Účinky přerušované diety se sníženým obsahem kalorií na Crohnovu chorobu
14. dubna 2025 aktualizováno: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Účelem této studie je zjistit, jak intermitentní dieta se sníženým obsahem kalorií (IRCD), která napodobuje hladovění, ovlivňuje zánět u pacientů s mírnou až středně závažnou Crohnovou chorobou (CD).
Dieta může uživatelům umožnit získat výhody půstu a zároveň si vychutnat jídlo (jehož ingredience jsou GRAS (obecně uznávané jako bezpečné) Food and Drug Administration (FDA).
Výzkum dietních intervencí a CD je velmi omezený.
Diety, které napodobují půst, byly studovány s podporou Národního institutu zdraví a publikovány v předních časopisech.
Tento výzkum zkoumá, zda se markery zánětu snižují a/nebo zvyšuje kvalita života po pětidenních obdobích IRCD, a může poskytnout zdůvodnění pro jeho použití k léčbě CD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak je uvedeno výše
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná až středně závažná Crohnova choroba (CDAI skóre 151-450)
- Ve věku 18–70 let (včetně)
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo očekávají, že budou těhotné
- Jedinci alergičtí na ořechy
- Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 18
- Osoby s diagnózou vážného zdravotního stavu (pokud to lékař písemně neschválí)
- Jedinci, kteří byli vážně oslabeni nemocí nebo lékařským zákrokem
- Jedinci, kteří užívají léky, které nemusí být bezpečně konzumovány s nízkokalorickou dietou
- Jedinci s diabetem, kteří užívají antidiabetika spojená s rizikem hypoglykémie
- Jedinci s více než mírným až středně závažným kardiovaskulárním onemocněním nebo život ohrožujícím nádorovým onemocněním (podle určení lékařem pacienta), pokud to neschválí lékař
- Jedinci s anamnézou závažného srdečního onemocnění (zejména nekompenzované městnavé srdeční selhání NYHA stupně 2 nebo vyšší nebo LVEF < 40 %)
- Jedinci s anamnézou synkopy
- Jedinci s dietními potřebami neslučitelnými se stravovacím plánem IRCD
- Jedinci s poruchami jater nebo ledvin, které mohou být ovlivněny velmi nízkým obsahem glukózy a bílkovin ve stravě
- Pacienti na dietě s omezeným příjmem kalorií budou rovněž vyloučeni
- Pacienti s relevantními předchozími gastrointestinálními operacemi a následky, jako je syndrom krátkého střeva, stomie tenkého nebo tlustého střeva, totální kolektomie, proktokolektomie, ileoanální pouch, budou vyloučeni (nevyloučeni jsou pacienti s resekcí terminálního ilea, resekcí krátkých striktur tenkého střeva hemikolektomie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Tři cykly 5denní intermitentní diety se sníženým obsahem kalorií
|
Tři cykly 5denní přerušované diety se sníženým obsahem kalorií po dobu tří měsíců.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pravidelná dieta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou odpovědí podle CDAI (70 bodů)
Časové okno: Posouzeno do 6 dnů po 3. cyklu IRCD. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
|
Definováno jako snížení CDAI alespoň o 70 bodů nebo dosažení skóre CDAI ≤ 150.
|
Posouzeno do 6 dnů po 3. cyklu IRCD. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou remisí podle CDAI
Časové okno: Posouzeno do 6 dnů po 3. cyklu IRCD. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
|
Definováno jako skóre CDAI ≤ 150.
|
Posouzeno do 6 dnů po 3. cyklu IRCD. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
|
|
Počet účastníků s klinickou odpovědí podle CDAI (100 bodů)
Časové okno: Posouzeno do 6 dnů po 3. cyklu IRCD. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
|
Definováno jako snížení CDAI alespoň o 100 bodů nebo dosažení skóre CDAI ≤ 150.
|
Posouzeno do 6 dnů po 3. cyklu IRCD. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
|
|
Počet účastníků s klinickou odpovědí podle CDAI (70 bodů)
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
|
Definováno jako snížení CDAI alespoň o 70 bodů nebo dosažení skóre CDAI ≤ 150.
|
Hodnoceno 3 měsíce po 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
|
|
Počet účastníků s klinickou remisí podle skóre pacientem hlášeného výsledku (PRO).
Časové okno: Posouzeno do 6 dnů po 3. cyklu IRCD. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
|
Definováno jako průměrné nejhorší denní skóre bolesti břicha ≤ 1 (s použitím 4bodové stupnice, 0-3) a skóre frekvence řídké/vodnaté stolice (Bristol Typ 6 nebo 7) <=3.
|
Posouzeno do 6 dnů po 3. cyklu IRCD. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
|
|
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: Posouzeno do 6 dnů po 3. cyklu IRCD. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
|
"Věříš, že jsi v remisi symptomů CD?"
(Ano ne).
Bez měřítka.
|
Posouzeno do 6 dnů po 3. cyklu IRCD. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
|
|
Vliv IRCD na endoskopické výsledky
Časové okno: Posouzeno do 6 dnů po 3. cyklu IRCD. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
|
Změny ve skóre zjednodušené endoskopické aktivity pro Crohnovu chorobu (SES-CD).
SES-CD skóre se pohybuje od 0 do 56 a vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Posouzeno do 6 dnů po 3. cyklu IRCD. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
|
|
Vliv IRCD na kvalitu života pacientů: dotazník pro krátké zánětlivé střevní onemocnění (SIBDQ)
Časové okno: Posouzeno do 6 dnů po 3. cyklu IRCD. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
|
Změny v SIBDQ.
Odpověď na každou z otázek je hodnocena od 1 do 7 (1 je nejhorší situace a 7 nejlepší).
|
Posouzeno do 6 dnů po 3. cyklu IRCD. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) na začátku versus po 3. cyklu IRCD (nebo kontroly v odpovídajícím časovém bodě) v IRCD i kontrolní skupině.
Časové okno: Výchozí hodnota versus do 6 dnů po 3. cyklu IRCD. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, následuje pravidelná strava po zbytek měsíce.
|
Změna zánětlivého markeru CRP.
|
Výchozí hodnota versus do 6 dnů po 3. cyklu IRCD. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, následuje pravidelná strava po zbytek měsíce.
|
|
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) na začátku versus po 3. cyklu IRCD (nebo kontroly v odpovídajícím časovém bodě) v IRCD i kontrolní skupině.
Časové okno: Výchozí hodnota versus do 6 dnů po 3. cyklu IRCD. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, následuje pravidelná strava po zbytek měsíce.
|
Změna zánětlivého markeru ESR.
|
Výchozí hodnota versus do 6 dnů po 3. cyklu IRCD. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, následuje pravidelná strava po zbytek měsíce.
|
|
Změna fekálního calprotektinu na začátku versus po 3. cyklu IRCD (nebo kontroly v odpovídajícím časovém bodě) v IRCD i kontrolní skupině.
Časové okno: Výchozí hodnota versus do 6 dnů po 3. cyklu IRCD. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, následuje pravidelná strava po zbytek měsíce.
|
Změna zánětlivého markeru fekálního calprotektinu.
|
Výchozí hodnota versus do 6 dnů po 3. cyklu IRCD. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, následuje pravidelná strava po zbytek měsíce.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou remisí podle CDAI
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
|
Definováno jako skóre CDAI ≤ 150.
|
Hodnoceno 3 měsíce po 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
|
|
Počet účastníků s klinickou odpovědí podle CDAI (100 bodů)
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
|
Definováno jako snížení CDAI alespoň o 100 bodů nebo dosažení skóre CDAI ≤ 150.
|
Hodnoceno 3 měsíce po 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
|
|
Vliv IRCD na kvalitu života pacientů: dotazník pro krátké zánětlivé střevní onemocnění (SIBDQ)
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po 3. cyklu IRCD. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
|
Změny v SIBDQ.
Odpověď na každou z otázek je hodnocena od 1 do 7 (1 je nejhorší situace a 7 nejlepší).
|
Hodnoceno 3 měsíce po 3. cyklu IRCD. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
|
|
Změny cytokinů/chemokinů a profilů imunitních buněk
Časové okno: Na začátku versus do 6 dnů po 3. cyklu IRCD. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
|
Použití průtokové cytometrie a hmotnostní cytometrie (CyTOF)
|
Na začátku versus do 6 dnů po 3. cyklu IRCD. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
|
|
Změny ve střevních metabolitech (včetně profilů mastných kyselin s krátkým řetězcem a žlučových kyselin) a profilů mikrobiomů (pomocí metagenomiky 16S rRNA/shotgun)
Časové okno: Na začátku versus do 6 dnů po 3. cyklu IRCD a 3 měsíce po 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
|
Střevní metabolity zahrnují profily mastných kyselin s krátkým řetězcem a žlučových kyselin.
|
Na začátku versus do 6 dnů po 3. cyklu IRCD a 3 měsíce po 3. cyklu. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, po zbytek měsíce následuje pravidelná strava.
|
|
Změny v klinických markerech aktivity onemocnění
Časové okno: Na začátku versus 3 měsíce po 3. cyklu IRCD. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, následuje pravidelná strava po zbytek měsíce.
|
Klinické markery aktivity onemocnění jsou CRP, ESR a fekální calprotektin.
|
Na začátku versus 3 měsíce po 3. cyklu IRCD. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, následuje pravidelná strava po zbytek měsíce.
|
|
Změny v klinických markerech aktivity onemocnění
Časové okno: Na začátku versus do 6 dnů po 1. cyklu IRCD. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, následuje pravidelná strava po zbytek měsíce.
|
Klinické markery aktivity onemocnění jsou CRP, ESR a fekální calprotektin.
|
Na začátku versus do 6 dnů po 1. cyklu IRCD. 1 cyklus IRCD trvá 5 dní a podává se jednou měsíčně, následuje pravidelná strava po zbytek měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 53161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .