Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajoittain vähäkalorisen ruokavalion vaikutukset Crohnin tautiin

maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka paastoamista jäljittelevä IRCD (Intermittent Calorie Reduced Diet) vaikuttaa tulehdukseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Crohnin tauti (CD). Ruokavalio voi antaa käyttäjille mahdollisuuden saada paaston edut samalla kun he voivat nauttia ruoasta (jonka ainesosat ovat Food and Drug Administrationin (FDA) yleisesti tunnustamia GRAS:ia (yleisesti turvallisia). Ruokavaliotoimenpiteitä ja CD:tä koskeva tutkimus on hyvin rajallista. Paastoa jäljitteleviä ruokavalioita on tutkittu National Institute of Healthin tuella ja julkaistu johtavissa aikakauslehdissä. Tämä tutkimus tutkii, laskevatko tulehduksen merkkiaineet ja/tai paranevatko elämänlaatu viiden päivän IRCD-jaksojen jälkeen, ja se voi tarjota perusteita sen käytölle CD:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuten edellä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai kohtalainen Crohnin tauti (CDAI-pisteet 151-450)
  • 18-70-vuotiaat (mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai odottavat olevansa raskaana
  • Pähkinöille allergiset henkilöt
  • Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on alle 18
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu vakava sairaus (ellei lääkäri ole kirjallisesti hyväksynyt)
  • Henkilöt, jotka ovat vakavasti heikentyneet sairauden tai lääketieteellisen toimenpiteen vuoksi
  • Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joita ei ehkä voida turvallisesti kuluttaa kalorirajoitetun ruokavalion kanssa
  • Diabetespotilaat, jotka käyttävät diabeteslääkkeitä, joihin liittyy hypoglykemiariski
  • Henkilöt, joilla on enemmän kuin lievä tai keskivaikea sydän- ja verisuonisairaus tai henkeä uhkaava syöpä (potilaan lääkärin määrittämänä), ellei lääkäri ole hyväksynyt
  • Henkilöt, joilla on ollut vaikea sydänsairaus (erityisesti kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, NYHA-aste 2 tai enemmän tai LVEF < 40 %)
  • Henkilöt, joilla on ollut pyörtymistä
  • Henkilöt, joiden ruokavaliotarpeet eivät ole yhteensopivia IRCD:n ateriasuunnitelman kanssa
  • Henkilöt, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä, joihin ruokavalion erittäin alhainen glukoosi- ja proteiinipitoisuus voi vaikuttaa
  • Myös potilaat, jotka noudattavat vähäkalorista ruokavaliota, suljetaan pois
  • Potilaat, joilla on aiempi maha-suolikanavan leikkaus ja seurauksia, kuten lyhyen suolen oireyhtymä, ohutsuolen avanne, ohutsuolen avanne, totaalinen kolektomia, proktokolektomia, ileoanaalinen pussi, suljetaan pois (ei suljeta pois potilaat, joilla on terminaalisen sykkyräsuolen resektio, ohutsuolen lyhyiden ahtaumien resektio , hemikolektomia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi
Kolme sykliä 5 päivän katkonaista vähäkalorista ruokavaliota
Muut: Jaksottainen vähäkalorinen ruokavalio (IRCD)
Kolme sykliä 5 päivän jaksoittaista vähäkalorista ruokavaliota kolmen kuukauden aikana.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Säännöllinen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste CDAI:n mukaan (70 pistettä)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 päivän sisällä IRCD:n kolmannen syklin jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Määritelty CDAI:n pienenemiseksi vähintään 70 pisteellä tai CDAI-pistemäärän saavuttamiseksi ≤ 150.
Arvioitu 6 päivän sisällä IRCD:n kolmannen syklin jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen remissio CDAI:n mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu 6 päivän sisällä IRCD:n kolmannen syklin jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Määritelty CDAI-pisteeksi ≤ 150.
Arvioitu 6 päivän sisällä IRCD:n kolmannen syklin jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste CDAI:n mukaan (100 pistettä)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 päivän sisällä IRCD:n kolmannen syklin jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Määritelty CDAI:n pienenemiseksi vähintään 100 pisteellä tai CDAI-pisteen saavuttamiseksi ≤ 150.
Arvioitu 6 päivän sisällä IRCD:n kolmannen syklin jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste CDAI:n mukaan (70 pistettä)
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta 3. syklin jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Määritelty CDAI:n pienenemiseksi vähintään 70 pisteellä tai CDAI-pistemäärän saavuttamiseksi ≤ 150.
Arvioitu 3 kuukautta 3. syklin jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio potilasraportin (PRO) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu 6 päivän sisällä IRCD:n kolmannen syklin jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Määritelty keskimääräiseksi pahimmaksi päivittäiseksi vatsakipupisteeksi ≤ 1 (4-pisteen asteikolla 0–3) ja löysän/vetisen ulosteen (Bristol tyyppi 6 tai 7) esiintymistiheyspisteeksi <=3.
Arvioitu 6 päivän sisällä IRCD:n kolmannen syklin jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Potilaan kokonaisarviointi
Aikaikkuna: Arvioitu 6 päivän sisällä IRCD:n kolmannen syklin jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
"Uskotko olevasi remissiossa CD-oireistasi?" (Kyllä ei). Ei mittakaavaa.
Arvioitu 6 päivän sisällä IRCD:n kolmannen syklin jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
IRCD:n vaikutus endoskooppisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Arvioitu 6 päivän sisällä IRCD:n kolmannen syklin jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Muutokset Crohnin taudin yksinkertaistetussa endoskooppisessa aktiivisuuspisteessä (SES-CD). SES-CD-pisteet vaihtelevat 0-56 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Arvioitu 6 päivän sisällä IRCD:n kolmannen syklin jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
IRCD:n vaikutus potilaan elämänlaatuun: Short Inflammatory Bowel Disease -kyselylomake (SIBDQ)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 päivän sisällä IRCD:n kolmannen syklin jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Muutoksia SIBDQ:ssa. Jokaisen kysymyksen vastaus arvostetaan 1-7 (1 on pahin tilanne ja 7 paras).
Arvioitu 6 päivän sisällä IRCD:n kolmannen syklin jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos lähtötilanteessa verrattuna IRCD: n kolmannen syklin jälkeen (tai kontrolli vastaavassa ajankohdassa) sekä IRCD- että kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: Perustaso verrattuna 6 päivän kuluessa IRCD: n kolmannen syklin jälkeen. 1 IRCD -sykli kestää viisi päivää ja sitä annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuusta.
Tulehduksellisen merkinnän CRP: n muutos.
Perustaso verrattuna 6 päivän kuluessa IRCD: n kolmannen syklin jälkeen. 1 IRCD -sykli kestää viisi päivää ja sitä annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuusta.
Muutos punasolujen sedimentoitumisnopeudessa (ESR) lähtötilanteessa verrattuna IRCD: n kolmannen syklin jälkeen (tai kontrolli vastaavassa ajankohdassa) sekä IRCD: ssä että kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: Perustaso verrattuna 6 päivän kuluessa IRCD: n kolmannen syklin jälkeen. 1 IRCD -sykli kestää viisi päivää ja sitä annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuusta.
Tulehduksellisen markkerin muutos ESR.
Perustaso verrattuna 6 päivän kuluessa IRCD: n kolmannen syklin jälkeen. 1 IRCD -sykli kestää viisi päivää ja sitä annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuusta.
Fekaalisen kalproteektiinin muutos lähtötilanteessa verrattuna IRCD: n kolmannen syklin jälkeen (tai kontrolli vastaavassa ajankohdassa) sekä IRCD: ssä että kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: Perustaso verrattuna 6 päivän kuluessa IRCD: n kolmannen syklin jälkeen. 1 IRCD -sykli kestää viisi päivää ja sitä annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuusta.
Tulehduksellisen markkerikalproteektiinin muutos.
Perustaso verrattuna 6 päivän kuluessa IRCD: n kolmannen syklin jälkeen. 1 IRCD -sykli kestää viisi päivää ja sitä annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuusta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen remissio CDAI:n mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta 3. syklin jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Määritelty CDAI-pisteeksi ≤ 150.
Arvioitu 3 kuukautta 3. syklin jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste CDAI:n mukaan (100 pistettä)
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta 3. syklin jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Määritelty CDAI:n pienenemiseksi vähintään 100 pisteellä tai CDAI-pisteen saavuttamiseksi ≤ 150.
Arvioitu 3 kuukautta 3. syklin jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
IRCD:n vaikutus potilaan elämänlaatuun: Short Inflammatory Bowel Disease -kyselylomake (SIBDQ)
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta IRCD:n kolmannen syklin jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Muutoksia SIBDQ:ssa. Jokaisen kysymyksen vastaus arvostetaan 1-7 (1 on pahin tilanne ja 7 paras).
Arvioitu 3 kuukautta IRCD:n kolmannen syklin jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Muutokset sytokiineissa/kemokiineissa ja immuunisoluprofiileissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa verrattuna 6 päivän sisällä IRCD:n kolmannen syklin jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Virtaussytometrian ja massasytometrian (CyTOF) käyttö
Lähtötilanteessa verrattuna 6 päivän sisällä IRCD:n kolmannen syklin jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Muutokset suoliston metaboliiteissa (mukaan lukien lyhytketjuiset rasvahappo- ja sappihappoprofiilit) ja mikrobiomiprofiileissa (käyttäen 16S rRNA/haulikkometagenomiikkaa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa verrattuna 6 päivän sisällä 3. IRCD-syklin jälkeen ja 3 kuukautta 3. syklin jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Suoliston metaboliitteihin kuuluvat lyhytketjuiset rasvahappo- ja sappihappoprofiilit.
Lähtötilanteessa verrattuna 6 päivän sisällä 3. IRCD-syklin jälkeen ja 3 kuukautta 3. syklin jälkeen. 1 IRCD-sykli kestää 5 päivää ja se annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuun ajan.
Muutokset taudin aktiivisuuden kliinisissä markkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa verrattuna 3 kuukauden kuluttua IRCD: n kolmannen syklin jälkeen. 1 IRCD -sykli kestää viisi päivää ja sitä annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuusta.
Taudin aktiivisuuden kliiniset markkerit ovat CRP, ESR ja fekaalinen kalproteektiini.
Lähtötilanteessa verrattuna 3 kuukauden kuluttua IRCD: n kolmannen syklin jälkeen. 1 IRCD -sykli kestää viisi päivää ja sitä annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuusta.
Muutokset taudin aktiivisuuden kliinisissä markkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa verrattuna 6 päivän kuluessa ensimmäisen IRCD: n syklin jälkeen. 1 IRCD -sykli kestää viisi päivää ja sitä annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuusta.
Taudin aktiivisuuden kliiniset markkerit ovat CRP, ESR ja fekaalinen kalproteektiini.
Lähtötilanteessa verrattuna 6 päivän kuluessa ensimmäisen IRCD: n syklin jälkeen. 1 IRCD -sykli kestää viisi päivää ja sitä annetaan kerran kuukaudessa, jota seuraa säännöllinen ruokavalio loppukuusta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 53161

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa