Efectos de una dieta baja en calorías intermitente en la enfermedad de Crohn
14 de abril de 2025 actualizado por: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
El propósito de este estudio es ver cómo una dieta reducida en calorías intermitente (IRCD) que imita el ayuno afecta la inflamación en pacientes con enfermedad de Crohn (CD) de leve a moderada.
La dieta puede permitir a los usuarios recibir los beneficios del ayuno y al mismo tiempo disfrutar de la comida (cuyos ingredientes son GRAS (generalmente reconocidos como seguros) por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Las investigaciones sobre intervenciones dietéticas y EC son muy limitadas.
Las dietas que imitan el ayuno se han estudiado con el apoyo del Instituto Nacional de Salud y se han publicado en las principales revistas.
Esta investigación investiga si los marcadores de inflamación disminuyen y/o la calidad de vida aumenta después de períodos de cinco días de la IRCD, y puede brindar una justificación para su uso para tratar la EC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como anteriormente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Crohn de leve a moderada (puntuación CDAI 151-450)
- Entre las edades de 18-70 (inclusive)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o esperan estar embarazadas
- Individuos alérgicos a las nueces.
- Individuos con un índice de masa corporal (IMC) inferior a 18
- Individuos diagnosticados con una condición médica grave (a menos que un médico lo apruebe por escrito)
- Individuos que han sido severamente debilitados por una enfermedad o procedimiento médico
- Individuos que están tomando medicamentos que no se pueden consumir de manera segura con una dieta restringida en calorías
- Individuos con diabetes que toman medicamentos antidiabéticos asociados con riesgo de hipoglucemia
- Individuos con más de una enfermedad cardiovascular leve a moderada o un cáncer potencialmente mortal (según lo determine el médico del paciente) a menos que lo apruebe un médico
- Individuos con antecedentes de enfermedad cardíaca grave (particularmente insuficiencia cardíaca congestiva no compensada NYHA grado 2 o más o FEVI < 40%)
- Individuos con antecedentes de síncope.
- Individuos con necesidades dietéticas incompatibles con el plan de comidas IRCD
- Individuos con trastornos hepáticos o renales que pueden verse afectados por un contenido muy bajo de glucosa y proteínas en la dieta.
- Los pacientes con una dieta restringida en calorías también serán excluidos.
- Se excluirán pacientes con cirugía gastrointestinal previa relevante y secuelas como síndrome de intestino corto, ostomía de intestino delgado o grueso, colectomía total, proctocolectomía, reservorio ileoanal (no se excluyen pacientes con resección de íleon terminal, resección de estenosis corta de intestino delgado , hemicolectomía).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Tres ciclos de una dieta reducida en calorías intermitente de 5 días
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Tres ciclos de una dieta reducida en calorías intermitente de 5 días durante tres meses.
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Sin intervención: Brazo de control
Dieta regular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta clínica según CDAI (70 puntos)
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 6 días posteriores al tercer ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de la dieta habitual durante el resto del mes.
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Definido como una reducción del CDAI de al menos 70 puntos o alcanzar una puntuación de CDAI ≤ 150.
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Evaluado dentro de los 6 días posteriores al tercer ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de la dieta habitual durante el resto del mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con remisión clínica según CDAI
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 6 días posteriores al tercer ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de la dieta habitual durante el resto del mes.
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Definido como una puntuación CDAI ≤ 150.
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Evaluado dentro de los 6 días posteriores al tercer ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de la dieta habitual durante el resto del mes.
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Número de participantes con respuesta clínica según CDAI (100 puntos)
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 6 días posteriores al tercer ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de la dieta habitual durante el resto del mes.
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Definido como una reducción del CDAI de al menos 100 puntos o alcanzar una puntuación de CDAI ≤ 150.
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Evaluado dentro de los 6 días posteriores al tercer ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de la dieta habitual durante el resto del mes.
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Número de participantes con respuesta clínica según CDAI (70 puntos)
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después del 3er ciclo. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de la dieta habitual durante el resto del mes.
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Definido como una reducción del CDAI de al menos 70 puntos o alcanzar una puntuación de CDAI ≤ 150.
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Evaluado 3 meses después del 3er ciclo. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de la dieta habitual durante el resto del mes.
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Número de participantes con remisión clínica según la puntuación del resultado informado por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 6 días posteriores al tercer ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de la dieta habitual durante el resto del mes.
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Definido como la puntuación media diaria del peor dolor abdominal de ≤ 1 (utilizando una escala de 4 puntos, 0-3) y una puntuación de frecuencia de heces blandas/acuosas (tipo 6 o 7 de Bristol) de <= 3.
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Evaluado dentro de los 6 días posteriores al tercer ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de la dieta habitual durante el resto del mes.
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Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 6 días posteriores al tercer ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de la dieta habitual durante el resto del mes.
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"¿Cree que está en remisión de sus síntomas de CD?"
(Sí No).
Sin escala
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Evaluado dentro de los 6 días posteriores al tercer ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de la dieta habitual durante el resto del mes.
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Efecto de IRCD en los resultados endoscópicos
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 6 días posteriores al tercer ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de la dieta habitual durante el resto del mes.
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Cambios en la puntuación de actividad endoscópica simplificada para la enfermedad de Crohn (SES-CD).
Las puntuaciones de SES-CD varían de 0 a 56 y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Evaluado dentro de los 6 días posteriores al tercer ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de la dieta habitual durante el resto del mes.
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Efecto de IRCD en la calidad de vida del paciente: Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal corta (SIBDQ)
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 6 días posteriores al tercer ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de la dieta habitual durante el resto del mes.
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Cambios en SIBDQ.
La respuesta a cada una de las preguntas se califica del 1 al 7 (siendo 1 la peor situación y 7 la mejor).
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Evaluado dentro de los 6 días posteriores al tercer ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de la dieta habitual durante el resto del mes.
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR) al inicio versus después del tercer ciclo de IRCD (o control en el punto de tiempo correspondiente) en el grupo IRCD y de control.
Periodo de tiempo: Línea de base versus dentro de los 6 días posteriores al tercer ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
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Cambio del marcador inflamatorio PCR.
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Línea de base versus dentro de los 6 días posteriores al tercer ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
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Cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) al inicio versus después del tercer ciclo de IRCD (o control en el punto de tiempo correspondiente) tanto en el grupo IRCD como en el grupo de control.
Periodo de tiempo: Línea de base versus dentro de los 6 días posteriores al tercer ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
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Cambio del marcador inflamatorio Esr.
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Línea de base versus dentro de los 6 días posteriores al tercer ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
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Cambio en la calprotectina fecal al inicio versus después del tercer ciclo de IRCD (o control en el punto de tiempo correspondiente) en el grupo IRCD y de control.
Periodo de tiempo: Línea de base versus dentro de los 6 días posteriores al tercer ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
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Cambio del marcador inflamatorio calprotectina fecal.
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Línea de base versus dentro de los 6 días posteriores al tercer ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con remisión clínica según CDAI
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después del 3er ciclo. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de la dieta habitual durante el resto del mes.
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Definido como una puntuación CDAI ≤ 150.
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Evaluado 3 meses después del 3er ciclo. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de la dieta habitual durante el resto del mes.
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Número de participantes con respuesta clínica según CDAI (100 puntos)
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después del 3er ciclo. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de la dieta habitual durante el resto del mes.
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Definido como una reducción del CDAI de al menos 100 puntos o alcanzar una puntuación de CDAI ≤ 150.
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Evaluado 3 meses después del 3er ciclo. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de la dieta habitual durante el resto del mes.
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Efecto de IRCD en la calidad de vida del paciente: Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal corta (SIBDQ)
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después del 3er ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de la dieta habitual durante el resto del mes.
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Cambios en SIBDQ.
La respuesta a cada una de las preguntas se califica del 1 al 7 (siendo 1 la peor situación y 7 la mejor).
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Evaluado 3 meses después del 3er ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de la dieta habitual durante el resto del mes.
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Cambios en citocinas/quimiocinas y perfiles de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Al inicio versus dentro de los 6 días posteriores al tercer ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de la dieta habitual durante el resto del mes.
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Uso de citometría de flujo y citometría de masas (CyTOF)
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Al inicio versus dentro de los 6 días posteriores al tercer ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de la dieta habitual durante el resto del mes.
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Cambios en los metabolitos intestinales (incluidos los perfiles de ácidos grasos de cadena corta y ácidos biliares) y los perfiles de microbioma (usando 16S rRNA/metagenómica de escopeta)
Periodo de tiempo: Al inicio versus dentro de los 6 días posteriores al 3er ciclo de IRCD y 3 meses después del 3er ciclo. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de la dieta habitual durante el resto del mes.
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Los metabolitos intestinales incluyen perfiles de ácidos grasos de cadena corta y ácidos biliares.
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Al inicio versus dentro de los 6 días posteriores al 3er ciclo de IRCD y 3 meses después del 3er ciclo. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de la dieta habitual durante el resto del mes.
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Cambios en los marcadores clínicos de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al inicio versus 3 meses después del tercer ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
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Los marcadores clínicos de la actividad de la enfermedad son CRP, ESR y calprotectina fecal.
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Al inicio versus 3 meses después del tercer ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
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Cambios en los marcadores clínicos de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al inicio versus dentro de los 6 días posteriores al 1er ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
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Los marcadores clínicos de la actividad de la enfermedad son CRP, ESR y calprotectina fecal.
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Al inicio versus dentro de los 6 días posteriores al 1er ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 días y se administra una vez al mes, seguido de una dieta regular durante el resto del mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 53161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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