Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een intermitterend caloriearm dieet op de ziekte van Crohn

14 april 2025 bijgewerkt door: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Het doel van deze studie is om te zien hoe een intermitterend caloriearm dieet (IRCD) dat vasten nabootst, ontstekingen veroorzaakt bij patiënten met milde tot matige ziekte van Crohn (CD). Het dieet kan gebruikers in staat stellen om de voordelen van vasten te ervaren terwijl ze ook kunnen genieten van voedsel (waarvan de ingrediënten GRAS zijn (algemeen erkend als veilig) door de Food and Drug Administration (FDA). Onderzoek naar voedingsinterventies en coeliakie is zeer beperkt. Diëten die vasten nabootsen, zijn bestudeerd met steun van het National Institute of Health en gepubliceerd in toonaangevende tijdschriften. Dit onderzoek onderzoekt of markers van ontsteking afnemen en/of kwaliteit van leven toeneemt na periodes van vijf dagen van de IRCD, en kan een reden zijn voor het gebruik ervan om CD te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zoals hierboven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige ziekte van Crohn (CDAI-score 151-450)
  • Tussen de 18 en 70 jaar (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden
  • Personen die allergisch zijn voor noten
  • Personen met een body mass index (BMI) lager dan 18
  • Personen met een ernstige medische aandoening (tenzij schriftelijk goedgekeurd door een arts)
  • Personen die ernstig verzwakt zijn door een ziekte of medische ingreep
  • Personen die medicijnen gebruiken die mogelijk niet veilig kunnen worden geconsumeerd met een caloriebeperkt dieet
  • Personen met diabetes die antidiabetica gebruiken die in verband worden gebracht met het risico op hypoglykemie
  • Personen met meer dan milde tot matige cardiovasculaire aandoeningen of levensbedreigende kanker (zoals bepaald door de arts van de patiënt), tenzij goedgekeurd door een arts
  • Personen met een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen (met name niet-gecompenseerd congestief hartfalen NYHA graad 2 of hoger of LVEF < 40%)
  • Personen met een voorgeschiedenis van syncope
  • Individuen met voedingsbehoeften die onverenigbaar zijn met het IRCD-maaltijdplan
  • Personen met lever- of nieraandoeningen die kunnen worden beïnvloed door een zeer laag glucose- en eiwitgehalte van het dieet
  • Patiënten met een caloriebeperkt dieet worden ook uitgesloten
  • Patiënten met relevante eerdere gastro-intestinale chirurgie en gevolgen zoals kortedarmsyndroom, stoma van dunne of dikke darm, totale colectomie, proctocolectomie, ileoanale pouch worden uitgesloten (niet uitgesloten zijn patiënten met resectie van terminale ileum, resectie van korte vernauwingen van de dunne darm , hemicolectomie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
Drie cycli van een 5-daags intermitterend caloriearm dieet
Ander: Intermitterend caloriearm dieet (IRCD)
Drie cycli van een 5-daags intermitterend caloriearm dieet gedurende drie maanden.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Regelmatig dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische respons volgens CDAI (70 punten)
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 6 dagen na de 3e cyclus van IRCD. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Gedefinieerd als verlaging van de CDAI met ten minste 70 punten of het behalen van een CDAI-score ≤ 150.
Beoordeeld binnen 6 dagen na de 3e cyclus van IRCD. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische remissie volgens CDAI
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 6 dagen na de 3e cyclus van IRCD. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Gedefinieerd als een CDAI-score ≤ 150.
Beoordeeld binnen 6 dagen na de 3e cyclus van IRCD. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Aantal deelnemers met klinische respons volgens CDAI (100 punten)
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 6 dagen na de 3e cyclus van IRCD. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Gedefinieerd als verlaging van de CDAI met ten minste 100 punten of het behalen van een CDAI-score ≤ 150.
Beoordeeld binnen 6 dagen na de 3e cyclus van IRCD. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Aantal deelnemers met klinische respons volgens CDAI (70 punten)
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na de 3e cyclus. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Gedefinieerd als verlaging van de CDAI met ten minste 70 punten of het behalen van een CDAI-score ≤ 150.
Beoordeeld 3 maanden na de 3e cyclus. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Aantal deelnemers met klinische remissie volgens de Patient Reported Outcome (PRO)-score
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 6 dagen na de 3e cyclus van IRCD. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Gedefinieerd als gemiddelde ergste dagelijkse buikpijnscore van ≤ 1 (gebruikmakend van een 4-puntsschaal, 0-3) en een dunne/waterige stoelgang (Bristol Type 6 of 7) frequentiescore van <=3.
Beoordeeld binnen 6 dagen na de 3e cyclus van IRCD. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 6 dagen na de 3e cyclus van IRCD. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
"Denk je dat je in remissie bent van je CD-symptomen?" (Ja nee). Geen schaal.
Beoordeeld binnen 6 dagen na de 3e cyclus van IRCD. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Effect van IRCD op endoscopische uitkomsten
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 6 dagen na de 3e cyclus van IRCD. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Veranderingen in vereenvoudigde endoscopische activiteitsscore voor de ziekte van Crohn (SES-CD). SES-CD-scores variëren van 0 tot 56 en hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Beoordeeld binnen 6 dagen na de 3e cyclus van IRCD. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Effect van IRCD op de kwaliteit van leven van de patiënt: Short Inflammatory Bowel Disease vragenlijst (SIBDQ)
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 6 dagen na de 3e cyclus van IRCD. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Wijzigingen in SIBDQ. Antwoord op elk van de vragen wordt beoordeeld van 1 tot 7 (1 is de slechtste situatie en 7 de beste).
Beoordeeld binnen 6 dagen na de 3e cyclus van IRCD. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Verandering in C-reactief eiwit (CRP) bij aanvang versus na de 3e cyclus van IRCD (of controle op overeenkomstig tijdstip) in zowel IRCD als controlegroep.
Tijdsspanne: Baseline versus binnen 6 dagen na de 3e cyclus van IRCD. 1 cyclus van IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een regelmatig dieet voor de rest van de maand.
Verandering van de inflammatoire marker CRP.
Baseline versus binnen 6 dagen na de 3e cyclus van IRCD. 1 cyclus van IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een regelmatig dieet voor de rest van de maand.
Verandering in erytrocyten sedimentatiesnelheid (ESR) bij aanvang versus na de 3e cyclus van IRCD (of controle op overeenkomstig tijdstip) in zowel IRCD als controlegroep.
Tijdsspanne: Baseline versus binnen 6 dagen na de 3e cyclus van IRCD. 1 cyclus van IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een regelmatig dieet voor de rest van de maand.
Verandering van de inflammatoire marker ESR.
Baseline versus binnen 6 dagen na de 3e cyclus van IRCD. 1 cyclus van IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een regelmatig dieet voor de rest van de maand.
Verandering in fecale calprotectine bij aanvang versus na de 3e cyclus van IRCD (of controle op overeenkomstig tijdstip) in zowel IRCD als controlegroep.
Tijdsspanne: Baseline versus binnen 6 dagen na de 3e cyclus van IRCD. 1 cyclus van IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een regelmatig dieet voor de rest van de maand.
Verandering van de ontstekingsmarkering fecale calprotectine.
Baseline versus binnen 6 dagen na de 3e cyclus van IRCD. 1 cyclus van IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een regelmatig dieet voor de rest van de maand.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische remissie volgens CDAI
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na de 3e cyclus. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Gedefinieerd als een CDAI-score ≤ 150.
Beoordeeld 3 maanden na de 3e cyclus. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Aantal deelnemers met klinische respons volgens CDAI (100 punten)
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na de 3e cyclus. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Gedefinieerd als verlaging van de CDAI met ten minste 100 punten of het behalen van een CDAI-score ≤ 150.
Beoordeeld 3 maanden na de 3e cyclus. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Effect van IRCD op de kwaliteit van leven van de patiënt: Short Inflammatory Bowel Disease vragenlijst (SIBDQ)
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na de 3e cyclus van IRCD. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Wijzigingen in SIBDQ. Antwoord op elk van de vragen wordt beoordeeld van 1 tot 7 (1 is de slechtste situatie en 7 de beste).
Beoordeeld 3 maanden na de 3e cyclus van IRCD. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Veranderingen in cytokines/chemokines en profielen van immuuncellen
Tijdsspanne: Bij baseline versus binnen 6 dagen na de 3e cyclus van IRCD. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Flowcytometrie en massacytometrie (CyTOF) gebruiken
Bij baseline versus binnen 6 dagen na de 3e cyclus van IRCD. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Veranderingen in darmmetabolieten (inclusief profielen van vetzuren met een korte keten en galzuurprofielen) en microbioomprofielen (met behulp van 16S rRNA/shotgun metagenomics)
Tijdsspanne: Bij baseline versus binnen 6 dagen na de 3e cyclus van IRCD en 3 maanden na de 3e cyclus. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Darmmetabolieten omvatten profielen van vetzuren met een korte keten en galzuurprofielen.
Bij baseline versus binnen 6 dagen na de 3e cyclus van IRCD en 3 maanden na de 3e cyclus. 1 cyclus IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een normaal dieet gedurende de rest van de maand.
Veranderingen in klinische markers van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Bij aanvang versus 3 maanden na de 3e cyclus van IRCD. 1 cyclus van IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een regelmatig dieet voor de rest van de maand.
Klinische markers van ziekteactiviteit zijn CRP, ESR en fecaal calprotectin.
Bij aanvang versus 3 maanden na de 3e cyclus van IRCD. 1 cyclus van IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een regelmatig dieet voor de rest van de maand.
Veranderingen in klinische markers van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Bij aanvang versus binnen 6 dagen na de 1e cyclus van IRCD. 1 cyclus van IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een regelmatig dieet voor de rest van de maand.
Klinische markers van ziekteactiviteit zijn CRP, ESR en fecaal calprotectin.
Bij aanvang versus binnen 6 dagen na de 1e cyclus van IRCD. 1 cyclus van IRCD duurt 5 dagen en wordt eenmaal per maand toegediend, gevolgd door een regelmatig dieet voor de rest van de maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sidhartha R Sinha, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 53161

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren