Efeitos de uma dieta calórica intermitente reduzida na doença de Crohn
14 de abril de 2025 atualizado por: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
O objetivo deste estudo é ver como uma dieta de redução calórica intermitente (IRCD) que imita o jejum afeta a inflamação em pacientes com doença de Crohn (DC) leve a moderada.
A dieta pode permitir que os usuários recebam os benefícios do jejum e, ao mesmo tempo, possam desfrutar de alimentos (cujos ingredientes são GRAS (geralmente reconhecidos como seguros) pela Food and Drug Administration (FDA).
Pesquisas sobre intervenções dietéticas e DC são muito limitadas.
As dietas que imitam o jejum foram estudadas com o apoio do National Institute of Health e publicadas nos principais jornais.
Esta pesquisa investiga se os marcadores de inflamação diminuem e/ou a qualidade de vida aumenta após períodos de cinco dias do IRCD e pode fornecer justificativa para seu uso no tratamento da DC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como acima
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Crohn leve a moderada (escore CDAI 151-450)
- Entre 18 e 70 anos (inclusive)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou que esperam engravidar
- Indivíduos alérgicos a nozes
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) inferior a 18
- Indivíduos diagnosticados com uma condição médica grave (a menos que aprovado por escrito por um médico)
- Indivíduos que foram gravemente enfraquecidos por uma doença ou procedimento médico
- Indivíduos que estão tomando medicamentos que podem não ser consumidos com segurança com uma dieta restrita em calorias
- Indivíduos com diabetes que estão tomando medicamentos antidiabéticos associados ao risco de hipoglicemia
- Indivíduos com doença cardiovascular leve a moderada ou câncer com risco de vida (conforme determinado pelo médico do paciente), a menos que aprovado por um médico
- Indivíduos com histórico de doença cardíaca grave (particularmente insuficiência cardíaca congestiva descompensada NYHA grau 2 ou mais ou FEVE < 40%)
- Indivíduos com história de síncope
- Indivíduos com necessidades alimentares incompatíveis com o plano alimentar do IRCD
- Indivíduos com distúrbios hepáticos ou renais que podem ser afetados pelo teor muito baixo de glicose e proteína da dieta
- Pacientes em dieta restrita em calorias também serão excluídos
- Pacientes com cirurgia gastrointestinal anterior relevante e consequências como síndrome do intestino curto, ostomia do intestino delgado ou grosso, colectomia total, proctocolectomia, bolsa ileoanal serão excluídos (não são excluídos pacientes com ressecção do íleo terminal, ressecção de estenoses curtas do intestino delgado , hemicolectomia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Três ciclos de uma dieta de redução calórica intermitente de 5 dias
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Três ciclos de uma dieta de redução calórica intermitente de 5 dias durante três meses.
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Sem intervenção: Braço de controle
Dieta regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta clínica conforme CDAI (70 pontos)
Prazo: Avaliado dentro de 6 dias após o 3º ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Definido como redução do CDAI de pelo menos 70 pontos ou atingir um escore de CDAI ≤ 150.
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Avaliado dentro de 6 dias após o 3º ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com remissão clínica de acordo com CDAI
Prazo: Avaliado dentro de 6 dias após o 3º ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Definido como uma pontuação CDAI ≤ 150.
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Avaliado dentro de 6 dias após o 3º ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Número de participantes com resposta clínica conforme CDAI (100 pontos)
Prazo: Avaliado dentro de 6 dias após o 3º ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Definido como redução do CDAI de pelo menos 100 pontos ou atingir um escore de CDAI ≤ 150.
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Avaliado dentro de 6 dias após o 3º ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Número de participantes com resposta clínica conforme CDAI (70 pontos)
Prazo: Avaliado 3 meses após o 3º ciclo. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Definido como redução do CDAI de pelo menos 70 pontos ou atingir um escore de CDAI ≤ 150.
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Avaliado 3 meses após o 3º ciclo. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Número de participantes com remissão clínica de acordo com a pontuação do resultado relatado pelo paciente (PRO)
Prazo: Avaliado dentro de 6 dias após o 3º ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Definido como pontuação média de pior dor abdominal diária ≤ 1 (usando uma escala de 4 pontos, 0-3) e pontuação de frequência de fezes moles/aguadas (Bristol tipo 6 ou 7) <=3.
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Avaliado dentro de 6 dias após o 3º ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Avaliação global do paciente
Prazo: Avaliado dentro de 6 dias após o 3º ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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"Você acredita que está em remissão de seus sintomas de CD?"
(Sim não).
Sem escala.
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Avaliado dentro de 6 dias após o 3º ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Efeito do IRCD nos resultados endoscópicos
Prazo: Avaliado dentro de 6 dias após o 3º ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Alterações na pontuação de atividade endoscópica simplificada para doença de Crohn (SES-CD).
As pontuações SES-CD variam de 0 a 56 e pontuações mais altas indicam doença mais grave.
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Avaliado dentro de 6 dias após o 3º ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Efeito do IRCD na qualidade de vida do paciente: Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal (SIBDQ)
Prazo: Avaliado dentro de 6 dias após o 3º ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Alterações no SIBDQ.
A resposta a cada uma das perguntas é graduada de 1 a 7 (sendo 1 a pior situação e 7 a melhor).
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Avaliado dentro de 6 dias após o 3º ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Mudança na proteína C-reativa (PCR) na linha de base versus após o 3º ciclo de IRCD (ou controle no momento do tempo correspondente) no IRCD e no grupo controle.
Prazo: Linha de base versus dentro de 6 dias após o 3º ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Mudança do marcador inflamatório CRP.
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Linha de base versus dentro de 6 dias após o 3º ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Mudança na taxa de sedimentação dos eritrócitos (VHS) na linha de base versus após o 3º ciclo de IRCD (ou controle no momento correspondente) no IRCD e no grupo controle.
Prazo: Linha de base versus dentro de 6 dias após o 3º ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Mudança do marcador inflamatório ESR.
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Linha de base versus dentro de 6 dias após o 3º ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Mudança na calprotectina fecal na linha de base versus após o 3º ciclo de IRCD (ou controle no momento correspondente) no IRCD e no grupo controle.
Prazo: Linha de base versus dentro de 6 dias após o 3º ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Mudança do marcador inflamatório calprotectina.
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Linha de base versus dentro de 6 dias após o 3º ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com remissão clínica de acordo com CDAI
Prazo: Avaliado 3 meses após o 3º ciclo. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Definido como uma pontuação CDAI ≤ 150.
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Avaliado 3 meses após o 3º ciclo. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Número de participantes com resposta clínica conforme CDAI (100 pontos)
Prazo: Avaliado 3 meses após o 3º ciclo. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Definido como redução do CDAI de pelo menos 100 pontos ou atingir um escore de CDAI ≤ 150.
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Avaliado 3 meses após o 3º ciclo. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Efeito do IRCD na qualidade de vida do paciente: Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal (SIBDQ)
Prazo: Avaliado 3 meses após o 3º ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Alterações no SIBDQ.
A resposta a cada uma das perguntas é graduada de 1 a 7 (sendo 1 a pior situação e 7 a melhor).
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Avaliado 3 meses após o 3º ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Alterações em citocinas/quimiocinas e perfis de células imunes
Prazo: No início do estudo versus dentro de 6 dias após o 3º ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Usando citometria de fluxo e citometria de massa (CyTOF)
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No início do estudo versus dentro de 6 dias após o 3º ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Alterações nos metabólitos intestinais (incluindo ácidos graxos de cadeia curta e perfis de ácidos biliares) e perfis de microbioma (usando metagenômica 16S rRNA/shotgun)
Prazo: No início do estudo versus dentro de 6 dias após o 3º ciclo de IRCD e 3 meses após o 3º ciclo. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Os metabólitos intestinais incluem ácidos graxos de cadeia curta e perfis de ácidos biliares.
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No início do estudo versus dentro de 6 dias após o 3º ciclo de IRCD e 3 meses após o 3º ciclo. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Alterações nos marcadores clínicos da atividade da doença
Prazo: Na linha de base versus 3 meses após o 3º ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Os marcadores clínicos da atividade da doença são PCR, ESR e calprotectina fecal.
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Na linha de base versus 3 meses após o 3º ciclo de IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Alterações nos marcadores clínicos da atividade da doença
Prazo: Na linha de base versus dentro de 6 dias após o 1º ciclo do IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Os marcadores clínicos da atividade da doença são PCR, ESR e calprotectina fecal.
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Na linha de base versus dentro de 6 dias após o 1º ciclo do IRCD. 1 ciclo de IRCD dura 5 dias e é administrado uma vez por mês, seguido de dieta regular pelo resto do mês.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 53161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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