Effekter av en intermitterende diett med redusert kaloriinnhold på Crohns sykdom
14. april 2025 oppdatert av: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Hensikten med denne studien er å se hvordan en intermitterende kaloriredusert diett (IRCD) som etterligner faste, påvirker betennelse hos pasienter med mild til moderat Crohns sykdom (CD).
Dietten kan tillate brukere å motta fordelene ved å faste samtidig som de kan nyte mat (hvor ingrediensene er GRAS (generelt anerkjent som trygt) av Food and Drug Administration (FDA).
Forskning på kosttilskudd og CD er svært begrenset.
Dietter som etterligner faste er studert med støtte fra National Institute of Health og publisert i ledende tidsskrifter.
Denne forskningen undersøker om markører for betennelse reduseres og/eller livskvaliteten øker etter fem dagers perioder med IRCD, og kan gi begrunnelse for bruken til å behandle CD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som ovenfor
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat Crohns sykdom (CDAI-score 151-450)
- Mellom 18-70 år (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller forventer å bli gravide
- Personer som er allergiske mot nøtter
- Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) lavere enn 18
- Personer diagnostisert med en alvorlig medisinsk tilstand (med mindre godkjent skriftlig av en lege)
- Personer som har blitt alvorlig svekket av en sykdom eller medisinsk prosedyre
- Personer som tar medisiner som kanskje ikke kan konsumeres trygt med en kaloribegrenset diett
- Personer med diabetes som tar antidiabetiske legemidler forbundet med risiko for hypoglykemi
- Personer med mer enn mild til moderat kardiovaskulær sykdom eller livstruende kreft (som bestemt av pasientens lege) med mindre godkjent av en lege
- Personer med en historie med alvorlig hjertesykdom (spesielt ukompensert kongestiv hjertesvikt NYHA grad 2 eller mer eller LVEF < 40 %)
- Personer med en historie med synkope
- Personer med diettbehov som er uforenlige med IRCD-måltidsplanen
- Personer med lever- eller nyresykdommer som kan påvirkes av svært lavt glukose- og proteininnhold i kostholdet
- Pasienter på en kaloribegrenset diett vil også bli ekskludert
- Pasienter med relevant tidligere gastrointestinal kirurgi og konsekvenser som korttarmsyndrom, stomi av tynn- eller tykktarm, total kolektomi, proktokolektomi, ileoanal pose vil bli ekskludert (ikke utelukket er pasienter med reseksjon av terminal ileum, reseksjon av korte strikturer i tynntarmen , hemikolektomi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Tre sykluser av en 5-dagers intermitterende diett med redusert kaloriinnhold
|
Tre sykluser med en 5-dagers intermitterende diett med redusert kaloriinnhold over tre måneder.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Vanlig kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk respons i henhold til CDAI (70 poeng)
Tidsramme: Vurdert innen 6 dager etter 3. syklus av IRCD. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
|
Definert som reduksjon av CDAI på minst 70 poeng eller oppnåelse av CDAI-score ≤ 150.
|
Vurdert innen 6 dager etter 3. syklus av IRCD. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk remisjon i henhold til CDAI
Tidsramme: Vurdert innen 6 dager etter 3. syklus av IRCD. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
|
Definert som en CDAI-score ≤ 150.
|
Vurdert innen 6 dager etter 3. syklus av IRCD. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
|
|
Antall deltakere med klinisk respons i henhold til CDAI (100 poeng)
Tidsramme: Vurdert innen 6 dager etter 3. syklus av IRCD. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
|
Definert som reduksjon av CDAI på minst 100 poeng eller oppnåelse av CDAI-score ≤ 150.
|
Vurdert innen 6 dager etter 3. syklus av IRCD. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
|
|
Antall deltakere med klinisk respons i henhold til CDAI (70 poeng)
Tidsramme: Vurderes 3 måneder etter 3. syklus. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
|
Definert som reduksjon av CDAI på minst 70 poeng eller oppnåelse av CDAI-score ≤ 150.
|
Vurderes 3 måneder etter 3. syklus. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
|
|
Antall deltakere med klinisk remisjon i henhold til pasientrapportert resultat (PRO).
Tidsramme: Vurdert innen 6 dager etter 3. syklus av IRCD. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
|
Definert som gjennomsnittlig verste daglige magesmerterscore på ≤ 1 (ved bruk av en 4-punkts skala, 0-3) og en løs/vannaktig avføring (Bristol Type 6 eller 7) frekvensscore på <=3.
|
Vurdert innen 6 dager etter 3. syklus av IRCD. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
|
|
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: Vurdert innen 6 dager etter 3. syklus av IRCD. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
|
"Tror du at du er i remisjon fra CD-symptomene dine?"
(Ja Nei).
Ingen skala.
|
Vurdert innen 6 dager etter 3. syklus av IRCD. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
|
|
Effekt av IRCD på endoskopiske utfall
Tidsramme: Vurdert innen 6 dager etter 3. syklus av IRCD. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
|
Endringer i forenklet endoskopisk aktivitetspoeng for Crohns sykdom (SES-CD).
SES-CD-skåre varierer fra 0 til 56 og høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Vurdert innen 6 dager etter 3. syklus av IRCD. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
|
|
Effekt av IRCD på pasientens livskvalitet: Kort spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ)
Tidsramme: Vurdert innen 6 dager etter 3. syklus av IRCD. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
|
Endringer i SIBDQ.
Svar på hvert av spørsmålene er gradert fra 1 til 7 (1 er den verste situasjonen og 7 den beste).
|
Vurdert innen 6 dager etter 3. syklus av IRCD. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP) ved baseline kontra etter 3. syklus av IRCD (eller kontroll på tilsvarende tidspunkt) i både IRCD og kontrollgruppe.
Tidsramme: Baseline kontra innen 6 dager etter 3. syklus av IRCD. 1 syklus av IRCD varer 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig kosthold resten av måneden.
|
Endring av den inflammatoriske markøren CRP.
|
Baseline kontra innen 6 dager etter 3. syklus av IRCD. 1 syklus av IRCD varer 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig kosthold resten av måneden.
|
|
Endring i erytrocytsedimenteringshastighet (ESR) ved baseline kontra etter 3. syklus av IRCD (eller kontroll på tilsvarende tidspunkt) i både IRCD og kontrollgruppe.
Tidsramme: Baseline kontra innen 6 dager etter 3. syklus av IRCD. 1 syklus av IRCD varer 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig kosthold resten av måneden.
|
Endring av den inflammatoriske markøren ESR.
|
Baseline kontra innen 6 dager etter 3. syklus av IRCD. 1 syklus av IRCD varer 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig kosthold resten av måneden.
|
|
Endring i fekalt calprotectin ved baseline kontra etter 3. syklus av IRCD (eller kontroll på tilsvarende tidspunkt) i både IRCD og kontrollgruppe.
Tidsramme: Baseline kontra innen 6 dager etter 3. syklus av IRCD. 1 syklus av IRCD varer 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig kosthold resten av måneden.
|
Endring av det inflammatoriske markøren fekal calprotectin.
|
Baseline kontra innen 6 dager etter 3. syklus av IRCD. 1 syklus av IRCD varer 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig kosthold resten av måneden.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk remisjon i henhold til CDAI
Tidsramme: Vurderes 3 måneder etter 3. syklus. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
|
Definert som en CDAI-score ≤ 150.
|
Vurderes 3 måneder etter 3. syklus. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
|
|
Antall deltakere med klinisk respons i henhold til CDAI (100 poeng)
Tidsramme: Vurderes 3 måneder etter 3. syklus. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
|
Definert som reduksjon av CDAI på minst 100 poeng eller oppnåelse av CDAI-score ≤ 150.
|
Vurderes 3 måneder etter 3. syklus. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
|
|
Effekt av IRCD på pasientens livskvalitet: Kort spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ)
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter 3. syklus av IRCD. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
|
Endringer i SIBDQ.
Svar på hvert av spørsmålene er gradert fra 1 til 7 (1 er den verste situasjonen og 7 den beste).
|
Vurdert 3 måneder etter 3. syklus av IRCD. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
|
|
Endringer i cytokiner/kjemokiner og immuncelleprofiler
Tidsramme: Ved baseline versus innen 6 dager etter 3. syklus av IRCD. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
|
Bruke flowcytometri og massecytometri (CyTOF)
|
Ved baseline versus innen 6 dager etter 3. syklus av IRCD. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
|
|
Endringer i tarmmetabolitter (inkludert kortkjedede fettsyre- og gallesyreprofiler) og mikrobiomprofiler (ved bruk av 16S rRNA/hagle-metagenomikk)
Tidsramme: Ved baseline versus innen 6 dager etter 3. syklus av IRCD og 3 måneder etter 3. syklus. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
|
Tarmmetabolitter inkluderer kortkjedede fettsyre- og gallesyreprofiler.
|
Ved baseline versus innen 6 dager etter 3. syklus av IRCD og 3 måneder etter 3. syklus. 1 syklus med IRCD varer i 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig diett resten av måneden.
|
|
Endringer i kliniske markører for sykdomsaktivitet
Tidsramme: Ved baseline mot 3 måneder etter 3. syklus av IRCD. 1 syklus av IRCD varer 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig kosthold resten av måneden.
|
Kliniske markører for sykdomsaktivitet er CRP, ESR og fekal calprotectin.
|
Ved baseline mot 3 måneder etter 3. syklus av IRCD. 1 syklus av IRCD varer 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig kosthold resten av måneden.
|
|
Endringer i kliniske markører for sykdomsaktivitet
Tidsramme: Ved baseline kontra innen 6 dager etter 1. syklus av IRCD. 1 syklus av IRCD varer 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig kosthold resten av måneden.
|
Kliniske markører for sykdomsaktivitet er CRP, ESR og fekal calprotectin.
|
Ved baseline kontra innen 6 dager etter 1. syklus av IRCD. 1 syklus av IRCD varer 5 dager og administreres en gang i måneden, etterfulgt av vanlig kosthold resten av måneden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 53161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .