикла IRCD. 1 цикл ИКД длится 5 дней и проводится 1 раз в месяц с последующим соблюдением обычной диеты в течение остальной части месяца.
Изменения профилей цитокинов/хемокинов и иммунных клеток
Временное ограничение: Исходно по сравнению с 6 днями после 3-го цикла IRCD. 1 цикл ИКД длится 5 дней и проводится 1 раз в месяц с последующим соблюдением обычной диеты в течение остальной части месяца.
Использование проточной цитометрии и масс-цитометрии (CyTOF)
Исходно по сравнению с 6 днями после 3-го цикла IRCD. 1 цикл ИКД длится 5 дней и проводится 1 раз в месяц с последующим соблюдением обычной диеты в течение остальной части месяца.
Изменения кишечных метаболитов (включая профили короткоцепочечных жирных кислот и желчных кислот) и профилей микробиома (с использованием метагеномики 16S рРНК/дробовика)
Временное ограничение: Исходно по сравнению с 6 днями после 3-го цикла IRCD и через 3 месяца после 3-го цикла. 1 цикл ИКД длится 5 дней и проводится 1 раз в месяц с последующим соблюдением обычной диеты в течение остальной части месяца.
Метаболиты кишечника включают профили короткоцепочечных жирных кислот и желчных кислот.
Исходно по сравнению с 6 днями после 3-го цикла IRCD и через 3 месяца после 3-го цикла. 1 цикл ИКД длится 5 дней и проводится 1 раз в месяц с последующим соблюдением обычной диеты в течение остальной части месяца.
Изменения клинических маркеров активности заболевания
Временное ограничение: На исходном уровне против 3 месяцев после 3 -го цикла IRCD. 1 Цикл IRCD длится 5 дней и вводится раз в месяц, за которым следует регулярная диета до конца месяца.
Клиническими маркерами активности заболевания являются СРБ, ОПР и фекальный кальпротектин.
На исходном уровне против 3 месяцев после 3 -го цикла IRCD. 1 Цикл IRCD длится 5 дней и вводится раз в месяц, за которым следует регулярная диета до конца месяца.
Изменения клинических маркеров активности заболевания
Временное ограничение: На исходном уровне против 6 дней после 1 -го цикла IRCD. 1 Цикл IRCD длится 5 дней и вводится раз в месяц, за которым следует регулярная диета до конца месяца.
Клиническими маркерами активности заболевания являются СРБ, ОПР и фекальный кальпротектин.
На исходном уровне против 6 дней после 1 -го цикла IRCD. 1 Цикл IRCD длится 5 дней и вводится раз в месяц, за которым следует регулярная диета до конца месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 53161

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться