Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przerywanej diety o obniżonej kaloryczności na chorobę Leśniowskiego-Crohna

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób przerywana dieta o obniżonej kaloryczności (IRCD), która naśladuje post, wpływa na stan zapalny u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). Dieta może pozwolić użytkownikom na czerpanie korzyści z postu, a jednocześnie cieszyć się jedzeniem (którego składniki są GRAS (ogólnie uznawane za bezpieczne) przez Food and Drug Administration (FDA). Badania nad interwencjami dietetycznymi i CD są bardzo ograniczone. Diety naśladujące post zostały zbadane przy wsparciu Narodowego Instytutu Zdrowia i opublikowane w wiodących czasopismach. Badanie to ma na celu zbadanie, czy markery stanu zapalnego zmniejszają się i/lub jakość życia wzrasta po pięciodniowych okresach IRCD i może dostarczyć uzasadnienia dla jego stosowania w leczeniu CD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak powyżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna do umiarkowanej choroba Leśniowskiego-Crohna (wynik CDAI 151-450)
  • W wieku od 18 do 70 lat (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące lub spodziewające się ciąży
  • Osoby uczulone na orzechy
  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) niższym niż 18
  • Osoby, u których zdiagnozowano poważny stan medyczny (chyba że zostały zatwierdzone na piśmie przez lekarza)
  • Osoby, które zostały poważnie osłabione przez chorobę lub zabieg medyczny
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą nie być bezpiecznie spożywane z dietą o ograniczonej kaloryczności
  • Osoby z cukrzycą, które przyjmują leki przeciwcukrzycowe związane z ryzykiem hipoglikemii
  • Osoby z chorobą sercowo-naczyniową lub rakiem zagrażającym życiu w stopniu większym niż łagodna lub umiarkowana (określona przez lekarza pacjenta), chyba że lekarz wyrazi na to zgodę
  • Osoby z ciężką chorobą serca w wywiadzie (zwłaszcza niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca stopnia 2 lub więcej według NYHA lub LVEF < 40%)
  • Osoby z historią omdlenia
  • Osoby z potrzebami żywieniowymi niezgodnymi z planem posiłków IRCD
  • Osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, na które może mieć wpływ bardzo niska zawartość glukozy i białka w diecie
  • Pacjenci na diecie niskokalorycznej również zostaną wykluczeni
  • Pacjenci po przebytej istotnej operacji przewodu pokarmowego i powikłaniach, takich jak zespół krótkiego jelita, stomia jelita cienkiego lub grubego, całkowita kolektomia, proktokolektomia, kieszonka krętniczo-odbytnicza zostaną wykluczeni (nie wykluczeni są pacjenci po resekcji końcowego odcinka jelita krętego, resekcji krótkich zwężeń jelita cienkiego) , hemikolektomia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Trzy cykle 5-dniowej przerywanej diety o obniżonej kaloryczności
Inny: Przerywana dieta o obniżonej kaloryczności (IRCD)
Trzy cykle 5-dniowej przerywanej diety o obniżonej kaloryczności w ciągu trzech miesięcy.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Regularna dieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną według CDAI (70 punktów)
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zdefiniowane jako obniżenie CDAI o co najmniej 70 punktów lub osiągnięcie wyniku CDAI ≤ 150.
Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z remisją kliniczną według CDAI
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zdefiniowany jako wynik CDAI ≤ 150.
Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną według CDAI (100 punktów)
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zdefiniowane jako obniżenie CDAI o co najmniej 100 punktów lub osiągnięcie wyniku CDAI ≤ 150.
Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną według CDAI (70 punktów)
Ramy czasowe: Oceniane 3 miesiące po trzecim cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zdefiniowane jako obniżenie CDAI o co najmniej 70 punktów lub osiągnięcie wyniku CDAI ≤ 150.
Oceniane 3 miesiące po trzecim cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Liczba uczestników z remisją kliniczną zgodnie z wynikiem zgłaszanym przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zdefiniowany jako średni najgorszy dzienny wynik bólu brzucha ≤ 1 (przy użyciu 4-punktowej skali, 0-3) i wynik częstości luźnego/wodnistego stolca (Bristol typ 6 lub 7) <=3.
Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
„Czy wierzysz, że masz remisję objawów CD?” (Tak nie). Brak skali.
Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Wpływ IRCD na wyniki endoskopowe
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zmiany w skali uproszczonej aktywności endoskopowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna (SES-CD). Wyniki SES-CD mieszczą się w zakresie od 0 do 56, a wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Wpływ IRCD na jakość życia pacjentów: Kwestionariusz krótkiego zapalenia jelit (SIBDQ)
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zmiany w SIBDQ. Odpowiedzi na każde z pytań są oceniane w skali od 1 do 7 (gdzie 1 oznacza sytuację najgorszą, a 7 najlepszą).
Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP) na początku w porównaniu z trzecim cyklem IRCD (lub kontroli w odpowiednim punkcie czasowym) zarówno w IRCD, jak i grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: Linia podstawowa w porównaniu z 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a następnie regularną dietę przez resztę miesiąca.
Zmiana markera zapalnego CRP.
Linia podstawowa w porównaniu z 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a następnie regularną dietę przez resztę miesiąca.
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) na początku w porównaniu z trzecim cyklem IRCD (lub kontroli w odpowiednim punkcie czasowym) zarówno w IRCD, jak i grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: Linia podstawowa w porównaniu z 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a następnie regularną dietę przez resztę miesiąca.
Zmiana markera zapalnego ESR.
Linia podstawowa w porównaniu z 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a następnie regularną dietę przez resztę miesiąca.
Zmiana kalprotektyny kału na początku w porównaniu z trzecim cyklem IRCD (lub kontroli w odpowiednim punkcie czasowym) zarówno w IRCD, jak i grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: Linia podstawowa w porównaniu z 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a następnie regularną dietę przez resztę miesiąca.
Zmiana markera zapalnego kalprotektyny kału.
Linia podstawowa w porównaniu z 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a następnie regularną dietę przez resztę miesiąca.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z remisją kliniczną według CDAI
Ramy czasowe: Oceniane 3 miesiące po trzecim cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zdefiniowany jako wynik CDAI ≤ 150.
Oceniane 3 miesiące po trzecim cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną według CDAI (100 punktów)
Ramy czasowe: Oceniane 3 miesiące po trzecim cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zdefiniowane jako obniżenie CDAI o co najmniej 100 punktów lub osiągnięcie wyniku CDAI ≤ 150.
Oceniane 3 miesiące po trzecim cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Wpływ IRCD na jakość życia pacjentów: Kwestionariusz krótkiego zapalenia jelit (SIBDQ)
Ramy czasowe: Oceniane 3 miesiące po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zmiany w SIBDQ. Odpowiedzi na każde z pytań są oceniane w skali od 1 do 7 (gdzie 1 oznacza sytuację najgorszą, a 7 najlepszą).
Oceniane 3 miesiące po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zmiany w profilach cytokin/chemokin i komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Na początku badania w porównaniu do 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Korzystanie z cytometrii przepływowej i cytometrii masowej (CyTOF)
Na początku badania w porównaniu do 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zmiany metabolitów jelitowych (w tym profili krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych) oraz profili mikrobiomu (przy użyciu metagenomiki 16S rRNA/shotgun)
Ramy czasowe: Na początku badania w porównaniu do 6 dni po 3. cyklu IRCD i 3 miesiące po 3. cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Metabolity jelitowe obejmują profile krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych.
Na początku badania w porównaniu do 6 dni po 3. cyklu IRCD i 3 miesiące po 3. cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
Zmiany klinicznych markerów aktywności choroby
Ramy czasowe: Na początku w porównaniu do 3 miesięcy po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a następnie regularną dietę przez resztę miesiąca.
Kliniczne markery aktywności choroby to CRP, ESR i kalprotektyna kału.
Na początku w porównaniu do 3 miesięcy po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a następnie regularną dietę przez resztę miesiąca.
Zmiany klinicznych markerów aktywności choroby
Ramy czasowe: Na początku w porównaniu z 6 dni po 1. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a następnie regularną dietę przez resztę miesiąca.
Kliniczne markery aktywności choroby to CRP, ESR i kalprotektyna kału.
Na początku w porównaniu z 6 dni po 1. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, a następnie regularną dietę przez resztę miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 53161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj