Wpływ przerywanej diety o obniżonej kaloryczności na chorobę Leśniowskiego-Crohna
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób przerywana dieta o obniżonej kaloryczności (IRCD), która naśladuje post, wpływa na stan zapalny u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD).
Dieta może pozwolić użytkownikom na czerpanie korzyści z postu, a jednocześnie cieszyć się jedzeniem (którego składniki są GRAS (ogólnie uznawane za bezpieczne) przez Food and Drug Administration (FDA).
Badania nad interwencjami dietetycznymi i CD są bardzo ograniczone.
Diety naśladujące post zostały zbadane przy wsparciu Narodowego Instytutu Zdrowia i opublikowane w wiodących czasopismach.
Badanie to ma na celu zbadanie, czy markery stanu zapalnego zmniejszają się i/lub jakość życia wzrasta po pięciodniowych okresach IRCD i może dostarczyć uzasadnienia dla jego stosowania w leczeniu CD.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jak powyżej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodna do umiarkowanej choroba Leśniowskiego-Crohna (wynik CDAI 151-450)
- W wieku od 18 do 70 lat (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące lub spodziewające się ciąży
- Osoby uczulone na orzechy
- Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) niższym niż 18
- Osoby, u których zdiagnozowano poważny stan medyczny (chyba że zostały zatwierdzone na piśmie przez lekarza)
- Osoby, które zostały poważnie osłabione przez chorobę lub zabieg medyczny
- Osoby, które przyjmują leki, które mogą nie być bezpiecznie spożywane z dietą o ograniczonej kaloryczności
- Osoby z cukrzycą, które przyjmują leki przeciwcukrzycowe związane z ryzykiem hipoglikemii
- Osoby z chorobą sercowo-naczyniową lub rakiem zagrażającym życiu w stopniu większym niż łagodna lub umiarkowana (określona przez lekarza pacjenta), chyba że lekarz wyrazi na to zgodę
- Osoby z ciężką chorobą serca w wywiadzie (zwłaszcza niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca stopnia 2 lub więcej według NYHA lub LVEF < 40%)
- Osoby z historią omdlenia
- Osoby z potrzebami żywieniowymi niezgodnymi z planem posiłków IRCD
- Osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, na które może mieć wpływ bardzo niska zawartość glukozy i białka w diecie
- Pacjenci na diecie niskokalorycznej również zostaną wykluczeni
- Pacjenci po przebytej istotnej operacji przewodu pokarmowego i powikłaniach, takich jak zespół krótkiego jelita, stomia jelita cienkiego lub grubego, całkowita kolektomia, proktokolektomia, kieszonka krętniczo-odbytnicza zostaną wykluczeni (nie wykluczeni są pacjenci po resekcji końcowego odcinka jelita krętego, resekcji krótkich zwężeń jelita cienkiego) , hemikolektomia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Trzy cykle 5-dniowej przerywanej diety o obniżonej kaloryczności
|
Trzy cykle 5-dniowej przerywanej diety o obniżonej kaloryczności w ciągu trzech miesięcy.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Regularna dieta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną według CDAI (70 punktów)
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
Zdefiniowane jako obniżenie CDAI o co najmniej 70 punktów lub osiągnięcie wyniku CDAI ≤ 150.
|
Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z remisją kliniczną według CDAI
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
Zdefiniowany jako wynik CDAI ≤ 150.
|
Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną według CDAI (100 punktów)
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
Zdefiniowane jako obniżenie CDAI o co najmniej 100 punktów lub osiągnięcie wyniku CDAI ≤ 150.
|
Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną według CDAI (70 punktów)
Ramy czasowe: Oceniane 3 miesiące po trzecim cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
Zdefiniowane jako obniżenie CDAI o co najmniej 70 punktów lub osiągnięcie wyniku CDAI ≤ 150.
|
Oceniane 3 miesiące po trzecim cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) na początku badania w porównaniu z 3. cyklem IRCD (lub kontrolą w odpowiednim punkcie czasowym) zarówno w grupie IRCD, jak iw grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z okresem 6 dni po trzecim cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
Zmiana markera stanu zapalnego CRP, jeśli jest podwyższony na początku badania.
|
Wartość wyjściowa w porównaniu z okresem 6 dni po trzecim cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
|
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) na początku badania w porównaniu z 3. cyklem IRCD (lub kontrolą w odpowiednim punkcie czasowym) zarówno w grupie IRCD, jak iw grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z okresem 6 dni po trzecim cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
Zmiana markera stanu zapalnego OB, jeśli jest podwyższony na początku badania.
|
Wartość wyjściowa w porównaniu z okresem 6 dni po trzecim cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
|
Zmiana kalprotektyny w kale na początku badania w porównaniu z trzecim cyklem IRCD (lub kontrolą w odpowiednim punkcie czasowym) zarówno w grupie IRCD, jak iw grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z okresem 6 dni po trzecim cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
Zmiana markera stanu zapalnego kalprotektyny w kale, jeśli jest podwyższona na początku badania.
|
Wartość wyjściowa w porównaniu z okresem 6 dni po trzecim cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
|
Liczba uczestników z remisją kliniczną zgodnie z wynikiem zgłaszanym przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
Zdefiniowany jako średni najgorszy dzienny wynik bólu brzucha ≤ 1 (przy użyciu 4-punktowej skali, 0-3) i wynik częstości luźnego/wodnistego stolca (Bristol typ 6 lub 7) <=3.
|
Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
|
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
„Czy wierzysz, że masz remisję objawów CD?”
(Tak nie).
Brak skali.
|
Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
|
Wpływ IRCD na wyniki endoskopowe
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
Zmiany w skali uproszczonej aktywności endoskopowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna (SES-CD).
Wyniki SES-CD mieszczą się w zakresie od 0 do 56, a wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
|
Wpływ IRCD na jakość życia pacjentów: Kwestionariusz krótkiego zapalenia jelit (SIBDQ)
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
Zmiany w SIBDQ.
Odpowiedzi na każde z pytań są oceniane w skali od 1 do 7 (gdzie 1 oznacza sytuację najgorszą, a 7 najlepszą).
|
Oceniane w ciągu 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z remisją kliniczną według CDAI
Ramy czasowe: Oceniane 3 miesiące po trzecim cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
Zdefiniowany jako wynik CDAI ≤ 150.
|
Oceniane 3 miesiące po trzecim cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną według CDAI (100 punktów)
Ramy czasowe: Oceniane 3 miesiące po trzecim cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
Zdefiniowane jako obniżenie CDAI o co najmniej 100 punktów lub osiągnięcie wyniku CDAI ≤ 150.
|
Oceniane 3 miesiące po trzecim cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
|
Zmiany w klinicznych markerach aktywności choroby
Ramy czasowe: Na początku badania w porównaniu z 3 miesiącami po trzecim cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
Klinicznymi markerami aktywności choroby są CRP, OB i kalprotektyna w kale, jeśli są podwyższone na początku badania.
|
Na początku badania w porównaniu z 3 miesiącami po trzecim cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
|
Wpływ IRCD na jakość życia pacjentów: Kwestionariusz krótkiego zapalenia jelit (SIBDQ)
Ramy czasowe: Oceniane 3 miesiące po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
Zmiany w SIBDQ.
Odpowiedzi na każde z pytań są oceniane w skali od 1 do 7 (gdzie 1 oznacza sytuację najgorszą, a 7 najlepszą).
|
Oceniane 3 miesiące po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
|
Zmiany w klinicznych markerach aktywności choroby
Ramy czasowe: Na początku badania w porównaniu do 6 dni po pierwszym cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
Klinicznymi markerami aktywności choroby są CRP, OB i kalprotektyna w kale, jeśli są podwyższone na początku badania.
|
Na początku badania w porównaniu do 6 dni po pierwszym cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
|
Zmiany w profilach cytokin/chemokin i komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Na początku badania w porównaniu do 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
Korzystanie z cytometrii przepływowej i cytometrii masowej (CyTOF)
|
Na początku badania w porównaniu do 6 dni po 3. cyklu IRCD. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
|
Zmiany metabolitów jelitowych (w tym profili krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych) oraz profili mikrobiomu (przy użyciu metagenomiki 16S rRNA/shotgun)
Ramy czasowe: Na początku badania w porównaniu do 6 dni po 3. cyklu IRCD i 3 miesiące po 3. cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
Metabolity jelitowe obejmują profile krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych.
|
Na początku badania w porównaniu do 6 dni po 3. cyklu IRCD i 3 miesiące po 3. cyklu. 1 cykl IRCD trwa 5 dni i jest podawany raz w miesiącu, po czym następuje regularna dieta przez resztę miesiąca.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 53161
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .