Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en intermittent diet med reducerad kaloriinnehåll på Crohns sjukdom

14 april 2025 uppdaterad av: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Syftet med denna studie är att se hur en intermittent kalorireducerad diet (IRCD) som efterliknar fasta påverkar inflammation hos patienter med mild till måttlig Crohns sjukdom (CD). Dieten kan tillåta användare att få fördelarna med att fasta samtidigt som de kan njuta av mat (vars ingredienser är GRAS (allmänt erkänd som säker) av Food and Drug Administration (FDA). Forskning om kostinterventioner och CD är mycket begränsad. Dieter som efterliknar fasta har studerats med stöd av National Institute of Health och publicerats i ledande tidskrifter. Denna forskning undersöker huruvida markörer för inflammation minskar och/eller livskvalitet ökar efter fem dagars perioder av IRCD, och kan ge skäl för dess användning för att behandla CD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som ovan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild till måttlig Crohns sjukdom (CDAI-poäng 151-450)
  • Mellan 18-70 år (inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller förväntar sig att bli gravida
  • Individer som är allergiska mot nötter
  • Individer med ett kroppsmassaindex (BMI) lägre än 18
  • Individer som diagnostiserats med ett allvarligt medicinskt tillstånd (såvida det inte godkänts skriftligen av en läkare)
  • Individer som har blivit allvarligt försvagade av en sjukdom eller medicinsk ingrepp
  • Individer som tar medicin som kanske inte kan konsumeras säkert med en kaloribegränsad diet
  • Individer med diabetes som tar antidiabetiska läkemedel förknippade med risk för hypoglykemi
  • Individer med mer än mild till måttlig hjärt-kärlsjukdom eller livshotande cancer (enligt bestämt av patientens läkare) om de inte godkänts av en läkare
  • Individer med anamnes på allvarlig hjärtsjukdom (särskilt okompenserad kongestiv hjärtsvikt NYHA grad 2 eller mer eller LVEF < 40 %)
  • Individer med en historia av synkope
  • Individer med kostbehov som inte är förenliga med IRCD:s måltidsplan
  • Individer med lever- eller njursjukdomar som kan påverkas av mycket lågt glukos- och proteininnehåll i kosten
  • Patienter på en kaloribegränsad diet kommer också att uteslutas
  • Patienter med relevant tidigare gastrointestinal kirurgi och följder såsom korttarmssyndrom, stomi av tunn- eller tjocktarm, total kolektomi, proktokolektomi, ileoanal påse kommer att uteslutas (inte uteslutna är patienter med resektion av terminal ileum, resektion av korta förträngningar i tunntarmen hemikolektomi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Tre cykler av en 5-dagars intermittent diet med reducerad kaloriinnehåll
Övrig: Intermittent diet med reducerad kaloriinnehåll (IRCD)
Tre cykler av en 5-dagars intermittent reducerad kaloridiet under tre månader.
Inget ingripande: Kontrollarm
Vanlig kost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt svar enligt CDAI (70 poäng)
Tidsram: Bedöms inom 6 dagar efter tredje cykeln av IRCD. 1 cykel av IRCD varar i 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av vanlig diet under resten av månaden.
Definierat som minskning av CDAI med minst 70 poäng eller uppnående av ett CDAI-poäng ≤ 150.
Bedöms inom 6 dagar efter tredje cykeln av IRCD. 1 cykel av IRCD varar i 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av vanlig diet under resten av månaden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med klinisk remission enligt CDAI
Tidsram: Bedöms inom 6 dagar efter tredje cykeln av IRCD. 1 cykel av IRCD varar i 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av vanlig diet under resten av månaden.
Definierat som en CDAI-poäng ≤ 150.
Bedöms inom 6 dagar efter tredje cykeln av IRCD. 1 cykel av IRCD varar i 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av vanlig diet under resten av månaden.
Antal deltagare med kliniskt svar enligt CDAI (100 poäng)
Tidsram: Bedöms inom 6 dagar efter tredje cykeln av IRCD. 1 cykel av IRCD varar i 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av vanlig diet under resten av månaden.
Definierat som minskning av CDAI med minst 100 poäng eller uppnående av ett CDAI-poäng ≤ 150.
Bedöms inom 6 dagar efter tredje cykeln av IRCD. 1 cykel av IRCD varar i 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av vanlig diet under resten av månaden.
Antal deltagare med kliniskt svar enligt CDAI (70 poäng)
Tidsram: Bedöms 3 månader efter 3:e cykeln. 1 cykel av IRCD varar i 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av vanlig diet under resten av månaden.
Definierat som minskning av CDAI med minst 70 poäng eller uppnående av ett CDAI-poäng ≤ 150.
Bedöms 3 månader efter 3:e cykeln. 1 cykel av IRCD varar i 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av vanlig diet under resten av månaden.
Antal deltagare med klinisk remission enligt PRO-poäng (Patient Reported Outcome).
Tidsram: Bedöms inom 6 dagar efter tredje cykeln av IRCD. 1 cykel av IRCD varar i 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av vanlig diet under resten av månaden.
Definierat som genomsnittlig värsta dagliga buksmärtpoäng på ≤ 1 (med en 4-gradig skala, 0-3) och en lös/vattnig avföring (Bristol Typ 6 eller 7) frekvenspoäng på <=3.
Bedöms inom 6 dagar efter tredje cykeln av IRCD. 1 cykel av IRCD varar i 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av vanlig diet under resten av månaden.
Patient global bedömning
Tidsram: Bedöms inom 6 dagar efter tredje cykeln av IRCD. 1 cykel av IRCD varar i 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av vanlig diet under resten av månaden.
"Tror du att du är i remission från dina CD-symtom?" (Ja Nej). Ingen skala.
Bedöms inom 6 dagar efter tredje cykeln av IRCD. 1 cykel av IRCD varar i 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av vanlig diet under resten av månaden.
Effekt av IRCD på endoskopiska resultat
Tidsram: Bedöms inom 6 dagar efter tredje cykeln av IRCD. 1 cykel av IRCD varar i 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av vanlig diet under resten av månaden.
Förändringar i förenklat endoskopisk aktivitetspoäng för Crohns sjukdom (SES-CD). SES-CD-poäng varierar från 0 till 56 och högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Bedöms inom 6 dagar efter tredje cykeln av IRCD. 1 cykel av IRCD varar i 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av vanlig diet under resten av månaden.
Effekt av IRCD på patientens livskvalitet: Kort frågeformulär för inflammatorisk tarmsjukdom (SIBDQ)
Tidsram: Bedöms inom 6 dagar efter tredje cykeln av IRCD. 1 cykel av IRCD varar i 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av vanlig diet under resten av månaden.
Förändringar i SIBDQ. Svar på var och en av frågorna graderas från 1 till 7 (1 är den sämsta situationen och 7 den bästa).
Bedöms inom 6 dagar efter tredje cykeln av IRCD. 1 cykel av IRCD varar i 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av vanlig diet under resten av månaden.
Förändring i C-reaktivt protein (CRP) vid baslinjen kontra efter 3: e cykeln av IRCD (eller kontroll vid motsvarande tidpunkt) i både IRCD och kontrollgrupp.
Tidsram: Baslinje kontra inom 6 dagar efter 3: e cykeln av IRCD. 1 IRCD: s cykel varar 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av regelbunden diet resten av månaden.
Förändring av den inflammatoriska markören CRP.
Baslinje kontra inom 6 dagar efter 3: e cykeln av IRCD. 1 IRCD: s cykel varar 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av regelbunden diet resten av månaden.
Förändring i erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid baslinjen kontra efter 3: e cykeln av IRCD (eller kontroll vid motsvarande tidpunkt) i både IRCD och kontrollgrupp.
Tidsram: Baslinje kontra inom 6 dagar efter 3: e cykeln av IRCD. 1 IRCD: s cykel varar 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av regelbunden diet resten av månaden.
Förändring av den inflammatoriska markören ESR.
Baslinje kontra inom 6 dagar efter 3: e cykeln av IRCD. 1 IRCD: s cykel varar 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av regelbunden diet resten av månaden.
Förändring i fekal kalprotektin vid baslinjen kontra efter 3: e cykeln av IRCD (eller kontroll vid motsvarande tidpunkt) i både IRCD och kontrollgrupp.
Tidsram: Baslinje kontra inom 6 dagar efter 3: e cykeln av IRCD. 1 IRCD: s cykel varar 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av regelbunden diet resten av månaden.
Förändring av den inflammatoriska markören fekal kalprotektin.
Baslinje kontra inom 6 dagar efter 3: e cykeln av IRCD. 1 IRCD: s cykel varar 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av regelbunden diet resten av månaden.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med klinisk remission enligt CDAI
Tidsram: Bedöms 3 månader efter 3:e cykeln. 1 cykel av IRCD varar i 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av vanlig diet under resten av månaden.
Definierat som en CDAI-poäng ≤ 150.
Bedöms 3 månader efter 3:e cykeln. 1 cykel av IRCD varar i 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av vanlig diet under resten av månaden.
Antal deltagare med kliniskt svar enligt CDAI (100 poäng)
Tidsram: Bedöms 3 månader efter 3:e cykeln. 1 cykel av IRCD varar i 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av vanlig diet under resten av månaden.
Definierat som minskning av CDAI med minst 100 poäng eller uppnående av ett CDAI-poäng ≤ 150.
Bedöms 3 månader efter 3:e cykeln. 1 cykel av IRCD varar i 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av vanlig diet under resten av månaden.
Effekt av IRCD på patientens livskvalitet: Kort frågeformulär för inflammatorisk tarmsjukdom (SIBDQ)
Tidsram: Bedömd 3 månader efter 3:e cykeln av IRCD. 1 cykel av IRCD varar i 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av vanlig diet under resten av månaden.
Förändringar i SIBDQ. Svar på var och en av frågorna graderas från 1 till 7 (1 är den sämsta situationen och 7 den bästa).
Bedömd 3 månader efter 3:e cykeln av IRCD. 1 cykel av IRCD varar i 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av vanlig diet under resten av månaden.
Förändringar i cytokiner/kemokiner och immuncellsprofiler
Tidsram: Vid baslinjen jämfört med inom 6 dagar efter 3:e cykeln av IRCD. 1 cykel av IRCD varar i 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av vanlig diet under resten av månaden.
Använder flödescytometri och masscytometri (CyTOF)
Vid baslinjen jämfört med inom 6 dagar efter 3:e cykeln av IRCD. 1 cykel av IRCD varar i 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av vanlig diet under resten av månaden.
Förändringar i tarmmetaboliter (inklusive kortkedjiga fettsyra- och gallsyraprofiler) och mikrobiomprofiler (med 16S rRNA/shotgun-metagenomik)
Tidsram: Vid baslinjen kontra inom 6 dagar efter 3:e cykeln av IRCD och 3 månader efter 3:e cykeln. 1 cykel av IRCD varar i 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av vanlig diet under resten av månaden.
Tarmmetaboliter inkluderar kortkedjiga fettsyra- och gallsyraprofiler.
Vid baslinjen kontra inom 6 dagar efter 3:e cykeln av IRCD och 3 månader efter 3:e cykeln. 1 cykel av IRCD varar i 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av vanlig diet under resten av månaden.
Förändringar i kliniska markörer för sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vid baslinjen kontra 3 månader efter 3: e cykeln av IRCD. 1 IRCD: s cykel varar 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av regelbunden diet resten av månaden.
Kliniska markörer för sjukdomsaktivitet är CRP, ESR och fekal kalprotektin.
Vid baslinjen kontra 3 månader efter 3: e cykeln av IRCD. 1 IRCD: s cykel varar 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av regelbunden diet resten av månaden.
Förändringar i kliniska markörer för sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vid baslinjen kontra inom 6 dagar efter första cykeln från IRCD. 1 IRCD: s cykel varar 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av regelbunden diet resten av månaden.
Kliniska markörer för sjukdomsaktivitet är CRP, ESR och fekal kalprotektin.
Vid baslinjen kontra inom 6 dagar efter första cykeln från IRCD. 1 IRCD: s cykel varar 5 dagar och administreras en gång i månaden, följt av regelbunden diet resten av månaden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

1 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 53161

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera